Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2002 do 30.12.2002.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx zákona
Tento zákon xxxxxxx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx písmen x) x x).
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. 1)
(2) Xxxxxxxx látkami xx rozumějí látky xxxxxxxxxx xxxx syntetického xxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xx imunologickým xxxxxxx nebo ovlivňující xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x mírnění chorob, xxxxxx diagnózy x x ovlivňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely, x xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxxx k podání xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx směsi xxxxxx k použití x krmivech xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dezinfekční x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. zvířete x x xxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožovat xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) diagnostické přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířete,
d) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají prokázaný xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Imunobiologickými přípravky xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a její xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené z xxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx ve formě xxxxxx k podání xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx včleněný radionuklid.
(8) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x koncentrovaném xxxxxxxx xxxx schopny x xxxxxxxx jedince xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Léčebnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ústy, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x případě léčby xxxxxxxxxx.
(10) Pomocnými látkami xx rozumějí látky, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx. Za xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx se nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
(12) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (postupu) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx xx dostaví xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Závažným nežádoucím xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, má trvalé xxxxxxxx na jejich xxxxxx xx xx xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, neúměrné prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx anomálii x xxxxxx xxxxxxx.
(17) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku podle xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx se xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dezinfekční x dezinsekční přípravky, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 písm. b),
f) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx transplantaci.
Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx směsi, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx i xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx x přímému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx rezistence xxxxxxx xxxxxxxxxx a zbytků xxxxx v živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx jejich účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx léčiv xx xxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
(5) Distribucí xxxxx xx rozumí xxxxx nákup, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x xxxxxx dokumentace xxx xxxxxx činnostech, a xx x x xxxxxxx, jestliže jsou xxxx činnosti prováděny xx účelem dovozu xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu xxxx lékařem rychlé xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřovatelům nebo xxxxx zvířatům, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 29)
(9) Xxxxxx léčiv se xxxxxx zásobování léčivy xxxx uvedených x §20 xxxx. 2 xxxx. b) xx x), x) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx předpisů 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Výrobcem xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x výrobce xx xx, že xxxxx šarže xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pak xx to, xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x jeho prováděcími xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xx to, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx praxí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a archivují.
(8) Xxxxxxxx klinickou praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx laboratoř xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobní praxe.
(10) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Předepisovat, xxxxxx do oběhu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx u xxxxx byla povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 2 xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx xxxxxxxx použít. Ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) a e), xxxxx jej mohou xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodávání vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxxxxxxxx prodejci vyhrazených xxxxx.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné služby x případě, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx lékařský předpis xxxxxxxx x místní xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx za účelem xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx, pokud
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx, a
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, učiní tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiační xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x obrany,
x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv.
(2) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Státní xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých přípravků x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 odst. 1), x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx v xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásobování, výdej x použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
f) vyjadřuje xx k vydávání xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx 31) xxxxxxxxx léčiv,
g) vyhlašuje xxxxxxxx, 32) xxxxx xx oznamují xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx používání xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx dodatečně zjištěné xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a dezinsekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x organismem xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx fyzické xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazená léčiva.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, spravedlnosti x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; za xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxx
1. v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. x xxxxxxx jejich xxxxxxx x případech xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.7.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx; xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx xxxx dezinfekční x dezinsekční přípravky xxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika České xxxxxxxxx, a jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), rozhoduje x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejich vydání xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
6. certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
7. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení života xx zdraví xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx, účinnosti či xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho uvádění xx oběhu,
2. uvádění xxxxxx do xxxxx xxxxx po svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení rozsahu xxxxxxx,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx 47) léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, podmínek stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; 23) x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. dodržování xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x osob podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx své působnosti xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx dále
a) provádí xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; za xxx xxxxxx jsou mu xxxxxxxxxxxxx povinni na xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx ohroženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx hlavního města Xxxxx x magistráty xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "okresní xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x sděluje xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá, x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 34)
e) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx roce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat i xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx působnosti,
g) připravuje Xxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodními smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx lhůtě tří xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx zneškodňovat nepoužitelná xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x chemoterapeutika xxxxx zvláštních xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxxx od 1.7.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv; xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a),
6. xxxxxxxxxxx zadavatelům klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,
c) nařizuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx souhlasu,
3. xxxxxxx léčiva z xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. x provozovatelů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxxxxxx látek, meziproduktů x xxxxx, dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx v povoleních x xxxxxxxx (§42),
2. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxx xxxxxxxx se indikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podávání xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxx účelem xxxx xx provozovatelé xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; získané xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x městské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech své xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxx vyšetření vzorků xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx možno xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění zboží xx volného xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká republika xxxxxx, vydá xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx důvodné x jaká xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření, nebo xx výrobek lze xxxxxxx do xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx a městské xxxxxxxxxxx správy
Okresní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§14
Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) registraci xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel
Generální xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, xxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx, xx rok xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx s léčivy
§15
Obecné předpoklady
(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(4) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx výroby xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemie a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx let xxxxx x xxxxx výroby xxxx kontroly léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; 4) v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx služby (x lékařů) xxxx xxx xxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího vysokoškolské xxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx nebo úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Odborné předpoklady xxx používání léčiv xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Pro kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru farmacie, xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx odborné xxxxx; xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx praxe.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx 23) 29) x x povolení k xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti léčiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku x xxxxx je xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výskyt závady x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
c) x xxxxx tak xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 písm. x) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx prohlížet v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxx pohlaví,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx objektů nebo x xxxx vyjíždějící.
Osoby xxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx vzorek takového xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx,
2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. byla xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyhrazeného xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tuzemských výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x doklady x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. a)],
b) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, provádění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx systém xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x na systém xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich obalů x xxxxx léčiv,
d) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivého přípravku x surovin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část
a) výroby xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výrobce"),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.6.2002 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§20 *)
Xxxxx xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu kvalifikovanou xxxxx [§4 xxxx. 4 písm. x)] xxx každou provozovnu,
b) xxxxxxxx léčiva pouze xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčiv distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x oběhu, x xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, jde-li x imunobiologické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) výrobcům, xxx-xx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxx-xx o vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o reklamní xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx zůstává nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Účinnost xx 1.3.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§21
Xxxxx povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Lékárna xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
a) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x ověřenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxx od výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxx ustanovenou xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmacie xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x základním oboru 4) xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisům; xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu a xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx xxxx 36 xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxx kódu.
(2) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx krve xx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") podléhají xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, x výjimkou
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x to x xxxxxxxx nezbytném pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků používaných xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Liší-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, podává xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx používání x xxxxxxxxx s xxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x léčivém přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v jazyce, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, určí po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ředění, xxxx xx xxxxx vícesložkový xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx lékovou formu xxxxxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dalšímu jednání xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, takovou xxxxx xxxxxxx musí.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může vztahovat x xx více xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx medicíně, jejichž xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx na souhrn xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx náležitostí x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zároveň vyzve x doplnění žádosti.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxxxxxxxx názvu xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx stejného složení x shodných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, x xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxx xxx xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
f) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Toto xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx a), x), x) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak.
(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xx písemnou xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx vydání xxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Řízení pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx ústavu, který xxxxxxxx vyzval k xxxxxxxx žádosti. Doba xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx do xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení řízení xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
b) xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx dostatečně doložena,
c) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx produkty xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx látku xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 37) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso x produkty xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prováděcími předpisy.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovit
a) xxxxxx xxxx a léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových přípravků xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx,
x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxxx moxastinia v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x nejvyšším množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx x jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) obsahuje xxxxxxx 12 jednotek lékové xxxxx.
(10) Jde-li o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 45) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 90 xxx. Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxxx xx 1.6.2002 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x tom, xxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx vydat x xxx lékařského xxxxxxxx x xxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci. Každá x těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxx, xxx xx uložil, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx kód, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Přílohou xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení x aby pokyny x zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x byly x xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vést x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinek xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx x registraci,
e) provést x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxx,
x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxx xxxx mít vysokoškolské xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x), x) a x),
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx i) x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci odpovídá xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 xxxxx pro držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x další činnosti x opatření držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx případného xxxxxxx léčivého přípravku x oběhu.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Za xxxxx registrace se xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. O žádosti x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx úplná žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxx neprodleně podat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx uvádět xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace či xx podmínek podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx závad x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tento ústav xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vybaven xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxx být snadno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, xx xx uvedení určité xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx prováděcích předpisů, xxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx či x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx odstavce 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx nevznese xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není vyhovující, xx lhůtě dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx musí být xx obalu x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále na xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné údaje xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx v označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení jednotlivých xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nezjednal xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu trvání xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) obsahuje látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx přípravek předepisuje, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x omezení xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx. Žádost se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxx žádosti xx uvedou x xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxx dokumentace stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx či dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx upozornění xxxxxxxx x xxxxx informacím x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx změnu provést x x xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené v §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx změny xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxx.
(5) Při prodlužování xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxx §25. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 dnů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx na dobu xxxx xxx, x xx x opakovaně.
§27b
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx osoba dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,
x) xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů x předložené registrační xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, a x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx informacích, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx eviduje a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci x zveřejní xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx podmínkou zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx za xx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x pokyny Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxx x xxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx by xx s ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx x x důvodech xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx agentury informace xxxxxxxx se farmakovigilance x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x léčivých přípravcích, xxxxx xxxx uváděny xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 zástupce xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx výborů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Příslušný xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx dozor xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je člen xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o odměně.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx (§27 odst. 6), společně x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x specifických oblastí xxxxxxxxx znalostí. Tento xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx působení xx správní radě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx zajistí, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxx xx farmaceutickém průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) uplatní příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx dne, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxxxx-xx xx, že léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,
c) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, je xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace xxx x případě ohrožení xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx. 10)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx anebo není x oběhu, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx výjimečně povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platí pro xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy vzácných xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx připustí, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě schválení xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxx x registraci xxxxxxxx písemný souhlas xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx
x) od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx x členských xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx registrace.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx osobách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 11) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx člen xxxxxxxxxx xx kontrolní xxxxxxx, které není xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx má xx následek hospitalizaci xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potomků.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx komise ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxxx dohled xxx xxxx průběhem z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x správních nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů ode xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba xx vyžádání dalších xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při záměru xxxxxx schválené podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení,
b) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(5) Bližší xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Etická xxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx zániku etické xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; to xxxx neplatí, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánního xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx tomuto xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx možno xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx takové povolení xxxxx vydat xxx xx kladném xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost, x xxx-xx o humánní xxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx vydat, xxx je-li geneticky xxxxxxxxxxxx organismus zapsán x Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 46)
x) souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx písemný informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je učiněn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášení.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx zahájit xxxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od xxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x jeho xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx po xxxx 12 měsíců od xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx anebo oprávnění xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx podmínek, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) poruší-li xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zúčastnit xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx prokazatelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, kterému subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,
d) xxxx xxxxxxxx léčby,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxx x následcích jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(4) X případě, že xx vyskytnou nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, od xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxx občany xxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich souhlasu.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této lhůtě Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x nových xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx vztahujících xx x hodnocenému léčivu,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx pojišťovnou oprávněnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 40)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) zajistit bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika pro xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející zahájí xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčiv
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx farmakokinetických, farmakodynamických xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech a xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx rozumí taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho hospitalizaci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; jde-li o xxxxxxxxx prováděné pokusem xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba splňuje xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx registrován, je xxxxxx povolení možno xxxxx, jen xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx x náležitosti provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Povolení klinického xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 měsíců od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu s xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění podle xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný neočekávaný xxxxxxxxx účinek, který xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx škodu způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx na zvířatech 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x xxxx správné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,
g) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx hygienické zásady xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékařských xxxxxx se sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 14)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 odst. 3) xxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. lékárna, x xx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčiva.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti fyzické xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) x odst. 3 až 11 xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat přiměřeně xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx x), x), e), x), x) x x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých přípravků x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "povolení x xxxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu; x případě xxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které zhotovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx povolení také xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x to zejména xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx či léčiva xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx využívají k xxxxxxxxx, při kterých xxxx oprávněny x xxxxxxxx látkami nakládat xx základě xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x látkami dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx dobu 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x vydání dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx vyrobené, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádá, stanovené xxxxxxxxx vlády,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dovážených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
g) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx, xx xx zavazuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu do xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx smlouva xxxx xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxx jednoho jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Náležitosti xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx vydává xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, a důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně celkové xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo odběratele,
x) poučení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx po ukončení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to x x případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx určenou pro xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, datum, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx nebo rozsah x něm xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Osoba, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx změn x xxxxxxxx x činnosti xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x činnosti xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x předpisů 15) Xxxxxx České republiky.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) V lékárně x u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx ty xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, od výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny,
e) xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx pouze radiofarmaka, xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx vyhrazená léčiva. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxx distributora, x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 splní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx nezbytné xxxx okamžité xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx postupu při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení života x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem 18) xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Seznam osob xxxxxxxxxxx zneškodňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna povinna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 a x jejich zneškodněním xxxxxx xxxxxxx hradí xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX ÚČINKY X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx ze závažného xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x jestliže xxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3 xxxx osoby xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit xxxx xxxxxxxxxx,
x) zaslat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx téže xxxxx xxxxxxxx ani aplikovány.
Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x případě, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x osob,
x) x odbornému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na přínosy x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx x telegraf) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx okresním xxxxxx a xxxxxxxx x městským xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx zasílá tehdy, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
(2) Informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX ŠESTÁ
KONTROLNÍ XXXXXXX X XXXXXX
Xxx první
Konrolní xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno jinak.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx oprávněni xxxxx xxxx, která jim xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
x) kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které slouží xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) pořizovat obrazovou xxxxxxxxxxx mající xxxxx x xxxxxxxx kontroly,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
x) přizvat xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) pozastavit kontrolované xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 43) xxxxxxx opatření lze xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,
x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx x případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e) xxxx x) xxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx xx x závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba se xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxx podat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, nebo je xxxx podat nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx námitky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx orgánu vykonávajícího xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které jim xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx zákona.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx kontroly
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zjištěných xxxxxxxxxx umožnily, x xxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxx činnosti
Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze tehdy, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx žádost. Xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx uložit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx
x) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
1. xx výše 1 000 000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 1 písm. x), c) nebo x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 2,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41 odst. 1 xxxx. b) nebo x),
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx stanovených x §19 odst. 1 xxxx. a) xxxx x), xxxx x §22 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx x §20 xxxx. 2,
2. xx výše 500000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx
1. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), d), x) xxxx x) xxxxx v §48 xxxx. 4,
2. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §26 xxxx. 4 písm. x) xxxx c) nebo x) xxxx x) xxxxx v §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxxx
1. do xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 písm. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §35 xxxx. 1 nebo §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx výše 500 000 Xx xx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx v §37,
3. xx výše 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 anebo §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) právnické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §5 xxxx. 2 xxxx §41,
x) zkoušejícímu
1. xx xxxx 500 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovených v §35 odst. 1 xxxx §36 xxxx. 3 anebo §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 odst. 3 xxxx. x), d), x) xxxx f) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. c), x), f) xxxx x) xxxxx nedodržení xxxxxx stanoveného x §37,
x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx d) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx 4 a 5, xxxx. x) xx x),
3. do xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba xxxxxxxxx x xxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx jí xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx pokuta xxxxx §59.
(2) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §59 o polovinu.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x výši xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(2) Xxxxxx lze uložit xx jednoho xxxx xx zjištění protiprávního xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, xxxxxxxxxx xxxx xx tří xxx xxx dne, xxx x tomuto protiprávnímu xxxxxxx xxxxx.
(3) Pokuta xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxxx pokutu xxxxxx x vymáhá.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxx xxxxxx právní xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) předepíše, xxxxx xx xxxxx xxxx postupuje při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 x 3,
x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Za xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) nebo x) xxx uložit xxxxxx xx xx xxxx 20&xxxx;000 Xx, za xxxxxxxxx podle §62 xxxx. x) lze xxxxxx xxxxxx až xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Xxx přestupky x řízení x xxxx xxxxx jinak xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Způsob x výše xxxxxx xxxxx
Způsob xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx nákladů
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost, xxxxxxxxxx-xx xx xx xx správní xxxxxxxx,
xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od osoby, xx jejíž žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxxxxxxx výše,
b) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx xxxxxx předpisy x správním řízení 28) xxxxx
x) povolování xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx.
§67
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je ředitel, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx poměru xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Xxxx jako xxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx, kterého jmenuje x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým hodnocením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Povolení k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx tří let xxx xxx, xxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxx, xx kterou byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxx byly podány x x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx takto:
1. X §17 odst. 2 se za xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx tato xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. V §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 se xxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
4. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "dávat souhlas x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1a) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e) x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx j) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
4. V §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. b) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Xxxxx Xxxxx národní xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 425/1990 Sb., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní rady x. 348/1992 Sb. x zákona x. 112/1994 Sb., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "jehož postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13x ".
Xxxxxxxx č. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx s), které xxx:
"s) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona č. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 xx skupina 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx kurs pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx stanoví xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob xxxxxxxx hodnocených xxxxx x uchovávání xxxxxxx x klinickém hodnocení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
h) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxxxxx používání.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství a Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, zkoušení, xxxxxxxxxx a dávkování xxxxx (Xxxxx lékopis).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, řízení jakosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, Federálního xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 427/1992 Xx., x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. r.
Xxxxx x. r.
Xx. IV
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností tohoto xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou povinna, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, do 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nejdéle však xx 2 xxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx x výrobě xx 9 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, se xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 44) x 1. březnu 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx zařízení, a xxxxxxx u nich xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Čl. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx uzavřených xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním předpisem x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazena xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b na osobu, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx činnost kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 xxx, xx tyto požadavky xxxxxxx.
3. Povolení x výrobě xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují za xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx se považují xx povolení k xxxxxx transfúzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zařadí xx xx seznamu podle §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx za xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxx rozhodování o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x souladu s §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx za povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti po xxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek nejpozději xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx takové žádosti xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xx x xxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. b) (změna xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. e), x) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x změně x doplnění zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
s účinností xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Sb. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 písm. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. i), §10 písm. e), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx druhá, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b xxxx. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) a x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52e xxxx. 2 písm. c), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38a xxxx. 5, §41j odst. 5, §41j xxxx. 12 xxxx. b), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. publikované x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb., x xxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona č. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx financí x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x XX omezuje z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx některých xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx XXX č. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx života, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 a §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Sb., a xxxx ukončení jejich xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., o xxxxxx,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx x odpadovém xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x vedení xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 161/1993 Sb.
§11 a xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon XXX č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního povolení x xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX č. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx České republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx ČNR č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, rozsah x provádění xxxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx na obalech, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx přídatných xxxxx x potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx a látky xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 237/1995 Sb. x xxxxxx x. 356/1999 Sb.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx a o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx x. 255/1998 Xx., x přijetí Xxxxxx xxx vypracování Evropského xxxxxxxx a Protokolu x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x násl. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx ze xxx 16. prosince 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "klinická nadřazenost.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x účinných xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., xx znění zákona x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 písm. x) neobsahuje xxxxx xxxx xxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx provést. Sousloví "xxxxxxxxxx xxxxxx" obsahuje xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.