Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2002 do 30.12.2002.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písmen x) x b).
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx a xxxxxxx. 1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx x rostlin využívaných xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, do xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx léčivé přípravky"). Xxxx jimi xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx premixy,
b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx první, xxxxxxx xxxxx x xxxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivými, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx účinek,
h) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx směsi,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Imunobiologickými xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx vznikem x xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx výskytu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx a její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše xx deseti dárců xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx včleněný radionuklid.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx látek, které xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příznaky, xxxx jsou příznaky, xxx které xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx vyráběné xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Ochrannou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
(15) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí nepříznivá x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx se dostaví xx dávce xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí úmrtí xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx poškozuje jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx osoby nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hospitalizace, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potomků.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13.
(18) Za xxxxxx xx nepovažují
a) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx diagnostika,
e) dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. b),
f) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx transplantaci.
Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx registrované.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx s xxxxxx, uváděná xx xxx x konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxx xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx rezistence xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx, vedoucí xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, zpracování xxxxxxx, xxxx rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny za xxxxxx vývozu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(4) Přípravou léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zásobování, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx činnostech, a xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx léčiv.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx uvedených x §48 xxxx. 3.
(7) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířatům, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx zásobování xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), g) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) k xxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx jen "prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje výrobu xxxxx, xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Distributorem xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxx zajišťuje distribuci xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributorem, xxxxx xxxxxxxx
x) u xxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, pak xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x distributora xx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx výroba x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xxxxx; xxxx pravidla xx týkají organizačního xxxxxxx x podmínek, xx kterých xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnutých x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx. Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx v souladu x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinny
a) omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 nebo Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení transfúzní xxxxxx,
x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx u xxxxx byla povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxx 2,
x) rostliny xxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x e), xxxxx xxx mohou xxxxx. Použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodejci vyhrazených xxxxx.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, není-li xxxx stanoveno jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx
x) není distribuován xxxx není x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx způsob je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx léčivý xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, použít registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx seznámen x použitím neregistrovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xx léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Úkoly orgánů xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
x) xxxxxxx a xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých přípravků x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx neregistrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x oběhu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x vydávání xxxxxxxx k dovozu x vývozu 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zveřejnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x),
x) vydává xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu Xxxxx xxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx plní x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky,
l) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona 6) xxxxxxxx, skladují a xxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany
Ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx státními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx; xxx-xx o imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx styku x organismem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx kladného xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika České xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, činí xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho změně xxxx zrušení,
3. certifikáty xx jakost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx vydání xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxxx zkoušky v xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx svém xxxxxxxxxx souhlasu,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx 47) xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; 23) a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. dodržování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) kontroluje x xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o homeopatický xxxxxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ochraňovat xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřady, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx xxx "okresní úřady") x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
e) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) provádí na xxxxxx další odborné xxxxx v xxxxx xxx působnosti,
g) xxxxxxxxxx Xxxxx lékopis,
h) v xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění zboží xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxx orgán závazné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx považuje za xxxxxxx x xxxx xxxx x konkrétním xxxxxxx přijata opatření, xxxx xx výrobek xxx xxxxxxx do xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zajišťuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé látky x xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údaje, které xx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx žadatelů x xxxxxx x dovoz xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxxx od 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§12
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx na jakost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nežádoucím xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxxxxxxx nárůstů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx provozovateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx
1. pozastavení používání xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxxxx x lékáren jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x povoleních x xxxxxxxx (§42),
2. x veterinárních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x povoleních k xxxxxx odborných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů, 29)
3. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, popřípadě xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx dávkování a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx o léčivech, xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o povoleních x xxxxxxxx vydaných xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx přípravků, které xx možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx volného xxxxx x důvodu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, vydá ve xxxxx xxx pracovních xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3) nad xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx.
§14
Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx distribuci lidské xxxx, jejích složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx mimo území Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx rok xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x léčivy
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx odborným vedením.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx osoba, která xxxxxx pravomocně odsouzena xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(4) Pokud xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx xxx xxxxx x oboru výroby xxxx kontroly xxxxx, xxxxxxxxx xxx roky xxxxx v oboru xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průpravy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; 4) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx (x xxxxxx) xxxx xxx let odborné xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx biologického xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx v oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x některém lékařském xxxxx.
(3) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx nebo úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Odborné xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx zvláštní zákon. 6)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreperátů a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oboru farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxx odborné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro kontrolní xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx a xxx xxxx odborné xxxxx; xxx kontrolní činnost xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmaceutický laborant xxxx zdravotní sestra x dva roky xxxxxxx praxe.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, prováděcími xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), x xxxxxxxxxx vydaném xxxxx zvláštních předpisů 23) 29) a x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stažení z xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 4 xxxx. x), neprodleně oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu xx výskyt xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
e) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx v jakosti,
c) x nichž xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx vstupují do xxxxxx objektů nebo x xxxx vystupují, x jejich xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku mohou xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x osoby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jsou povinny xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx pouze vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx,
2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. byla xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,
5. xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx vyhrazeného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x §50 x 51 tohoto xxxxxx; složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx nesdělují,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorů xxxxxx xxxxx x doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. x)],
x) dodržovat xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx systém xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx x surovin v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Výrobce xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx
x) výroby xxxxx x jiného xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů a xxxxx u xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.6.2002 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§20 *)
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. x)] xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx nebo xxxxxx distributora; xxxxx xxxxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x na xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx balená x xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem,
d) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) zařízením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x medikovaných premixů,
e) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem.
(3) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Xxxxxxxx od 1.3.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§21
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
x) xxxxxxxxxx
1. jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků,
2. v xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ověřenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou, xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním xxxxx 4) odpovědnou za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá tomuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx položkách umožňující xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ukládat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 36 měsíců,
g) při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxx xxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebírat x xx xxxx lékárny. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravuje, však xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx zařízení xxxxxxxxxx služby neplatí xxxxxxxxxx §19 odst. 1 písm. d); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek z xxxxxxx odběru xxxx xx její složky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 odst. 2; zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost; tím xxxx xxxxxxx ustanovení §48 odst. 3 xxxx. e).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx registrace
Registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx nezbytném pro xxxxx jednoho zvířete,
b) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx žádost xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložena xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxx xxxx používání x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x léčivém přípravku x xxxxxxxxx informace xx předkládají x xxxxxx jazyce; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků
a) se xxxxxx podává xx xxxxx jednosložkový léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx ředění, nebo xx xxxxx vícesložkový xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx jednání xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xx trvalý xxxxx xxxx sídlo v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena na xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; stejná xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke spotřebě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medicíně, jejichž xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx těchto přípravků xx lékařský předpis.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační postup xxxxx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Účinnost xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxx x doplnění žádosti.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx posuzuje, zda
a) xxxxxx přípravek v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx zamítnuta; za xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x shodných xxxxxxxxxx, xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x bez lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx předklinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Toto xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxx shledána xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uznat výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx skutečností upustit.
(3) X homeopatických přípravků xxxxxxxx x podání xxxx xxxx x xxxxxxx podání se xxxxxxxxxx jejich účinnost, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx písemnou xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Je-li žadatel xxxxx odstavce 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx do xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) léčivý xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
b) xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxx prováděcími xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 37) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, nebyla stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.
(9) Xx xxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxx
x) léčivé xxxx a léčivé xxxxxx směsi s xxxxxxxx léčivých xxxx x léčivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), d) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle písmene x) obsahuje xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx.
(10) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 45) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 90 xxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx bylo předloženo xxxxxxx xx žádostí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.6.2002 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxx, xxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxx x bez lékařského xxxxxxxx x zda xxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx omamnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá x těchto povinností xxxx xxx xxx, xxx ji xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxx, xxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x byly x xxxx připojeny,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx o nich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytl xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) vyhodnocovat nežádoucí xxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx x předkládat x xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, souhrnnou xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx x registraci,
e) xxxxxxx x případě výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v některém xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x), d) a x),
x) zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx obchodní zástupci xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dále zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx x tom, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu jejího xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxx xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x fyzickou xxxxx, či xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxx zmocněné x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx adresy odborné xxxxxxxxxx služby zřízené x provozované xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 xxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx. Xxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, včetně případného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxxxxx působnosti o xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v žádosti xx uvedou i xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané dokumentace xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním řízení xxxxxxxxx. X xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xxx xxx, xxx mu xxxx úplná žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhu xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx po dobu 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx podmínek podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx tento ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxx xxxxxxx xx obalu léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje uváděné xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odstavce 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci příslušnému xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení námitku xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x navrženou xxxxxx, xxxxxxx smí tuto xxxxx provést. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx obdrží objasnění, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí xxx xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c nejsou dodržována x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx x povinnosti držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx přípravek předepisuje, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 let; to xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě informace xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem požádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx. Žádost xx xxxxxx xx každou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevydá xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Vyžaduje-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x novým informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx provést x x xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx názvu.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Při prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxx §25. Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před provedením xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou o 180 dnů. Platnost xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let, a xx x xxxxxxxxx.
§27b
Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx by vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx dostatečné,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx dovážející xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx lhůtě písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57) xx x České xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x České republice xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxxxxx xxxxx x dále Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, xxxxx by xx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx svého xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x je součástí xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Ministerstvo zemědělství. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádí xxxxx xxx jejich činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx výborem určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít x agenturou písemnou xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách expertů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), společně s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; se jmenováním xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zajistí, xxx členové správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx platnosti x xxxxxxx registrace
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,
c) xxxxxxx-xx se, xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jsou xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, je xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu nadále xxxxxxxxxx, jako xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xxxxx x za xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.
(2) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx ji povolil, xx škody způsobené xxxxxxxx povahou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx neuplatní.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxx ji povolil, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx jiné mimořádné xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková možnost xx připustí, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx či stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá právnická xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx souhlasu a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x programu xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, pouze pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu programu xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jen v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x případě schválení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x orgány uvedenými x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx vydán, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání léčebných xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. X řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx využít xxx tehdy, xxxxxxxx
x) xxxxxxx o registraci xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx s xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení pro xxxxxxxxx x nimi, xxxx
x) od vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx xxxx před xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx dnem xxxxxx registrace.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dobrovolnících (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx či určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx použití xxxxxx x při xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické zkoušení. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí na xxxxxxxxx 11) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx něm podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 se xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxx léčivu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx či xx xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx za následek xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx potomků.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx nezávislá komise, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Je tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx komise ustavené xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx x xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to nezávisle xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x správních xxxx xxxxxx úřadech. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této xxxx xx nezapočítává doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zadavatel xxxxxxxxxx etickou komisi x souhlas se xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(5) Bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení; to xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánního xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o imunobiologické xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx možno xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx republiky, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost, x xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v jakémkoliv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 46)
b) souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxxx xxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx potvrzený xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(2) Povolení xxxxxxx předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxxxxx hodnocení vydá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do 60 xxx ode xxx doručení žádosti. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xx xxxxx xxxxxxx nejdříve xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx platnosti, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho vydání. Xxxxxxxxx zahájit ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx oprávnění.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) neodpovídá-li xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) poruší-li xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobrovolné xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx zúčastnit xx klinického hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx prokazatelné, srozumitelné x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx dobře xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx,
x) možný přínos xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx léčby,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, od xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxx xxxxxx cizího xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx ženách,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx xxxx ve xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Zadavatel, členové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx osoby podílející xx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a v xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx oprávnění podle §35 odst. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo si xxxxxxxx další podklady xxxxxxxxxx,
3. o xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi xxx; xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx nejpozději do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat jeho xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pojišťovnou oprávněnou x podnikání podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 40)
(3) Zkoušející je xxxxxxx
x) získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, případně xxxxxxx zadavateli,
c) neprodleně xxxxxxx příslušné etické xxxxxx a zadavateli xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinků veterinárních xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx farmakokinetických, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx; předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se při xxx podle pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx je x příčinném vztahu x léčivu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, způsobí vážné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení nebo xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné pokusem xx xxxxxxxxx, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx jen po xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen po xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx uvádění xx xxxxx x České xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx podle místa, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Předklinické x klinické xxxxxxxx xxxxx prováděné na xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví vyhláška.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Povolení pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx zadavatel nebo xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Zadavatel je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx nebo ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx do 60 xxx po ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytnout zkoušejícímu xxx provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, označené způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x souvislosti s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech 11) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx správné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx zvíře,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx informací,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x cílových zvířat.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici dokumentaci x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vznikly xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx činnost, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx povoleny Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41f
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx a), x), e), x), x) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zveřejňují xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který vyrábí xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") podávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x povolení x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx do 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx vydá, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx rozsahu; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42a
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx zajistil řádné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx zajištěny služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zaručí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx kterých bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší na xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.
§42a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy o xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx oprávněným xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s dalšími xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
f) celkovou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx, xx se zavazuje xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx povolení xx 10 xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x otisk xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejím xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí xxx jednoho jmenovitě xxxxxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxxx x distribuci xxxx výrobě xxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání xxxx xxx předložena x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury celního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx a vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx vrátit vydané xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) dodatečně xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, které xxxx povolení x xxxxxxxx vydáno, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, o xxxxxxxxx změn oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x činnosti na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydaného povolení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Policie České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje podle xxxxxx zákona a xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Účinnost od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) V xxxxxxx x u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx celistvost xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách, x xx xxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které odebírají xx výrobce, distributora xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, s xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx odebíraná xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny.
Tímto ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 7 x 8).
(4) Léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx oprávněni prodávat xxxxx vyhrazená léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem.
(7) Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Lékárník vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, musí xxx věc xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx být zneškodněna xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení života x xxxxxx xxxx xxxx zvířat anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx okresním xxxxxx 18) xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivo, xxxx Ministerstvo zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mimo transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám uvedeným x §50 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hradí xxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXX X ZÁVADY LÉČIV
Postup xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx související x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx.
(2) X případě podezření xx xxxxxx v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §48 xxxx. 3 xxxx osoby uvedené x §48 xxxx. 6 nebo osoby xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx k xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx taková xxxxxxx a administrativní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx neprodleně držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, x to x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx použit nesprávně xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, se xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx objeví x xxxxxx a osob,
x) x odbornému xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 provádí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx s ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx x požadavků, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx x telegraf) xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx okresním xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x zdravotnickým zařízením, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sídlo. Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým takové xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. e) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx věstníku xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX ŠESTÁ
KONTROLNÍ ČINNOST X SANKCE
Díl xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx kontrole, 20) xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx inspektorů
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jim xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, objekty, xxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
x) přizvat xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) a xx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisy.
(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. e) xxxx x) xxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kontroly, může xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx námitky xxxxxx odkladný xxxxxx. X podaných námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vykonávajícího xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx vyhotovení rozhodnutí x námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je konečné.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx protokol; jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx a podmínky, xxxxx vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odstranit zjištěné xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti
Náklady xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx pouze tehdy, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx její žádost. Xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx uložit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx
x) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 odst. 2,
2. xx výše 500 000 Xx xx nesplnění xxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §18 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. do výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených x §41 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx x §22 odst. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x) xxxx x §20 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx za nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §21 xxxx. 1 xxxx. a), x), x), x), x) nebo x) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §48 odst. 1,
x) držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností stanovených x §26 odst. 4 písm. x) xxxx c) xxxx x) nebo x) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 odst. 4 xxxx. b),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx
1. do xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 nebo odst. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) nebo x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) xxxx d) xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx výše 500 000 Xx xx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §38 xxxx. 2 xxxx. b) nebo 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 anebo §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx, xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nedodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §5 xxxx. 2 xxxx §41,
x) zkoušejícímu
1. xx výše 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 písm. x) nebo c) xxxx §39 xxxx. 12 xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 nebo 7,
2. do výše 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 3 xxxx. x), d), x) xxxx f) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §18 odst. 4 xxxx. b) nebo x) xxxx d) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 a 5, písm. x) xx g),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx d) bodu 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx opakované, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta podle §59.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxxxxx x §59 x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxxx xxxx xx zjištění protiprávního xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, nejpozději však xx tří let xxx dne, kdy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(3) Pokuta xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx uložil; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx dopustí, xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx v §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §5 xxxx. 2 x 3,
x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx přestupek xxxxx §62 xxxx. x) xxxx x) xxx uložit pokutu xx do xxxx 20&xxxx;000 Kč, xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Pro přestupky x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Způsob xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx,
x) xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx provádění xxxxxx úkonů.
(2) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny a xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx výše,
b) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2, §11 písm. x) xxxx 2 x §31,
x) povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxx xxxxxxxx stanoví jinak.
§67
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Zřizuje xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X čele Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním xxxxxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná ustanovení
§69
(1) Platnost xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx xxx, kdy xxxxxx povolení bylo xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x udělení výjimky, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 odst. 2 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx prodávaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17a) ".
Poznámka x. 17x) xxx:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. X §20 xx vypouští odstavec 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 a zrušuje xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx souhlas x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxx xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1a) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena x) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 odst. 1 písm. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., zákona Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Sb. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., se xxxx x doplňuje xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "jehož postavení x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx č. 13x) xxx:
"13a) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx s), které xxx:
"s) uděluje xxxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 se vypouštějí xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x přípravků,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze č. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, které xx mohou xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví vyhláškou xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx stanoví xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv,
h) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného kursu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx projednání s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, používaní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky x. 539/1990 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx v xxxxxxx týkajících se xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), do 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx ně pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx uplynutí 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; o žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx vykonávaly registrovanou xxxxxxx v oboru "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x které oznámí xxxxxx příslušnému x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti tohoto xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxx xx změnám oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Čl. III
1. Xxxxxx zahájená xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx dosavadní právní xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazena na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx osobu, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 let, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Povolení x výrobě léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx taková xxxxx x uvedené lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, úhrada xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, které xx 31.12.2003 požádají x povolení x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx správní xxxxxxxx xx podání xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx takový distributor xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
x) x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se výlučně xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 40/95 Xx., x regulaci xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxx x. 468/91 Xx., x provozování rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
s účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
s xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 368/92 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26x xxxx. 4 písm. b), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38x odst. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b písm. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 odst. 7 až 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 písm. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 a 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §52e xxxx. 2 xxxx. c), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 odst. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38a odst. 5, §41x xxxx. 5, §41j odst. 12 xxxx. x), §41x odst. 20, §52x odst. 9, §52x odst. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) bod 1, §52f odst. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Xx.
s xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, jejichž xxxxxx xx v XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x částce x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x České socialistické xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., ve znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) zákona ČNR x. 108/1987 Sb.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x odpadovém xxxxxxxxxxxx.
19) Nařízení xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze dne 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a katalog xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona XXX x. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., ve xxxxx zákona x. 148/1998 Sb.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x násl. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., x technických x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Sb., o xxxxxxx ministerstev x xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx správy České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Sb.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 část 3 xxxxxxx X, II x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Sb., x xxxxxxx Úmluvy xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Protokolu x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Nařízení Rady (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Nařízení (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x finanční xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx z 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxx služby" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, je xx xxx xxxxxx.