Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2002 do 30.12.2002.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx zákona
Tento zákon xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) registraci, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx a) x x).
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. 1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zpravidla s xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ovlivňující xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x mírnění chorob, xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxxx k podání xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx léčivé přípravky"). Xxxx jimi rovněž
a) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx směsi xxxxxx x použití x krmivech xxxx x nápojích x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. zvířete x x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx k přímému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx nejsou xxxx látkami léčivými, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx směsi,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx rozumějí hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx složek, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx k podání xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx radionuklid.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly schopny x zdravého xxxxxxx xxxxxxx obdobné příznaky, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx dietetiky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ústy, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobku, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravcích.
(11) Hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx (postupu) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Ochrannou xxxxxx xx rozumí doba xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx produktů.
(15) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí nepříznivá x xxxxxxxxxxx odezva xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, má trvalé xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hospitalizace, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potomků.
(17) Neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx xx nepovažují
a) xxxxxxxxx x krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípravky xx ochranu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx diagnostika,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. b),
f) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(20) Hodnocenými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx se rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem bez xxxxxxx xxxxx.
(22) Medikovaným xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx hromadně vyráběný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx a zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx zneškodňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx předklinické xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx a jakost.
(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx, vedoucí ke xxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v případě, xxxxxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(4) Přípravou léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx nákup, skladování, xxxxxxxx x zásobování, xxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx léčiv.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým zařízením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 odst. 3.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich podávání xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx péče, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. b) xx x), g) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Provozovatelem xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobu xxxxx, xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributorem, xxxxx xxxxxxxx
x) x výrobce xx xx, že xxxxx šarže léčiv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx výrobcem zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx je distribuováno x souladu x xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx týkají organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávání, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, stanovených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx laboratoří xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Kontrolní laboratoř xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(10) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost vyhrazených xxxxx x souladu x jejich zamýšleným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pouze
a)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. x) bodu 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) xxxx x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) bodu 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx předepsat xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx xxxxxxxx použít. Ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. b), x) a x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxx o léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx není x oběhu léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiační xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření. 53)
§5x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Úkoly orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv
§6
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(3) Xxxxxx správu x oblasti xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx humánních xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje xxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 odst. 1), x xx x xxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx pro humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxx lékáren, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
f) vyjadřuje xx k vydávání xxxxxxxx k xxxxxx x vývozu 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) jimiž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a zveřejnění xxxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
i) xxxxxxxx etickou komisi, xxxxx vydává xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §35 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv,
k) podává xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx zákona 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany
a) xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x jakostních léčiv xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxx působnosti; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou oprávněna x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx požadavků xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.7.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx do xxxxx x organismem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, činí xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. certifikáty xx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx provozovatelům provádějícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §7 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x jeho xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; 23) a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv dodržování xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx odborné informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ochraňovat xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx a magistráty xxxx Brna, Xxxxxxx x Xxxxx (dále xxx "okresní xxxxx") x povoleních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich územních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a sděluje xxxxx, které xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx, x xx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx v xxxxx xxx působnosti,
g) xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x jaká xxxx x konkrétním xxxxxxx přijata xxxxxxxx, xxxx xx výrobek xxx uvolnit xx xxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx změnách, prodloužení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zneškodňovat nepoužitelná xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. po vyžádání xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žadatelů o xxxxxx x dovoz xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx stimulátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a chemoterapeutika xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxxx od 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§12
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv; xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx laboratořím, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanoviska k xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,
c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx provozovateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xx oběhu,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. x provozovatelů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxx, xxxxxx x bezpečnost 47) xxxxxxxxx látek, meziproduktů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (§42),
2. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) hodnotí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení léčiv x návrhy výrobců xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xx tím xxxxxx xxxx xx provozovatelé xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x městské xxxxxxxxxxx xxxxxx x povoleních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, které xxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,
x) prověřuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možno vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx volného xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x jaká byla x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.
§14
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) registraci xxxxxxxxxxx,
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dovozních x xxxxxxxxx povolení xx distribuci xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx zemí, x xx u všech xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx, za rok xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx mohou pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx s léčivy xxx xxxxx nebo xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx úmyslný xxxxxxx xxx ani nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx nejsou tímto xxxxxxx dotčeny.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx výroby léčiv
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; 4) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) xxxx xxx let odborné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxx je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x některém xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v oboru xxxxxxxx nebo úplné xxxxxxx odborné vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotní sestra x xxx roky xxxxxxx xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, prováděcími xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení x xxxxxxxx (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) a x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení z xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich požadavků xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 písm. x) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx prohlížet x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx výrobu nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx vstupují xx xxxxxx objektů xxxx x nich vystupují, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obalu,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx nepoužitelné xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xx dobu 36 měsíců.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výrobce
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18
a) xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x správnou distribuční xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, provádění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx léčiv z xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx systém xxx xxxxxxxxxxx odběratele xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x obalů xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuci jím xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výrobce"),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxxxxx nedotčena.
Xxxxxxxx xx 1.6.2002 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§20 *)
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. b)] xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem,
d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci ukládat xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) zařízením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
i) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Účinnost xx 1.3.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Lékárna xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx připravovaných x xxxxxxx x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. x xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odebírat léčiva xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jiné xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou,
d) xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxx 4) xxxxxxxxxx xx xx, že činnost xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx předpisům; xxxxx xxxxxx může xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx lékovou formu, xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx dobu 36 xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
(2) Xxx-xx x připravované léčivé xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx odebírat x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
(1) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx služby neplatí xxxxxxxxxx §19 odst. 2; zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobených xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 xxxx. e).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxxxx distributorům x výrobcům xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx výukové.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx každou lékovou xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Liší-li xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxxx zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku x příbalová xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků
a) se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx vícesložkový xxxxxx přípravek, pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx,
x) x nichž xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x podání žádosti x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxx sídlo v Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, takovou xxxxx xxxxxxx xxxx.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx podávány xxxx xxxx zevně,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx stanovené vyhláškou, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxx údajů stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se ustanovení §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Veterinární xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, nebo xxxxxxxxx druhům zvířat, xxxxx neprodukují potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx na obale xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx používaných v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx účinku a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx může vztahovat x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, posuzuje xxxxxxx xxxxxx žádosti, xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx žádosti x výsledek tohoto xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx sdělení xxxxxxxx xxxxxxx vyzve x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, zda
a) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje jeho xxxxxxx a léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx složení x xxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
e) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) provedeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx mimo území Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skutečností upustit.
(3) X homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx podání se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx písemnou xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx její posouzení x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení pokračuje xxxx následujícím po xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, žádost zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,
2. léčivou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu 37) x nemají xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso x produkty jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx ochranná xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxx x léčivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx velmi xxxxx xxxxxxx látku,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxxx moxastinia v xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
(10) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 45) Ministerstvo životního xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 90 xxx. Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.6.2002 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pět xxx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x tom, zda
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x zda xxx o vyhrazené xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokládat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx povinnosti předkládat Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx, xxx xx uložil, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný.
(4) Přílohou xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x xxx xxxxxx x zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku x xxxx k xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx, vést x xxxxxxxxx o nich xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vyskytl mimo xxxxx České xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x předkládat x xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx potřebné změny, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx prodeje,
h) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x), x) x x),
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
l) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx reklamního vzorku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dále zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údaji x tom, na xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx zaměřena, x způsobu xxxxxx xxxxxx x datem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx pobytu, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, či xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx adresy xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx x provozované xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmena x).
(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Ustanovení §24 odst. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmocněná xxxxx xxxxxx zprostředkovává xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. h) x xxxxx činnosti x opatření držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx dokumentace oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, které xxx považovat za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx nepovažuje xx možné změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx způsobem, který xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného ústavu xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x přijetím xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx prozatímní změna xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 dnů. Distribuovat, xxxxxxx a používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinární xxxx je takový xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx podmínek podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx umožnit držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx po předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxx uváděné xx malých a xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx klasifikace pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxx být snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může x případě, že xx uvedení xxxxxx xxxxxxx indikace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozhodnout x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx x xxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku, xxxx xxx oznámeny formou xxxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx na obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné údaje xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx nemusí být xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uvedení jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx, že ustanovení §26c xxxxxx dodržována x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení registrace xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26f
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, pokud
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x přípravek, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let; xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uvedou i xxxxx změny, které xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nevydá xx xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.
(2) Vyžaduje-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontraindikace xx upozornění vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx změny xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxx §25. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x změně registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxx na dobu xxxx let, a xx x xxxxxxxxx.
§27b
Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, jejich písemné xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx lhůtě písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx již xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x návrhem xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, pokud by xx s xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx agentury informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí obdržené xxxxxxxx a xxxxxxxxx x České republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, musí xxxxxxxxx xxxxxxx výborů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností, xxxxxxx xx zdrží xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), společně s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx správní rady xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx vyslovit souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již jde x výrobce, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, podléhají xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx stejném xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xxx dne, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx platnosti x xxxxxxx registrace
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxxxx-xx xx, xx léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení,
c) xxxxxxx-xx xx, že xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx léčivého přípravku x oběhu; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x oběhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxx výjimečně povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx není právní xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou jím xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxx xxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx v takovém xxxxxxx neuplatní.
(3) Výjimku xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxx ji xxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx lze xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx připustí, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx či stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské zdraví,
x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx léčebného programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jen v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou oprávněny xxx průběhem programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 x 9). X případě porušení xxxxxxxx, za nichž xxx souhlas vydán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx souhlas s xxxxxxxxxx programu odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Údaje předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X řízení x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx využít xxx tehdy, xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest let; xxx-xx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace.
(2) Xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx dobrovolnících (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx parametrů. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení. Xxxxxxxxxxxx zkoušení léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 11) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupuje se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xx odpovědná za xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako člen xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx jejich život, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, má xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek xxxxxxxx anomálii u xxxxxx potomků.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx členy, přičemž xxxx xxx nejméně xxx xxxxx. Předsedu xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, x xx nezávisle xx zadavateli, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, zkoušejícím x správních nebo xxxxxx úřadech. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
(2) Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení do 60 dnů ode xxx doručení xxxxxxx. Xx xxxx doby xx nezapočítává doba xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx záměru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně svůj xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxx tomuto xxxxx; xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx kladném xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx republiky, a xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx-xx x humánní xxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx možno vydat, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 46)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrzený xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je učiněn xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xx klinické hodnocení xxxxxxxxx před nabytím xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx vyhláška.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů ode xxx doručení xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Klinické hodnocení xxxxxxxxxxx ohlášení je xxxxx zahájit xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 lze xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poučení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxx přínos xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x x způsobu x následcích jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x právním xxxxxx xx omezena,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxx občany xxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) osobách xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. ve xxxxx nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,
2. vykonávající vojenskou xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu x tímto protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x této xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x hodnocenému léčivu,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) poskytnout xxxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx hodnocení léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x uchovávat jeho xxxxxx,
x) před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 40)
(3) Zkoušející je xxxxxxx
x) získat xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků veterinárních xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx u zvířete xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus xxxxxx v Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx xxxxx prováděné na xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx doručení žadatelem.
(10) Povolení pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení
a) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx svých povinností xx funkci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho správné xxxxxxxxxx, případně vrácení xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx zvíře se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx po xxxx 15 let uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) zajistit důvěrnost xxxxx informací,
x) xxxxxxx hygienické zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékařských xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx jsou xxxxxxxxx
x) xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. pracoviště xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx dílčího zkoušení.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) x xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), e), x), x) a m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx a Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých přípravků x ní xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, rozhodne o xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx vydá, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu; x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které zhotovuje xxxxxxxxxx přípravky, součástí xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil řádné xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx využívají k xxxxxxxxx, při kterých xxxx oprávněny x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx oznámení Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, včetně zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42d
Náležitosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx vývoz se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xx zavazuje xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx celních xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízen,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a žadatelem. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxx důkazy musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx nevydání xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx a vývoz xx dovozní xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx vrátit vydané xxxxxxxx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to x v případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx celních xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx razítka, podpis).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx bylo vydáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Osoba, xxxxx xxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xx postupuje podle §42 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, zruší povolení x činnosti xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx x u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti x xxxxxxxxx, a xx jen ty xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) lékaři x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, distributora xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx nebo střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze transfúzní xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx; xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx lékárníci na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx pouze xxxxxxxxxxxx, xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární péče (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydávají pouze xxx zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx oprávněni prodávat xxxxx vyhrazená xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
(7) Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx vydáním xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x odstavci 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, xxxx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámena Xxxxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s prošlou xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví lidí xxxx zvířat anebo xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 18) anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x humánní léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXX X ZÁVADY LÉČIV
Postup xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx a závady xxxxxx
§52
(1) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx související x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx byl xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávající xxxxxx přípravky xxxxx §48 xxxx. 3 xxxx xxxxx uvedené x §48 odst. 6 xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxx přípravky.
Do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx.
Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx použit v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nesprávně xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx přijetí přiměřených xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, které xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x pravidly a xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, případně xxxxxxx x oběhu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, které jsou xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně distributorům x xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx mají v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx distribuoval. Xxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx léčiva Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 písm. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx.
(2) Informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx zákona o xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno jinak.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiná xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx obrazovou xxxxxxxxxxx mající xxxxx x výsledku kontroly,
c) xxxxxxxx u kontrolovaných xxxx vzorky léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx činnosti; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 23) x jde-li x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.
(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx pěti pracovních xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx odpovídající oprávněním xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx zákona.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx kontroly
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx protokol; jeho xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx odstranění.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti
Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 25)
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx
x) xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
1. xx výše 1 000 000 Xx za nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x) anebo nedodržení xxxxxx stanoveného x §18 xxxx. 2,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §18 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo v §22 xxxx. 2,
c) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx v §20 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 písm. x),
x) lékárně
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §21 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx g) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 1,
x) držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx c) xxxx x) xxxx x) xxxxx v §27 xxxx. 1,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §26 odst. 4 xxxx. x),
3. xx xxxx 100 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 nebo písm. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 nebo odst. 13 písm. b) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 nebo §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 nebo 7,
2. xx výše 500 000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
g) právnické xxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §5 xxxx. 2 xxxx §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxxx nedodržení xxxxxx stanovených x §35 odst. 1 xxxx §36 odst. 3 anebo §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) nebo x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx d) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, písm. e) xx g),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. a) xxxx x) bodu 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti anebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (dále xxx "xxxxxxxxxxx jednání") xx opakované, xxxxx xx xx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx jí xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxx xxxxx §59.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxxxxx x §59 x xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, k následkům x xxxxxxxxxx, za xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §59, nejpozději xxxx xx tří xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx protiprávnímu xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx příjmem orgánu, xxxxx ji uložil; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
(4) Xxxxxx je xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx v §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §5 xxxx. 2 x 3,
x) xxxxxx, xxxxxxxx nebo distribuuje xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §41,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 nebo 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 20&xxxx;000 Xx, xx xxxxxxxxx podle §62 xxxx. x) lze xxxxxx pokutu až xx výše 10 000 Xx.
(2) Pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx platí xxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX
§64
Způsob x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxxxx poplatky,
je xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vznikly Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx při provádění xxxxxx úkonů.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx bude jejich xxxxxxxxx výše,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování podle xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. c) xxxx 2, §11 písm. x) xxxx 2 x §31,
x) povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §35,
x) xxxxxx případů, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§67
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xx xxxxxx x Xxxxx xxxx správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je ředitel, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Práva x xxxxxxx dosavadního Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx poměru xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx x Xxxx jako správní xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv je xxxxxxx, kterého jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx dosavadního Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí uplynutím xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Povolení x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vydaná před xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří let xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím doby, xx kterou byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x o nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx probíhající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. V xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx řízení po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Sb., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx České národní xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx č. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx vypouští xxxxx "xxxxx a".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx číslování odstavců.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. V §71 odst. 2 xxxx. c) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx č. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxx písmena x) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. b) xx v xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků".
6. V §27 xxxx. 1 písm. x) xx vypouští xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx rady x. 425/1990 Sb., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 348/1992 Sb. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx zákon 13x ".
Poznámka x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Sb., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 xx skupina 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoví vyhláškou
a) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o ustavení, xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
e) xxxxxxxxxxx o přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx provozu lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx lékopis).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx techniky, a xx x částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, dovozu x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. r.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx xxxx povinna, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xx pohlíží xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování o xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o žádostech xxxxxxxx do 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se rozhodne xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, přičemž doba, xx kterou bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. březnu 2000 x xx tomto xxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx změnám oproti xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. III
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxxxx vytvořená xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx posuzuje xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. II
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x pokud xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx tyto podmínky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X osob, xxxxx x uvedenému datu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) výrobcům xxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx laboratořím xxx xxxxxxxx xxxxx zůstávají x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona; osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx se xx seznamu podle §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Osobám, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu v xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek nejpozději xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx poplatek za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx o xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích zemí, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se výlučně xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.8.2000, x výjimkou ustanovení §21 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x regulaci reklamy x o změně x doplnění xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x o odměňování xxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Sb. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x zrušení některých xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. x), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) věta xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38b odst. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41x xxxx. 12 xxxx. c), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 písm. x) a x), §52x odst. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 a 7, §52x odst. 2 xxxx. x) bod 2, §52e xxxx. 2 písm. x), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x odst. 5, §41x xxxx. 5, §41j xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., úplné xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Sb., x změně některých xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx financí x xxxxxxx odměňování
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x částce x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) x x) xxxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., ve znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 211/1993 Xx., x xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 108/1987 Sb.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., o xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., o odpadech, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona ČNR x. 311/1991 Xx., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Sb.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR č. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o správním xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., o Sbírce xxxxxx Xxxxx republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx ministerstev a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx obsah, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx výrobku.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx zákon).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Protokolu x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových surovinách, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., o krmivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
62) Nařízení (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových vzorech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x změně xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx z 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, xx po xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.