Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2002 do 30.12.2002.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) registraci, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písmen x) x x).
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx x xxxxxxx. 1)
(2) Xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zpravidla x xxxxxxxxxxxxxxx či imunologickým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci, xxxxxx x xxxxxxx chorob, xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
(3) Léčivými přípravky xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely, x xx xxxxxxxxxx nebo xx směsi, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx ve vhodných xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k podání xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx"). Xxxx xxxx rovněž
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dezinfekční x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. zvířete x x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx, 12)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx zcela vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx větě první, xxxxxxx látky x xxxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivými, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčebná xxxxxxxxx.
(4) Imunobiologickými xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxxxxx výskytu, působící xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění imunitního xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx deseti xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky.
(6) Xxxxxxxx deriváty xx xxxxxxxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Radiofarmaky xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň jeden xxxxxxx včleněný radionuklid.
(8) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem se xxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx x zdravého jedince xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx k výživě xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí látky, xxxxx xxxx v xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přípravu x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x šaržích. Xx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.
(12) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx běžně xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx či určení xxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx má xx následek hospitalizaci xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx hospitalizace, případně xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Za xxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x dezinsekční přípravky, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx indikací.
(19) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxx hromadně vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny nebo xxxxxxxxx xxxx srovnávací xxx klinickém hodnocení; xxxxxxxxxxx léčivy xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxxx na xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k přímému xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x široké xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Zacházení x xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, x xx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, zpracování xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v případě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx účelem dovozu xxxx vývozu léčiv.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x §48 xxxx. 3.
(7) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřovatelům xxxx xxxxx zvířatům, pokud xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx předpisů. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), g) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Provozovatelem xx xxxxxx
x) výrobce xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx předpisů 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
f) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, skladování x xxxxxxxxx vyhrazených léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv"),
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobu xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxxx ustanovená xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx předpisy.
(5) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx kterých se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx získaných xxxxx, xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx laboratoř xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Kontrolní laboratoř xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
2. léčivé xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x) xxxx 1 nebo Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) bodu 2 xxxx Státní veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 2,
x) rostliny xxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, kterému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodávání vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Vybavit pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a dorost, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně vyžaduje x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx o xxxxxx přípravek xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx mohou provozovat xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující radiační xxxxxxx osob podrobujících xx xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) okresní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx správu x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků x prodej vyhrazených xxxxx,
x) povoluje xxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 xxxx. 1), x to v xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx pro humánní xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx,
x) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozu x vývozu 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) vyhlašuje xxxxxxxx, 32) jimiž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx vydává xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. b),
j) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčiv,
k) xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s organismem xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxx Xxxxx republiky,
l) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx; za xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx x organismem člověka, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx základě xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx klinického hodnocení xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx po svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 47) léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů; 23) x xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx stanovených zvláštním xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxx ohlášení,
g) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx xxx působnosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje x vede fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx odborné informace; xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x magistráty xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x jejich územních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx další odborné xxxxx v xxxxx xxx působnosti,
g) xxxxxxxxxx Xxxxx lékopis,
h) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění zboží xx xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx mezinárodními smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxx a xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejnění vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx veterinární správa
Státní xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 odst. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx, a xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žadatelů o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 2)
Xxxxxxxx xx 1.7.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§12
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost,
2. povolení x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx provozovatelům x xxxxxxxxxx laboratořím, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanoviska x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx,
x) povoluje klinické xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,
c) nařizuje x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx léčiva z xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx stažení,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost 47) léčiv, xxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, dodržování xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x činnosti (§42),
2. x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povoleních k xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
3. xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx,
x) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx případech, zda xxx x léčivo, xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv,
h) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx tím xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x povoleních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech své xxxxx,
x) prověřuje xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá ve xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx pro tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x konkrétním případě xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx do oběhu.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx a městské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx veterinární správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření x
x) registraci xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx, xx rok xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Za xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Rejstříku xxxxxx.
(4) Pokud se x dalších ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) v xxxxxxx xxxxxx léčiv
1. xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx praxe x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx roky xxxxx x oboru xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů; 4) x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a dva xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx (x lékařů) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxxxxxxx nebo přírodovědném xxxxx biologického zaměření x xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx chemie a xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odborným předpokladem xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx lékařství.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru farmaceutický xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx zákon. 6)
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreperátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x některém xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx odborné xxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dva xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x prodejců vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dva roky xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
a) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x tato xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx z výskytu xx xxxxxx závady x jakosti léčiva,
e) xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx spotřeby léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do oběhu xxxxxx
x) s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx v jakosti,
c) x xxxxx tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv,
a) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx vystupují, x jejich xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pohlaví,
b) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx; o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zaslat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxx skladována,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxx zákazníka při xxxxxxx vyhrazeného xxxxxx xx xxxxxxx seznámení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx tuzemských xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti,
c) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů x xxxxx léčiv,
d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nedotčena.
Účinnost xx 1.6.2002 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§20 *)
Další xxxxxxxxxx x oprávnění distributora
(1) Xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. b)] xxx každou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx a na xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x oběhu, x distribuovat xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem,
d) při xxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) zařízením ochrany xxxxxxxxx zdraví, jde-li x imunobiologické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx premixů,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx meziprodukt pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče,
i) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Účinnost xx 1.3.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárny
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v §18
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jiné lékárny,
c) xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou,
d) xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru 4) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá tomuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx může xxx x provozovatel nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
x) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) po xxxx 36 xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxx xxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebírat i xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx výslovně uvedeny.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
(1) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx odběru krve xx její složky x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nebyla povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. e).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, x výjimkou
a) individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxx vzorky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Liší-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, podává xx xxxxxx na xxxxx z xxxx xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx používání x xxxxxxxxx s xxx xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx s žadatelem x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) se xxxxxx podává xx xxxxx jednosložkový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx informace "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; stejná informace xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x podání žádosti x registraci a x xxxxxxx jednání xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, takovou xxxxx xxxxxxx xxxx.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména farmaceutickou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx neprodukují potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx x lékopisech xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku přihlédne Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx uděleným členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx náležitostí v xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, ve sdělení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, zda
a) xxxxxx přípravek v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx podána xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx stejného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci takového xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávat x xxx lékařského xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx území Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x podání xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx písemnou xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx vydání xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx následujícím po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx do xxxxx 30 xxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
b) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 37) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovit
a) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx doporučená denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxx xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x) x x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jedno xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
(10) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 45) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toto stanovisko xxxx xx lhůtě 90 xxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit v xxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx zároveň xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxxx xx 1.6.2002 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pět xxx xx xxx nabytí xxxxxx moci. Rozhodnutí xxxxxxxx vždy xxxx x tom, xxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze vydat x xxx lékařského xxxxxxxx x zda xxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokládat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx povinností xxxx xxx xxx, xxx ji uložil, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxx o registraci xx kód, který xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen
a) zajistit, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku odpovídaly xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního řízení x aby xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky; xxxx povinnost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámen xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), d) x x),
x) zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
x) zajistit xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního vzorku x jeho dohledatelnost x xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx zaměřena, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx sídla, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x o xxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Ustanovení §24 xxxx. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmocněná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x žádosti xx xxxxxx i xxxxxxx další změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného ústavu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx úplné, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů ode xxx, xxx xx xxxx úplná žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebrání držitelům xxxxxxxxxx x registraci x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení v xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas tohoto xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci však xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx příslušnému ústavu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx cílového xxxxx xxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx mají význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx v registraci.
(9) Xxx-xx x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx po xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku x xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx o xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxx prováděcích předpisů, xxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx vznesené námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx xxx námitky, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx změnu xxxxxxxx na obalu xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí být xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx na xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx.
(2) Zjistí-li Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c nejsou dodržována x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx ani po xxxxxxxx výzvy, může xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26f
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx musí xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx; to xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xx každou xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením či xx nevyžádá další xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx smyslu omezení xxxxxxxx xx dávkování xxxx přidání xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx 24 hodin xx xxxxxxxx nesouhlas příslušného xxxxxx, xx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §25 odst. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx názvu.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx změn x xxxxx rozhodnutí se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedením xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx o 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, x xx i opakovaně.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx jako registrace xxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, o xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení kódu xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx má za xx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx výbor x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x je součástí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx instrukcí neslučitelných x jejich úkoly. Xxxxx xx člen xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zaměstnavatelem tohoto xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odměně.
(10) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx k dispozici xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), společně x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx svého xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx již xxx x výrobce, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatřeních.
§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx registrace
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) prokáže-li xx, xx léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, že xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx nadále xxxxxxxxxx, jako by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x oběhu Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, jeho prodloužení x provedení xxxx, xxxxx x xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx registrace
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zemědělství a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx výjimek
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx. Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, odpovídá xxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou jím xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce či xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx neuplatní.
(3) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácných xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková možnost xx připustí, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího zejména
1. použitý léčivý xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx jeho použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x programu xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx přípravek v xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx průběhem programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, vydávání stanovisek x souhlasů x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. X xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxx údaje využít xxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemný souhlas xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx údajů, a xx s vymezením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dobrovolnících (dále xxx "subjekty hodnocení") xx účelem prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 11) xxxx xx biologických systémech x postupuje xx xxx něm podle xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických osob, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 xx neužije.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x když není xxxxx, xxx je x příčinném xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí xxxxxx osoby nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx jejich život, xxxxx poškozuje jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx či xx xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, neúměrné prodloužení xxxxxx hospitalizace, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx anomálii x xxxxxx potomků.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předsedu xxxxxx komise ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx nezávisle xx zadavateli, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx pouze bezúhonné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x souhlas se xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Etická xxxxxx odvolá trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx vyhláška.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx pracovní postupy, xxxxxx členů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx probíhá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Účinnost xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o imunobiologické xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx hlavního hygienika Xxxxx republiky, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx jen xx kladném xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismy neobsažené xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat, xxx je-li geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 46)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(4) Náležitosti žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nejdříve xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho prováděním xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx platnosti, nebylo-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx po xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx rozhodne o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) neodpovídá-li xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx povolení xxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx prováděno xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) poruší-li xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí. Xxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předvídatelná xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením,
d) xxxx xxxxxxxx léčby,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných údajů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o způsobu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx přerušení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. které xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) osobách xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxx osoby podílející xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx x mlčenlivosti xx xxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §35 odst. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx ohlášení, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo si xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, včetně závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 40)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx při xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xx dobu 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§39
Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel správné xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx včetně stanovení xxxxxxx; klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech a xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; xx takovou xx u zvířete xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx následek smrt, xxxxxxx bujení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx zvířatech, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení možné xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení možno xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx se xx xxxxxxxx hodnocení provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Požadavky xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv do xxxxxx doručení žadatelem.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno do 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx podle podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx uděleno nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení stanoveno xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení rizika xxx zvíře,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx informací,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx se sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx jsou xxxxxxxxx
x) xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní činnosti (§3 odst. 3) xxxx povoleny Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, anebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo,
b) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx distribuční činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva.
§41f
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) a xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen x), x), e), x), x) a m) x požadavky stanovené xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx podle ustanovení §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; aktualizovaný seznam xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) oznamuje xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Žádost o xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") podávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x povolení k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k činnosti x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, rozhodne o xxxxxxx do 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxx vydá, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx předpisy. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, je x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zhotovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxx,
c) zaručí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx oprávněny x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx tohoto xxxxxx nebo xx xxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx dobu 3 xxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx kontroly zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněným xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x látkami podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx povinny poskytnout Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
c) xxxxxxxx v kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud žadatel xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dovážených xxxx vyvážených xxxxx x Xx,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx povolení xx 10 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání vydaného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žadatele, podpis xxxxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
a) výpisem x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízen,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx odběratelem, v xxxxxxx, xx žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených do Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42e
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx vydává xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a důvody xxx jeho xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
b) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx dovozní nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odběratele,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx celních xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx nevydá, xxxxxxxx
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne o xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odebrání dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s účinností xx 16.6.2005
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydáno, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x povolení k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydáno.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxx xx postupuje xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zruší xxxxxxxx x činnosti xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x činnosti nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Účinnost od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx vydávají xx lékařský předpis, xxxxx xxxx rozhodnutím x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) V lékárně x u prodejců xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx narušit celistvost xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) lékárníci x xxxxxxxxx,
x) farmaceutičtí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx jen ty xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) lékaři x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které odebírají xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx lékárny.
Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx vydávají xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx vyhrazená xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx vydáním xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Lékárník xxxx xxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Nemá-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx věc xxx xxxxxxxxxx odkladu oznámena Xxxxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 18) anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mimo transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx osobám xxxxxxxx x §50 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx vzniklé xxxxxxx s odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 a x xxxxxx zneškodněním xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX PÁTÁ
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použitého léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx související x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle §48 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je k xxxxxxxxx; tato povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx konečného xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx téže šarže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx činí taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně spolupráce x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, x to x x případě, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nesprávně xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, které xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx přínosy x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Informace podle xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, případně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a okresním x městským veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx takové xxxxxxxxx předat neprodleně xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx distribuoval. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. e) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX ŠESTÁ
KONTROLNÍ ČINNOST X SANKCE
Díl xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x jejich zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx tímto zákonem xxxx stanoveno xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x jeho prováděcích xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx jsou xxx provádění kontrolní xxxxxxxx oprávněni vedle xxxx, xxxxx jim xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx, 20)
a) kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx upraveným xxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah x výsledku xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) pozastavit kontrolované xxxxx xxxxxxxx povolení x činnosti (§42) xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx v xxxxxxx, xx kontrolovaná osoba xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, xx které xx povolení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx kontroly, může xxxxx nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, nebo je xxxx podat xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinek. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení rozhodnutí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxx předpis, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx zákona.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx stanoví zvláštní xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx s nimi xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx orgány vydávají xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx její xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu. 25)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxx, x xx
x) xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 2,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx
1. do výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. do výše 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx x §22 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. do výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) nebo x §20 xxxx. 2,
2. xx výše 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), d), x) nebo g) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
1. do xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxx e) xxxxx v §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §26 odst. 4 písm. x),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 odst. 1 xxxx xxxx. 2 písm. b) xxxxxx 2 x 3 nebo xxxx. x) nebo x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx za nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
3. xx výše 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) xxxxxxxxx xxxxx nebo fyzické xxxxx, je-li podnikatelem, xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nedodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
x) zkoušejícímu
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 písm. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovených x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. do výše 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §38 odst. 3 xxxx. x), d), x) nebo x) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §37,
x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx stanovených v §18 odst. 4 xxxx. b) xxxx x) nebo x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 4 a 5, xxxx. x) xx g),
3. xx xxxx 1 000 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. a) xxxx d) xxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx jednání") xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx právnická xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porušení povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx zákazu, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §59.
(2) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x §59 x polovinu.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Při rozhodování x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx.
(2) Xxxxxx lze uložit xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx protiprávního xxxxxxx xxxxxxxxx v §59, xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxx, xxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx příjmem xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, kdy xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxx xxxxxx právní xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx dopustí, xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 x 3,
x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 nebo 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Za přestupek xxxxx §62 xxxx. x) xxxx b) xxx xxxxxx xxxxxx xx do výše 20&xxxx;000 Kč, xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. c) xxx xxxxxx xxxxxx až xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx jinak xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx
Způsob xxxxxx xxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx nákladů
(1) Xxx-xx x
x) odborné úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost, xxxxxxxxxx-xx xx xx xx správní xxxxxxxx,
xx xxxxx, na jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x správním xxxxxx 28) kromě
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) bodu 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §35,
x) xxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxx správní xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. X čele Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx dni účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Zřizuje xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Platnost xxxxxxx udělených před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Souhlas x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývá platnosti xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx zákona pozbývají xxxxxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podány x o xxxxx xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx probíhající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, přerušují x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx xx poté xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxx České xxxxxxx rady č. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx České národní xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx národní xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a zákona x. 14/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "poskytování xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) zní:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. X §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx odstavec 2.
3. §20 xxxx. 3 se vypouští xxxxx "xxxxx x".
4. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x zrušuje xx xxxxxxxxx odstavců.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x výrobě, dovozu x použití xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxx xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e) a xxxxxxxxx písmena h) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x bodu 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx a xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Zákon Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx zákona České xxxxxxx rady x. 425/1990 Sb., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x zákona x. 112/1994 Xx., se xxxx a doplňuje xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. d) se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) zní:
"13x) §13 x 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx kontrole veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx České národní xxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 doplňuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, bližší xxxxxxxx o ustavení, xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vymezení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx, xxxxx xxx použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
h) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství a Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Český lékopis).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx techniky, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxx x přípravků.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Federálního ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Ministerstva zemědělství x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx vyhlášky x. 427/1992 Sb., x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx oprávnění k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 měsíců po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění tohoto xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx žádosti podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx tomto xxxx vykonávaly tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx zubních náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 měsíce xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxx xx změnám oproti xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadní právní xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x účinností od 1.6.2002
Xx. XX
1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxx tato xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, které x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx nejméně po xxxxxx 3 xxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxx povolení podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zařadí xx xx xxxxxxx xxxxx §41g odst. 2; xxxxx taková osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx za xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx promíjí správní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x souladu x §41a odst. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) distributorům xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx o povolení x výrobě xx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
a) x xxxxxxx o povolení x výrobě xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx změně výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení §41d odst. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) se xxxxxxx xxxxxxxx promíjí, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů
x účinností xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 písm. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. e), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx druhá, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b xxxx. 4 xxxx. b), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. a) bod 2, §41x písm. x) a x), §41x odst. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 xxxx. x) a e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52x xxxx. 2 písm. c), §52x odst. 6, §52x odst. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 odst. 7 písm. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41j xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) bod 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce č. 90/2003
274/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., x zákon č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.
s xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx realizaci reformy xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX č. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého xxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx života, xx xxxxx se nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx znění zákona x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., o odpadech, xx znění zákona x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx x odpadovém xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, ve xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., ve xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 a xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x násl. zákona x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx zboží x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., o Xxxxxx xxxxxx České republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Vyhláška x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx přídatných xxxxx x potravinových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a látky xxxxxxxx (příloha x. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení maximálních xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., o krmivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (EHS) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Komise (XX) č. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. července 1995, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx léčivý přípravek" x "xxxxxxxx nadřazenost.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx školách), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejné xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o finanční xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 písm. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, xx xx xxx záruky.