Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2006.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX PRVNÍ
XXXXX O XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) registraci, předepisování x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustanovení písmen x) až c).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx. Za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoli látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx rozumí léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x podání xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na trh xxx zvláštním názvem x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx může být
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,
x) xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, extrakty xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, sér nebo xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx imunity nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je vyrobený x patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx podáním. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí průmyslově xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx příjemce.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "medikovaný premix") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx směs medikovaného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §41j a 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
a) xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Základním znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx od těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx jinému ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx xxxxxxxx dávky.
(23) Xxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, se xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx škodlivý x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx přípravkem.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx zdraví či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx zdraví či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x potomků.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například se xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u hodnoceného xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrován.
(28) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx název daný xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx názvem xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx výhradně ustanovením §7 písm. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek.
(34) Xxxxxxx látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx způsobuje xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x ovlivnění metabolismu.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x léčivy xx rozumí xxxxxx xxxxxx, příprava, úprava, xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich odstraňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x klinické hodnocení xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx a jakost.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle údajů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Distribucí léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx činnosti sestávající x obstarávání, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx skutečnost, zda xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za úhradu xxxx zdarma. Xx xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx této péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx při propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům za xxxxxx následného podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 4, xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče.
(11) Uváděním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vlastní xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dozor nad xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxx nabídnutí x předání xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xx provedeno xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 5 xxxx 7,
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování zdravotní xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat veterinární xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx vyhrazených léčiv").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x kontrola xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným použitím x s příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, předkládají x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňoval v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx člověka x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5b odst. 2.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé přípravky (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně vyžaduje x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány,
x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta, aby xxx předem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx živností, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx používány, není-li xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx jinak, xxxxx
x) registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčivé přípravky, xxx xxxxx vydala Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky (§23).
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 smí být xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče předepisovány, xxxxxxxx a xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX zvláštního právního xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx produkujícím potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x ředění xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx milionu se xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.
(6) O předepsání, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny 56) x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisem 55) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství x pro xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx.
HLAVA DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Ministerstvo zdravotnictví
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx republice; články Xxxxxxxxxx lékopisu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání Českého xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek,
2. výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků;
využití xxxxxxx x požadavků Xxxxxxx lékopisu u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx stanoviska ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení imunologických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby prováděním xxxxxxxxx kursů pro xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 6) xxxxxxxx, skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které mohou xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
m) xxxxxx xx xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství v xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské plazmy. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx léčivé přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
p) xxxxxx, x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) povolení k xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x financí
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti; xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx krizových stavů,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohrožení života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu.
Xxxxx, xxxxx upravil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovídá xx xxxxx vzniklé v xxxxxxxx změn způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platí pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.
§9
Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. stanovisko x léčivu, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu (§31a),
7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x rozhoduje x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví osob, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění léčiva xx oběhu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarže léčiva xx xxxxx pouze xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x je xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx zjistí nedostatky x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x oblasti své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona, x xx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zahájit xxxx řízení xxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx v mezích xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x držitelé rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, které mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx jen "informační xxxxxxxxxx"); v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, kterým Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx uvedení vyhrazených xxxxx,
f) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x případě, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobek xxx xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x distribuci léčiv,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x správní xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§31), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x povolení stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo správné xxxxxxxxxxx praxe,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče (§31) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, či zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx oběhu xxxxx xx vydání xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. odstranění xxxxxx,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x je xxxxxxxx vydávat certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob zacházejících x léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); pokud xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) monitoruje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxx přípravky xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
g) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx,
j) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx a xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivech, xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxx; za xxx účelem jsou xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx pokynech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského předpisu,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, že výrobek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx lhůtě 3 pracovních xxx xxx xxxxx orgán xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě přijata xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx lze uvolnit xx xxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x agentury,
x) provádí vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv v xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xx xxxxxx xxxxx x farmakologickým účinkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
l) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádost další xxxxxxx úkony x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx správy
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dozor 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b xxxx. 9) x provádí x xxxx, xxxxx xxxxxxx hospodářská xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx lidí,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, výroba nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x provádějí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) informují Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x kterých se xxxxxxx x xxxxx xxxxx mít vliv xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, použití xxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí spojeného x xxxxxx, nebo xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) povolení klinického xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx cel
Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x krevních derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejímu xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, a xx x všech xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, za xxx xxxxxxxxx.
§14x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx
§15
Xxxxxx předpoklady
(1) Zacházet s xxxxxx mohou xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 se nevztahuje xx xxxxx, které xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ani nebyla xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x nedbalosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů.
(4) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny.
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx studijním oboru xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx povinen
x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 7) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich požadavků xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx a zaslat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
a) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) se xxxxxxx x jakosti,
x) x xxxxx tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Provozovatel x xxxxxxxx provozovatele xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x objektech, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, kontrolu nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx vstupují xx xxxxxx objektů xxxx z xxxx xxxxxxxxx, a jejich xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stejného xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x osoby x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xx xxxxx,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx postupovat xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx příbalové informace xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.
(5) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky nebo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kontrole, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
a) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx x plazmu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx věci xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx možné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx a lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícími xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xx třetích xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§23
Předmět xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými připravovat xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených vyhláškou
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v lékárně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx odebírat (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- určené x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx se příprava xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx výukové,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxx krev, plazma xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekursorů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Žádost x registraci
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) K xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxx tyto xxxxx a dokumentace:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx existuje, x xxxx, zda xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx výroby,
x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx,
x) připadá-li xx x úvahu, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
j) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
k) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci udělených x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxx; xxxxx je xx xxxxxxx, žadatel navrhne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx nepředstavují riziko xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvích, x xxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využívat xx sledování xxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x žádosti xx xxxxxxx dále řídí xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vydanými podle xxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx a agentury. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx vyhláška nestanoví xxxxx, i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx přípravku xxx registrovanému x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti,
x) xxxxxx či složky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, což xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu; xxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví vyhláška, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace. Šestiletá xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx registrace x některém x xxxxxxxxx států Společenství, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a registrované x některém členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xx xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 6 písm. c) xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě, xx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxx xx lékové xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx indikaci xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxx.
(10) Rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Dokumentace x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a i), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odstavci 5 xxxx. x) a xxxxxxxx 6 xxxx. x), musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) objektivně xxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
b) xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x údaji o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx praxi.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx podávány xxxx xxxx zevně,
b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup registrace xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 přiměřeně povaze xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx neprodukují potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxx cestou uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medicíně, jejichž xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto přípravků xx xxxxxxxx předpis.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxx na souhrn xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a lišících xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx, aby xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx předložil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx poskytne příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxx vyžádání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv informován xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrován xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx udělil registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, x xxxx příslušný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx tímto xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Při xxxxxxxxxx žádosti předložené xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx
x) ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zda
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. prospěch x použití xxxxxxxxx xx podmínek vymezených xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dodrženy podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. název xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje jeho xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních metod xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. m), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx b). Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx doručeno xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo písemného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x),
x) může připustit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx osob,
x) ukládá x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, případně x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx údaje získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) může xxxxxxxxx xxxxx ustoupit, xxxxxxxx jde o xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádostí, xx zároveň se xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) x e) xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx xxxx
x) o xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studií po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx rozsah xxxxxxx vyhláška; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx předkládal před xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 nebo §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uložena xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxx níž xxx xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; a xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci navrhovat, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podléhají xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxx schvalování xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zejména x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
x) v xxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, zejména x případě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu xx poskytnutí potřebných xxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkům; xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a o xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx x tom, xx které xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prvního xxxxxxxxxx.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě podá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx přípravek xx registrovaný xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změněna, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k tomu, xx prospěšnost přípravku xxx jeho posouzení xxxxxxxxxxx jeho rizika,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx doložena,
x) xxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx xxx zajištění, xxx potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx, které nejsou xxxxxxx xx skupině X, XX xxxx XXX přílohy xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Žádost x xxxxxxxxxx se xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) tímto xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpisy Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti o xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poslední změny xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx které nepovažuje xx možné změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě příslušný xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx žádosti, které xxxx úplné, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx o změně xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x takovou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas tohoto xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx neprodleně podat xxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx informace, xxxxx mají xxxxxx xxx bezpečné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx po dobu 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx nadále uvádět xx trh léčivý xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx či xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx ústavu neprodleně; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou změnu xxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registraci xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým žádosti xxxxxx nebo xx xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx shledána úplnou, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxx žádosti, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nedostatečná, xxxx
b) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace pro xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx x xxxxx registrace xx xxxx nesouhlas xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost způsobem, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx lhůtě dalších 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx ústav nezamítne xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí xxx xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vydávané pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Léčivé přípravky xx vydávají pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxxx představovat xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx určeny x xxxxxxxxxxxxxx podání.
(3) Xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx léčiv, vést x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx základě xxxx, xx xx nová xxxx pro xx xxxxxx její vlastnosti,
x) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděna pouze xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, určité xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx používat x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx toho, xxx jde x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx nových skutečností xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x seznamu xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 61) v množství xxxxxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. osoby, které xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx; xx xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§27
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx, xxxxx se xxx tento xxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx stát. Xxxxx xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X tomuto xxxx xxxxx příslušný xxxxx uvedeným orgánům xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx žádosti x xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správní řád.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, který xx pro účely xxxxxx xxxxxxx stává xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxx x informacemi a xxxxx podle §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky nebo xxxxxxx, které dokumentace xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx osvědčí, že xxx navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené příslušným xxxxxxx členských xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání jsou xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x zúčastněných členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 uzná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku. X xxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx státy, jichž xx žádost xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx postupu xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usiluje x dosažení dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, x poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx ustavenému xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, aby vydal xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxxxx členskými státy, xx xxxx xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx otázku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti, xxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx zejména s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti.
(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, 66) x xx xx 30 xxx xx jeho oznámení. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dříve zaregistrovaly; xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xxxx že xx xxxxx pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Aniž je xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27a
§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§27b
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xx vyžádání xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx dostatečné,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může v xxxx xxxxx písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx, 68) přičemž xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx mít za xxxxxxxx změnu xxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx již xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx by xx x ohledem xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x důvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České republiky x která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx x zajišťuje x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Příslušný xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx hodnocení prováděného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx úkoly. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx výborem určen, xxx působil xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx či pro xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav, který xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx x odměně.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění úkolů x pracovních skupinách xxxx skupinách expertů xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx rady agentury; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx jde x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xxxx osoby xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x takových opatřeních.
§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x členském xxxxx, xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x ním.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx povolit pouze xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxxx názvem,
x) x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx shodné xxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx shodné xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou přebalování,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx přípravek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí lišit xxx, xxx xxx xxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x výrobci,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx uváděn xx trh x xxxxxxxx státě,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx se souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx svým xxxxxxxx xx x jiných xxxxxx zcela totožný x přípravkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx toho, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne nejpozději xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xx xxxx vyžádat podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X případě takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Žádost x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx k xxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx státě, xxxxx xx dovážen, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) při xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx součinnost příslušnému xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx požádá, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 let x xxx ji xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 xxx, a xx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx x registraci, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, za xxxxxx x převod xxxxxxxxxx, xxxxx i xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Xx odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti požaduje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho přílohách x xx zprávách x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Byla-li výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) se x takovém případě xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx situace, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31a
Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných programů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. skupinu pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx monitorování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a terapeutického xxxxxxx xxxx použití,
5. pracoviště, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Návrh léčebného xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx souhlasu a Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv k xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx jen v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx průběh x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejňují v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Výboru xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx svého xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, PŘÍPRAVA, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Klinická hodnocení, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x nich xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednom xxxx x xxxxxxxx místech xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu, xxx xx několika místech xxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x členském xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx a x xxxxx nebo více xxxxxxx zemích,
x) xxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od registrované xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx, jeho následné xxxxx a dodatky,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které
1. xx písemnou xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx učiněno xxxxxx způsobilou k xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx jejím zákonným xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etickou xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna kontrola xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zadavatele xxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které orgány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx. 72)
(2) Klinické xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx osoby
1. ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí svobody,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x pro xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkám, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx informován x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx xx fyzickou x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx záznam,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx mu xxxxx xxxx způsobena újma,
x) bylo před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxx musí xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) dané klinické xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx více pacientům x xxxxx xxxxx xx takovýto výzkum xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx xxxxx ke klinickému xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x stupeň xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která xx xxx klinické, xxxxxx a psychosociální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 5 se přiměřeně xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolena, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by tím xxxx způsobena subjektu xxxxxxxxx újma,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx choroby a xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů,
x) lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx být hodnocen, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx riziky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx vyslovily xxxxxxxxx xxxx odmítly xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X akutních xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 písm. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x danému xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje výslovné xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx svém xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti subjektu x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx s xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, případně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Etická komise xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx stanoviska i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být osobou, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx
x) se svým xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají osobní xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu na xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x tím, xx xxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým členstvím x xxxxxx komisi.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, který xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Ustavení xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x změny xxxxxx x xxxxxxx xxxxx umožňujících spojení x etickou xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxx zájem xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, na xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx etickou komisi.
(5) Xxxxxx komise xx vyžádání vydá xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx xxxxx §34 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
x) vhodnost x úplnost písemné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, a xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx klinického hodnocení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
x) xxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn xxxxx odstavce 6 xxxx. x), i) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx lhůtě, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednou požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní údaje, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 odst. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx v případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx lhůta pro xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Etická xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx komise její xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, má xx xx xx, xx xxxxxxx etické xxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické komise xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx etická komise, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více xxx jednom pracovišti x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx ustaveným xxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních v xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnosti xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 písm. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx k). Xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů xx xxxxxxxxxx žádosti; její xxxxxxxxxx xx platnost xxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 15 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 odst. 6 xxxx. d) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx komise není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tato xxxxx xxxxxxxxx rovněž posoudí xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx vyjádření xx xxxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx komise, probíhá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednom místě xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx vydaly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x formě x xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ve svých xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx dočasně svůj xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxx; pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise ustavena, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pak x souhlas této xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podanou zadavatelem xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 5 xx xxxxx prodlužuje x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx věty první xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zadavateli xx xxxxxxxx formálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx důvodem k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; takovou opravu xx přípustné učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, xx žádost se xxxxxx.
(4) Ohlášení xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, v xxxx xxxx jako hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci v Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x formě x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx protokolu, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx zadavatel xxxxxxx protokolu xxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x současně xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "příslušná etická xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx stanovisko ta xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 obdobně x tím, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 7 xxx. V xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx protokolu, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx,
x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatku protokolu xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oznámí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Pokud xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 a 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx k dispozici, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx státu, agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x příslušné xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud získal xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx vědecké opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyrozumí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zadavatele. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx osoba spolupracující xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x x důvodech tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 9.
§38a
Výroba xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx a xxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx obalech hodnoceného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, zejména x xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx příhod, xxxxx xxxxxxxx či soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx neprodlené hlášení; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení. X neprodleném x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx podrobnou xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zkoušejícími. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx území klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx každých 12 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po ukončení xxxx xxxxx, zprávu x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x daném xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je usazena 56) na území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické zařízení, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx hodnocení x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Nežádoucí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, způsobí vážné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx takovou xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx anomálii u xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xx
x) povolení Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud v xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus xxxxxx v Seznamu xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx hodnocené léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx nepravdivost nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x hodnoceném přípravku.
(13) Zadavatel xx xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby bylo x souladu x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx lze provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx informovat neprodleně,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; závažný neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; jeho odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx léčivem x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně vrácení xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. b) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x dispozici dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 14)
Xxx druhý
Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx, xxxxxx byla xxxx činnost povolena Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx vývozu a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle odstavce 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxx balení xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx. Pro xxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx podávají fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx tyto požadavky:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x určí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx xxxxxxx zemí,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx, xx má xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele plnit xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx předpokládané xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 mohou xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx písemně vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se přerušuje. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Jestliže přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx 90 dnů, xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x výrobě příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovené x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41c, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx v registraci xxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výroby,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, aby tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx,
d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx závadě, která xxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x změnu povolení x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 a 7, xxxxxx xxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; jestliže xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx prostor, xxxxx xx své činnosti xxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Společenství; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově vydávaných xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické virové xxxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx takovými xxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku x surovin v xxxxxxx stanoveném vyhláškou,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravky dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx se xxxx takovými standardy xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 53)
§41x
Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - studijní obor xxxxxxxx,
x) lékařství,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx,
d) xxxxxx, xxxx
e) biologie.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.
(3) Pokud xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx za rovnocenné, x pokud xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, které xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady o xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx fyzika,
x) obecná a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxx x výrobě v xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Doba této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, pokud standardní xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41d
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx od kontrol xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků neprodleně xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41e
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx. Výrobu transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx vymezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby provozující xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b písm. x), x), x), x) x x) x dále
a) xxxxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx služby nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavců 5 x 6,
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx vývoje technologie xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
e) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx z xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx závady x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx o xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev x její složky xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx do třetích xxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 písm. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx oprávněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti lékařství,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oboru x 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odebírajícího xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx skutečnost kvalifikovaná xxxxx osvědčuje xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveném x tomuto účelu; xxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 let. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx provádět kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), g), x) a x) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při výrobě xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených x oběhu.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným vyhláškou.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu x který xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx množství vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě x xxxx lokalitě x za xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom chovu x jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx aktuální nákazovou xxxxxxx x daném xxxxx nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal.
(10) Při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdolávaní xxxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx mimořádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41i
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx na xxxxxxxx x, je-li přítomen, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx smí být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx
a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx v jakosti,
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
e) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx které stanovil xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx dne, xxx xx o xxxx xxxxxxxx,
a) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx vakcíny;
to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxxx povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx uváděna xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx cyklu.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41c) a požadavků xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x požadavky §41k xxxx. 16 až 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinen x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a předložit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je povoleno xxxxxxxxxx úřadem x xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
b) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci a xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.
(10) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
b) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx odpovědná
a) xx xx, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx je xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX,
c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
§41k
(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx, x xxxxxxx xx medikovaný premix, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xx vyhotovuje xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. V předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva na xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx nejdéle xx xxxx 14 xxx xx jeho vystavení.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x krmivy, xxxx x případě přežvýkavců xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx nimi xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx zvířat; xxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xx uvádí x xxxxxx jazyce.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádět xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx hmot jejich xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxxxxxx příslušný předpis xxx medikované xxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Pro xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx musí být xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) x xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx dováží xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx, x tito xxxxxxxxxxxxx xxx mohou xxxxx nebo xxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§5a xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, kterým tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx přípravky, xxxxx
x) vyrábí,
x) xxxxxx ze třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx členských xxxxx.
(9) Pokud xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informován Komisí xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly nebo xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx xxxx požadavky:
x) má xxxxxx x odpovídající prostory, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
§42b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx jsou držiteli xxxxxxxx k distribuci, xxxx od výrobců xxxx vyráběné xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx vrácení léčivých xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx infúzní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat,
4. chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky stanovené Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx již xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx; v rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen předat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, kterým xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let,
f) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x tuto evidenci xxxxxxx po dobu 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x jeho informačním xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx vydávaných předpisech x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vydávat xx xxxxxxxx xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; rozsah xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z krve,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
vztahují zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx distribuci krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti a xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx povinen xxxxxxx
a) dodávat xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx povolené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, nebo
3. xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;
osobám xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) mít xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x zajištění stažení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxx výrobcem; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx informace x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx pomocnou látku xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působení a xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx látkami nakládat xx základě tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxx telefonu a xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené, na xxxxxxx distribuci, dovoz xxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
x) xxxxxxxx v kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dovážených xxxx vyvážených léčiv x Xx,
g) xxxxx státu smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se zavazuje xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žadatele, podpis xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) smlouvou na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x smlouvou xxxx xxxxxxxx a žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx u jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx jednoho jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobě léčiv,
x) x léčivých xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx deriváty x ní vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení vydává, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx bylo vydáno xx xxxxxxx nepravdivých xxxx neúplných xxxxx,
x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxx dovozního xxxx vývozního povolení xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx připravovat pouze
x) na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
x) x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) na xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny připravovat xxxxx
x) lékárna,
x) pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx vakcíny.
Bližší xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X rámci xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie xx xxxxxxx specializace alespoň x základním xxxxx 4) (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx to, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x provozovatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx lékárník xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx jiného farmaceuta; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přítomen xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx jej zastupující.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při přípravě x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx jakost, účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx pouze xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto odpovědnou xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, základní nebo xxxxx specializace v xxxxx činnosti, 4) 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použít xxxxx
x) xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x),
x) rostliny xxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely, uvedené x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
x) patogeny xx antigeny odebrané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v souladu x rozhodnutím o xxxxxx registraci xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx lékárny. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx péči a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§45
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x předpisů 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x zvláštních xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx čtvrtý
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx farmaceutičtí asistenti x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx pracovníci xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, a xx xxxxx humánní autogenní xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 pouze xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
x) xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vydávají xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x jím vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení s xxxxxxx přípravkem.
§49
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx vydání, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X případě pochybností x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx přípravek xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx odstranit ani xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx věc xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx lékařský předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx xxxx zneužít, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx dále povinna
x) vést evidenci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx evidenci xxxxx xxxxxxx x) po xxxx 5 let,
x) xxx výdeji xxxxxxxx přípravku předepsaného xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 registraci pomocí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx jiného jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Díl xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo. Xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva, xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx uvedeným x §50 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich zneškodněním xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx odborný zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, a to x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x další dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx informace xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx příslušná xxxxxxxxxx x opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx informací získaných xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. f).
(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ústavu.
§52a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx zástupcům jsou xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx byly xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
b) přípravu xxxxx pro Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx informačním prostředku,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx informací podle xxxxxxx x) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), včetně příslušných xxxxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.
(2) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravy.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení x xxxxx k xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx vyskytly xx území xxxxx xxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem 64) xxxx xxx xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx přípravky, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, vyskytující se xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Nejsou-li xxxxxxxxx xxxx požadavky jako xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo pravidelně, x xx xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx prvních 2 xxx po xxxxxxxxxx, xxxxxx ročně xx 2 xxxxxxxxxxxxx letech x v době xxxxxxx prodloužení registrace. Xxxxx se předkládají xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§52c
(1) Xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x informovat o xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a administrativní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární lékař xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl zneužit.
(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí přiměřených xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx na xxxxxxxxx vlastností veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx o
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby osoby x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xx
x) ustanovení x správu systému, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx informace shromažďovány x xxxxxxx x xx jsou x xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx místě xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx těchto xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x bezodkladné xxxxxxxxxxx požadavků Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) poskytnutí xxxxx dalších xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv týkajících xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zůstává xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států Společenství.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, a to x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx území České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx hlásit xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx získání informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx formátu x ve lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx státem nebo x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5
a) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx ústavu,
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v období xxxxxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx prodloužení registrace,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech spolu x žádostí o xxxxx prodloužení registrace;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti podle xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52x
(1) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byla x xxxxxxx s xxxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne, xxx xx tento xxxxx obdrží, postoupena xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; k xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx síť xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka xx xxxxx České xxxxxxxxx x které xxxxxx ústavu podala xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, požadavků x postupů týkajících xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx řídí xxxxxx orgánů Společenství.
(4) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uložit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, doplnění kontraindikací, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx farmakovigilance.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx státy.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX ČINNOST, XXXXXXXX X SANKCE
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Informace x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx informace xxxxx odstavce 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Krajské xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k zaručení xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, společně s xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxx x xxxx; současně xxxxx důvody pro xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §25 odst. 7 xxxx. d) x x), jakož x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístrojů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolovaným osobám x činnostem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx kontrole xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx odborných otázek xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx povinny zachovávat xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení (§41 xx 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
g) xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů, 23) a xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx uvedená xxx písmeny x), x) x x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx porušila závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx závěry xxxxxxxx, xxxx proti xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx doručuje kontrolované xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které jim xxxxxxx při kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice i xxxx xxxxxxx, musí xxx pro každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x kontrolách provedených xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě imunologických xxxxxxxx přípravků od xxxxxx výrobců xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 až 3.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx období,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx její soulad xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv po xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx Xxxxxx x xx xx xx xxxxxxx řádně zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx provedeno xx 60 dnů od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx fyzické xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx každou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
§56
Zrušení x xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx výdeje, používání, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x trhu
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx škodlivý,
b) xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx účinnost, xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx podle xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, pro které xx určen,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx předložené s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna povinnost xxxxx §26 odst. 6 písm. d) xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x). X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx
x) xx prokáže, xx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx byla porušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx k výrobě,
x) ochranná lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx stažení z xxxx xx ty xxxxx, x nichž xxxxxxx pochybnost.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx registraci xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 odst. 1.
(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx pozastaví nebo xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě smrti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nesouladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx porušil závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemůže být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx ústav.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx
x) pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxx xxxxxxx do xxxxx,
x) uvádění takové xxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx z oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxxx stanovené právními xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx Českého lékopisu xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx ústavu [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) uvede xx xxxxx nebo xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx léčivo s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebo x nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav (§18 odst. 2),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 písm. x) xxxx xxxx. 2],
x) nezajistí, aby xxxxx xxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) xxxx §41g xxxx. 3 nebo §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx jeho xxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
j) neoznámí xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 nebo §41g odst. 4 xxxx §42a odst. 2),
x) xxxxxx xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) až x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravy (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
b) xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§43 odst. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx tuto skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 odst. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x rozporu x ustanovením xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 8),
e) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx přípravu x zacházení s xxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří
x) xxxxxxxx, aby léčivý xxxxxxxxx vydala xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) ohrozí jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. c)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx do 500 000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
a) zahájí xxxx xxxxxx svoji xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy (§43 odst. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§48 odst. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
f) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 let [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evidenci [§49 xxxx. 4 xxxx. c)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx e) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. d) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 2] xxxxx vyhrazené xxxxxx, x něhož xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. d) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let [§18 xxxx. 4 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a odst. 4),
b) nezajistí xxxxxx kvalifikované osoby xxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b písm. x) nebo x)],
x) nezajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b písm. x)],
x) provede xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx následně, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. h) xxxx x)],
x) nezajistí xxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) vyrobí veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx nedodrží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu jiné xxxxx než ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 nebo 9 xxxx §41k xxxx. 4 nebo 5),
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx výroby, nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, xxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
b) xxxxxxxx xxx výrobě transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b písm. f)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.
(9) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který nedodrží xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(10) Xxxxxxxxx laboratoři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx laboratoř [§41b písm. x), x), x), x) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx změnu oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42a xxxx. 3),
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§42b xxxx. 1 xxxx. a)],
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
e) xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx, než xxxxxxxx xxxxx zákon [§42b xxxx. 1 xxxx. c)],
x) xxxx vytvořen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. d) xxxx odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)],
h) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky, xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx součinnosti (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx j) xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo vyveze xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx x vydaným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx množství xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 000 Xx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitele povolení x výrobě [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
c) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx způsobem [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. f)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 odst. 7 xxxx. x)],
h) xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. h)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) x b) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny c) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
b) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) nezajistí, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x dokumentaci podle xxxxxx xxxxxx nebo x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxx opatření směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost [§26 odst. 9 xxxx. a) xx x)],
d) nepřijme xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx příslušný xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a neplní xxx xxxxxxxxxx povinnosti (§52b odst. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zadavateli, který
x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§34 xxxx. 3 xxxx. f)],
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx osobách, u xxxxx to tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx x opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x významné xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 xxxx. 13 xxxx. b)],
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
lze xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(4) Veterinárnímu xxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným způsobem (§5b odst. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41i odst. 4),
x) xxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednodenní potřebu (§5b odst. 8),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, která
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 až 3 nebo §5b xxxx. 1 až 3),
x) nedodrží xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtu (§5b xxxx. 4),
x) nestanoví ochrannou xxxxx v souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovena (§5b xxxx. 5),
x) využije xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
e) xxxxxxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, aniž má x tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným ústavem xxxx aniž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vyjádřil příslušným xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx má k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41e odst. 1),
i) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ji xxxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxx 4),
x) použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx závadou x jakosti nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i odst. 4),
x) vystaví předpis xxx medikované xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41j odst. 2),
m) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
n) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
s) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými v §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
xxx uložit xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §58 odst. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty z xx vyrobené nebo xx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, nebo
b) x rozporu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové ceny xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§9), Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Opětovným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx určení výměry xxxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti, xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx nešlo x opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx xx správní xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx jednání zakládajícímu xxxxx xx uložení xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx svých xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) spisový xxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přestupku.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) další odborné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, povolení x xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobě x xxxxxxxx transfúzní služby x vydání xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxx regulaci xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x) je oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny a xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx prominout xxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx zvlášť významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborné xxxxx xxxxx odstavce 1 x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx 85) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedl xxxx xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústavů x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx. Xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx vykonávané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 88)
§66
Rozhodování
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx správní řád, 28) x xxxxxxxx
b) xxxxxxxx nařízení xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxx x výdeje xxx léčebný xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povolování x ukončování podle §35 xx 38 x §39,
f) xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx zákona xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Zřizuje xx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Xxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým hodnocením xxxxx vydaný před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří xxx xxx xxx, xxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona anebo xx xxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České národní xxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 odst. 2 xx xx xxxxx "poskytování léků" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx prodávaných xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. X §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. c) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "dávat souhlas x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. V §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxx odstavec 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění a xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1x) xxx:
"1a) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x x), dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx x xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", xxx xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Zákon Xxxxx národní xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxxx se tato xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxx kontrole veterinárních xxxxx x přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Sb., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Sb., zákona x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Xx. x zákona x. 61/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, které xx xxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, jakož x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zániku etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx zaměřeného x nákupu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vedení x uchovávání záznamů x těchto činnostech.
(5) Xxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §42d odst. 1 xxxx. b).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., o povolování xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky č. 539/1990 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx s léky x zdravotnickými potřebami, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx zákon nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Čl. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx uložit prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx a správná xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona), do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x nadále xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podle §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 měsíců xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx zdravotnické zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. březnu 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. III
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx tato xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b na osobu, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je osvobozen xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X osob, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx nejméně po xxxxxx 3 xxx, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx x platnosti a xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx laboratořím pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g odst. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené xxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, úhrada xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x xxxxxxxx k xxxxxx xxx účely xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s §41a odst. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde o xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
x) x xxxxxxx o povolení x výrobě pro xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xx zařízení ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 79/97 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000
102/2001 Xx., o xxxxxx bezpečnosti výrobků x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., o změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 písm. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 xxxx. 2 písm. i), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) věta xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x odst. 4 písm. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38b odst. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §41x xxxx. x) x m), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x odst. 1 xxxx. h), §52a xxxx. 1 písm. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x odst. 2 xxxx. a) bod 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41j xxxx. 5, §41x xxxx. 12 písm. b), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx znění zákona x. 131/2003 Sb., x xxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Xx.
s xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx financí v xxxxxxx odměňování
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v XX omezuje z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/97 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) zákona x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx života, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 a §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 311/1991 Xx., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx ČNR č. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
§11 a xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x násl. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x podmínkách xxxxxxxx úředního xxxxxxxx x dovozu a xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Sb., x xxxxxxx ministerstev a xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona x. 160/1992 Sb.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Xx. x zákona č. 356/1999 Sb.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Sb., x přijetí Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup Společenství xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a zřizuje xx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Komise x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, kterým xx xxxxxxx podrobný způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Například §17 x násl. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Nařízení (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenost.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění zákona x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných xxxxx na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., o finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx z 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", nelze xxxx provést. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, je to xxx xxxxxx.