Plné znění - 79/1997 Sb.

ČÁST I Zákon o léčivech

ČÁST II. Změna a doplnění některých souvisejících zákonů §71 §72 §73 §74

ČÁST III. Závěrečná ustanovení

Tento zákon xxxxxxx podmínky pro

(1) Xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k podání xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx. 1)

(2) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx zvířatům xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x konečné xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx, bez xxxxxx xx xxxx původ, xxxxx xxxx xxx

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat v xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx v xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x použití, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.

(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro radiofarmaka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem do xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před xxxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx.

(14) Transfúzním xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x to nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příjemce.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(16) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx premix") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobě medikovaných xxxxx.

(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x uváděna do xxxxx x xxxxxxx x §41j x 41k.

(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x použitém xxxxxxxx xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx x

(19) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním cyklu (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je stejnorodost xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx podstatné pro xxxx správné používání x xxxxx jsou xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxxxx lhůtou se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x okamžikem, xxx xxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx. 52)

(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(23) Nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx je škodlivý x nezamýšlený x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.

(25) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx rozumí taková xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx se projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků.

(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx.

(28) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx rozumí farmakoepidemiologická xxxxxx nebo klinické xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx být xxx smyšlený xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx značkou xxxx názvem xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

(30) Xxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý běžný xxxxx.

(31) Silou xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k jednotce xxxxx, objemu nebo xxxxxxxxx podle lékové xxxxx.

(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.

(33) Příbalovou xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, která xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(34) Léčivou látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx odstraňování.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 odst. 4, §18 odst. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx u

Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx ve spolupráci x výrobci xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 odst. 2.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné užívání xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Oběhem xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobám uvedeným x §42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 až 4, výdej léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování medikovaného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx ohledu na xx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.

(12) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§44).

(15) Rizikem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx x zajištění maximální xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti xxxxxxxx přípravku k xxxx xxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx zejména shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.

(17) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx rozumí jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx provedeno za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x kontrola xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x archivují.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx pacientů, a xx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, léčivé přípravky xxxxxxxxxx v lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx pacienta, aby xxx předem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku neuvedeným x jeho xxxxxxx xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Nákup, skladování x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx způsobilí prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)

(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující radiační xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx. 53)

§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a smí xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx v příloze X, XX xxxx XXX zvláštního právního xxxxxxxx; 52) stanoví-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.

(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x registraci.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nebo xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nestanoví.

(6) O xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) x jiném členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx účelu xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx příslušného hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx taková xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(3) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, obrany x xxxxxxx

Orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platí pro xxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti xxxxxxxxx xxxxx dále

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx vyjádření x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx podmínek stanovených x §25 odst. 8 stanovisko k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. 60)

§14a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ní vyrobených xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xx u všech xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku a xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.

§14x vložen xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005

(1) Zacházet s xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, bezúhonné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivy; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.

(4) Pokud xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx ve zdravotnictví x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)

(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx upravuje zvláštní xxxxx. 5)

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 6)

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx činnosti, která xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; pro kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(2) Provozovatel nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx provozovatele xxxxx §4 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prohlížet x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv,

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kontrole, xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, a provozovatelé xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx látky pocházející x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx, aby

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx.

§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.

§21 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.

§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.

(1) Xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §5a xxxx. 3, §5b odst. 8, §31 x 31a.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)

(3) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx být udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství.

(5) K žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při sestavování xxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, který xxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx

(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických zkoušek x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx se x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není nezbytné xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Šestiletá xxxxx xxxxx odstavce 6 písm. c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x některém xx států Společenství xx uplatní x x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiné xxxx xx lékové xxxxx xxxx x xxxx léčebné xxxxxxxx xx způsobu použití, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxx.

(10) Rozsah x xxxxxx údajů, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a i), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také x odstavci 5 xxxx. m) a xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)

(12) Podrobné xxxxxx odborníků, včetně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx součástí xxxxx provázejících xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X žádosti a xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí být xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.

§24x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx způsob výdeje xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx odstavce 1 xx může xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx uděleným členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§24x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do

(3) Xxxxx xx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxx členském xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x žadatele. Zároveň xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx, xxx mu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Společenství xx xxxx vyžádání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx již xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx udělil registraci, xxx mu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 dnů xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za xx, xx registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxx představovat xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.

(6) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(7) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustoupit, xxxxxxxx jde x xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Od xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx bylo předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) x e) xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx. Rozhodnutí obsahuje xxxx xxxx

(4) Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zpráva x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx

(7) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx o registraci Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx a zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku; x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx provádět xxxxxx xxxxxx metod. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(11) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lze prodloužit x 5 let, x xx x xxxxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci.

(12) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx skutečnosti, že xxxxxxxxxx xxxx udělena xx změněna, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx.

(14) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, že

(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx registrace se xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx dokumentace oproti xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Samostatná xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx nesdělí ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx možné změnu xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx takové důvody xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx žádost nejdéle xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě příslušný xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Pokud xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx x takovou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději do 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přijetím xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.

(5) Za neodkladné xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxx a xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx uvádět xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a nebo §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 až 8.

§26x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registraci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X uskutečnění převodu xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádost s xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx vydá xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) Není-li xxxxxx shledána úplnou, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx

(5) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či veterinární xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který slouží xxx elektronické zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace pro xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx shodný.

(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx, že xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, rozhodnout o xxx, xx xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx informaci uvedena.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích předpisů, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odstavce 7.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevznese do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxxx své námitky, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.

(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 nebo xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxx odstavců 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.

(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx být xx obalu x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Xxxx na xxxxx homeopatického přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.

§26x vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx ústav pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.

§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx být vydáván xxxxx xx lékařský xxxxxxx či xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxxx

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek

(5) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné okolnosti xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xx základě xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nebo xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x využitím kritérií xxx rozhodování uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že způsob xxxxxx xx třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx v seznamu xxxxx odstavce 6 xxxxxx každoročně Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx účel xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x jakýchkoli dodatcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx všech xxxxx x dokumentace, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(3) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx postupu stává xxxxxxxxxxx členským státem, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx osvědčí, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxx xxxx o xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání jsou xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je v xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 uzná příslušný xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. O xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx má xxxxxxxxx ústav za xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje žadatele x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nápravě nedostatků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, a poskytne xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agentuře (xxxx xxx "výbor"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; předkládá-li xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) před xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx změně registrace, xxxxx xx jeví xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí otázku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající se xxxx záležitosti.

(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, pak xxxxx ústav xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 66) a xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci o xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, předkládá xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly; xxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci se xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)

(12) Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními odstavců 1 až 11 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13) Aniž je xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 9, může Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10 xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §24a x 24b.

§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)

(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)

(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx informuje výbor xx xxxxxxxxxxx výbor x dále Komisi x uvedením podrobných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, xxxxx xx xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx farmakovigilance či xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X pozastavení x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se farmakovigilance x xx součástí xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx výborem určen, xxx působil xxxx xxxxxxxxx pro koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(10) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k dispozici xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx x případě xxxxxxx aktualizuje.

(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx svého xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Při xxxxxxxxx x vyslovení xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x xxxxxxxxx neměli xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx tyto osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, do Xxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.

(2) Souběžný dovoz xxx povolit xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx státu xx distribuován v Xxxxx xxxxxxxxx

xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx další podklady, xxxxxx xx přeruší. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyžádat podklady x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezíská od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxx léčivému přípravku, xxx který xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx kód (§26 xxxx. 7).

(6) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx ji xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx státě.

(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx registrace, xxxxx i xx xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx a xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Xx xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxx žádosti požaduje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti úhradu xxxxxxx (§65).

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, změnách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zániku x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx uvedeny x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho přílohách x ve zprávách x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx neobsahují údaje xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 69)

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; x povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x popřípadě i xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Povolení xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx ni xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 písm. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 38) se x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxxx situace, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx Xxxxxx.

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx souhlasu a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný za xxxx průběh x xx zajištění součinnosti x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas vydán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv pozastaví xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx porušení podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x odstavci 2.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx podle předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx ukončení xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx léčivé přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxx dozvěděl.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx registru xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx se zajistí xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinická xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x nich xx xxxxxxxxxx a předkládají x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoli však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. 72)

(2) Klinické xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx neprovádí xx

(3) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx s jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx zkoušejícím.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

Bližší xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx tyto xxxxx vyslovily xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) X akutních situacích, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

(9) Zájmy xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, který ji xxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích členů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx na základě xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx klinickému xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zájem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxx xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxx

(7) Upřesnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. h), x) x x) stanoví xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 dnů, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ode xxx xxxxxxxx žádosti vydat x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx je poskytnout Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(9) Xx lhůtě, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 8 x x §36 odst. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, má xx xx xx, xx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné uchování xxxxxxx x případě xxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx činnost zaniklé xxxxxx komise xxxxxxxx.

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x stanovisko etickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnosti xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx c), §35 odst. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů xx xxxxxxxxxx žádosti; její xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx celé území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 odst. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxxxxx pro tato xxxxx hodnocení své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x §35 xxxx. 6 xxxx. x) a x) a vydá xxx xxxxxxx stanovisko x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxx xxxx vyjádření xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 15 dnů.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx místě xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx k dodatkům xxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xx svých xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxx

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx 90 dnů. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formálních náležitostí xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; takovou xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, xx xxxxxx xx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx registrované x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech x takové přípravky xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxx biotechnologickými postupy xx xxxxx x xxxxxxxxx, které obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx zamítá. Pokud xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx použity v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xx vázáno na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)

(7) Zadavatel xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxx žádostí x xxxxxxxx nebo ohlášení x dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(1) Zadavatel xx oprávněn po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx protokolu, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxx,

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx protokolu xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Vyskytne-li xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx etickým komisím, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 a §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(8) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx či zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyrozumí zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zadavatele. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické komisi.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dále vykonává xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě hodnocených xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx výrobce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení; xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení. X neprodleném i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě hlášeného xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušné etické xxxxxx všechny požadované xxxxxxxxxx informace.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxx nebo zkoušejícími. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášeny Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx.

(7) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(8) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oznámená xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které se x daném xxxxxx xxxxxxxx, x zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12) Podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazena 56) xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx poskytuje zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel správné xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; xx takovou xx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx potomků.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx

(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 42)

(8) Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(12) Zadavatel x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná rizika x obtíže převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx veterinárních lékařských xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního předpisu. 14)

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx podle odstavce 1 (dále jen "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx přípravků i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle odstavce 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx k xxxxxx xx rovněž požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů platná xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx x povolení x xxxxxx požádala. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze vyrábět, x kvalifikovaná osoba xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k výrobě xxxxx odstavce 2, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, činí xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx povolení, x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx požadovat od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů uvedených x xxxxxxx, včetně xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx písemně vyzván x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx lhůt xxxxxxxxx v odstavcích 6 x 7.

(9) Xxxxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx s výrobcem, xxxxxxx xxx případ xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským státem xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x nich má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za rovnocenné.

(4) Studium musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §41d.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou praxi x jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx za zabezpečení xxxx, xxx

pokud xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx taková xxxxx xx od kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osvědčit v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx každá výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchováván nejméně xx dobu 5 xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržení požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích zemí, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že tato xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Pokud původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Bližší xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Pro povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavců 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x), e), f), x) x h) x xxxx

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentu stanoveném x tomuto xxxxx; xxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 písm. x) a odst. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx provádět kontrolu.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), g), x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.

§41f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Výrobce léčivých xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při výrobě xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x oběhu.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.

§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxxxx zvířat a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx lékař"). Náležitosti xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x předpisem xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním stádě x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx chovu x xxxxx lokalitě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se opakuje xxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s ohledem xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny předepsal.

(10) Při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx být dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx nákazami x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx nákazové xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx na vnitřním x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx vyhláškou. Ke xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx, které musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(4) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(5) Xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx se x xxxx xxxxxxxx,

xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxx uváděna do xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx (§41c) x požadavků xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované krmivo x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.

(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv.

(8) Odpovědnost výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že

(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx do xxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx mít

(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo musí xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx vyhotovuje xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.

(4) Xxxxxx nebo xxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(5) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx premix mísen x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné polovině xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, že xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx medikované krmivo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx zvířat; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx

(12) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx otevření zůstávají xxxx, nebo v xxxxxxx přepravníků volně xxxxxxxx hmot jejich xxxxxxxxx, trvale, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx osoby xxxxxxx x odstavci 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(14) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxx xxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.

(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx republiky dovážet xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx lékař medikované xxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo medikované xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)

(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 55), 76) a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx předpisem xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 let xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx a kopii xxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x odstavcích 17 x 18, xxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(20) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX.

(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "distributor") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx vydávat nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx mohou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Podrobnosti k xxxxxxxxxx pro souběžný xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§5a odst. 3) x x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] xxxxxxx vyhláška.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) nejsou xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 (xxxx xxx "povolení x xxxxxxxxxx").

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx držitel povolení x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, poskytnout xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx něho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x distribuci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx nebyly nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.

(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Povolení x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

(2) Na xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prodávat musí xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(4) Pokud xx xx distribuci

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx může být xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.

(6) Distributor s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx povinen xxxxxxx

(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(8) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x), e) a x) dále povinen xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx oběhu xxxxx §41j a 41k.

(9) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (§42 xxxx. 2) x dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx [§7 písm. x)].

(1) Xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přechovávat xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx podle odstavce 1 x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, včetně zpřístupnění xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami podle xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.

§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxx x xxxxxx dovozního xxxx vývozního povolení xxxx obsahovat

(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.

§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2005

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, jestliže

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení, jestliže

(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního povolení xxxx xxxxxxxx účinek.

§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Bližší xxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx vyhláška.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx za zajištění xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx své činnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X rámci xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistent.

(6) Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru 4) (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx připravují léčivé xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx odpovědnou za xx, že činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcím xxxxxxx předpisům, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx předpokladem xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 roky odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx odebírat x xx xxxx lékárny. X rozhodnutí vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření příslušných xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x ustanovení §18 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Vymezení podmínek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci.

Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.

Při předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx (§3 odst. 8 x 9).

(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx být jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)

(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx pracovišti nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.

(6) Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx vyrobená xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 splní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zveřejněnými xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(3) X případě xxxxxxxxxxx x věrohodnosti lékařského xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věc xxx xxxxxxxxxx odkladu oznámena Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx je xxxxx xx lékařský předpis, xxxx být xxxxx x jiné osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx také x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxx povinna

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, aby nedošlo x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, jde-li x veterinární xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 a x xxxxxx zneškodněním xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx opatření, xxx xxxxxx x xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx informace vyhodnocuje, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států, x xxxx příslušná xxxxxxxxxx x opatření xxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 písm. x).

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx osoby x vysokoškolským vzděláním x oblasti xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx

(2) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x daným přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx ostatní podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kromě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx na hlášení x xxxxx x xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, vyskytující xx xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx ve formátu x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx ročně ve 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x xxxxxxxxxx intervalech společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnují vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků.

(7) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx a xx xxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx použit x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx o

(6) Informace podle xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

§52x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx nedotčena.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech i xx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k EU.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlásit bezodkladně, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x člověka, na xxxxx xxxxx země xxx, xxx byly x dispozici agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxx xx všech členských xxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 odst. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání podle §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, byla xxxxxxx xx formátu x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla referenčnímu xxxxxxxxx státu dostupná.

(6) Xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 5

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6; pro xxxx xxxxxx platí xxxxxxxxxx §26a odst. 2.

(1) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vždy xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx xx tento xxxxx xxxxxx, postoupena xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; k xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx agenturou ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí.

(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nežádoucího xxxxxx, který xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx xxxx osoba než xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, byl x xxxxx hlášení nejpozději xx 15 dnů xxx dne, xxx xxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, informován xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx.

(4) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx pozastavit, xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ochranných xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, pokud xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx farmakovigilance.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 informuje Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xx xxxxxxxx naléhavost xxxxxxx, je Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Internetu a x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných sdělovacích xxxxxxxxxx. 80)

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob nebo xxxxxx, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx úřadům x x xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx sděluje příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx obdržel xx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x usoudí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti oznamuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx uváděn xx xxx, jakékoli xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxx x xxxx; současně xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx se xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), podle xxxxxx o státní xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, aby xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, která xxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)

Opatření xxxxxxx xxx písmeny x), x) x g) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx je povolení x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) X provedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx. 24)

(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uvedou v xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx může xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x v xxxxxxx provedení kontroly xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx každou xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x kontrolách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládali xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx v xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.

(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx f), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx může požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci

xxxxxxxxxx xxxx propuštěním na xxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Komisi a xx xx xx xxxxxxx xxxxx zdůvodnit xxxxxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxx jiné právnické xx fyzické xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx třetí země xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.

(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace se xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx

(4) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx používání xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xx ty xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxx skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx nemůže xxx xxxxxxx z důvodů xxxxxx než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.

(9) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx léčivý přípravek x oběhu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 7 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 týkající xx pozastavení výroby xx xxxxxxxxx i xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx, který

xxx xxxxxx pokutu.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.

(2) Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.

(3) Osobě xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří

xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.

(4) Lékárně, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx d) lze xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) a x) xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx c) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(7) Xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx

xxx xxxxxx pokutu.

Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny d) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx kvalifikované osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Kč.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(10) Xxxxxxxxx laboratoři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), h) xx x) nebo §41f xxxx. 3], xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx.

(11) Xxxxxxxxxxxxxx, který

xxx xxxxxx xxxxxx.

Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx k) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(12) Právnické xxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České republiky xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo vyveze xx xxxxxxx xxxx

xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx dvojnásobku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx množství xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 000 Xx.

(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx pokutu.

Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x b) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx h) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který

xxx xxxxxx pokutu.

Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny a) xx f) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx g) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.

(2) Xxxxxxxxxx, který

lze xxxxxx pokutu.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(4) Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx

xxx uložit xxxxxx do 500 000 Xx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx fyzické osobě, xx-xx podnikatelem, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx.

Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx o) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přestupku xxx, že poruší xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedeným x §58 odst. 5, xxx uložit pokutu xx xxxx 50 000 Xx.

(2) Fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx do Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené xxxx xx doveze xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx

xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové ceny xxxxxxxxxx xxxx vyváženého xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x krevních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší než 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx projednávají v xxxxxxx svých xxxxx xxx výkonu státní xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (§12), Státní veterinární xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti nebo xxxxxx x době xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti, způsobu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, xxxxx i k xxxx, zda xxxxx x opětovné porušení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx §57 a 58 xxxxx uložit, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx uložení xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx pokutu xxxxxxx xx xxxxxxxxx po 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx, který pokutu xxxxx, ji také xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na řízení x správních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správní xxx. 28)

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx svých xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx delikt podle §57 a 58 xxxx za přestupek xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) spisový materiál xxxxxxxx xx xxxxxx x správním deliktu xxxx xxxxxxxxx.

§62 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.

§63 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb.

Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2003

(1) Xxx-xx x

(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(3) Xxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx odborné xxxxx podle xxxxxxxx 1 a v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx 85) příjmy xx xxxxxxx úkony hrazenými xxxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx má xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxx xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 86) Xxx o xxxxxxxxxxxxxx zdroje, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx ústavů x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)

Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) s výjimkou

(1) Zřizuje xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx sídlem x Xxxxx xxxx správní xxxx, který je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Zřizuje xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.

(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x pracovním xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byl vydán.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydaná xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(1) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx rozhodnuto před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx probíhající xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku a xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Sb., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:

1. X §17 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx tato slova: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".

Xxxxxxxx č. 17x) zní:

"17x) §4 odst. 2 xxxx. f) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."

2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, dosavadní odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 2.

3. §20 xxxx. 3 se vypouští xxxxx "léčiv x".

4. X §37 xx vypouští xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. V §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".

6. X §63 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".

7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".

8. X §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx národní rady x. 437/1991 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 písm. f) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".

Xxxxxxxx x. 1x) xxx:

"1a) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."

2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx e) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).

4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.

5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx v xxxx 2 xxxxxxxxxx slova ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx".

6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.

7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx rady x. 348/1992 Xx. x xxxxxx č. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx se tato xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13x ".

Xxxxxxxx x. 13x) zní:

"13a) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."

2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

3. X §9 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"s) uděluje xxxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx."

4. V §11 se vypouštějí xxxxx "k xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků,".

Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., zákona č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., se xxxx a xxxxxxxx xxxxx:

1. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx x. 3 se skupina 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx s látkami xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech.

(5) Vláda xxxx xxxxxxxx k provedení §42d xxxx. 1 xxxx. x).

Zrušují se:

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx vyhrazených léčiv xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.

2. Xxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx a správná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.

3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxx x povolení k xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.

4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, platí xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž doba, xx kterou bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx u nich xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000

1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx uzavřených xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posuzuje xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 138/2002 Xx. x účinností od 1.6.2002

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx bydliště xxxx xxxx usazena xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x pokud xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xx osvobozen xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx převod uskutečněn xx xxx vstupu xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Požadavky xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 xxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx x výrobě léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx

4. Xxxxx, které vyrábí xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxx povinny požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x §41a xxxx. 7.

5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona

6. Xxxxx jde x xxxxxxx x povolení x výrobě či x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.

Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 455/91 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001

153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.1.2001

258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

x xxxxxxxxx xx 1.1.2001

402/2000 Xx., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000

102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.7.2001

138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/95 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx xx 1.6.2002

309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 a xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)

320/2002 Xx., o xxxxx x zrušení některých xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx úřadů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2003

129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx druhá, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x odst. 4 písm. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41d xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x odst. 12 písm. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 odst. 7 až 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 písm. x) a x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 a 7, §52x odst. 2 xxxx. x) bod 2, §52x xxxx. 2 písm. x), §52x odst. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 odst. 6, §26 odst. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38x xxxx. 5, §41j xxxx. 5, §41x odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

269/2003 Sb., úplné xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003

274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.

x xxxxxxxxx xx 28.8.2003

626/2004 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odměňování

x xxxxxxxxx od 10.12.2004

228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, jejichž xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně některých xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.6.2005

74/2006 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.4.2006

531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 7.12.2006

x xxxxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000

Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.