Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2006.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX XXXXX
XXXXX X LÉČIVECH
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Tento xxxxx xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zneškodňování xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Společenství"),
x) vedení dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) až c).
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Léčivy xx rozumějí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx lze podat xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x podání xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx podobě xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx názvem x ve xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx a přípravky x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravky x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx imunity xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx inaktivovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx je vyrobený x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx je xxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli přípravek xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, některým xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu. Xxxxx pro radiofarmaka xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx derivátem xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jejích složek, x to nejvýše xx 10 dárců, xxxxxx k léčení xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx příjemce.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(16) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx určený x xxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx směs medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx krmiv, která xx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xx vyrobena x uváděna do xxxxx x souladu x §41j a 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx aplikaci,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx výrobním cyklu (xxxxxxx) anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx je stejnorodost xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku se xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x které jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx získávat xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx tyto potraviny xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx překračujícím maximální xxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je škodlivý x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx v xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x rozporu x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx u hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrován.
(28) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx držitele rozhodnutí x registraci; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx že takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, obvyklý běžný xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, objemu nebo xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx výhradně ustanovením §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Léčivou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x xxxxxxxxx metabolismu.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární péče x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x klinické hodnocení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle údajů xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, se xxxxxxxx za xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx států Společenství (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 odst. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Oběhem léčiv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx.
(11) Uváděním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx krmiva za xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxx ohledu na xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Zneužitím xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx příležitostné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx závažného xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx předpisem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníkem oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné zdraví, xxxxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxx prostředí xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směřující x zajištění maximální xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx rozumí jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých látek,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně distributorů x rozšířeným xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv").
(2) Správnou výrobní xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xx jejich jakost, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Vybavit pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, pokud
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, x
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař podle xxxxxx odstavce, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx xxxxxxx xxxxx, učiní tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5b
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx zákonem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto zákona,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) registrované humánní xxxxxx přípravky (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx kategorii xxxxxx, xxxxxx podávání xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx při předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx produkují potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx produkujícím potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Pokud léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než jedna xx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště nebo xxxx usazeny 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx než x České xxxxxxxxx x xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu.
(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx požádá.
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx léčiv
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) okresní a xxxxxxx veterinární správy.
(3) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonává Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Ministerstvo zdravotnictví
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x),
d) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách, xxxxxxxx formách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx závazné; xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx zajištění přípravy x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
využití xxxxxxx x požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) určuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) a xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 odst. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyjádření k xxxxxxxxxx imunologických přípravků x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pověřuje xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx právnické osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 6) xxxxxxxx, skladují a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) přijímá opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxx výchozí suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podílí xx na zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Výboru xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) vydává, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
x) poskytuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, obrany x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxxx x oboru xxx působnosti upravit xxxxxxxx od tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x oblasti jejich xxxxxxxxxx a kontroly, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx stavů,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovídá xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. b) xxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, x xx bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na žádost xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x rámci specifického xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému klinickému xxxxxxxxx a rozhoduje x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva, o
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx takové xxxxxxx látky xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty na xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 až 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx ji xxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodejců vyhrazených xxxxx, informuje příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx zrušit,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 33)
x) kontroluje x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx povinnosti xx xxxxxx x farmakovigilanci, x zacházení se xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, včetně xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx žádost x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x provádí opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52c),
b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx léčiv; xx tím účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před zneužitím xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx v přenesené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx územních xxxxxxxx sídlo nebo xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, seznam registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, které xx xxxxx uvádět xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, kterým Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
g) xxxxxx se na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není bezpečný xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx výrobek lze xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx a jmenuje xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxx xx žádost xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva zemědělství xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x správní rady xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv,
x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či na xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§31), není-li odpovídající xxxxxx přípravek registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x jejích změnách, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx informačním prostředku; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx před nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 55)
2. xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx veterinární xxxx (§31) x k xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx látky xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případě ohrožení xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, či zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo v xxxxxxx zjištění závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx výrobek,
4. odstranění xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx §42c, včetně spolupráce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kontroluje x osob xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx řízení xxxx x x xxxxxxxxx podnětu; při xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů se x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
j) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; za xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné informace; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42c,
x) xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce do Xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx ukončených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx nebo na xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (dále xxx "informační prostředek"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x agenturou,
x) zveřejňuje ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) a informace x nových monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
i) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o propuštění xxxxx xx volného xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxx xx lhůtě 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze uvolnit xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů, 55)
x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství léčiv xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Krajské xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx používáním léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx (§5b odst. 9) x provádí x osob, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h odst. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, výroba nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x skutečnostech, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně používání xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx použití xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx k
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14b
Generální xxxxxxxxxxx cel
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx předpoklady
(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, bezúhonné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Xx bezúhonnou xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx pravomocně odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x způsobilosti x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx humánních léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx lékařství.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx upravuje zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx činnost x oblasti xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné činnosti.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v oblasti xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx lékařství x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx právními předpisy 7) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Českého xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx, x xxxx opatření, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx nebo závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
a) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 1 xxxx. f) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x objektech, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stejného pohlaví,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x osoby x dopravních prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen
x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xx xxxxx,
x) prodávat pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx jejich závadu; x této skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxxxxx, a xx x souladu x §50 a 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kontrole, xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x to zejména xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx lidské xxxx x lidské xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmu x xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx.
§20
§20 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§23
Xxxxxxx registrace
(1) Xxxx xxxxxxxx xx trh podléhají xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,
2. x souladu x Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx
- určené x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- určené x xxxxxxx použití ve xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xxx bezprostřední použití xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu léčivého xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx odstavce 1 xx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) dávkování, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx všechny druhy xxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx v xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, poukáže xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx zdraví člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců a xxxx výroby x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx o xxxxxxxxxx x zamítnutí, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci udělených x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích,
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě lidí; xxxxx je xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx akceptovat x xxxxxxxxxxx x xxxxx nepředstavují riziko xxx spotřebitele x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx Společenstvích, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxx xxxxxxxx,
o) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx vymezení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx informace x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx o registraci. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x dokumentace, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) a xxxx xxxx dotčeny zvláštní xxxxxx předpisy o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti, což xxxxxx podrobnými xxxxxx xx vědeckou xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx běh šestileté xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx prodlužuje xx 10 let xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, xxxx xx být přípravek xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx kombinace, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 6 písm. c) xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx xxxxx Společenství xx xxxxxxx i x xxxxxxx, xx xx předložena xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxx xx lékové xxxxx xxxx x xxxx léčebné indikaci xx xxxxxxx použití, xxxxx byly x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Rozsah x úpravu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x), x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x odstavci 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (analýza, farmakologie x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx)
x) objektivně xxxxxx xxxxxxx výsledky (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx své stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx odborníků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx podávány ústy xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx může xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo směsi xxxxx x lišících xx pouze stupněm xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X žádostí xx xxxxxxxxxxx návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx druhům zvířat, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádosti x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx účinku a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(4) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx do
x) 150 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku podle §24 odst. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx případech žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx členském xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx pozastavení informuje xxxxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx a vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x přijetí rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xx x některém x členských xxxxx xxx již xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx předložil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx působnosti xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 buď xx 90 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registroval x xxxxxx poskytl, x xxxx příslušný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx tímto xxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx má za xx, xx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx
x) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x posuzuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. prospěch x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,
3. v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dodrženy podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx zjištění, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xxxx dostatečné,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx vzorky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x). Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx počíná dnem, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo písemného xxxxxxxxxx. Pokud trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx zastavit,
d) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod popsaných xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x takových xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx d) x x) může xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx členských xxxxx nebo xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 dnů.
(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 xxxx. x) x e) xx xxxxxxx rovněž pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx právními předpisy.
(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx potřebnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxxx registrace.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti vypracuje xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx registrační dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx výjimečných xxxxxxxxx stanovených vyhláškou x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložena xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, jejichž rozsah xxxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxxxx stanoví podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem,
b) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx předkládal xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxxx xxx lze xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro účely xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx s technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovat, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádět xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provede se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx schvalování xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxx informacích, které xx mohly vyžadovat xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zejména x xxxxx zákazech xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx zemi, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx zvířat, xxxxxxx x případě závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému ústavu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, včetně xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx,
g) xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále povinen
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x léčivých přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxxx kvalifikaci obchodních xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx zveřejnění.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx předložení úplné xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx se přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu registračního xxxxxx xxxxxxx, že
x) xxxxxx přípravek xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xx jeho léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podložena,
e) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XXX přílohy vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových surovinách,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Žádost x registraci xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26a
Změny xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx stavu v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx další změny, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného ústavu xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po dobu 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx nadále uvádět xx trh léčivý xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx převést xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze podat xxxxx ve xxxxxx x jednomu rozhodnutí x registraci. X xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k doplnění xxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Údaje uváděné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého přípravku xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; to xxxxxxx, pokud veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx snadno xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv může x xxxxxxx, že xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi závažnou xxxx, rozhodnout o xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx zákona xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx nejsou x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxx tuto xxxxx provést. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx na xxxxx xx příbalové informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; jiné údaje xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx může x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx dodržována x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení registrace xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či zda xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(2) Léčivé přípravky xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) mohou x xxx správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx x x důsledku xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
c) obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx určeny k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, zváží Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx i xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx bez lékařského xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, vést x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx mezi přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx b) x x rámci preventivních xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx je nová xxxx xxx to xxxxxx její xxxxxxxxxx,
x) xx xxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxx xxxx proto, že xx xxxx, xx x xxxxx veřejného xxxxxx používán xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
e) xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x ambulantní péči, xxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby lékařský xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x aby xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, určité xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x rozlišením xxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x vyhrazená xxxxxx. Tento seznam xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx nové skutečnosti, xxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx používání xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; to xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx členskými státy
§27
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx, který se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx republika x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ho x jakýchkoli xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx vzájemného xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, jestliže xx xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o předpokládaném xxxx, xx xxxxxxx xx připravení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku. Na xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správní řád.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jiném členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx účely xxxxxx postupu stává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx žádost společně x informacemi x xxxxx xxxxx §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky nebo xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx o xxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a uvede, xxx xx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 uzná xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx opatření xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout x ohledem na xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky ustavenému xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxx informován, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxx od xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvážení, x xxxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx vztahuje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx udělí, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 66) a to xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Jakoukoli xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly; xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí předpisem Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx.
(13) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx den příslušný xxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27a xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich písemné xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx již xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx veterinární xxxxx x dále Komisi x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, xxxxx xx xx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X pozastavení a x důvodech svého xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x je součástí xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx členové výborů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádí dozor xxx xxxxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxxxxxx x jejich úkoly. Xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách expertů xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx jejich kvalifikace x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx působení xx správní radě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, členové výborů x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x zahájení xxxxxx x takových xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx současně xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, xxxxxxxx souběžně xxxxxxxx léčivý přípravek xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx distribuován x Xxxxx republice
a) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx velikosti xxxxxx,
e) ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obalu,
x) shodnými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx přípravek"). Souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx používán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Jsou-li splněny xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx se uvedou xxxxxxx
x) identifikační xxxxx x referenčním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobci,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx referenční přípravek xxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
e) xxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx složením xx x jiných xxxxxx xxxxx totožný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx jiných významných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne nejpozději xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si xxxxxxxxx ústav od xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezíská xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx dovážen, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx o uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kód (§26 xxxx. 7).
(6) Xx účelem posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx sledování vlastností xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx či snížené xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxxx, přeznačování a xxxxxxxxxx dalších úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx držitelů xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxx oznamovat příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) poskytnout xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně,
x) xxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx x poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx žádost prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, za xxxxxx x převod xxxxxxxxxx, xxxxx i za xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 10) Xx odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, převodech, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx předložena příslušnému xxxxxx, lze zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho přílohách x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Povolování xxxxxxx x registrace x veterinárních léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 38) xx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx vydáním povolení Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx připustí, jestliže
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího zejména
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx monitorování a xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx x xx zajištění součinnosti x orgány xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv pozastaví xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx a předkládaných xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x souhlasů k xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx do Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx jmenovaný xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se x rámci své xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx registru xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, VÝROBA, PŘÍPRAVA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ZNEŠKODŇOVÁNÍ XXXXX
Xxx xxxxx
Výzkum
§33
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Správná xxxxxxxx xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při zpracování xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx x xx multicentrická klinická xxxxxxxxx, xxxxxx však xx neintervenční xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech za xxxxxx
1. zjistit xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika místech xxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x České xxxxxxxxx, x členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx nebo xxxx xxxxxxx zemích,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxxx nerozhoduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx nevztahují žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx nebo přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx i xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx za xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za průběh xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx, který nese xxxxxxxxxxx za celý xxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx protokol xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jeho následné xxxxx a dodatky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, které
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není schopna xxxx, je přípustný xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx informovaného souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx svého stanoviska x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, k xxxxxxx a dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prostřednictvím xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx dozoru x xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u zadavatele xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podrobit.
§34
Ochrana xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx subjekty xxxxxxxxx, xx neprovádí xx
x) osobách
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, kterými xx rozumějí xxxxx
1. ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx poskytována xxxxxxxxx xxxx bez jejich xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržení xxxxxx požadavku trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení odstavce 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkám, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx o xxxx právu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x na xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) subjekt hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx poté, xxx xxx seznámen s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx mu xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele; xx uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k EU.
(4) Lékařská péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxx musí xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, od xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx vyjadřovat předpokládanou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění této xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně hlavní xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokud xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx schopných xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; xxxxxxxx xxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, jímž nezletilá xxxxx trpí, nebo xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na nezletilých xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] a xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx další předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx x xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo která xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zletilých xxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx kdykoli odvolán, xxxx by tím xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx újma,
b) xxxxx, která xxxx xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx který jej xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů,
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být hodnocen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx riziky, nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nelze xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítly udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X akutních situacích, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením xxxxxxxx 3 písm. b). Xxxxx tento zástupce xxxx stanoven xx xxxx dosažitelný, lze xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.
(9) Xxxxx pacienta xxxx převažují xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx jeden x xxxxx etické komise xxxx xxx osobou, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, xxxx x závislém postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx osoby, které xxxxxxxxx písemný xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx komisi,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx a členství x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) x xxx, že xxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xx xxxxxxx xxx žádosti a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, stejně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx oznamují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vyjadřovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx etickou xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,
x) zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx pro pacienty x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 až 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či pojištění xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) všechna pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro zkoušejícího x zadavatele,
j) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a místem xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x), x) x j) stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, ode xxx xxxxxxxx žádosti vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli a xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx požadavek xx informace, xxxxx xx xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8 a x §36 odst. 2 o 30 xxx je xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X případě xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska etické xxxxxx omezena.
(11) Xxxxxx komise zajišťuje xxxxxx xxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxx jednom xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel žádost x stanovisko xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci, které xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 písm. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx žádosti; její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx území Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx lhůtě 15 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. x) x f) x xxxxxxx své konečné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení své xxxxxxxxxx etická komise xxx multicentrická hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x §35 odst. 6 xxxx. x) x x) x vydá xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx hodnocení. Pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx souhlasné xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, probíhá-li xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x formě a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně svůj xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu obsahuje xxxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx x xxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ustavena, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxx x souhlas této xxxxxx,
b) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx vydal povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, které xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 xxx x v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xx nezapočítává xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitostí xxxx žádosti nebo xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxx xxxx důvodem x xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx žádost x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx od doručení xxxxxxxx neoznámí žadateli, xx klinické xxxxxxxxx xx zamítá. Pokud xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného v xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx genové terapie, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx modifikace genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Povolení podle xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vydá xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení x dokumentace vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx oprávněn po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx xxxxx významná x jiného xxxxxx,
x) oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x současně xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisi xx xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxx všem xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 obdobně x tím, že xxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx,
c) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xx xxxxxxx protokolu xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx ovlivnit bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x takovém případě xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx x dispozici, x xxxxxx x xxxx uchovávání dokumentace xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x příslušné xxxxxxxxxxx nejsou plněny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vyrozumí zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx 7 xxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxx neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10 x x důvodech tohoto xxxxxxxx; v tomto xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 9.
§38a
Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby hodnoceného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vykonává xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx zadavatele xxxx výrobce, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, byly podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38b
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné hlášení. X xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, byly xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx 8 xxx.
(7) Zadavatel xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(9) Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx období xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx informačním prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx poskytuje zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případné pomůcky xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma povinné.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx farmakokinetických, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se při xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx řízení, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x když xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx zvíře na xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; za takovou xx x zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx jen po xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx registrován, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus xxxxxx v Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx žádosti. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x zahájení klinického xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) poskytnout zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx jeho vzorek,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx svých xxxxxxxxxx xx funkci vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho správné xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) zajistit důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxx druhý
Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx a dovoz xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Povolení xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (dále xxx "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx výrobní postupy, xxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dovážející léčivé xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.
§41x
Povolování xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx k výrobě xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx třetích zemí,
x) xxxxxx, xx xx k dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
c) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c a 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx požádala. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá o xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx alespoň 90 dnů, lze xxxxxx o povolení x xxxxxx či x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno, nebo xx podmínek xxxxxxxxx x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx kvalifikované xxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovené v §41c x xx xxxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41d; xx-xx xxxxxxx povolení x xxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; výrobce pravidelně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,
d) xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku x oběhu; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx povolení x výrobě v xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7, včetně změn xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; jestliže musela xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx své činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx povinnosti x vybavit xx xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx,
h) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx takovými xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé přípravky, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxx k xxxxxx x kteří xx xxxx takovými standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) veterinární lékařství x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
e) xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x pokud xxxxx x nich xx xxxxxxxxxx dobu studia 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x studium se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx ukončení studia x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) obecná x xxxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx biochemie,
x) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
x) farmakologie,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x jednoho nebo xxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
a) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x
x) zkoušení x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Doba xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 let, x o 18 xxxxxx, pokud standardní xxxx studia je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí příslušná xxxxxxxx, zaručující, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osvědčit v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx být průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Rozsah, v xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikované xxxxx, že tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozhodnutí x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx x že, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx počne xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §41a xxxxxxxxx s uplatněním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv může xxxxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osobám; jde-li x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x), x), x), x) x h) x dále
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
b) xxxxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx se o xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích xxxx, xx základě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx odebírat xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xx oprávněno dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx x výrobcům léčivých xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti lékařství,
x) xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx oboru a 2 roky praxe x xxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxx přírodovědném oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a 2xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx služby.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovídá xx xx, že suroviny xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x požadavkům odebírajícího xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje písemně x xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), g), x) a x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx ústavu; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyrábí xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x chovatelskými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x který splňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") stanoví xxxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxx nákazové situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx získány od xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx dobu 6 xxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx antigeny xxx s xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i odst. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny předepsal.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx před nákazami x jejich zdolávaní xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx mimořádné xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41i
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xx vnitřním x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány pouze x xxxxxxx x xxxxx uvedenými na xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
a) xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární lékař xx povinen, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškerá xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxx uváděna xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41c) a xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx nebo kontrolována x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x předložit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx třetí xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx podle §41k xxxx. 1 až 8,
x) při xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci a xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx do oběhu.
(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, biologie xxxx chemie,
b) 2 xxxx odborné xxxxx xx výrobě xxxx kontrole xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx odpovědná
x) xx to, že xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR x XX,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx příslušná šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, stanoví xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 13.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx 14 xxx xx jeho xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné polovině xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x krmivy, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními doplňkovými xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud se xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situace u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx překročit xxxx xxxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx uvádí v xxxxxx xxxxxx.
(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx uvádět do xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxx jimi xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx do xxxxx pouze x xxxxxxxxxx originálních obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x zjevně xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
b) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(14) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
(16) Xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenstvích xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 55), 76) a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované krmivo x souladu x xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, která xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, která xx xxxx příjemce příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx medikované krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x odstavcích 17 x 18, nařídí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, popřípadě likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(20) Xxxxxxx platnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení ČR x EU.
(21) Xxxxxx použitá při xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx předmětem veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci
(1) Distribuovány xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") však xxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti k xxxxxxxxxx pro souběžný xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§5a xxxx. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 písm. x) xxxx 5 x 6] stanoví vyhláška.
(2) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx nezískaly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx republice, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, poskytnout xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx x další xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, pak xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které
x) xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x distribuci nezakládá xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Pokud xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xx xx, že podmínky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx rozšířil povolení x distribuci.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zaručí xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx kontrolu,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné či xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx infúzní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
4. chovatelům, jde-li x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let,
x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx, stanovená xxxxxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxx xx prodávat xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx se xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo psychotropní xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxx zákona i xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek. Uvedené xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4 dále xxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx;
osobám xxxxxxxx x bodech 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx přidělených xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění stažení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, ať již xx její xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přechovávat xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oprávněny s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx základě tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami dle xxxxxxxx 1, bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx povinny vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx se Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42d
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dobu platnosti xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyvážených xxxxx x Kč,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavazuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx
x) xxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízen,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvou x jejím xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxxxxx, že žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a žadatelem. Xxxx smlouva xxxx xxxxx u jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx předložena x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, a důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky x krevní deriváty x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení vydává, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) poučení x xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, podpis).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx obyvatel), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxx xx základě nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) nebyly dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s účinností xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, upravující x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
(1) Léčivé přípravky xxx připravovat xxxxx
x) na základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx lékopisu, xxxx
x) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx článek v Xxxxxx lékopisu, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) imunologické xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx veřejného zdraví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx za zajištění xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Pracoviště x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) a c) xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním oboru 4) (dále jen "xxxxxxx lékárník") odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu a xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta; x lékárně xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zastupující.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, základní nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze
x) xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxxxx x doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx v seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
x) rostliny využívané xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacientů, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xx předchozím xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x evidenci.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx
Při předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x zvláštních předpisů. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Díl xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx vyhrazených xxxxx
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x lékárnách,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti nebo xxxxxxxxxxx farmaceutičtí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x to xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 90), x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx očkování,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby pověření x xxxx činnosti, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou podle §43 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx připravená [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, a to xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxx ohrožena xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x zacházení s xxxxxxx přípravkem.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxx evidenci xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího podle §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Díl pátý
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (dále xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx x ohrožení života x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivo, nebo Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární léčivo. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich zneškodněním xxxxxx osobami hradí xxxx prostřednictvím krajského xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx opatření, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku, je xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x další dostupné xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx využití spolupráce x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 písm. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx ústavu.
§52a
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx majících vztah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxxxxxxxxx,
b) přípravu xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b odst. 6 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx informací podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx osoba podle xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52b
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx mu xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx x xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx x x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
(5) Xxx léčivé přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Nejsou-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx prvních 2 xxx xx registraci, xxxxxx ročně xx 2 následujících xxxxxx x x době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
§52x
(1) Xxxxxx o podezřeních xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx počítačové xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xx xxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci x xxxxx farmakovigilance xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.
(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x agentury.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ústav pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činí taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx u člověka, x xx x x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x osob,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx s ohledem xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx informace x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní prostředí.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx x požadavků, které xxxxxxxxx v souladu x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§52d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x správu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx shromažďovány x xxxxxxx x xx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx x bezodkladné xxxxxxxxxxx požadavků Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv týkajících xx xxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně informací xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 zůstává nedotčena.
(4) X xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat a xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k EU.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx získání informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadům xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ve lhůtách xxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
a) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 roků xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech spolu x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti podle xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx platí xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52g
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, byla x xxxxxxx x xxxxxxx orgánů Společenství xxxxxxxxxxx, vždy však xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx je tento xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, aby v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx o případu xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx definic, požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx řídí xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx pozastavit, xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx uložit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, způsob výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ochranných xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx naléhavost xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Pokud Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxx, Komisi x členské xxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX ČINNOST, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách a xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Informace x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx, stažení x xxxx xxxx zrušení x pozastavení registrace xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx osob nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv též xxxxxxxxxxxx správám. Krajské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx předat neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x)].
§53x
Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxx členských států xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) a xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 81) jestliže xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx přípravky, a xx x souladu x pokyny vydávanými x informačních prostředcích Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají ze xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 81)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), jakož x xxxxx xxxxxxx, pozemků, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upraveným xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x obalů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
f) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx živnostenské xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 23) x jde-li x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. 29)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x), x) x g) xxx užít v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx porušila závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které jim xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x závěrech xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx záznamu, nebo xx xxxx podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena na xxxx žádost, x xx i x xxxxxxx provedení kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách provedených xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xx před xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládali xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d odst. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx v xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přechodného období,
x) xxxxxxxx derivátů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xx xx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx případě smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu.
(6) Xxxxxxxx vzorků nerozplněného xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Povinnost xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost, neboť x xxx nelze xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxx xxxxxx, pro které xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
g) veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx předložené s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §55 odst. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. d) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, jestliže
x) xx xxxxxxx, xx léčivý přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx složek x xxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx nebyl splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx k výrobě,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení x xxxx xx xx xxxxx, x nichž xxxxxxx pochybnost.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může pozastavit xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení §41a odst. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 odst. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx pozastaví xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. pokud přípravek xx jeho registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx porušil závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx kterou xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx ohrožení zdraví x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu nebo x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Jestliže došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx pozastavení xxxxxx xx rozšiřují i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(12) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxx xxxxxxx xx oběhu,
x) uvádění xxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx příslušného xxxxxx,
x) xxxxxxx takové xxxxx x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx
§57
(1) Provozovateli, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx nebo požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx Xxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 odst. 1 xxxx. x)],
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušném povolení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx ústavu [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx závadou x xxxxxxx xxxx x nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 2],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx odběr, xxxx xxxxx jednoznačně identifikovat [§19 xxxx. 1 xxxx. b) nebo xxxx. 2],
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §41g xxxx. 3 xxxx §41i odst. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (§41a xxxx. 10 xxxx §41g odst. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
k) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx oprávněno, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx (§43 odst. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
e) nemá xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx činnost lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx prodejci vyhrazených xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx oprávněna (§48 xxxx. 2),
x) ohrozí jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx z xxxxxxx [§48 odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx do 500 000 Xx.
(4) Lékárně, xxxxx
a) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx (§48 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx a výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§49 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou evidenci [§49 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx d) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx e) xx g) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) prodává xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. c)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku osvědčení x xxxxxxx způsobilosti [§18 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx léčivo xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. d) xxx 6],
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x) xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními předpisy x xxxxxxxxxx registrace [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) xxxx x)],
g) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b písm. m)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinnosti xxx výrobě veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 až 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal (§41h xxxx. 9),
j) xxxxxx medikované xxxxxx xxxx je xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 nebo 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) vyrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx výroby, nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě, xxxx x rozporu s xxxxx předloženými s xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě či xxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 písm. x)],
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti užívá [§41b xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 nebo §41e xxxx. 6), xxx uložit pokutu xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nedodrží xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. b), x), f), h) xx x) xxxx §41f odst. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx takovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx změnu oproti xxxxxx předloženým x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42a odst. 3),
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx ke xxx činnosti xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
e) xxxx xxxxxx přípravek xxxx osobě, než xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx vytvořen xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx z xxxxx xxxx nestáhne léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b odst. 1 písm. g) xxxx h)],
h) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx takové xxxxx xxxxxxx předepsanou xxxxxx [§42b odst. 6 písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx krmivo osobě, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx j) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx osobě xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo vyveze xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx nebo do xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx dvojnásobek xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(13) Držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
b) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. c)],
x) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx způsobem [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho vyžádání [§28 xxxx. 7 xxxx. f)],
g) xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x b) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
§58
(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným ústavem, xx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx sledování obsahu xxxxxx ve xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx či neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. a) xx x)],
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav (§26a xxxx. 6),
x) nezajistí služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 nebo 4),
f) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 až 4),
g) xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zadavateli, xxxxx
b) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. b)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyskytne-li se xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
lze xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným způsobem (§5b odst. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 nebo §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu (§41k xxxx. 1),
x) předepíše medikované xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 8),
xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Právnické xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 až 3 nebo §5b xxxx. 1 až 3),
b) nedodrží xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx ochranou xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxx druh xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxx lhůta stanovena (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx hromadné medikace x využitím krmiva x daném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky (§5b xxxx. 9),
e) xxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx aniž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) zahájí klinické xxxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (§39 xxxx. 6),
x) vyrobí nebo xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e odst. 1),
i) provádí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 nebo 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxxxxx xxxx výrobce (§41i odst. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
m) distribuuje xxxxxx přípravek, aniž xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
n) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx x xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
p) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. b)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx po dobu 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, prodává, xxxxxxxxxx, přepravuje, upravuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x §42c xxxx. 1 (§42c odst. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c odst. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) až x) lze uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx o) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §58 odst. 5, xxx uložit xxxxxx xx xxxx 50 000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx distribuuje xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx xxxx xx doveze xxxx xxxxxx xx třetích xxxx
x) bez xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx nebo vyváženého xxxxxxxx krve, jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx projednávají x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (§9), Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x době xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly xx xxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 roky. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx také xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje správní xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vedou x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxx §57 x 58 xxxx za přestupek xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Způsob x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Úhrada xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) další odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx osoba, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx úhrady xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx předem; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
x) xxxx prominout xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx je veřejný xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 a v xxxxxxxxxxx x těmito xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xx příslušný xxxxxxx úkon xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx získanými hospodářskou xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx těchto ústavů x xxxxxx xxxxxxxx xx převádějí do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování podle xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx správní řád, 28) s výjimkou
b) xxxxxxxx nařízení xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x stanovisek x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx program xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
§67
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxx správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X čele Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxxxx xx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx schvaluje Státní xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x pracovním xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byl vydán.
(3) Povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydaná před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx, kdy xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x nichž xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se probíhající xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxxxx xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx zákona xxxxx xx řízení po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Sb., zákona Xxxxx národní xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "poskytování xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x výjimkou vyhrazených xxxxx prodávaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Poznámka x. 17x) xxx:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv a".
4. X §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx a".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx středník a xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. a zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).
4. V §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", při výrobě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Poznámka č. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 odst. 1 xx xx konci xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx č. 61/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx č. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x mimo xxxxxxx | xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, klasifikaci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx lze použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx kursu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Ministerstvo zemědělství xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §42d xxxx. 1 xxxx. x).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x správné xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x uvádění do xxxxx, používaní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. r.
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x správná xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx jsou povinna, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx podle §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení k xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx) prodlužuje na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, a xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. III
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx posuzuje xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
Čl. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Čl. XX
1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak tento xxxxxx xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx laboratořím xxx xxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x zařadí xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, úhrada xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx povinny požádat Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x souladu x §41a xxxx. 7.
5. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x nadále xx xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx takové xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě či x změny xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxx v registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
x) u xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx tento rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x účinností od 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x doplnění zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx státních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (služební xxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., o změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením činnosti xxxxxxxxx úřadů
s xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) a x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 odst. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx druhá, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b xxxx. 4 písm. x), §26x xxxx. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) a x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41x odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 písm. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x odst. 6, §52x odst. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly účinnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38a xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x odst. 12 písm. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., úplné xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. publikované x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb., x xxxxx č. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx realizaci reformy xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x XX omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx veřejného zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony
s xxxxxxxxx od 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) zákona x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx ČNR x. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého vydání x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 a §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., x xxxx ukončení jejich xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) zákona XXX x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., o xxxxxxxx, xx znění zákona x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx ČNR x. 311/1991 Xx., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Nařízení xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dne 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších předpisů.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., o podmínkách xxxxxxxx úředního xxxxxxxx x dovozu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x zákona x. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 odst. 1 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 x násl. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na trh x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x změně dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxx pravidla), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx znění zákona x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých zákonů (xxxxx o finanční xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje žádné xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx provést. Sousloví "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.