Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2001 do 30.06.2001.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx zákona
Tento zákon xxxxxxx podmínky pro
a) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) registraci, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx x) x b).
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx anebo léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x podání xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx x premixy. 1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zpravidla x xxxxxxxxxxxxxxx xx imunologickým xxxxxxx nebo ovlivňující xxxxxxxxxxxx, které slouží x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx chorob, xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx samostatně xxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxxx x podání xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxx x nápojích x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx premixy,
b) dezinfekční x dezinsekční přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x x krmivy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, 12)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímému xxxxx x organismem xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) homeopatické xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx obsažené nejsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinek,
h) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčebná xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x k omezení xxxxxx výskytu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Transfúzními xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x jejích složek, x xx nejvýše xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxxx deriváty xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Radiofarmaky se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxx k podání xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx látek, xxxxx xx v koncentrovaném xxxxxxxx xxxx schopny x xxxxxxxx jedince xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Léčebnými dietetiky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané ústy, xxxxxx x výživě xxxx xxxx xxxxxx x případě léčby xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se nepovažují xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
(12) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání zdravotnickými xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx doba xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx se dostaví xx xxxxx běžně xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či má xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx povaha nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. b),
f) xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx i přípravky xxx registrované.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směs veterinárního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx hromadně vyráběný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x analyzování účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuce, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich zneškodňování.
(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx předklinické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakost.
(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, x xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx léčiva, zejména xxxxxxxxx surovin včetně xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rozplňování, xxxxxx x označování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x v případě, xxxxxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx vývozu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu léčiv.
(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx potřebného množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx dosažitelný.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřovatelům nebo xxxxx zvířatům, pokud xxxxx o výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) x x), xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x veterinární xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Provozovatelem xx xxxxxx
x) xxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx jen "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx zvláštních předpisů, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Výrobcem xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje výrobu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Kvalifikovanou osobou xx rozumí fyzická xxxxx ustanovená výrobcem xxxx distributorem, která xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xx xx, že xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx předpisy.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; tato pravidla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx x xxxxxx osobách.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x jejich zamýšleným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nepříznivé důsledky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx k zacházení x léčivým přípravkem xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku (§2 xxxx. 13).
(2) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. c) xxxx 1 nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. x) bodu 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. a) xxxx 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, kterému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepíše nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx za použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodávání vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx mohou provozovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5a
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx k místní xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Předepisovat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 2) x transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx orgány,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, pokud xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem, xxxxx není x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx seznámen x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx o jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x prodej vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx veřejného zdraví x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Díl xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx vykonává Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví
a) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x distribuci humánních xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x oběhu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném podle §75 xxxx. 2 xxxx. f),
d) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) vyhlašuje xxxxxxxx, 32) xxxxx xx xxxxxxxx humánní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) zajišťuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx povolených výjimek, xxxxxxxxxx seznamu vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx podle §35 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv,
k) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx x dezinsekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky,
l) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x jakostních léčiv xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
2. x oblasti jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx změně xxxx zrušení,
3. certifikáty xx jakost léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) povoluje klinické xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nařizuje v xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx, účinnosti xx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. stažení xxxxxx z oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42) nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; 23) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu zrušit,
4. xxxxxxxxxx technických a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx vyráběný xxxxxx přípravek xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv v xxxxxxx humánních léčiv xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje a xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech; xx tím účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na jeho xxxxxx bezúplatně poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x magistráty měst Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx úřady") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx trvalý xxxxx,
x) xxxxxx zprávy x xxxxxxx údaje, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx zvláštním předpisem, 34)
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x každém kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony x oboru xxx xxxxxxxxxx,
x) připravuje Xxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, prodloužení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx zneškodňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx provozovatelům x xxxxxxxxxx laboratořím, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx zadavatelům klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxx hodnocení ukončuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx ochranných lhůt x xxxxxxxxxxx nárůstů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx provozovateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx do xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxx souhlasu,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 nemá odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu léčiv,
e) xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxx, jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx a obalů, xxxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (§42),
2. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
3. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx předklinického zkoušení xxxxx x návrhy xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx povinni xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx odborné informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají v xxxxxx územních obvodech xxx sídlo,
d) prověřuje xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i bez xxxxxxxxxx předpisu,
g) xxxxxxx xx žádost další xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx.
§14
Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích složek x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx, x xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, stanovených nařízením xxxxx, v xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, za xxx xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x léčivy
§15
Xxxxxx předpoklady
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům, bezúhonné, xxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za bezúhonnou xx pro účely xxxxxx zákona považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivy; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, zvláštní xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 odst. 4) xx
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx farmak nebo xxxxxxxxx chemie a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v oboru xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 4) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx (x lékařů) nebo xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx x dva roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx farmaceutický xxxxxxxx.
(5) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a veterinární xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxx u Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreperátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx odborné xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx a xxx xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x distributorů léčiv x prodejců vyhrazených xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sestra x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx ustanovení
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) při xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx 7) a xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů 23) 29) x x xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení léčiva xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x tato xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby léčivých xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
b) xx xxxxxxx v xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) osoby, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x jejich zavazadla; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxx pohlaví,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jsou xxxxxxx xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či sídla,
c) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. byl xxxxxxxxx xx jejich nežádoucí xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, zaslat xx xxxxxx takového xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx,
2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. byla xxxxxxxx celistvost jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být tato xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zneškodnění, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po dobu 36 xxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. a)],
b) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx praxi x správnou distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx informování odběratele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx část
a) xxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) laboratorní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx x jiné xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Účinnost od 1.1.2001 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§20 *)
Xxxxx xxxxxxxxxx x oprávnění distributora
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu kvalifikovanou xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. b)] xxx každou provozovnu,
b) xxxxxxxx léčiva pouze xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x distribuovat pouze xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx ukládat xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x radiofarmaka,
f) výrobcům, xxx-xx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxx-xx o vyhrazená xxxxxx,
x) zdravotnickým zařízením, xxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chovatelům, jde-li x dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.3.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Lékárna xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
a) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou, xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou,
d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmacie xx xxxxxxx specializace alespoň x xxxxxxxxx xxxxx 4) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřený odborný xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 36)
x) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx příjmu a xxxxxx léčiv po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) po xxxx 36 měsíců,
g) xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kódu.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, však xxxx xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. d); xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx její složky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. e).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dodávat distributorům x xxxxxxxx surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx vědecké, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx o registraci
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx z xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložena xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxx xx souhrn xxxxx o léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx používání a xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx přípravků
a) se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) x nichž xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci x x xxxxxxx xxxxxxx xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx osobu, která xx trvalý pobyt xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx. Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, takovou osobu xxxxxxx xxxx.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Veterinární xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx chovech, nebo xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx obale xxxxxxx žádné specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx bezpečný; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat buď xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádosti x zjednodušený registrační xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu jednotlivě.
(5) Při posuzování xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv k xxxxxxxxxxx uděleným členskými xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Účinnost od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyzve x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx provedení xxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, zda
a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx stejného xxxxxxx x shodných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registraci xxx byla podána xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx možno xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx praxe,
f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
Toto posouzení xxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost xxxx shledána xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), x) a x) provedeného xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xx písemnou xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti. Doba xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně doložena,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž maso xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xxxxxx registrovány xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. léčivou xxxxx xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 37) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto zvláštním xxxxxxx předpisem,
e) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, jejichž xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx zákonem x prováděcími xxxxxxxx.
(9) Xx vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx a léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujících silně xxxx velmi silně xxxxxxx látku,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx doporučená denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(10) Jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx jde x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, stanovisko Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 45) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 90 xxx. Od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx zároveň se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx č. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pět xxx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx xxxx x tom, zda
a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze xxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x zda xxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxx, jakož i xxxxxxx povinnosti předkládat Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx ji uložil, xxxxxxx odvolána.
(3) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx kód, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Přílohou xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivého xxxxxxxxx x zacházení x xxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x byly x xxxx xxxxxxxxx,
x) zaznamenávat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 15 xxx ode xxx, xxx xx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x případě výskytu xxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stažení z xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vyhovovat dožádáním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shromažďovány do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx povinností xxxxx písmen b), x), d) x x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle odstavce 5 písm. h) x další činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx případného xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé změny, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx se podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x žádosti xx uvedou x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x takovou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx doručení xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x schválení xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx nové informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx podmínek podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx za xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx uvedeny xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx zákona xxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx či x xxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odstavce 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu x registraci příslušnému xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx nevznese xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx ústav nezamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx na obalu xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Dále na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx informace stanovené xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26c vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určité údaje, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx x odůvodněných xxxxxxxxx stanovených vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c nejsou dodržována x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx pozastavení registrace xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx udělení registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx přípravek xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) obsahuje látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx jedná x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy nebo xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx účinky, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě informace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx žádosti xx xxxxxx x xxxxx změny, které xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x novým informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 24 hodin xx xxxxxxxx nesouhlas příslušného xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx neprodleně požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx změny xxxxx.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxx žádost nejpozději xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx přiměřeně podle §25. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne x xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 dnů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx na dobu xxxx let, a xx x xxxxxxxxx.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx může x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) x neprodleně xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxx neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti stanovené xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje výbor xx xxxxxxxxxxx výbor x dále Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, pokud by xx s ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx ústav přijímá xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx přenos xxxxx xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, které xxx xxxx předkládány, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxx jmenovanými zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx ústav, xxxxx xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx k dispozici xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci neměli xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby vykonávající xxxxxxx činnosti na xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004)
Účinnost od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx platnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, pozastaví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,
c) xxxxxxx-xx xx, že xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x případě zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu. X rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit postupné xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, správní xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx. 10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, odpovídá xxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx povinnost podle §26 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x takovém xxxxxxx neuplatní.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ji povolil, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a
Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx lze pro xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže
x) předmětem léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx lidské zdraví,
x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx průběhem programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 a 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx využít xxx tehdy, jestliže
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nimi, xxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku uplynulo xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx xxxx před xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx již dnem xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxx
§33
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx dobrovolnících (xxxx xxx "subjekty xxxxxxxxx") xx účelem xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx zkoušející, zadavatel x subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x při xxxxx způsobu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxx 11) nebo xx biologických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, popřípadě xxxxxxx fyzických osob, xxxxx jsou odpovědné xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 se xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buď jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, x když není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxx léčivu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx jejich život, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, má trvalé xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xx xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hospitalizace, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx anomálii x xxxxxx xxxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx členů. Xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx x xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx dohled xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx bezúhonné xxxxx bez osobního xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich doručení xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení,
b) xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Bližší xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zápisy ze xxxxxx, zprávy a xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx nejméně tří xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; to xxxx xxxxxxx, byla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx probíhá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je
a) povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je již xxxxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů a xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 46)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxx zástupcem, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x poregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx není léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. Ostatní xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv do 60 dnů ode xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Povolení xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho vydání. Xxxxxxxxx zahájit ohlášené xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě zániku xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je dobrovolné xxxxxxxxx vůle subjektu xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) možný přínos xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jiné xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných údajů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přerušení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx hodnocení pokračovat.
(4) X xxxxxxx, že xx vyskytnou nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx omezena,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxx občany cizího xxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. ve xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx,
2. vykonávající vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mlčenlivosti xx vztahu k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx by bylo xxxxx subjekty hodnocení xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení vydáno xxxx xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od xxxxxx ohlášení, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. o nových xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi xxx; xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx po ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x uchovávat jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na zdraví x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 40)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx,
x) zajistit bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx uchovávání dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx všech informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo zdravých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx nebo ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zjištění jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx farmakokinetických, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x když xxxx xxxxx, zda je x xxxxxxxxx vztahu x léčivu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, způsobí vážné xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jeho hospitalizaci xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; za takovou xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud x xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx x České xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx doručení žadatelem.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců od xxxx vydání. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
b) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů, za xxxxx bylo povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo x xxxxxxx s xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat neprodleně,
3. neprodleně o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; závažný neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů cizích xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx jeho vzorek,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uzavřít xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
x) xxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho správné xxxxxxxxxx, případně vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) zajistit důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx činnost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 odst. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivo, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, a to xxxxx radiofarmaka, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) a odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx písmen x), x), x), x), x) a m) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti vydávanými x informačním prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, rozhodne x xxxxxxx xx 90 xxx od jejího xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx distribuci xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxx; x případě povolení xxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, součástí xxxxxx povolení také xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za to, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší na xxxxxx toho, komu xxxx vydáno.
§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přechovávat pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x látkami dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxx oznámení Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx s dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx v kusech xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx výrobcem,
e) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
g) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení žadatele, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 xxx xx skončení jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, obchodní xxxxx žadatele, xxxxxx xxxxxxxx x otisk xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx rejstříku, doloží xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx byl zřízen,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) u léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxx xx vydává xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem 28)
x) evidenční číslo xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx x vývoz xx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx odběratele,
x) poučení x xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx ukončení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx celních orgánů x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx obyvatel), xxxx
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) dodatečně zjistí, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) nebyly dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx stanovené, xxxx
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. s účinností xx 16.6.2005
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x povolení x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x činnosti xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Při předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) V xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx jen xx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx není xxxxx xx lékařský předpis,
c) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx lékař odebírá xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distributora,
d) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx imunobiologické xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lze vydávat xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 30) xxxx oprávněni prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx vydáním xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Lékárník vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité vydání, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, musí xxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx nespotřebovaná (dále xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx okresním xxxxxx 18) anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uveřejňuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX ÚČINKY X ZÁVADY XXXXX
Xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Lékař xx xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x jestliže přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxx zneužit.
(2) X případě xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčivého přípravku xxxx osoby vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3 xxxx xxxxx uvedené x §48 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) povinny xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) zaslat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.
Do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to i x případě, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx informací podle xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 provádí Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx s xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx o
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v souladu x pravidly a xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, případně xxxxxxx x xxxxx okresním xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx územních obvodech xxx sídlo. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx takové xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx distribuoval. Xxxxxxxxx x pozastavení či xxxxxxx léčiva Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx.
(2) Informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6) x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx stanoveno xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx jsou xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze zvláštních xxxxxxxx, 20)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které slouží xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx x výsledku kontroly,
c) xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx činnost x xxx živnostenskému xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 43) xxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx předpisů, 23) x jde-li o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.
(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx xx x xxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx se xxxxxxxx kontrolované osobě x xx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající oprávněním xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx protokol; jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnily, x xxxxxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx orgány vydávají xxxxxxxxxx, xxxxxxx ukládají xxxxxxxxx odstranit zjištěné xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx k jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx žádost. Xxxx této úhrady xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxx druhý
Sankce
Pokuty
§59
Za nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxx nedodržení zákazu xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě xxxxxx, a xx
x) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 1 xxxx. x), c) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 2,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §18 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx
1. do výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx x §22 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx v §20 odst. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §21 odst. 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xxxxx v §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §48 odst. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
1. xx xxxx 1 000 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx x) xxxx x) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností stanovených x §38 odst. 1 xxxx xxxx. 2 písm. b) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 xxxx odst. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) nebo d) xxxxx nedodržení zákazu xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §38 xxxx. 2 xxxx. b) nebo 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nedodržení xxxxxxxx stanovených v §5 xxxx. 2 xxxx §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 anebo nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx výše 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 3 xxxx. b), x), x) nebo x) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. c), x), f) xxxx x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného v §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 písm. d) xxxxxx 4 a 5, xxxx. e) xx x),
3. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. a) xxxx x) xxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Nesplnění nebo xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx opakované, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxx xx předchozího xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §59.
(2) Za opakované xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxxxxx x §59 x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Při rozhodování x xxxx pokuty xx přihlíží xxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x §59, xxxxxxxxxx xxxx xx xxx let xxx xxx, kdy x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx příjmem xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx xx splatná xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxx nabylo právní xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární péče x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §5 xxxx. 2 x 3,
x) vyrobí, xxxxxxxx nebo distribuuje xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
c) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Za xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxxx x) xxx uložit pokutu xx xx xxxx 20&xxxx;000 Xx, xx xxxxxxxxx podle §62 xxxx. x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 10&xxxx;000 Xx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x řízení o xxxx xxxxx jinak xxxxxx předpisy o xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxx odborné úkony xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx se za xx xxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxx-xx o úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx obecné předpisy x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) xxxx 2, §11 xxxx. x) bodu 2 x §31,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jinak.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Zřizuje xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx sídlem v Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Práva x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Platnost xxxxxxx udělených před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydaný před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxx vydán.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří xxx xxx xxx, kdy xxxxxx povolení bylo xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, která xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx poté xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH XXXXXX
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 548/1991 Xx., zákona České xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx tato xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prodejci xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. V §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx vypouští xxxxx "léčiv x".
4. X §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 a zrušuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "dávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x použití xxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostických přípravků".
8. X §79 xx vypouští odstavec 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění a xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x) x xxxxxxxxx písmena h) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. b) xx x bodu 2 vypouštějí xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx národní xxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní rady x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx konci tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) zní:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Sb., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Xx. x zákona x. 61/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx č. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob xxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o přípravě x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
f) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx praxi xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra a Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx používání.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x správné výrobní xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárních léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx s xxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. IV
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří nabyli xxxxxxxxxxxx oprávnění k xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jsou povinni xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 měsíců xxx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx správního poplatku.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx podle §41 xxxx. a) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx dobu do xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. březnu 2000 x xx tomto xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx žádat x xxxxx registraci. V xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 44)
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. III
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Reklama vytvořená xxxx šířená na xxxxxxx xxxxx uzavřených xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak tento xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, zaniká tímto xxxx platnost příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zůstávají x platnosti a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; osoba, xxxxx byla držitelem xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx seznamu xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx taková osoba x xxxxxxx lhůtě xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx za xxxx vydání se xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x změnu x xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x souladu s §41a odst. 7.
5. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x povolení x výrobě xx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozem xx třetích zemí, xxx
x) u xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) u xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. x) (změna xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx jsou předloženy xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Sb., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění zákona x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné bezpečnosti xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 písm. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 odst. 2 písm. i), §10 xxxx. x), §12 odst. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26x xxxx. 4 písm. b), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41j odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52x xxxx. 1 písm. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 2, §52x odst. 2 písm. c), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 odst. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38x xxxx. 5, §41x odst. 5, §41x odst. 12 písm. b), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52f xxxx. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. publikované x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění zákona x. 131/2003 Xx., x xxxxx č. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx vydání x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx životního prostředí č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látek a xxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 a §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 211/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx,, xx znění zákona x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., o odpadech, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Sb., x xxxxxx správě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Xxxxxxxx Federálního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. srpna 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) zákona XXX x. 552/1991 Xx., xx znění zákona x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx ČNR č. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Sb.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozu a xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX č. 545/1992 Xx., x Sbírce xxxxxx České xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx ministerstev a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, podmínky xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na potravní xxxxxxx x látky xxxxxxxx (příloha č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Sb. x xxxxxx x. 356/1999 Sb.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Sb.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v potravinách x potravinových xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Komise (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. července 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Například §17 a násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice pojmů "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx žádné xxxx ani slova "xxxxxxxxxx služby", nelze xxxx provést. Sousloví "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.