Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2003 do 03.06.2003.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx zákona
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) registraci, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx a) x b).
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx a xxxxxxx. 1)
(2) Léčivými xxxxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zpravidla x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo ovlivňující xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely, a xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x náležitě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx léčivé přípravky") xxxxx x podání xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx léčivé přípravky"). Xxxx jimi rovněž
a) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich směsi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x nápojích a xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx premixy,
b) xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. zvířete x x krmivy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx živočišných produktů, 12)
x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x přímému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířete,
d) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
e) transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx látky v xxxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Imunobiologickými přípravky xx rozumějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, působící xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění imunitního xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx přípravky xx rozumějí lidská xxxx a xxxx xxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx dárců xxx xxxxxxx příjemce. Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxxx deriváty se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x jejích xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx včleněný radionuklid.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopny x xxxxxxxx jedince xxxxxxx xxxxxxx příznaky, xxxx jsou xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx ústy, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí látky, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběné xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se nepovažují xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxx stejnorodost.
(13) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doba xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx podání, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, má xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, neúměrné prodloužení xxxxxx hospitalizace, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx potomků.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx se xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx a krmiva,
b) xxxxxxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx diagnostika,
e) dezinfekční x dezinsekční xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx transplantaci.
Uvedené xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx indikací.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx s xxxxxx, xxxxxxx na xxx x konečné xxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x široké xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx systematické shromažďování x xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx s xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuce, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx předklinické xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx surovin včetně xxxx x xxxxxx xxxxxx, zpracování surovin, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(4) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxx nákup, skladování, xxxxxxxx x zásobování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx účelem dovozu xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx pacienta potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx do domácího xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx pro děti x dorost, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířatům, pokud xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených v §20 xxxx. 2 xxxx. b) až x), x) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxxxxx veterinární péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx léčiv,
f) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx získala živnostenské xxxxxxxxx 30) k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vyhrazených léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv"),
(2) Výrobcem xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Distributorem xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx osobou xx rozumí xxxxxxx xxxxx ustanovená výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx
x) u xxxxxxx xx to, že xxxxx šarže léčiv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem x prováděcími předpisy; xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xx distribuováno x souladu s xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx předpisy.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx; tato xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx studie plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx laboratoří se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(10) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x jejich zamýšleným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
2. léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 xxxx. x) bodu 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx není distribuován xxxxx není x xxxxx. X touto xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx za použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. b), x) x x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Předepisovat, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx pouze registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování nebo xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x případě, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li včasný xxxxx léčivého přípravku xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při poskytování xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
x) není distribuován xxxx není x xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je registrován,
x) xxx o xxxxxx přípravek xxx x zahraničí registrovaný xxxxxxxxxxx orgány,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Postupuje-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x xxxxx skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li zdravotní xxxx pacienta, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, učiní tak xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními tohoto xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
HLAVA DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Úkoly orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv.
(2) Státní správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxx a xxxxxxx veterinární správy.
(3) Státní xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx zásobování, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vyjadřuje xx x vydávání xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx 31) xxxxxxxxx léčiv,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx xx xxxxxxxx humánní xxxxxx, xxxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončeno xxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx,
x) zajišťuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich změnách, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx povolených výjimek, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx podle §35 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx plní x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx právnické osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, skladují a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany
a) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx účinných, bezpečných x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a ukládají xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylně xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, bezpečnost x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
2. x xxxxxxx jejich xxxxxxx x případech xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, činí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x jejich vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx k ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx v xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx závady x xxxxxxx, účinnosti či xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx účinek,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx 47) xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních předpisů; 23) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, může platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
4. dodržování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxx ohlášení,
g) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx o jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx; za xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x magistráty xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Plzně (dále xxx "okresní úřady") x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které mají x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxx x sděluje xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
e) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx lékopis,
h) v xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx volného oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxx xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejnění vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zneškodňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx veterinární správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) povoluje xxxxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, a xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje o xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxx x chemoterapeutika xxxxx zvláštních předpisů. 2)
Xxxxxxxx od 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx nebo zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 xxxx. a),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x registrovaných xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt x xxxxxxxxxxx nárůstů xxxxxxxxxxx rezistence,
c) xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu léčiv,
e) xxxxxxxxxx
1. u provozovatelů x lékáren xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost 47) léčiv, xxxxxx x bezpečnost 47) xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povoleních x xxxxxxxx (§42),
2. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
3. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx o xxxxxx, xxxxxxxx vyráběný léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) hodnotí xxxxxx o výsledcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx výrobců xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podávání léčiv,
h) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx
x) provádí monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx o léčivech, xx xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx roce xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x přerušení xxxxxx x propuštění xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x důvodu, xx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, vydá xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení řízení xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x konkrétním případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3) nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.
§14
Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření k
x) registraci xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14b
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x krevních xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx, za xxx xxxxxxxxx.
§14b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pouze xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx výuce nebo xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx odborným xxxxxxx.
(3) Xx bezúhonnou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx spáchaný x nedbalosti x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivy; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve zdravotnictví x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx výroby xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx let xxxxx x oboru výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dva xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 4) v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxx x klinického xxxxx x dva xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x lékařů) nebo xxx let xxxxxxx xxxxx v oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx x dva xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx farmak nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx upravuje zvláštní xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní zákon. 6)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x některém xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx praxe; xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxx x dva roky xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, prováděcími xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) a xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), x xxxxxxxxxx vydaném xxxxx zvláštních xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení léčiva xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x tato xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu xx výskyt xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
b) se xxxxxxx x jakosti,
c) x nichž xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 písm. x) je xxxxxxxx xxx provádění ochrany xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a osoby x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx zahájení xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx z xxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxx
1. byl xxxxxxxxx xx jejich nežádoucí xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx nepoužitelné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §50 x 51 tohoto xxxxxx; složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, provádění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x na systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x obalů xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část
a) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx u jiné xxxxx, která splňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.6.2002 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§20 *)
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) mít ustanovenu xxxxxxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. x)] xxx xxxxxx provozovnu,
b) xxxxxxxx xxxxxx pouze xx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro stažení xxxxx x xxxxx, x distribuovat pouze xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léků pomocí xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
d) xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx o surovinu xxxx meziprodukt xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx xxx x xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, x xx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem.
(3) Xxxxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Xxxxxxxx od 1.3.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§21
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Lékárna xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxxxxxxx nebo, xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou, xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx oboru 4) odpovědnou za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxx předpisům; xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
e) xxxx evidenci skladových xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 36 měsíců,
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku pomocí xxxx xxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
(1) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 odst. 1 xxxx. x); xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx registrace
Registraci léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx nezbytném xxx xxxxx jednoho xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek. Liší-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, podává xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků
a) xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla posuzována xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x podání žádosti x registraci a x xxxxxxx xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxx osobu, která xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, takovou xxxxx xxxxxxx musí.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24x
Veterinární xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx k podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jednu setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
(2) X xxxxxxx x zjednodušený registrační xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající zejména xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxx na xxxxxx xxxxx o přípravku.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx odstavce 1 xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; toto xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx žadateli. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx sdělení xxxxxxxx zároveň xxxxx x doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx posuzuje, xxx
x) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx a léčivým xxxxxxx a není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx stejného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož registraci xxx byla xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx žadatel vyjádří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
f) x xxxxxxx předklinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a), x), x) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx území Xxxxx republiky, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k podání xxxx xxxx k xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xx písemnou xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx posouzení x pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyzval x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 xxx xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 dnů, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek použití xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně doložena,
c) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. léčivou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. léčivou xxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 37) a nemají xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovit
a) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) a x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(10) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, pokud jde x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí k xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 45) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 90 dnů. Od xxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že toto xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Evropské xxxx.
Účinnost xx 1.6.2002 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x tom, xxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo další xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxx x xxxxxx povinností xxxx xxx xxx, xxx xx uložil, xxxxxxx odvolána.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx kód, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x ním.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku x xxxx k xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x podezření xx závažný neočekávaný xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámen xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci,
e) provést x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx stažení x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx prodeje,
h) xxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx farmakovigilanci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx shromažďovány do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocovány, x xx splnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x) x x),
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x léčivých přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
l) xxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údaji x tom, xx xxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu jejího xxxxxx x xxxxx xxxxxx prvního zveřejnění,
m) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, či xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, o xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx a x xxxxx adresy odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Ustanovení §24 odst. 3 xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmocněná osoba xxxxxx zprostředkovává jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. h) x xxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx registrace, požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx jsou touto xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, které xxx považovat xx xxxxxxxxx, jestliže příslušný xxxxx nesdělí ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx možné změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx důvody xxxxx, xxxx žadatel x změnu registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, ve xxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. O xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s přijetím xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx změny postupem xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx veterinární xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími osobami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx řešení xxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx těchto údajů xx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 8.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, že xx uvedení určité xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx pacientovi závažnou xxxx, rozhodnout x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx registrace či xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxxx xx 90 dní od xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx příbalové informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx nesmí xxx xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uvedení jednotlivých xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nápravy příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx jedná x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním lékařem, xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx; xx xxxxxxx v případě, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zkušenostech x praktickým používáním xxxxxx přípravku rozhodne, xx xxxxxxxxx je xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xx každou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx. Vyhláška rovněž xxxxxx změny, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, nevydá xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx nesouhlas s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neprodlené xxxxxxxxx xxxxx a xxx-xx x změnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx tuto skutečnost Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxxxx-xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxxx x využitím §25 xxxx. 2 xxxx. b) části xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 xxxx. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxx změny názvu.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx prodlužování xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx přiměřeně podle §25. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let, x xx x opakovaně.
§27b
Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx léčivými přípravky 57)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
x) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx země je xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx může v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx stejné právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x České republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakýchkoli nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx změnu údajů x předložené registrační xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx eviduje a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxx x xxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, pokud by xx s ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X pozastavení a x xxxxxxxx svého xxxxxxxx informuje příslušný xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx agentury informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro výstrahy xxxxxxxx se xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx uváděny xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí obdržené xxxxxxxx a xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx členové výborů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x provádí dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxx, uzavřít x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx agentury; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx správní rady xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x odborníci neměli xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x výrobce, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. X případě, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření podle xxxxxx zákona, která xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx platnosti x xxxxxxx registrace
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) prokáže-li xx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, že xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o registraci,
e) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Právnická nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx registrace
Registrace léčivých xxxxxxxxx, její prodloužení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo zdravotnictví xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Byla-li výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx povolil, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácných xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit použití, xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných programů (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková možnost xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program lze xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, vydávání stanovisek x souhlasů k xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxx.
§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. X xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx využít xxx tehdy, xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x vymezením xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx šest let; xxx-xx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Evropské unie, xxxxxx xxx šestileté xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx nevztahuje xx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx účelem prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 11) xxxx xx biologických xxxxxxxxx x postupuje xx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx odpovědná za xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx hodnocení a xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kontrolní xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podáváno.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xx xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx členů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení; předsedu xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx průběhem x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx zadavateli, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úřadech. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx bezúhonné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při záměru xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x předloží xxxxxx komisi dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Etická xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zápisy ze xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, byla-li xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X případném xxxxxx etické komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tomuto úřadu; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je takové xxxxxxxx možno xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy neobsažené xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je již xxxxxxxxxxx, je takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 46)
x) xxxxxxx xxxxxx komise zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx při zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je učiněn xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(5) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nejdříve xx xxxxxxxx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nevydá nesouhlas x xxxx prováděním xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) neodpovídá-li kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx údajů, za xxxxx xxxx povolení xxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) poruší-li zadavatel xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx prokazatelné, xxxxxxxxxxxx x učiněné x xxxxxx, kterému subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) možný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jiné xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického hodnocení x x xxxxxxx x následcích xxxx xxxxxxxxxx přerušení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí na
a) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním úkonům xx omezena,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx nebo civilní xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx, xx základě xxxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, a v xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx xx dále povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. x změnách podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx oprávnění xxxxx §35 odst. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 40)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech a xxxxxxxxx se xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx takovou xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx následek xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) povolení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusem xx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen po xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčiva obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení možno xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx podle místa, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx testy, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 měsíců od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
a) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x aby xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené vyhláškou xxx provést a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx sedmi dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x hodnocenému léčivu,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxx xx zvířatech 11) a zabezpečit xxxxxx plnění,
x) xxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. b) xxxx 2,
f) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, které Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékařských xxxxxx xx sjednávají xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx činnost, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx povoleny Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
2. pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní laboratoř xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), e), x), x) a x) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
§41g
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost těchto xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x povolení k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx, xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy. 7)
(3) Xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx zhotovuje xxxxxxxxxx přípravky, součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) má vhodné x xxxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xx zajištěny služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx či léčiva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci příslušný xxxxx pozastaví nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly zaměstnancům Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx s dalšími xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx složky a xxxxxx deriváty x xx vyrobené, na xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
c) xxxxxxxx v kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx, pokud žadatel xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx dobu platnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyvážených xxxxx x Kč,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se zavazuje xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízení dokladem, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejím xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx, x smlouvou mezi xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx smlouva není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo jejího xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) u léčivých xxxxxxxxx xxxxxx obchodním xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx vydává xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx, a xxxxxx xxx jeho nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx x vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odběratele,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx do 10 xxx xx ukončení xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x to x x případě, xx celé xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (možnost rizika xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obyvatel), nebo
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx bylo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah x xxx xxxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x povolení x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxxx změn oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx postupuje podle §42 xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k činnosti x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx o jeho xxxxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
§44
Lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx České republiky.
§46
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) X xxxxxxx x x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxx ty xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xx výrobce xxxx distributora,
d) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, a xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxx mohou xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx lékáren, a xx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení, a xx pouze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx.
Xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární péče (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx distributora, x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx v odstavci 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx vydáním xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx vydá xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit ani xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věc xxx xxxxxxxxxx odkladu oznámena Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Díl xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně poškozená xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární léčivo. Xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna povinna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hradí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX LÉČIV
Postup xxx výskytu nežádoucího xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx byl xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3 xxxx osoby xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky.
Do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činí xxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nesprávně xxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, které xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Opatření podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx o
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
d) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.1.2003 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx krajským xxxxxx a okresním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x zdravotnickým zařízením, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx osob xxxx zvířat.
(2) Informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6) x xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx inspektorů
(1) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrolovaných xxxx vzorky xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x obalů,
d) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx povolení x činnosti (§42) xxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná osoba xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů, 23) x jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisy.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx podat xxxxxxx, které se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení rozhodnutí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované osobě x je xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §55 xxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx protokol; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Inspektoři xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnily, a xxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a to
a) xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x), c) xxxx x) anebo nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100 000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §18 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx stanovených v §41 odst. 1 xxxx. b) xxxx x),
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), nebo v §22 odst. 2,
c) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §20 xxxx. 1 xxxx. b) nebo x) nebo v §20 xxxx. 2,
2. xx výše 500000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 písm. a), x), x), d), x) nebo x) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 odst. 1,
x) xxxxxxxx rozhodnutí x registraci
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §26 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx c) xxxx x) xxxx x) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 odst. 4 xxxx. b),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) zadavateli
1. do xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) nebo d) xxxx §39 odst. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx v §35 xxxx. 1 nebo §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
3. xx výše 100&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) bod 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 anebo nedodržení xxxxxx stanovených x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §38 xxxx. 3 xxxx. b), x), x) xxxx x) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. c), x), f) xxxx x) anebo nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. do xxxx 1 000 000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) bodu 2.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx jednání") xx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx roku xx předchozího xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §59.
(2) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §59 o xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, x následkům x okolnostem, za xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx roku xx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x §59, xxxxxxxxxx xxxx xx xxx let xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Pokuta xx xxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxxx pokutu xxxxxx a xxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx dopustí, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 x 3,
x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §41,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Za xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxxx b) xxx xxxxxx pokutu xx do xxxx 20&xxxx;000 Kč, xx xxxxxxxxx podle §62 xxxx. c) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Xxx přestupky x xxxxxx x xxxx platí jinak xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xx za xx správní poplatky,
je xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny a xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
b) může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jinak.
§67
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Práva x závazky dosavadního Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona na Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x pracovním xxxxxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
§68
Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Zřizuje xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx sídlem x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx poměru x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým hodnocením xxxxx vydaný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Povolení x xxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx pozbývají platnosti xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx pravomocně vydaná xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x x xxxxx xxxxxx rozhodnuto před xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se probíhající xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 se za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prodejci xxxxxx xxxxx 17x) ".
Poznámka x. 17x) zní:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 se xxxxxxxx xxxxx "léčiv a".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx souhlas x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, dosavadní xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1a) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e) x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).
4. V §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. b) xx v bodu 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Zákon Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Sb. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx č. 13x) zní:
"13a) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x se včetně xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx s), které xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx vypouštějí xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X příloze x. 3 se xxxxxxx 307 doplňuje xx xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx x zahájení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
h) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx vyhláškou požadavky xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, x xx x částech xxxxxxxxxx se léčiv.
2. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení léčiv.
5. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx s léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx zákon nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. x.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx účinností tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x správná xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx ve vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podat xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx pohlíží xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x po tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u nich xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, který nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx smluv uzavřených xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X osob, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 xxx, xx tyto požadavky xxxxxxx.
3. Povolení x výrobě léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zůstávají x platnosti a xxxxxx xx považují xx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zařadí se xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx taková xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, úhrada xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, které xx 31.12.2003 požádají x povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x změnu v xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s §41a odst. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv udělená xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x platnosti po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x povolení x výrobě či x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx
a) x xxxxxxx x povolení x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona se xxxxxxx poplatek xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. b) (změna xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí tuto xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x g), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x zrušení některých xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, s výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 odst. 2 písm. i), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 odst. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x odst. 4 písm. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. a) bod 2, §41b xxxx. x) x m), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 písm. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41j odst. 12 písm. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x odst. 2 xxxx. a) xxx 2, §52x odst. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38x xxxx. 5, §41j xxxx. 5, §41x xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x odst. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x odst. 3, §56 odst. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x přistoupení o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. publikované x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se v XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 7.12.2006
a xxxxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce x. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) a x) zákona č. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého xxxxxxxx - čtvrtého xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx života, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 a 2 zákona č. 211/1993 Sb., a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx,, xx xxxxx zákona x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x státní správě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xx xxx 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx kontrole, xx xxxxx zákona č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Sb.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o správním xxxxxx (správní řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx České republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., o technických x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx přídatných xxxxx a potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 část 3 xxxxxxx I, II x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x veterinárními léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 odst. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx znění nařízení Xxxxxx (ES) x. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x finanční xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx z 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, xx xx xxx záruky.