Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001 do 28.02.2001.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx zákona
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) x x).
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. 1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zpravidla x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx slouží x prevenci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xx směsi, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx vhodných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx léčivé přípravky"). Xxxx xxxx rovněž
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x krmivech nebo x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s organismem
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x x krmivy, xxxxx xxxxx ohrožovat zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx, 12)
x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x organismem xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx zcela vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené xx větě první, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Imunobiologickými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx vznikem a xxxxxxx infekčních onemocnění x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, působící xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx přípravky xx rozumějí xxxxxx xxxx x její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo x xxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx z jejích xxxxxx.
(7) Radiofarmaky xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx formě xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, které xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopny x zdravého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou příznaky, xxx xxxxx je xxxxxxx.
(9) Léčebnými xxxxxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxx stejnorodost.
(13) Souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx skladování léčivého xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx podání, xxxxx se dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx hospitalizace, xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx xx nepovažují
a) xxxxxxxxx x krmiva,
b) xxxxxxxxxx přípravky,
c) přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dezinfekční x dezinsekční xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 písm. x),
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx pro transplantaci.
Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx lékárny.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumějí xxxxxx léčivé látky, xxxxxx směsi, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx i přípravky xxx registrované.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx medikovaného premixu xxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx na xxx v konečné xxxxxx, která xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úprav.
(22) Medikovaným xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx veterinárního léčiva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rezistence původců xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výroba, xxxxxxxx, distribuce, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx x jejích xxxxxx, zpracování xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x §48 odst. 3.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, popřípadě xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx lékařem, praktickým xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených x §20 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) x x), xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej vyhrazených xxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx zvláštních xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv"),
(2) Výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx, popřípadě jednotlivé xxxxxxx činnosti (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, pak xx to, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xx distribuováno x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Správnou xxxxxxx praxí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx výroba x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících systém xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx; tato pravidla xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxx studie plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxx důvěrnosti údajů x xxxxxx osobách.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Kontrolní laboratoř xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobní xxxxx.
(10) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x účinnost vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nepříznivé důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, je xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) bodu 2 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepíše nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx odpovědnost. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 odst. 2 xxxx. b), x) a e), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, pokud
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím neregistrovaného xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Díl xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,
x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Xxxxxx správu x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 odst. 1), x xx x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. léčivé xxxxx x pomocné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x vydávání xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) vyhlašuje xxxxxxxx, 32) xxxxx xx xxxxxxxx humánní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) zajišťuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva podle §35 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv,
k) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přicházejících do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx České republiky,
l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, spravedlnosti x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx upravit odchylně xx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 30.6.2001 (do xxxxxx č. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx rozhodnutí xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho změně xxxx zrušení,
3. certifikáty xx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
7. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřuje xx k ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, účinnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu,
2. uvádění xxxxxx xx oběhu xxxxx po xxxx xxxxxxxxxx souhlasu,
3. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx léčiva;
odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxxx účinek,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx a x dalších osob xxxxxxxxxxxxx s léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů a xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; 23) x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost jím xxxxxxxx certifikátu zrušit,
4. xxxxxxxxxx technických a xxxxxxx požadavků na xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxx ohlášení,
g) rozhoduje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx nebo x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; získané xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx ohroženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx, popřípadě Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx úřady") x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo trvalý xxxxx,
x) podává xxxxxx x sděluje xxxxx, xxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 34)
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
f) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Český xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv,
c) zajišťuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx zneškodňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) povoluje xxxxxxxx
1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxx zprávy a xxxxxxx údaje, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx, a to x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
d) xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx žadatelů o xxxxxx x dovoz xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxx a chemoterapeutika xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 2)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (do xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx rozhodnutí xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x činnosti (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx nebo xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx správné distribuční xxxxx,
5. xxxxxxxxxx k xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,
c) xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření x jeho nežádoucího xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) provádí namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. x provozovatelů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x činnosti (§42),
2. x veterinárních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
f) rozhoduje xx xxxxxxxx případech, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx nebo x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předklinického zkoušení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, základního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, za tím xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx povinni na xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx v xxxxxx územních obvodech xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu,
g) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx 3) nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx k
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Generální xxxxxxxxxxx xxx poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x vývozních povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, za rok xxxxxxxxx.
§14x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Zacházet x xxxxxx mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx úkonům, bezúhonné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx výuce xxxx xxx zaškolování pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx bezúhonnou xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin spáchaný x nedbalosti x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(4) Pokud xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejsou tímto xxxxxxx dotčeny.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx léčiv
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x oboru výroby xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v oboru xxxxxx nebo kontroly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; 4) x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x lékařů) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx v oboru xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x xxx roky xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmaceutický xxxxxxxx.
(5) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon. 6)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreperátů a xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oboru farmacie, xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxxx odborné xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx roky xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
a) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx x činnosti (§42), x rozhodnutí vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) x x povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo závady x xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x tato xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx v případě xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažného nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x pokud je xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivo, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivo, xxxxxxxxx z výskytu xx výskyt xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
e) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prohlížet x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x jejich zavazadla; xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxx xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenu x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen
a) zajistit, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi prodejce xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zahájení xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; o této xxxxxxxxxxx bezodkladně informovat Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx tato xxxxxx skladována,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxx zákazníka při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost seznámení xx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto léčiva,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; složení tohoto xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18
a) xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. a)],
b) dodržovat xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém pro xxxxxxx léčiv x xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx,
x) zabezpečit
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Výrobce xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx část
a) xxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx výrobce"),
b) laboratorní xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jiné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxx nedotčena.
Xxxxxxxx od 1.1.2001 xx 31.5.2002 (do xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§20 *)
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) mít ustanovenu xxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)] xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx distributora; tímto xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx balená x xxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) zařízením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x radiofarmaka,
f) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní služby, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn smluvně xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nedotčena. Distributor xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 28.2.2001 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18
a) xxxxxxxxxx
1. jakost, účinnost x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx připravovaných v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, xx xxxx lékárny,
c) xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxx farmacie xx xxxxxxx specializace alespoň x základním xxxxx 4) odpovědnou za xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx x provozovatel xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 36)
x) xxxxxx xx 1.3.2001,
x) xxxxxx xx 1.3.2001,
x) xxxxxx xx 1.3.2001.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx odebírat x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 odst. 1 xxxx. d); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 xxxx. e).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx jednoho xxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků používaných xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx-xx xx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, podává xx xxxxxx na xxxxx x nich xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx používání x xxxxxxxxx s xxx xxx pacienta, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x registraci.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) se xxxxxx podává xx xxxxx jednosložkový xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxx vícesložkový xxxxxx přípravek, pro xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx informace "X xxxxxxxxx nebyla posuzována xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové informaci.
(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 mohou x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx podávány xxxx xxxx xxxxx,
b) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) ředěním xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně povaze xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx k podání xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace týkající xx specifických léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx více xxx xxxxx setinu xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v alopatickém xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx souhrn xxxxx x přípravku.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku přihlédne Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, posuzuje xxxxxxx xxxxxx žádosti, xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx §24; toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyzve x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx názvu se xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxx x shodných vlastností, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x xxxxx registraci xxx byla xxxxxx xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) x průběhu výroby xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx předklinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx a x xxxxxxx rozhodne nejpozději xx 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost xxxx shledána úplnou. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x), x), e) a x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxx x podání xxxx nebo k xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx jejich účinnost, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx žádost a xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx x pro vydání xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, kdy požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx ústavu, který xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx produkty xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje
1. léčivou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xxxxxx registrovány xxx použití x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,
2. léčivou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx 37) x nemají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso x produkty xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx ochranná xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx tímto zákonem x prováděcími xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovit
a) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx doporučená denní xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx moxastinia v xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
e) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
(10) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, pokud jde x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 45) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx toto stanovisko xxxx xx xxxxx 90 xxx. Od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx se žádostí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxx pět let xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx x tom, xxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx o vyhrazené xxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx omamnou látku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx dokládat xx stanovených xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo další xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxxx, xxxxxxx odvolána.
(3) Součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x aby pokyny x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce odpovídaly xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x byly x xxxx připojeny,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vést x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx vyskytl xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx již prokazatelně xxxxxxxxxxx ústavu oznámen xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a předkládat x xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, souhrnnou xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx potřebné změny, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x informací o xxxxxx xxxx prodeje,
h) xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, že xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx, a xx splnění povinností xxxxx xxxxxx x), x), x) x x).
(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx §24 odst. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmocněná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. h) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých typů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx takové důvody xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x přijímání neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx x záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od doručení xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přijetím xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Za neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx nové informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx. V takovém xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato omezení xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 dnů xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx těchto údajů xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 8.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx údaje uváděné xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace pro xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx o xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Xxxxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxx v xxxxxxx s údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci příslušnému xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevznese do 90 dní od xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx své námitky, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné údaje xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx uvedení jednotlivých xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx dodržována x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, pokud
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx jedná x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravek předepisuje, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx od zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
e) xxxxxxxx léčivou látku, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx; to xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zkušenostech x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx xx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx na xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx od jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Vyžaduje-li bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx neprodlené xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx přidání kontraindikace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x novým informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tuto skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx provést x o její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §25 odst. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §25 odst. 2 xxxx. b) o xxxxxxxxx změny xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx od jejího xxxxxxxx.
(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před provedením xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu po xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let, x xx x xxxxxxxxx.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx místa xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může x xxxx lhůtě písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí projednán xxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, o xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx podmínkou zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx za xx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx již xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Komise, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Komisi x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx s ohledem xx daný léčivý xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce podle xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky. 57) X pozastavení x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxx mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zemědělství. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx objektivní vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými xxxxxxxx x provádí dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zdrží xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxxxxxx x jejich úkoly. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výboru, xxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx x případě xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx správní xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx jmenování x vyslovení xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci neměli xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx již xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x takových opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx dne, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx platnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) na xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení,
c) xxxxxxx-xx se, xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(2) Právnická xxxx xxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x případě ohrožení xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu xxxxxx xxxxxxxxxx, jako by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, správní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, není-li odpovídající xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx povolil, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platí pro xxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce či xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně xxxxx, xxxxx xx povolil, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx xxxxxxxx, jestliže
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx vymezujícího zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx něž bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho použití,
5. pracoviště, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Návrh léčebného xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti předkládat x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahu jejich xxxxxx a předkládaných xxxxxxxxx, vydávání stanovisek x souhlasů x xxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. X řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxxxxxx
x) xxxxxxx x registraci xxxxxxxx písemný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx údajů, x xx s xxxxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx osobách nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx účelem xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx při xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx způsobu léčby. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx 11) xxxx xx biologických systémech x postupuje xx xxx něm podle xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející je xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 xx neužije.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní klinického xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx člen xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocenému léčivu.
(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xx xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx za následek xxxxxxxx anomálii x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx nezávislá komise, xxxxxx ustavuje zdravotnické xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx nejméně xxx členů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx komise ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to nezávisle xx zadavateli, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx nezávisle xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úřadech. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení,
b) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, zejména xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx tří xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx je
a) xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx kladném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, x xxx-xx o radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus zapsán x Seznamu geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 46)
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxx komise ustavena,
c) xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx potvrzený xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zástupcem, xxxxx je učiněn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx předregistrační klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnému xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před nabytím xxxxxx moci rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(4) Náležitosti žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Klinické hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prováděním xxxx si nevyžádá xxxxx podklady.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx platnosti, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 6 lze xxxxxx po dobu 12 měsíců od xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) neodpovídá-li kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx prováděno xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx osoby provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,
d) jiné xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x následcích xxxx xxxxxxxxxx přerušení.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx trvat xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém hodnocení, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, od něhož xx nepředpokládá preventivní xxxx léčebný přínos xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx na
a) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx
1. ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich souhlasu.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení postupují x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx, xx základě xxxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx protokolem, x xx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; změnu lze xxxxxxx po uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx další podklady xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který měl xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x odvolání xxxxxx xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx hodnocení léčivo xxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, x xx pojišťovnou oprávněnou x podnikání podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 40)
(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx uchovávání, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, která xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx vážné xxxxxxxxx jeho zdraví, xxxxxxxx jeho hospitalizaci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx bujení nebo xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech, je xxxxxx povolení možné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba splňuje xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické zkoušení xxxxx prováděné na xxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx testy, testování xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno nebo xxxxxxxxx podle odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x hodnocenému léčivu,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx jakost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxx xx zvířatech 11) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx zvířete,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx odstavce 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hygienické zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného původu x cílových zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx se sjednávají xxxxx zvláštního předpisu. 14)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti (§3 odst. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo,
b) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), g), x) x x) x požadavky stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Výrobce léčivých xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačním prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx podle odstavce 1; aktualizovaný seznam xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxx jejího rozsahu; x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li žadatel xxxxxxx xxxx požadavky:
x) má vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx či léčiva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx k distribuci xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx základě tohoto xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx dobu 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její název xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádá, stanovené xxxxxxxxx vlády,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele a xxxxx státu původu xxxxxxx xxxx odběratele,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavazuje xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a otisk xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu do xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejím dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k distribuci xxxx výrobě léčiv,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obchodním xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání xxxx xxx předložena v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny úředním xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, a důvody xxx jeho nevydání xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx nebo objem xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx, včetně celkové xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x to x v případě, xx celé nebylo xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (možnost rizika xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne o xxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Osoba, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x činnosti xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx povolení x xxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, pozastaví platnost xxx vydaného povolení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, neplní-li provozovatel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie České xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx není xxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx celistvost xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) lékárníci x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti x lékárnách, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx lékařský předpis,
c) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx lékař odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat x xxxxxxx, od výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxx nebo střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren, x xx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx radiofarmaka, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče (§3 odst. 7 x 8).
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx lze vydávat xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 8)
(5) Xxxxxx přípravky připravené xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 30) xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxx distributora, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; osoby xxxxxxx x odstavci 6 splní tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx vydá xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici. Případy, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx být zneškodněna xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 18) anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zneškodňovat nepoužitelná xxxxxx, mimo transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx evidenci zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám uvedeným x §50 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX ÚČINKY X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx zvířat související x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx byl zneužit.
(2) X xxxxxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle §48 xxxx. 3 xxxx osoby uvedené x §48 xxxx. 6 xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx veterinární péči (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je k xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl zneužit.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx a xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx v xxxxx informace x xxxxxxx aspektech nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx pravidel x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x oběhu xxxxxxxx xxxxxx x okresním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx územních xxxxxxxx xxx sídlo. Distributor xx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX ŠESTÁ
KONTROLNÍ ČINNOST X SANKCE
Díl první
Konrolní xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6) x xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx kontrole, 20) xxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněni xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, které slouží xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah x výsledku xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx vzorky léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx živnostenskému úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 43) xxxxxxx opatření xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, na xxxxx xx povolení k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx, 29) a xx x případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x předá xx x xxxxxxxx kontroly xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kontroly, xxxx xxxxx xxx podat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx konečné.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob
Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis, 22) xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §55 xxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx protokol; xxxx xxxxxxxxxxx stanoví zvláštní xxxxxxx. 24)
(2) Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zjištěné nedostatky, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxxxx odstranění.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx nákladů spojených x xxxxxxxxx činnosti
Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx xxxxxx. Xxxx této xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx druhý
Sankce
Pokuty
§59
Za nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to
a) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x), x) nebo x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 odst. 2,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §18 odst. 1 písm. e),
b) xxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených x §41 odst. 1 xxxx. b) nebo x),
2. do výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených v §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo x §22 odst. 2,
c) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1 xxxx. b) nebo x) xxxx x §20 odst. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti stanovené x §21 odst. 1 xxxx. a), x), c), d), x) nebo x) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. do xxxx 1 000 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxx e) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 odst. 4 xxxx. x),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) zadavateli
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností stanovených x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx písm. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 písm. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) nebo x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 odst. 6 nebo 7,
2. xx výše 500 000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených x §38 xxxx. 2 xxxx. x) nebo 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
g) právnické xxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §5 odst. 2 xxxx §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx výše 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 písm. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 anebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 písm. a) xxxx x) bodu 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených x §59 (dále xxx "xxxxxxxxxxx jednání") xx opakované, pokud xx xx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákazu, xx xxx xx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §59.
(2) Xx opakované xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §59 o xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Při xxxxxxxxxxx x výši xxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x xxxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, k následkům x xxxxxxxxxx, za xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx lze uložit xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x §59, nejpozději xxxx xx xxx xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Pokuta xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx orgán pokutu xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx je splatná xx 30 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o jednání xxxxxxx v §59, xxx, xxx
x) předepíše, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými v §5 xxxx. 2 x 3,
x) vyrobí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
x) vydá xxxxxx přípravek x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) nebo x) xxx xxxxxx pokutu xx do xxxx 20&xxxx;000 Kč, xx xxxxxxxxx podle §62 xxxx. x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 10&xxxx;000 Xx.
(2) Pro xxxxxxxxx x řízení o xxxx xxxxx jinak xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX
§64
Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx x její xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajskému úřadu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx se xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx úhradu nákladů, xxx-xx o xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) xxxx 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35,
x) jiných xxxxxxx, xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§67
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxx správní xxxx, který xx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x pracovním xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx sídlem v Xxxx jako xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývá platnosti xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx vydán.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx dne, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx splní xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17a) ".
Xxxxxxxx č. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. V §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx vypouští xxxxx "xxxxx x".
4. V §37 xx vypouští xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx xxxxxxxxx odstavců.
5. V §62 xx vypouštějí xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x použití xxx, xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx diagnostických přípravků".
8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx č. 1a) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena c) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. x) xx v xxxx 2 xxxxxxxxxx slova ", při výrobě x skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Xxxxx Xxxxx národní rady č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní rady x. 348/1992 Xx. x zákona x. 112/1994 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x působnost upravuje xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Xxxxxxxx č. 13x) xxx:
"13a) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx s), které xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx."
4. X §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx a přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx č. 61/1997 Sb., se xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze x. 3 xx skupina 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx rostlin využívaných xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuční praxi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx o ustavení, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
f) xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv,
h) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx k nákupu, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti upraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dávkování xxxxx (Xxxxx lékopis).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, řízení jakosti xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx se léčiv.
2. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, používaní x xxxxxxxx veterinárních léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky č. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Sb., x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx registrace, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dobu xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 odst. 2 zákona č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 xxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx žádosti podané xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx tomto xxxx vykonávaly tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. XXX
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x účinností od 1.6.2002
Čl. II
1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxx tato xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b na xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X osob, které x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx považují za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx se považují xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti a xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx seznamu xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx osoba x xxxxxxx lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě pro xxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (změna xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí, xxxxx jsou předloženy xxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou ustanovení §21 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/95 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností od 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx některých xxxxxx v souvislosti x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 písm. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 odst. 2 xxxx. i), §10 xxxx. e), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx druhá, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26x odst. 4 písm. x), §26x xxxx. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 a 4, §38b xxxx. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x písm. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41d xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 písm. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 a 7, §52x odst. 2 xxxx. a) bod 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41j odst. 12 xxxx. b), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x odst. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. publikované x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx znění zákona x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx realizaci reformy xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se v XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx ČNR x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu - čtvrtého xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 a 2 zákona č. 211/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) zákona XXX x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Nařízení xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Federálního xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx kontrole, ve xxxxx zákona x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
§11 x násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx potravin a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x identitu xxxxxxxxxx xxxxx a potravinových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, XX x XXX).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) zákona x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxx x. 237/1995 Sb. x xxxxxx č. 356/1999 Sb.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Sb., x službě státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí x. 255/1998 Sb., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Protokolu x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx znění xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 a xxxx. Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích návrzích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu x Xxxx xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x definice pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o finanční xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx služby" nahrazují xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 písm. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, je xx xxx xxxxxx.