Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001 do 28.02.2001.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky pro
a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) registraci, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx písmen a) x x).
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Léčivy xx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x podání xxxxx nebo zvířatům, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx x premixy. 1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x x ovlivňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivými přípravky xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xx vhodných xxxxxxx x náležitě xxxxxxxx, které jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx"). Xxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímému xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x x krmivy, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx, 12)
x) diagnostické přípravky xxxxxx x přímému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) transfúzní xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) homeopatické xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx obsažené xxxxxx xxxx látkami xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx složek, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx jednoho xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx deriváty se xxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx k podání xxxxx xx zvířeti xxxxxxxx alespoň jeden xxxxxxx xxxxxxxx radionuklid.
(8) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obdobné příznaky, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx dietetiky xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx podávané ústy, xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Pomocnými xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobku, přípravu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (postupu) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx šarže xx xxxx stejnorodost.
(13) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doba xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
(15) Nežádoucím xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx se xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.
(17) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx xx nepovažují
a) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxx xx ochranu rostlin,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx, xxxxx-xx x přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. b),
f) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(20) Hodnocenými xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx směs veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxx klinické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Zacházení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx vyhrazených léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich zneškodňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to i xxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování, xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx též jejich xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Distribucí xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx fyzickým osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do domácího xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx léčiv se xxxxxx zásobování xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §20 xxxx. 2 xxxx. b) až x), x) a x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Provozovatelem xx xxxxxx
x) výrobce xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, skladování a xxxxxxxxx vyhrazených léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Distributorem xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje distribuci xxxxx.
(4) Kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovená xxxxxxxx xxxx distributorem, která xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx xx, xx xxxxx šarže xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u distributora xx xx, že xxxxxx je distribuováno x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba a xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x příslušnou dokumentací.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxx organizačního xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnutých x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx x těchto osobách.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx laboratoř xxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,
b) dodržovat xxxxxx k zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Předepisovat, xxxxxx do oběhu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxx
x)
1. registrované xxxxxx přípravky,
2. léčivé xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
4. xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 2,
x) rostliny využívané xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. S touto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Ošetřující xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědnost. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §20 odst. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Nákup, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx mohou provozovat xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5a
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně vyžaduje x není-li xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené v xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx registrován,
x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx. Postupuje-li xxxxxxxxxx lékař podle xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x jeho souhrnu xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Úkoly xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x oblasti xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx vykonává Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 odst. 1), x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx zásobování, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx vydaném podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje x opravných prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxx lékáren, zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx 31) xxxxxxxxx léčiv,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx ukončeno xxx dodatečně zjištěné xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx x zveřejnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva podle §35 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x organismem xxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx plní x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxx České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx právnické xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
x) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx účinných, bezpečných x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx; xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x ukládají xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxx
1. v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx do styku x xxxxxxxxxx člověka, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxx xxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení k xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx jakost léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx správné praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
7. stanoviska x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, účinnosti či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho uvádění xx oběhu,
2. uvádění xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedenému x xxxx 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou laboratorní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivy
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů; 23) x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně poskytovat xxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, aby xxxxxxx xxx ohroženy xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxx x sděluje xxxxx, xxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xx možno xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených léčiv,
f) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) připravuje Český xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx souhlas k xxxxxxxxxx žadatelů x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx stimulátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x chemoterapeutika xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 2)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx zadavatelům klinického xxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx hodnocení ukončuje x navrhuje xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i registrovaných xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxx předchozím xxxxxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. u provozovatelů x xxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x činnosti (§42),
2. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
3. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
f) xxxxxxxxx xx sporných xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx předklinického xxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, základního xxxxxxxxx x xxxxxxx podávání xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx odborné informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx ohroženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty léčivých xxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxxxxx reziduí léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu,
g) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.10.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14b
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx, x xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxx, vždy xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx mohou pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona považuje xxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx jinak, zvláštní xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x poskytování veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) je
a) x xxxxxxx xxxxxx léčiv
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx xxx praxe x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx roky xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; 4) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx praxe v xxxxx xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x xxx roky xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x veterinárních léčiv xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx předpoklady xxx používání léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx a dva xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmaceutický laborant xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dodržovat podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), x rozhodnutí vydaném xxxxx xxxxxxxxxx předpisů 23) 29) x x xxxxxxxx k xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení z xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x případě xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxxx xx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivo, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva,
e) xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx provádění ochrany xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv,
a) xxxxx, xxxxx vstupují xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vystupují, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku mohou xxxxxxxx jen xxxxx xxxxxxxx pohlaví,
b) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) jsou xxxxxxx xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxx x dále xxxxxxxxxx podle jeho xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, za nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiva,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tuzemských výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zjištěné závady x jakosti,
c) zabezpečit
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku x surovin x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část
a) výroby xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výrobce"),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx č. 138/2002 Xx.)
§20 *)
Další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx stanovených x §18
x) xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)] xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva pouze xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxx xxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) dodržovat správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická zařízení, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx, x xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem,
d) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) distributorům,
b) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxx u xxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 28.2.2001 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárny
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčiva, xx xxxxxxxxxxxx nebo, xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou, xx jiné lékárny,
c) xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx ustanovenou xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x základním xxxxx 4) odpovědnou xx xx, xx činnost xxxxxxx odpovídá tomuto xxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
x) xxxxxx xx 1.3.2001,
x) xxxxxx xx 1.3.2001,
g) xxxxxx xx 1.3.2001.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x od jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí být xxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx zařízení xxxxxxxxxx služby neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. d); xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xx její složky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxx. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nezbytném pro xxxxx jednoho xxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx z nich xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx přiložena xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxx xxxx používání a xxxxxxxxx x xxx xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v jazyce, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx podává na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ředění, nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) ředěním xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu jednotlivě.
(3) Žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx informace týkající xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx stanoví Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxx a lišících xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Účinnost od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti, xxxxxx dokumentace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx doručení žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx sdělení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx žádosti.
(2) Xx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) název léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek xxx zaregistrovaný xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávat x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx vyhrazená léčiva,
d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
e) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x), x), e) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x podání xxxx xxxx x xxxxxxx podání se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, anebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xx písemnou xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx posouzení x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 4 písemně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 dnů, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími předpisy,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, obsahuje
1. léčivou xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly registrovány xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním předpisu 37) a nemají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x produkty xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x prováděcími předpisy.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x), d) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) obsahuje nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(10) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 45) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 90 xxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx zároveň xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx č. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx údaj x xxx, zda
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zda xxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx povinností xxxx xxx tím, xxx ji xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx zpracovatelný.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen
a) zajistit, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního řízení x xxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x byly k xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznamovat Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx xx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámen xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku a xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxxxx jeho xxxxxxx,
x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; tato xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, který xxxxxxx, že informace x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxxxxx informací x vyhodnocovány, x xx splnění povinností xxxxx xxxxxx x), x), x) x x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci odpovídá xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x žádosti xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním řízení xxxxxxxxx. O xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 dnů xxx xxx, xxx mu xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení v xxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx o záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci však xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx nebo dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné užívání xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jím ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po předložení xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x vložen právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxx uváděné xx malých a xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx snadno xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx snadno xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x případě, xx xx uvedení xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 dní od xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx doručení námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx vyhovující, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 nebo xxxxx xxxxxxxx na obalu xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Dále na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy rozhodnutím x registraci stanovit, xx x označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených vyhláškou xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx na xxxxx v jiném xxx českém xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Po xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xxx xxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx či xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.
(2) Vyžaduje-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxx-xx x změnu xxxxxxxxx o přípravku xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxx xx dávkování xxxx xxxxxxx kontraindikace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx x využitím §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx za středníkem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx xx 30 xxx po uplynutí xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. b) o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx změn v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25. Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, x xx x opakovaně.
§27b
Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx jiného příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx výborem podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) přičemž uvede xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx svém informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx již xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, xxxxx by xx x xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx a x důvodech xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se farmakovigilance x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx se závad xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x České republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx předkládány, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxx je člen xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx pro xxxxx odbornou činnost xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách expertů xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx jejich kvalifikace x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx zástupce do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní zástupci xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx zajistí, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již jde x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými přípravky, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky anebo xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,
c) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Právnická nebo xxxxxxx osoba, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho prodloužení x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx. 10)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výjimečně povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, odpovídá xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce či xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 38) xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx výjimky se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxx Ministerstva zemědělství, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž bude xxxxxx přípravek použit, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx schválení xxxxxxxx odpovědný za xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx uvedenými x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 a 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxx x registraci jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxxx, x xx x vymezením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxx, xxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynulo xxxxxxx šest let; xxx-xx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx registrace.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x subjekt hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x při xxxxx způsobu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx provádí na xxxxxxxxx 11) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx hodnocení x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kontrolní xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, zda xx x příčinném xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx na jejich xxxxxx xx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx hospitalizace, případně xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Etická komise xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, x to nezávisle xx zadavateli, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise mohou xxx pouze bezúhonné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx doručení žádosti. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Xxx záměru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhlas se xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; to xxxx xxxxxxx, byla-li xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
Účinnost xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxx je
a) xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxx Xxxxx republiky, a xxx-xx o radiofarmaka, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx kladném xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené xxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx vydat, xxx je-li geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Seznamu geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 46)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zástupcem, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnému xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 měsíců xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) není-li xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) neodpovídá-li xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx prováděno xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobrovolné xxxxxxxxx vůle subjektu xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx předchozím xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxx x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx léčby,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x následcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx na tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx neprovádí na
a) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x právním xxxxxx xxxx jejichž způsobilost x právním úkonům xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. které xxxx občany xxxxxx xxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) osobách xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. vykonávající vojenskou xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx osoby podílející xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, kontrole, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty hodnocení x xxx xxxxxxx xxxxx. Provádění klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx po uplynutí 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této lhůtě Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. o nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x přerušení klinického xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
8. x xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odvolání jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 40)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx a jeho xxxxxxx uchovávání, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné etické xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jinak,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
f) zajistit xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinků veterinárních xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx včetně stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx stanovených zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se při xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x když není xxxxx, xxx je x příčinném vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; xx takovou xx x zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; jde-li o xxxxxxxxx prováděné pokusem xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba splňuje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) jde-li x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx registrován, je xxxxxx povolení možno xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx v Seznamu xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x produktů schválených xxx uvádění do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
b) xxxxxxx chovatele zvířete,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením xxxx si nevyžádá xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx sedmi xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících se x hodnocenému xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, a xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, označené způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx s pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx jakost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech 11) a zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x jeho správné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 13 xxxx. b) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,
x) xxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx vznikly xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx oprávněny
a) xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti (§3 odst. 3) xxxx povoleny Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivo, anebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. lékárna, x xx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx distribuční činnost xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčiva.
§41f
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení k xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx a), x), x), x), x) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41g
Odpovědnost xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti vydávanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx a Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx jakost těchto xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "povolení x xxxxxxxx") xxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x povolení x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx do 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu; x případě xxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx tyto požadavky:
x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx či léčiva xxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přechovávat pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx využívají k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oprávněny s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a orgány xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,
x) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx povolení xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejím dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí mezi xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx odběratelem, v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obchodním xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx podání xxxx xxx předložena x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se vydává xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxx nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 28)
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x ní xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xx dovozní nebo xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx ukončení xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx určenou pro xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost rizika xxxxxxxx zdraví a xxxxxx obyvatel), nebo
x) žadatel porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže
x) dodatečně zjistí, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx stanovené, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkladný účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydáno, je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxx xx postupuje xxxxx §42 obdobně.
(3) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k činnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.
(4) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x činnosti x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x činnosti x oblasti veterinárních xxxxx, xxxxxxxxx platnost xxx vydaného povolení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Policie České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. 15) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
(2) V lékárně x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx jen xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distributora,
d) xxxxxx x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci zařízení xxxxxxxxxx služby, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) lékaři xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx radiofarmaka, xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xxx vydávat xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx oprávněni prodávat xxxxx vyhrazená xxxxxx. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Lékárník vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Případy, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věc xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámena Xxxxxxx České republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (dále xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx okresním xxxxxx 18) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zneškodňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uveřejňuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x jejich zneškodněním xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX PÁTÁ
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx osoby vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3 xxxx osoby uvedené x §48 odst. 6 nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit tuto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a administrativní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) xx xxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, se xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle pravidel x požadavků, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx a telegraf) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxx stažení x oběhu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sídlo. Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. e) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
(2) Informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx kontrole, 20) xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Inspektoři xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx.
(2) Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxx, která xxx xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx, 20)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiná xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontroly,
c) xxxxxxxx u kontrolovaných xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx činnosti; 43) xxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx,
x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 23) x jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) a xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušila xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.
(3) Opatření xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxx podat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx podat nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob
Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx zákona.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxx zjištěných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx odstranění.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ukládají xxxxxxxxx odstranit zjištěné xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 25)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx uložit xxxxxxxxx xxxx fyzické osobě xxxxxx, x xx
x) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x), c) xxxx x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §18 odst. 2,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. e),
b) xxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx stanovených x §41 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §19 odst. 1 xxxx. a) nebo x), xxxx v §22 odst. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x) xxxx x §20 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. do xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x) nebo x) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx e) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
3. xx výše 100 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 odst. 1 nebo xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3 nebo xxxx. x) xxxx d) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
3. xx výše 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §38 odst. 2 xxxx. b) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) bod 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) právnické xxxxx nebo fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xx xxxx 1 000 000 Xx xx nedodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 2 xxxx §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) nebo c) xxxx §39 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovených x §35 xxxx. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 nebo 7,
2. do výše 100&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §38 xxxx. 3 xxxx. b), d), x) xxxx x) xxxxx §39 odst. 15 písm. c), x), f) xxxx x) xxxxx nedodržení xxxxxx stanoveného v §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500 000 Kč xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. d) xxxxxx 4 x 5, xxxx. e) xx x),
3. do xxxx 1 000 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx x) xxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx jednání") xx opakované, xxxxx xx ho xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba xxxxxxxxx x době xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxxxx nesplnění xxxx porušení povinnosti xxxxx nedodržení zákazu, xx xxx xx xxxx pravomocným rozhodnutím xxxxxxx pokuta xxxxx §59.
(2) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horní hranice xxxxx xxxxxxxxx x §59 o xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, nejpozději však xx xxx xxx xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(3) Xxxxxx xx příjmem xxxxxx, xxxxx ji uložil; xxxxx orgán pokutu xxxxxx a xxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx o jejím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) předepíše, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v §5 odst. 2 x 3,
b) xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
c) vydá xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 písm. x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx do xxxx 20&xxxx;000 Xx, za xxxxxxxxx podle §62 xxxx. x) lze xxxxxx xxxxxx až xx výše 10 000 Xx.
(2) Pro přestupky x řízení o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX
§64
Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx
Způsob úhrady xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx krajskému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na žádost, xxxxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vznikly Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) je oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx obecné předpisy x xxxxxxxx xxxxxx 28) kromě
a) povolování xxxxxxx podle §7 xxxx. c) xxxx 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35,
x) jiných xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jinak.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X čele Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx zákona xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx sídlem v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv je xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky dosavadního Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx na Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poměru x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, na xxxxxx xxx vydán.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vydaná před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx pozbývají platnosti xxxxxxxxx xxx let xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x udělení výjimky, xxxxx xxxx podány x x xxxxx xxxxxx rozhodnuto před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx probíhající xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x xxx, že xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX A DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx tato slova: "x výjimkou vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx prodejci xxxxxx léčiv 17a) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. V §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx xxxxxxxxx odstavců.
5. X §62 xx vypouštějí slova "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx xxxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. V §79 xx vypouští xxxxxxxx 4, dosavadní xxxxxxxx 5 se označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxx xxxxx: "podle zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1a) xxx:
"1a) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx c) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", při výrobě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Sb. x zákona č. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx a xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx České národní xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Sb., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., zákona č. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Sb. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx výrobě".
2. X xxxxxxx x. 3 se xxxxxxx 307 doplňuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou prodávat xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx". |
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx o ustavení, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x klinickém hodnocení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
h) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxx, skladování a xxxxxxx vyhrazených xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx techniky, a xx x částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky č. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x Ministerstva zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky č. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou povinni xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá platnosti 12 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx chtějí vykonávat x xxxxxx svoji xxxxxxx, do 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 let xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění tohoto xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx podle §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona, platí xxx žádosti xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od jejich xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. březnu 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve své xxxxxxxx jako nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x nich xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx zahájená xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx posuzuje po xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x účinností xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx osobu, xxxxx tyto podmínky xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx převod uskutečněn xx dni vstupu xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o registraci.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají v xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx seznamu podle §41g odst. 2; xxxxx taková osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, úhrada za xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx nejpozději xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x §41a xxxx. 7.
5. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) distributorům xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx žádosti xx promíjí.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě či x xxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx poplatek xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek promíjí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x g), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění zákona x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné bezpečnosti xxxxxxx)
s účinností xx 1.7.2001
138/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x regulaci reklamy x o změně x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x zrušení některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 5.6.2003, x výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. e), §12 odst. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x odst. 12 xxxx. x), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 písm. x) a e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x odst. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §52e odst. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. b) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x přistoupení ČR x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 1, §52f xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. publikované x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., x zákon x. 309/2002 Xx., o xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona č. 123/2003 Xx.
s xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx financí x xxxxxxx odměňování
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx č. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého lékopisu - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx života, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 211/1993 Sb., a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o cenách,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Xxxxxxxx Federálního xxxxxx pro životní xxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 x násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx ministerstva zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, II x XXX).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x zákona č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Úmluvy xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 nařízení Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx znění nařízení Xxxxxx (ES) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx registrace humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Nařízení (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, kterým xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx na trh x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejné xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx služby" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, že xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 písm. x) neobsahuje xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx xxxxxx" obsahuje xxxx. 2 písm. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, je xx xxx záruky.