Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001 do 28.02.2001.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a) x b).
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x premixy. 1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx imunologickým xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, léčení x mírnění xxxxxx, xxxxxx diagnózy a x ovlivňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx x podání xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky"). Xxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx nebo x nápojích x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx x přímému xxxxx x organismem
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) diagnostické přípravky xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené xx xxxx první, xxxxxxx xxxxx v xxxx obsažené xxxxxx xxxx látkami léčivými, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, působící xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x jejích xxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx dárců xxx xxxxxxx příjemce. Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Radiofarmaky se xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek, které xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příznaky, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx.
(9) Léčebnými dietetiky xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo zvířat x případě xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxx obsažených v xxxxxxxx přípravcích.
(11) Hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx vyráběné xxxxxxxx x šaržích. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
(12) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx najednou x xxxxxx výrobním xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxx všech informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Ochrannou lhůtou xx rozumí xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Závažným nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí úmrtí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hospitalizace, xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potomků.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx transplantaci.
Uvedené xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxx směsi, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx jako srovnávací xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx se rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x široké xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rezistence původců xxxxxxxxxx x zbytků xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Zacházení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx x jejich zneškodňování.
(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinické hodnocení xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxxx surovin včetně xxxx x jejích xxxxxx, zpracování xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zásobování, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx jejich podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vyžaduje a xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(8) Používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), g) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx léčiv,
f) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, skladování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobu xxxxx, xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx základě xxxxxxxx zajišťuje distribuci xxxxx.
(4) Kvalifikovanou xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributorem, která xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxx je distribuováno x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx osobách.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů a xxxxx. Kontrolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.
(10) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx povinny
a) omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx pouze
a)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §7 písm. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodu 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a) xxxx 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx odpovědnost. Xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x e), xxxxx xxx mohou xxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx časové nedostupnosti xxxxxxxxxx péče dosažitelný.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Postupuje-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, seznámí x touto skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx živností, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx léčiv
§6
Výkon státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky (§31 odst. 1), x xx v xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
f) vyjadřuje xx k vydávání xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx 31) xxxxxxxxx léčiv,
g) vyhlašuje xxxxxxxx, 32) jimiž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx používání xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončeno xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) zajišťuje ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zveřejnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva podle §35 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx právnické osoby xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx zákona 6) xxxxxxxx, skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti x obrany
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany
a) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x ukládají xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxx
1. v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost x jakost léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (do xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx rozhodnutí xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho změně xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx, xxxxxxxxx látek, jestliže x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx klinického hodnocení xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §7 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x xxxx uvádění xx oběhu,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx; 23) x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním předpisem, 33)
x) kontroluje x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx ohlášení,
g) rozhoduje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx fond odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 34)
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x každém kalendářním xxxx seznam přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx na žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Český xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x oběhu, x xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx zprávy x xxxxxxx údaje, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
d) xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx x dovoz xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx č. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv; xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx rozhodnutí na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,
5. xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje klinické xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x navrhuje ověření xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x registrovaných xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,
c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx nežádoucího xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx do xxxxx,
2. xxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 nemá odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. u xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x činnosti (§42),
2. x veterinárních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx sporných xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx předklinického xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, základního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx povinni xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx ohroženy xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) informuje příslušné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,
x) prověřuje xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu,
g) provádí xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx 3) nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření x
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14b
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci lidské xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x ní xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejímu xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx názvů označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x vložen xxxxxxx předpisem č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx mohou pouze xxxxx starší 18 xxx, způsobilé k xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx x léčivy xxx výuce xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x o způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx let xxxxx x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; 4) x případě xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) xxxx xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dva xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon. 6)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx praxe x příslušné xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx kontrolní xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx anebo Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxx vzdělání v xxxxx farmaceutický laborant xxxx xxxxxxxxx sestra x dva xxxx xxxxxxx xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dodržovat podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), x rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
c) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení léčiva xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx prohlížet x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) osoby, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx
1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. byla xxxxxxxx celistvost jejich xxxxxxxxxxxx obalu,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxx ke změně xxxxxxxx, xx nichž xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke zneškodnění, x to x xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx po dobu 36 měsíců.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. a)],
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x správnou distribuční xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx léčiv x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x jakosti,
c) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx zůstává nedotčena.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 31.5.2002 (do xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§20 *)
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 odst. 4 písm. x)] xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx pouze xx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na zaměstnance, xxxxxxxx, technická zařízení, xxxxxxxxxxx a na xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z oběhu, x distribuovat xxxxx xxxxxx balená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci ukládat xx dobu 36 xxxxxx.
(2) Distributor xxxxxx xxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x radiofarmaka,
f) xxxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, jde-li x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx; jeho odpovědnost xx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 28.2.2001 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odebírat léčiva xxxxx xx výrobce, xxx-xx o jím xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou, xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru 4) odpovědnou xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx odpovídá tomuto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx může xxx x provozovatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
x) xxxxxx xx 1.3.2001,
f) xxxxxx xx 1.3.2001,
g) xxxxxx xx 1.3.2001.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx lékárna xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu 8) lékárně, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx přípravy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pro zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek z xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx dotčeno ustanovení §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") podléhají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, x výjimkou
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx výukové.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx přípravku Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn údajů x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx přípravků
a) se xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx x podání žádosti x xxxxxxxxxx a x dalšímu xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice. Osoby xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
b) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx lze xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx homeopatického přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Žádost musí xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena na xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx z následujících xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx neprodukují potraviny xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx obsahovat buď xxxx než jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem klasifikace xxxxxx těchto přípravků xx lékařský předpis.
(2) X žádosti x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu jednotlivě.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sdělí žadateli. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx žádosti.
(2) Xx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) název léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x léčivým xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx do 31. xxxxxxxx 2002 nepovažuje, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,
f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx rozhodne nejpozději xx 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a), x), e) a x) provedeného jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, nestanoví jinak.
(4) Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx žádost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx následujícím po xxx, xxx požadované xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení řízení xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž maso xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx nebyly registrovány xxx použití x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 37) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná lhůta.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx vyhrazená xxxxxx xxx stanovit
a) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku,
b) multivitaminové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx drobných poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,
pokud jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x) x x) obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx.
(10) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, pokud jde x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 45) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 90 xxx. Od xxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.5.2002 (do xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pět xxx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxx, xxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zda xxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx povinnosti dokládat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxx, jakož i xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx ji xxxxxx, xxxxxxx odvolána.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zacházení x ním.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx pokyny x zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxx,
x) zaznamenávat xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytl xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu oznámen xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a předkládat x xxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,
f) xxxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, která xxxx mít vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx vytvoření x xxxxxxxxx systému, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen b), x), d) a x).
(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. x) x xxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx znamenala xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poslední změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou touto xxxxxx bezprostředně vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx předkládané dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx považovat za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx dne, xxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které nepovažuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxx žádost xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx tohoto zákona x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s přijetím xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tato omezení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx lze, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx nadále xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx zmocněnými k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li o xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx umožnit držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uváděné xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx xxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx, že xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, xxxxxxxxxx o xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx či x xxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx o xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 dní od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x navrženou xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení námitky xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx námitky, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx vyhovující, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ústav nezamítne xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx xxxxx xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, není xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále na xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí xxx xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx i xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx omezí v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx určen pro xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy nebo xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zkušenostech x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxx na každou xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx provedením xx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx.
(2) Vyžaduje-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neprodlené xxxxxxxxx změny x xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu omezení xxxxxxxx xx dávkování xxxx přidání kontraindikace xx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci prokazatelným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx za středníkem, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx do 30 xxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx v §25 xxxx. 2 xxxx. b) o xxxxxxxxx xxxxx názvu.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx změn x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxx §25. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, x xx x xxxxxxxxx.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor nad xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
d) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx xxxx x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx s xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx a x důvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x je součástí xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx členové výborů xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly. Xxxxx je xxxx xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx působil xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav, který xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), společně s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx rady agentury; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho zástupce xx správní xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Po xxxx svého xxxxxxxx xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx jmenování x vyslovení xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx jde x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx stejném rozsahu xxxx osoby vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx řízení x takových xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(2) Právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě ohrožení xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a jestliže xxxxxxxxxx jeho právní xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxx x xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, nebo Xxxxxx veterinární správa xxxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, odpovídá xxxxx, xxxxx ji povolil, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx neuplatní.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně orgán, xxxxx ji xxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx pro xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx xxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx program lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 a 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx souhlas x xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V řízení x registraci jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx využít xxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) od xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx šest let; xxx-xx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrován v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace.
(2) Ochrana xxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dobrovolnících (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx účelem xxxxxxxxx xxxx ověření léčivých xxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx parametrů. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva, jež xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxx 11) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických osob, xxxxx jsou odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná za xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx neužije.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xx kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx příhoda, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, má xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx komise xx nezávislá xxxxxx, xxxxxx ustavuje zdravotnické xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx nejméně xxx členů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení; předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, x xx nezávisle xx zadavateli, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 xxx xxx xxx doručení žádosti. Xx této doby xx nezapočítává xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Etická xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Etická xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, zápisy ze xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx nejméně xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx dokumentace v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení; to xxxx neplatí, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.
(7) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx probíhá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Účinnost xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxx je
a) xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, x xxx-xx x radiofarmaka, xx takové povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx již xxxxxxxxxxx, je takové xxxxxxxx možno xxxxx, xxx xx-xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 46)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonným zástupcem, xxxxx xx učiněn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x poregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnému ohlášení.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od jeho xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prováděním xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx po xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx prováděno xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) poruší-li xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobrovolné xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zúčastnit xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx předchozím xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx,
x) možný xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx léčby,
e) zabezpečení xxxxxxxxxx získaných údajů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x následcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí na
a) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. které xxxx občany xxxxxx xxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) těhotných x xxxxxxxx ženách,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx nebo civilní xxxxxx,
3. jimž je xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně zachování xxxxxxxxxx x mlčenlivosti xx xxxxxx k xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx protokolem, a xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx protokolem x prováděno,
b) informovat xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nevydá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. o nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx po ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx,
8. o xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx na zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 40)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x vyloučení okamžitého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se nepovažují xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení,
f) zajistit xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel správné xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, způsobí vážné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x zvířete xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné pokusem xx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen po xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x radiofarmaka, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx, jen xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) souhlas okresní (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné na xxxxxxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxx stanovenými zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx podle podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
b) informovat Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené vyhláškou xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx informovat neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx správné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x zadavateli každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx zvíře,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx hygienické zásady xx xxxxxx k xxxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxxxx zvířat.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo,
b) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, a xx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva.
§41f
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), e), x), x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x ní xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost těchto xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x činnosti x oblasti veterinárních xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx předpisy. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je x zařízení transfúzní xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) zaručí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k distribuci x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42c
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx oprávněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx povinny xxxxx oznámení Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx povinny vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně tento xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx povinny poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) indentifikační xxxxx dodavatele x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dovážených xxxx vyvážených léčiv x Kč,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejím xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx odběratelem, x xxxxxxx, xx žadatel xxxx xxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek a xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, x důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x krevní deriváty x xx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx x vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
c) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odběratele,
x) poučení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xx x v případě, xx celé xxxxxx xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx nevydá, jestliže
x) nejsou splněny xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rozsah x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydáno, xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx změn oproti xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xx postupuje xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x činnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zruší povolení x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx republiky.
§47
Předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) V xxxxxxx x x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti x xxxxxxxxx, a xx xxx ty xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx imunobiologické xxxxxxxxx, xxxxx odebírají xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx lékáren, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx odebíraná xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny.
Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx být xxxx odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Lékárník vydá xxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek vydán, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx odstranit ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámena Xxxxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx okresním xxxxxx 18) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární xxxxxx. Seznam osob xxxxxxxxxxx zneškodňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX PÁTÁ
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY X ZÁVADY XXXXX
Xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx zvířat xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxx xxxxxxx.
(2) X případě podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §48 odst. 3 xxxx xxxxx uvedené x §48 odst. 6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.
Do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx taková xxxxxxx a administrativní xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) ke xxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx aspektech nežádoucích xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx přínosy x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(6) Informace podle xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly a xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. telefax, xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění do xxxxx, případně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a okresním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx tyto informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zdravotnickým zařízením, xxxxx xxxx v xxxxxx územních obvodech xxx sídlo. Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předat neprodleně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx distribuoval. Xxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx ochrany života x xxxxxx osob xxxx zvířat.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí kontrolu (xxxx jen "inspektoři"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx kontrole, 20) xxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx stanoveno jinak.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx.
(2) Inspektoři xxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze zvláštních xxxxxxxx, 20)
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozemky, xxxxxxx, xxxxxx, přístroje, dopravní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upraveným xxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x výsledku xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x obalů,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx v případě, xx kontrolovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, na xxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 23) x jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušila xxxxxxxx, xx xxxxx xx rozhodnutí či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nim xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X podaných námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx orgánu vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x námitkách se xxxxxxxx kontrolované xxxxx x xx konečné.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob
Kontrolované xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxx předpis, 22) xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §55 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx kontroly
(1) X xxxxxxxxx kontrole xx xxxxxxxx xxxxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 24)
(2) Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x podmínky, xxxxx vznik zjištěných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x nimi xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její žádost. Xxxx této xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 25)
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osobě xxxxxx, a to
a) xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
1. xx výše 1 000 000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §18 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za nesplnění xxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx v §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx
1. do výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. do výše 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx x §22 odst. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x) nebo x §20 odst. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx nesplnění xxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx v §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti stanovené x §21 odst. 1 xxxx. x), x), c), x), x) xxxx g) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §48 odst. 1,
x) xxxxxxxx rozhodnutí x registraci
1. xx xxxx 1 000 000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §26 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx x) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. b),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 xxxx. 4 písm. x),
x) zadavateli
1. do xxxx 1 000 000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 odst. 1 xxxx xxxx. 2 písm. b) xxxxxx 2 x 3 nebo xxxx. x) nebo x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 písm. x) xxxxxx 2 a 3 nebo písm. x) xxxx x) xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 nebo 7,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §37,
3. do xxxx 100&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených x §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
g) xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx, xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 anebo nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 nebo 7,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 3 xxxx. x), x), x) xxxx f) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. e) xx g),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) bodu 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, pokud xx ho právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx jednoho roku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nedodržení zákazu, xx xxx xx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §59.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §59 x xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §59, nejpozději xxxx xx xxx xxx xxx xxx, xxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x vymáhá.
(4) Xxxxxx je xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nabylo právní xxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o jednání xxxxxxx v §59, xxx, kdo
a) předepíše, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §5 xxxx. 2 x 3,
b) xxxxxx, xxxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §41,
c) vydá xxxxxx přípravek v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20&xxxx;000 Kč, za xxxxxxxxx podle §62 xxxx. x) lze xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x řízení o xxxx xxxxx jinak xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Způsob úhrady xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx se xx xx xxxxxxx poplatky,
je xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší okruh xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. x) xxxx 2, §11 písm. x) xxxx 2 x §31,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx případů, xxx tento xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xx xxxxxx x Xxxxx xxxx správní xxxx, který je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx ředitel, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členění Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx dosavadního Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv přecházejí xx xxx účinnosti xxxxxx zákona xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poměru xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xx stávají xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx sídlem x Xxxx xxxx správní xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx, kterého jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§69
(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx končí uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxx vydán.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Sb., zákona Xxxxx národní xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "poskytování léků" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx č. 17x) xxx:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 2.
3. §20 xxxx. 3 se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "dávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x použití xxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".
8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární xxxx, xx znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena x) x x), dosavadní xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx v xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", při xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx č. 112/1994 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx zákon 13x ".
Poznámka x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx s), které xxx:
"x) uděluje xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 se vypouštějí xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění zákona x. 231/1992 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., zákona x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Sb. x zákona č. 61/1997 Xx., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx č. 3 se xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování x xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) správnou xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx, náležitosti protokolu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
e) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x správné xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se léčiv.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s tím xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, používaní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x přípravků.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Sb., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, jsou povinni xxxxxxx tuto skutečnost Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx léčiv pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx x správná xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je osvobozen xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení k xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx, platí xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou bylo xxxxxx xxxxxxxxx, se xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. březnu 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Čl. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx vytvořená xxxx xxxxxx xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx po xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. II
1. Xxxxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazena xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je osvobozen xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 let, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se považují xx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx laboratořím pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xx xx seznamu xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx taková osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx za xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x povolení k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, které vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx s §41a xxxx. 7.
5. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v platnosti x nadále xx xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx takové žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xx x změny xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) u xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx zákona se xxxxxxx poplatek promíjí,
x) u xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x g), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Sb., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna účinnost xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. a), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. e), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 písm. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b písm. x) x m), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 písm. x) a e), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x odst. 2 písm. x), §52x odst. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41j odst. 12 xxxx. b), §41x odst. 20, §52x odst. 9, §52x odst. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52f odst. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Sb., x změně některých xxxxxx v xxxxxxxxxx xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odměňování
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x XX omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
a oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) a x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx vydání x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx života, na xxxxx xx nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 211/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., o odpadech, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Nařízení xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) zákona XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., ve xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 a xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (správní řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon XXX č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších předpisů.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx č. 560/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb.
37) Vyhláška x. 298/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x zákona x. 356/1999 Sb.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x službě státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v potravinách x potravinových xxxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., o krmivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 a xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícího xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského státu, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 x násl. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kritéria xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "klinická nadřazenost.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných xxxxx xx xxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx žádné xxxx xxx slova "xxxxxxxxxx služby", nelze xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx to xxx záruky.