Právní předpis byl sestaven k datu 29.04.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
VYHLÁŠKA
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
kterou xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x xxxxxx č. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) léčivým xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx jakákoli osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx podle §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx zahrnuje x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxx bankou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odslepením xxxxxxxx totožnosti zaslepeného xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HUMÁNNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a odst. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství") xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím. Dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tyto přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx ústavu a xxx ústavem pro xxxx účel schválen.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x registraci xxx, jak xxxx xxxxxxxxx ústavem. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxx xxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Výrobce xxxxxxx a zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx výrobce pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se přihlíží xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x pracovní náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; výcvik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Validací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předem stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně ověřuje xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Výrobce zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x provozovány tak, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx léčivého přípravku.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx. Za kvalifikaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Validací xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx výrobní a xxxxxxxxx procesy splňují xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
§9
Dokumentace
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, a to xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx ukončení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže použita. Xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx dostupné v xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx převod xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x postupů x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x dispozici xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x závady xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovány x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
(3) X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sterilizace. Xxxxxxx úkony x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx plně xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x §41b písm. x) zákona. Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti podle §37 xxxx. 2 xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx ústavem. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádět.
(3) Během závěrečné xxxxxxxx konečného humánního xxxxxxxx přípravku před xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo distribuci xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a shodu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx vzorků každé xxxxx nerozplněného přípravku x xxxxxxx složky xxxxx použité xxx xxxxxx šarži konečného xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx byla šarže xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je uvedena x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Pro možnost xxxxxx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx. Po dohodě x xxxxxxx mohou xxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
a) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x České republice xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b písm. h) x x) xxxxxx, x xxxxx ve xxxxxx specifikací přípravku x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xx třetí xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx její jakosti, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d odst. 2 zákona.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a zákona x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx prováděna xx xxxxxxx smlouvy, xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "příjemce xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Reklamace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx systém xxx zaznamenání x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxxx xxxxxx přípravky x distribuční sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, uvede také xxxx xxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci, xxxxxxx xx stažení xxxxx §53a odst. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx místa hodnocení, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx také země xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xx nezbytné.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, kterými xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx výrobce xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx obalu
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx obalu xxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x usnadnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx je xxxxxxx dodržovat postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí zajišťuje xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx tak, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx příslušným úřadem xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx své výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx změna x údajích xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárnímu ústavu xx jinému xxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství xx ve xxxxx xxxx, který veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx za zavedení x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje svým xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxx absolvovat x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx obsahují zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx x pravidelných xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx uloženy. Údaje xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx či převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro kontroly x průběhu výrobního xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x opakovaně xxxxxxxx.
§24
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxx kontroly jakosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41b xxxx. x) zákona.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx má k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx zaměstnanci a xxxxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných přípravků. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře povolené x xxxxxxx s §41 odst. 2 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx jsou podmínky xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx přípravků x xxxxxx specifikacemi, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 zákona. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, aby x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravků. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost spojenou x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx omezení dodávek, x pokud xx xx xxxxx, uvede xxxx země určení. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x koordinaci opatření x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
§28
§28 (část xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§31
§31 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§36
§36 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§39
§39 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, xxx-xx x veterinární xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx doklad, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx vystavení dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx třetí.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 jsou x výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předpisy xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sám výrobce, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaná xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxx součást průvodní xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) uvádí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx s nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
k) adresu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx stanoviska s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náplně. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx (§56) xx v rámci xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx veterinární xxxxx xxxxx.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] či xxxxx nebylo vyrobeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je oprávněn xxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §25.
ČÁST XXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx této části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených v xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx či antigenů xxxxxxxxx podle §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) a x) xxxxxx] či xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určené xxx xxxxxx koňovitým (xxxxxxx).
(3) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx výrobce autogenních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x kategorii zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx pracoviště (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx antigen či xxxxxxxx, pokud se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx (ordinace) veterinárního xxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx vakcínu předepsal,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x kategorii xxxxxx, x kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) chov a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, ze xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx smí xxxxxx pouze ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pracoviště (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 zacházení x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx použitelnosti pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx distributor
x) vytvoří x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx x §49 xx 52,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx veterinární správou xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx distribuce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx zabezpečení dostatečných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx,
x) zajištění, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx navrženy, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo distribučních xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, skladování, čištění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x dodávání.
(2) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x o reklamacích x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx podnikání fyzické xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxx prodané xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 5 xx uchovávají po xxxx stanovenou xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
a) byly xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalem, xxxx x xxxxx xx podezření, xx xxxx kontaminovány, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuovány,
x) vrácené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Přepravu xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) nebyly vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx x jejich xxxxxxx x kontaminaci,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx doprovázena dokumentací, xxxxx umožňuje xxxxxxx
x) data odeslání,
x) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x jejího identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx firmy, popřípadě xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx jeho jakost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x distribuční xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx neprodejné. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx a xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §42b odst. 1 písm. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx přijatých x odeslaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skladovým stavem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx přesvědčí, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §41 xxxx. x), a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx obalu označeny xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx x ověření jakosti xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxx (§41k xxxx. 11 zákona) xxxxx xxx osobám, které xxxx jako xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx nedistribuuje medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxx osoby (§41k xxxx. 11 xxxxxx) distribuují pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x originálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x přepravnících volně xxxxxxxx hmot xxxx xxxx přepravníky zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx nakládá x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona) x souladu x xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou využívány x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX A DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx u distributorů xxxxxxxx přípravků
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nebo po xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podle potřeby x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčiv xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx sedmé, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), c) xx x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí13) x xxxxxx x povolení xxxx takového povolení xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
d) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,
2. xxxxxxxx dokument x místě (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikaci,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx prostor a xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, přepravu, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx [§37 písm. x) x x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x) x g).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx je žádáno, xx vyznačí.
§58
Náležitosti xxxxxxx x povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
b) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, přičemž xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§59
Náležitosti xxxxxxx x povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx distribuce,
x) adresy všech xxxx, v nichž xx xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx užívat prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) až x).
(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou se xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 296/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 411/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)
x účinností xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx informací (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX svazek 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Medicinal Products xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Use: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. x) xxxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o xxxxx některých zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. a zákona x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 písm. x) zákona.
8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx jejich používání, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx č. 30/2003 Xx. x vyhlášky x. 34/2004 Sb.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.
10) §5a xxxx. 3 zákona.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické organizace xxx certifikaci xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pohybujících xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.