Právní předpis byl sestaven k datu 29.04.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx dne 21. xxxxxx 2004,
kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
d) kvalifikovanou xxxxxx xxxxx podle §41b xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx podle §41e xxxx. 3 písm. x) zákona, jde-li x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxx organizační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx, a to xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE XXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx") při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), §38a odst. 3 x §54 xxxx. 2 písm. x) xx x) xxxxxx je povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Evropskou xxxxxx (dále jen "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx zásad x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Dovozce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx ústavem xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x souladu s xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x registraci xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx byly prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx provést změnu x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxx xxxxx.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; výcvik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, aby xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx, xxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x záznamech xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, aby umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, a xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. X případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx požadovány xxx následnou xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx být poskytnuty xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny podle xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
(4) V případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako celek, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Validují xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx výrobního procesu xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx. Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx x xxxxxxx laboratořím přístup.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádět.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx propuštěním k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx uchovávají xxxxxxx 2 xxxx xx propuštění přípravku. Xxxx období může xxx xxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xx všechny tyto xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b písm. h) x x) zákona, x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx, jsou-li dováženy xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x je-li x xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §5a odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx či x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx země xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx ze třetí xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx podle §41b xxxx. x) zákona xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi zadávajícím (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx činnost vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe příjemcem xxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx dále xxxxxxx xxxxx žádnou z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x odslepení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxx závadě, xxxxx by mohla xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx dodávek, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xx stažení xxxxx §53a odst. 4 až 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x informuje ústav x xxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se identifikují xxxxxxx xxxxx hodnocení, x pokud je xx možné, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx závadě, která xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(3) Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xx xxxxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. O xxxxxxxx vnitřních kontrolách x o všech xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx záznamy.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dohledatelnost, umožnilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x usnadnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx činností xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) x §54 odst. 2 xxxx. a) až x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx zásad x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§17
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní činnosti, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přikládaných k xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xx xx xxxxx zemi.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, informuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx bylo dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx školení a xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxx absolvovat a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení x xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx x používání xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zaměstnanců.
§21
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx z účelu xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx prostory a xxxxxxx zařízení, které xxxx kritické pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx kvalifikaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx historie výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.
(2) Xxxxx jsou místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx prokáže, že xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxxx x čitelné xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx či převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxx kontroly jakosti xx řízen xxxxxx xxxxxxxx x §41b xxxx. x) zákona.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx propuštěním xx xxx xxxx xxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní informace, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx kontrol, přezkoumání xxxxxxxxx o xxxxxx x shodu xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávání by xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, byly určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x povolení x xxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx výrobce konečné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx mezi objednavatelem x příjemcem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx kontrolám prováděným xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Reklamace x xxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx země xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§31
§31 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§35
§35 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§36
§36 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§38
§38 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§39
§39 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, jde-li x xxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 až 22 x §24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx zkušební xxxxx xx předpis,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, včetně limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Pokud ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxx třetí.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x xxxx x množství medikovaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat uvedených x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x identifikace veterinárního xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx a medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx premixy použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx medikované xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
k) adresu xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx,
x) farmakologie,
x) toxikologie,
x) xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, stabilitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a problematiku xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx kurzu. Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx kurzů a xxxxxx x návrhům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx vydáno xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx států Společenství xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx o povolení x xxxxxx (§56) xx x xxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx veterinární xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §25.
XXXX SEDMÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx používá pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) a x) xxxxxx] či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (equidae).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení obsahuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinární autogenní xxxxxxx),
x) označení xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x kterých bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
e) jméno x adresu pracoviště (xxxxxxxx) veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) indikaci,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, ze které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxxx, že vakcínu xxx xxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx získány antigeny xx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) upozornění, xx vakcínu smí xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
m) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22 zacházení x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX OSMÁ
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx kontrole podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§48
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) vytvoří a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), neregistrované xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §31 zákona xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, jak xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) vytvoří x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Zaměstnanci
(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx distribuce pro xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx distributora týkajícími xx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx §42a odst. 1 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx činností.
§50
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Dále xxxxxxxxx, xxx byly xxxx prostory a xxxxxxxx xxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x dodávání.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx nebo odběratelem, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx osobou, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) nakoupené xxxx prodané množství x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Distributor xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 5 xx uchovávají po xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx.
§52
Distribuce
(1) Léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále distribuovány,
x) léčivé přípravky x porušeným xxxxxx, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) vrácené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x kontaminaci,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxx
x) data xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxxxxxxx ústavem,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx a odběratelem, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x původním nepoškozeném xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx zbývající dobou xxxx použitelnosti a
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilým pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx neprodejné. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxx xxxxxx působnosti.
(6) Neregistrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 písm. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,
x) postup xxx xxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Distributor provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ročně podrobný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx inventury skladového xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Distributor xxxxxx xxxxxx systém xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x jejích xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, laboratorní kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx přesvědčí, xx k xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §41 písm. x), x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx na xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx názvem látky, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x číslem xxxxxxx x ověření jakosti xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 přiměřeně.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) pouze xxx osobám, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Oprávněné xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot xxxx xxxx přepravníky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona) x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem8).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zejména xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x výrobců léčivých xxxxx x plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx byla činnost xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx nedostatků zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxx.
§56
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx druhé, třetí, xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí13) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx takového povolení xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x výrobě transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx republiky nebo xxxxxx členského státu,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu,
x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx file),
3. xxxxx zaměstnanců a xxxxxx kvalifikaci,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
6. seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zpracování x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) x x)],
x) seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), e), x) x g).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o jejichž xxxxxxxx je žádáno, xx vyznačí.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx prováděny,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) a d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§59
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný druh x rozsah distribuce,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
f) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních osob xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského státu,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) až x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. vyhláška č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx autovakcín, změn xxxxxxxx povolení, jakož x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 229/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx procedures xx inspections and xxxxxxxx xx information), x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Pravidla xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx European Community, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice), x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx komisí.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5) §9 xxxx. a) zákona x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx používání, xx znění vyhlášky x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. x vyhlášky x. 34/2004 Sb.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx certifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.