Právní předpis byl sestaven k datu 28.04.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli přípravek xxxxx §2 odst. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) zákona,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx §42a odst. 1 písm. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zabezpečováním jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 a 2 zákona,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,
i) odslepením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") při výkonu xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), §38a odst. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx je povinen xxxxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství") pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny x souladu se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx ústavu x xxx xxxxxxx xxx xxxx účel schválen.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxx všechny výrobní xxxxxxxx byly prováděny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změnu v xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, předkládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx výrobce v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; výcvik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Validací xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Provozní xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich použití.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo minimalizováno xxxxxx chyb a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované ověřování, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx být jasné, xxx chyb a xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d odst. 3 xxxxxx, a to xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx ukončení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, odpovídá xx to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly
x) jednotlivé výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x postupů x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x dispozici xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x závady xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovány x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx změnu výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Validují se xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sterilizace. Xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx plně dokumentují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §41b písm. x) zákona. Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v §12. X případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx.
(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním x xxxxxxx nebo distribuci xxxx x použití x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x jeho specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité pro xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx je xxxxxxx x příslušné specifikaci, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx. Xx xxxxxx x ústavem mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxx §41b písm. h) x i) xxxxxx, x údaji ve xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxx xxxx byla xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocennými xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx její xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §41d odst. 2 zákona.
(6) Xxxxx dojde x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li dováženy xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx dovezených xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx či x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx x členského státu Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx země xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx ze xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx, která xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx činnost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx jednoznačně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx svěřeny smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 až 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx neprodleně stáhnout xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx také xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx nezbytné.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Výrobce provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx záznamy.
§15
Označení xx xxxxx
V xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx činností xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx dodržovat postupy Xxxxxxxxxxxx pro inspekce x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§17
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí zajišťuje xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx třetí xxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx potřebná xxxxx x údajích či xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích zaměstnanců x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikované xxxxx xx kvalifikovaných xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx výrobce x xxxxxx pracovních náplních. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; školení x xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx stanovené parametry.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx být aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se výroby xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, x to podle xxxx, která xxxx xx delší.
(2) Xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx kontroly xxxxxxx xx řízen osobou xxxxxxxx v §41b xxxx. x) zákona.
(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x souladu x §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx trh musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x shodu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uchovává xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx na vyžádání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávání by xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx výrobní činnost xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení objednatele.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx vytvoří a xxxxxx systém pro xxxxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx reklamace xxxxxxxx xx závady x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, přijímá xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výměnu informací x koordinaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x které mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
§28
§28 (část xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§31
§31 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§39
§39 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
ČÁST PÁTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
a) kontrolní xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx výrobci x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx zkušební xxxxx xx předpis,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx použitelnosti,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx vystavení xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx distributorů.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx odebírá z xxxxx šarže vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx nejméně 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců medikovaných xxxxx dále předpisy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly medikované xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx součást průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx krmiva v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx krmivem,
x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41j odst. 11 xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a problematiku xxxxxxxxxxx x čistění.
(2) Délka trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x návrhům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx vydáno xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Osvědčení podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x některém xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce medikovaných xxxxx v xxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx (§56) xx v rámci xxxxxxx x xxxxx x povolení k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Výrobce medikovaného xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx v případě xxxxxxxx u kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41h xxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) zákona] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx jakost stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (equidae).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
c) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxx x kategorii zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xx xxxxxxx,
x) složení veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx antigeny xx patogeny použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx patogeny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
k) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - před použitím xx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
m) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (§41h odst. 2 zákona),
p) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx x antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx druhé, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxx podle §41 xxxx. b), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Zásady
Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributor
x) xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
x) xxxxxxxx a dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 zákona xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, jak xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
§49
Zaměstnanci
(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx činnosti dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx distributora xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx,
b) zajištění, xx zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxx podle rozsahu xxxxxxxxxxxx činností.
§50
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory x zařízení určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx prostory a xxxxxxxx navrženy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx deratizace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 a 9, x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) nakoupené xxxx prodané množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(4) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává v xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx podle §42b xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
b) byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx uběhla, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,
x) nedošlo x jejich kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx x jejich xxxxxxx a kontaminaci,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) data odeslání,
x) názvu léčivého xxxxxxxxx a jeho xxxxxx formy,
c) xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxxxxxxx ústavem,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x odběratelem, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno; x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
f) čísla xxxxx a xxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx přípravek může xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilým pro xxxxx distribuci.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx síti, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělány, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributor neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro specifické xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §42b odst. 1 xxxx. d) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx
x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Distributor provádí xxxxxxxxx vnitřní kontroly, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx hospodaření"). Veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx účinný xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl vydán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §41 písm. x), x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní laboratoře.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx platné xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx distribuují xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxx osoby (§41k xxxx. 11 xxxxxx) distribuují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 zákona); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor nakládá x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím distribuovaných xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx u distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 roky,
5. x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejméně jednou xx 4 xxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti léčiv xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx závazných právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) xxxxx x obchodního rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného členského xxxxx,
x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, a xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx o povolení xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) až x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx13) x xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,
x) seznam transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) popis systému xxxxxxx, který zahrnuje xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x místě (site xxxxxx xxxx),
3. xxxxx zaměstnanců a xxxxxx kvalifikaci,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kontrolu, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxx [§37 písm. x) x x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x) a x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx vyznačí.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu a),
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech míst xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
a) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x x žádosti x povolení změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x).
(4) Žádost o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx, v xxxxx xx prováděna distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§60
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x distribuce léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autovakcín, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§61
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. r.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 411/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské krvi)
x účinností xx 29.4.2008
Právní xxxxxxx č. 411/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x účinností od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx a xxxxxx informací (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx of xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx European Community, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Medicinal Products xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Use: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 288/2004 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. x) xxxxxx x. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Xx., o xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. a zákona x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx č. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Sb.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické organizace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx the Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.