Právní předpis byl sestaven k datu 28.04.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
VYHLÁŠKA
xx dne 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx povolení, jakož x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x distribuci xxxxx)
Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Sb. x zákona x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx §2 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
d) kvalifikovanou xxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 písm. x) zákona, jde-li x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxx osoba xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx organizačních opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pravidla správné xxxxxxx praxe,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 a 2 zákona,
g) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx péče, která xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předtransfúzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) odslepením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX HUMÁNNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Obecné xxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx i postupy Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Společenství") xxx xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx zásad a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx a ústav xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x povolením k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxx a xxx ústavem pro xxxx xxxx schválen.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti při xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registrační dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxx xxxxx.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se přihlíží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx, kteří jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních náplních. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx teorii a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Validací xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx vyplývají z xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx. Xx kvalifikaci xx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxx šarže xx xxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx toho, která xxxx xx xxxxx. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registraci.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, xx údaje budou xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx formě x xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) jednotlivé výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k dispozici xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
x) xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x závady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně prošetřeny.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků výrobce xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx celek, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sterilizace. Xxxxxxx úkony a xxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x) zákona. Xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx přípravků dovezených xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxx tak, jak xxx schválen xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného balení.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx po xxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx doba xx xxxxx. Vzorky výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx uchovávají xxxxxxx 2 xxxx xx propuštění přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušné specifikaci, xxxxxx. Pro možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po dohodě x xxxxxxx mohou xxx xxxxxx jiné xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. h) x x) xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxx země xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným předpisy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx všem vyžadovaným xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx-xx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 zákona xx xxxxx xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) zákona xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "příjemce xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, kterým xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxx xx distribuční xxxx. Xxxxxxx zaznamená a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústav x xxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx také země xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx přípravkem.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rychlé odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xx potřebné xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx všechna nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na obalu xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dohledatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x usnadnilo řádné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE XXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx ústav") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) a §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí3).
§17
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní činnosti, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxx příslušným úřadem xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx zemi.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx potřebná xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx výroby musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx za zavedení x dodržování pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; školení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být prováděny, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, x xxxxx zabránit kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx kvalifikaci xx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Validací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, ke xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx podle xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické nebo xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx a xxxx xxx poskytnuty veterinárnímu xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zajišťuje, aby xxxx k dispozici xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx technická xxxx organizační opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x udržuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41b xxxx. x) zákona.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §41 odst. 2 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx propuštěním xx trh xxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx schválit, xxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, nebo xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx prováděna na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uzavřena písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx každé šarže xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx reklamace xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x koordinaci opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx mu xxxxxx následně přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
§28
§28 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Sb.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Sb.
§31
§31 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§36
§36 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§39
§39 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 až 9, §11 xx 14, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 až 22 a §24 xx 27, xxx-xx x veterinární léčiva,
x) kontrolní laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu xx předpis,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx zkoušek,
8. xxxxx zkoušení,
9. xxxxx vystavení xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části třetí.
§43
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované premixy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí kontroly xxxxxxx prováděné výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné kontroly xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxx kontaminaci, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti dané xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxx x množství medikovaných xxxxxxx a krmiv xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx součást průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) uvádí
x) xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx krmiva v xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxxxx lhůtu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto předmětů:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) farmakologie,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Délka trvání xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu činí xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k návrhům xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx vydáno xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o znalostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx x povolení x xxxxxx (§56) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x povolení k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx] či xxxxx nebylo vyrobeno x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) x x) zákona] či xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (equidae).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx a krajské xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) jméno x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) veterinárního lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (ordinace) veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) indikaci,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx a x lokalitě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína vyrobena, x konkrétním xxxxxxxx xxxxxxxx,
k) upozornění, xx xxxxxxx smí xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pracoviště (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
l) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - před použitím xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
n) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní vakcínou (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x souladu x §22 zacházení x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále předpisy xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Evropským xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX OSMÁ
XXXXXX LÉČIVÝCH LÁTEK
§47
(1) Pokud xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx třetí přiměřeně.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§48
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 zákona xxx dodržení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxx xx zaměstnanců v xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx,
x) zajištění, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxx x zařízení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, udržovány x kontrolovány xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x údržby prostor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x dodávání.
(2) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx vnitřních kontrol xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx.
(3) Záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x odběratele nebo xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx osobou, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx prodané množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx kopie lékařských xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 1 xxxx. e) xxxxxx.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, jejichž doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným obalem, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vrácené léčivé xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx formy,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx pobytu fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) čísla xxxxx a data xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
a) je x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx distribuci.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělány, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je označuje xxxx neprodejné. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx programy11) ukládá xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stahování léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx, který je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
a) vymezení xxxxxxxxxxxx xx provádění x koordinaci xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se stahováním,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Distributor provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx stavu přijatých x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skladovým xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravovat x xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx další xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xx základě xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 přiměřeně.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) pouze xxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Oprávněné xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x originálních neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx přepravníky zajištěny x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 zákona); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx obalu, součást xxxxxxxxxxx při distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx dostatečné čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DESÁTÁ
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx po xxxx výroby léčivých xxxxx, x xx
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 4 roky,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole,
x) xxxxx potřeby x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnětu x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§56
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, a xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx sedmé, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí13) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x výrobě transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x příjmení statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x obchodním rejstříku, x ostatních osob xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchie,
2. základní xxxxxxxx x místě (site xxxxxx xxxx),
3. xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. seznam xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxx připravenosti x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxx zpracování x kontrolu, xxxxxxxx, xxxxx a stahování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) x c)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx všech míst xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx
a) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydané příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x povolení změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný druh x rozsah xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
f) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
ČÁST JEDENÁCTÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, správná distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných krmiv,
2. xxxxxxxx č. 256/2003 Xx., kterou xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Palas x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 411/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské xxxx)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx č. 411/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx informací (Xxxxxxxxxxx xx Community xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou komisí.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském společenství, XXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní a xxxxxxxxxxx léčivé přípravky: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxx rules governing xxxxxxxxx products in xxx Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. a) zákona x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx č. 30/2003 Xx. a xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 zákona.
11) §31a xxxxxx.
12) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx certifikaci jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x mezinárodním xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Commerce), v xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.