Právní předpis byl sestaven k datu 28.04.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx dne 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Sb., (dále xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx správné výrobní xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) léčivým xxxxxxxxxx jakýkoli přípravek xxxxx §2 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e odst. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §41b písm. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 písm. x) zákona, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) zabezpečováním jakosti xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx záměrné zastření xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HUMÁNNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx") při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 a §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství") xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Evropskou xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní postupy x xxxxxxx na xxxxxxx x technický xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení, předkládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tuto změnu.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx k xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato schémata x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Validací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.
§8
Provozní xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx provozní xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, podléhaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Za kvalifikaci xx považuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Validací se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo alespoň 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je delší. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, odpovídá xx to, xx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registraci.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx systémy validuje xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupů x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k dispozici xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx odchylky x xxxxxxx a závady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x opakovaně validují.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx celek, xxxxx xx xx xxxxxx, přičemž přihlédne xx stadiu vývoje xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxxxxxxx sterilizace. Xxxxxxx úkony x xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxx dokumentují.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx. Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx má x xxxxxxx laboratořím přístup.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx podle §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xxx, xxx xxx schválen xxxxxxx. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k použití x klinickém hodnocení xxxx systém kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků základní xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku výrobce xxxxxxxx alespoň 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává výrobce xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx, podle toho, xxxxx doba xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx následné kontroly xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x ústavem xxxxx xxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx §41b xxxx. h) x i) xxxxxx, x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, s údaji xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx všem vyžadovaným xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx uplatnit postup xxxxx §41d xxxx. 2 zákona.
(6) Xxxxx dojde k xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §31a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx země xx x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx podle §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. a) zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Společenství; v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
§12
Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "příjemce xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx žádnou x xxxxx, které mu xxxx svěřeny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací společně x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx systémem, kterým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vstoupily xx distribuční sítě. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xx také xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx postup xxxxxx totožnost zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx a xxxxx xx umožní následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx výrobce xxxx x uchovává xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x usnadnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx ústav") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. e) x §54 xxxx. 2 xxxx. x) až x) xxxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx ústav podrobné xxxxxx vydávané Komisí3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx pokrok. Xxxxx xx xxxxxxxx změna x údajích či xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinému příslušnému xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly platnými xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x podřízenosti jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení x xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x správné výrobní xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.
§21
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x aby bylo xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za kvalifikaci xx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Validací se xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené parametry.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx či xxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx k dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx kontroly jakosti. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx řízen xxxxxx xxxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek meziproduktů x konečných přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx jsou podmínky xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení.
(4) Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné šarže. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 zákona. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx doba použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byly určeny xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravků. Xxxx-xx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx na základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní činnost xxxx činnost xxxxxxxx x výrobou, xxxxx xx prováděna na xxxxxxx smlouvy, xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx odpovědná za xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x činností, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce smlouvy xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky z xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx reklamace týkající xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x pokud xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijímá xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx rychlou x xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§31
§31 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§33
§33 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§36
§36 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Sb.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§39
§39 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§41
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx ustanoveními §3, 4, 6 až 9, §11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx předpis,
3. xxxxx šarže,
4. xxxx použitelnosti,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx vystavení xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní laboratoře.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Pokud ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části třetí.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxxxxx po uplynutí xxxx použitelnosti dané xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx předpisy xxx medikovaná krmiva, xxxxxxx x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a krmiv xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sám xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx prostorách či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slovy "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx součást průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 10 xxxxxx) uvádí
a) xxxxxxx medikovaného krmiva,
x) medikovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
d) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx krmné dávce, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx léčby a xxxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, pro kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11 xxxxxx), který zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
d) xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a čistění.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Xx závěr kurzu xx xxxxxx osvědčení x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§56) xx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx nebylo vyrobeno x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly medikovaných xxxxx x jiného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX SEDMÁ
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx jinak, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx používá pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) a x) zákona] či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x upřesňujících pokynech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx (equidae).
(3) Před zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) indikaci,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x lokalitě, xxx xxxx získány antigeny xx patogeny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx zvířatech",
x) xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
p) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX OSMÁ
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§48
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), neregistrované xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, jak byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx x nimi zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxx distribuce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností.
§50
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Distributor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly druhu x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx manipulace a xxxxxxxxxx léčivých přípravků.
§51
Dokumentace
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor xxxxxx xxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x distribucí, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 a 9, x x reklamacích x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, příjmení, xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
d) nakoupené xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Distributor xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 2 xx 5 xx uchovávají xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx na xxxxxx xxxxx,
b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům,
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kódu xxxxxxxxx přiděleného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxx identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x původním nepoškozeném xxxxx,
b) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zbývající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuci.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx jejich působnosti.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vedení x uchovávání záznamů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
(10) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Distribuce xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě povolení x výrobě nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx k léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §41 xxxx. x), a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které jsou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx krmiva pouze xx výrobců, kteří xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 11 zákona) pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, x originálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxxxx x přepravnících volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona) x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DESÁTÁ
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x medikovaných xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
x) xxxxxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 4 xxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na základě xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u právnické xxxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, třetí, xxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) až x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx13) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
f) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x místě (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikaci,
4. xxxxxxxxxx předpisy,
5. xxxxx prostor x xxxxxxxx,
6. seznam xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, pro zpracování x kontrolu, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx [§37 písm. x) x x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x v xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno, xx vyznačí.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x zařízení pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x v žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) požadovaný druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx, x nichž xx prováděna distribuce,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x obchodním rejstříku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx o povolení xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).
(4) Žádost x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x distribuci obsahuje xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST JEDENÁCTÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx,
2. vyhláška x. 256/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§61
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 411/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)
x xxxxxxxxx od 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx č. 411/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Společenství týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx information), x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Medicinal Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Use: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. a) zákona x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) zákona.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. a xxxxxxxx x. 34/2004 Sb.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků pohybujících xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Certification Xxxxxx xx the Xxxxxxx of Pharmaceutical Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 zákona.