Právní předpis byl sestaven k datu 13.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 13.07.2004 do 27.04.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x distribuci xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x zákona x. 129/2003 Sb., (dále xxx "zákon"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx společenství1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,
x) xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 zákona,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
x) kvalifikovanou xxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podle §41e xxxx. 3 xxxx. x) zákona, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 písm. b) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a odst. 3 a §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx i postupy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx zásad a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx přípravky xxxx vyrobeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxxx.
§5
Soulad x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti při xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ústavem. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x ohledem na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změnu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx žádosti o xxxxxxxx hodnocení, předkládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx bylo dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti jsou xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx výcvik x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; výcvik x xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx výrobu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Validací xx rozumí zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx činnostem, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, podléhaly xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx obecné výrobní xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx historie výroby xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxx osvědčení podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, a to xxxxx toho, která xxxx je xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registraci.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx dostupné v xxxxxxx formě x xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prošetřeny.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
(4) V případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx validuje xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, například sterilizace. Xxxxxxx úkony a xxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx. Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří kontroly xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx žádosti xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx ústavem. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Během závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x použití x xxxxxxxxx hodnocení xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx vlastní výroby, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky každé xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx uchovávají xxxxxxx 2 roky xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, je-li xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Pro možnost xxxxxx xxxxxxxx kontroly xx všechny xxxx xxxxxx uchovávají k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, pokud
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. h) x x) zákona, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx xx registrován v Xxxxx xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkouškám a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatnit postup xxxxx §41d xxxx. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx a je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx x členského xxxxx Společenství xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §31a zákona x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx xx třetí xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) zákona xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx činnost vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
(3) Příjemce xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x naléhavých xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx systém xxx zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Jde-li x humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx systémem, kterým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x informuje xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx země xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx souviset x registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, když xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx nezbytné.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. O xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Označení xx obalu
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na obalu xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení x usnadnilo xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §12 odst. 1 xxxx. e) x §54 xxxx. 2 xxxx. a) až x) xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx výkladu xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x řádným xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx prováděny tak, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušným úřadem xx Společenství xx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx vědecký a xxxxxxxxx pokrok. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinému příslušnému xxxxx xx Společenství xx ve xxxxx xxxx, který veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx výroby musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx k xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, které xxxxxxxxx x účelu xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxx účinné čištění x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xx kvalifikaci xx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx šarže, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. V xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x to xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx prokáže, xx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx xxx kontroly x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx výrobce validuje xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových materiálů x xxxxxxx meziproduktů x konečných xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x souladu x §41 xxxx. 2 xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx výroby, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx xx vyžádání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, aby x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx výrobce konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§25
Činnosti xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx objednavatelem x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx úplné plnění xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx dodržovat xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx x prošetří xxxxxxx reklamace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Výrobce informuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, které xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x které xx xxxxxx následně přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záznamy.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
XXXX ČTVRTÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
§28
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), a xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxx svém xxxxxxx i xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví [§7 xxxx. x) xxxxxx].
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx zadá provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx země xx uplatňují požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§29
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx navržené postupy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xxxxxxxxx, xx transfúzní xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§30
Xxxxxxxx
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krev xxxx krevní složky (xxxx jen "dárce") xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x krevních složek xxxxx,
x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování nepropuštěných xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx
x) specifikace xxxxxxxxx x obalů,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) vzniku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) kontrolách xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kritérií pro xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o činnostech xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dodávání xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx dohledatelnost x xxxxxx zjištění jejich xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
x) záznamy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, tj. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx zachází podle xxxxxxxxxx právního předpisu5),
b) xxxxx6) týkající xx xxxxx, xxxxx zahrnují
1. xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfúzní služby xxxxx,
2. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášení xxxxx, x xxxxx xxxxx při každém xxxxxx xxxxx údaje x sobě x x xxxx zdravotním xxxxx. Xxxx ustanovení xx netýká xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odběrem x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dárce x možných xxxxxxx x těchto kritérií,
c) xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. x) xx d),
d) xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxxx a xxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx skladování, xxxxxxxx x výdeji,
e) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
f) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle §37 xx 40,
g) předpisy x záznamy x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zahrnují také xxxxxx xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Součástí záznamů xx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx dárců, kteří xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxx,
x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx celých odběrů,
e) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodané xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x potvrzených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
h) xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků [§37 písm. x) x x)].
(6) Zařízení xxxxxxxxxx služby zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, ke xxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx, byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx o xxxxx xxxx v záznamech x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx přenosu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §38.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) xx x) xxxxxxx 15 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx 10 xxx.
(8) Xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx 30 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§32
Xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx odběrem, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) x povaze xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) x důvodech, které xxxxxxxx brání xxx xxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx,
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxx, xx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) x xxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx chráněny před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x významu xxxxxxxxxxxx x neplaceného xxxxxxxxxx,
x) x tom, že xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx a o xxxxxxxxx xxxx způsobilosti x odběru za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 4 x 6,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx,
x) darovaná xxxx x její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxxxxx souhlas.
(3) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx x anamnéza xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složky xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§33
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx autologních xxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběry xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) (xxxx xxx "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
x) xxxxxx odebrané krve x jejích složek xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x místě činnosti xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx odebrané xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kryokonzervovaného buněčného xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x jejích složek, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování podle xxxxxxxxxxx specifikací (§31 xxxx. 2).
(2) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx x xxx xxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxxx instrukcí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje tak, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, sterilním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxxx kontaminaci v xxxxxxx procesu.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx každé suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx propouští xxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx; x transfúzního xxxxxxxxx vzniklého x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx novým xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx buněk),
e) název, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a), x) x g) se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití,
a) datum x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, xx kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (D) xxxxxxxxx] a další xxxxx, pokud byly xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby v xxxxxxx nakažení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné označení XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx jednoznačně identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx transfúzního přípravku.
Údaje xxxxxxx v písmenech x) x x), xxxxx-xx se o xxxx X systému Xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx čárovým xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x autologního odběru xx xxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).
(7) Xx xxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§31 xxxx. 2). Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovateli xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Transfúzní xxxxxxxxx x surovina xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx propuštěny pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx xxxxx po udělení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxx §36, xxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx produktu xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací (§31 xxxx. 2) a xxxxxxxx xxxxx §41e xxxx. 6 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X případě transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx jakosti podle §36 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x) xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§35
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení7)
a) transfúzní xxxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§33 xxxx. 4 a 5),
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx podmínky, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 odst. 4 xxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx kontroluje při xxxxxx xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost xxxxx xx xxxxxx a xxxxxx shodu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx provázen xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, xxxxx transfúzního přípravku x údaje xxxxx §33 odst. 5 xxxx. x), x), x) x e),
d) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
e) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přepravu,
f) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx imunohematologického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, a podpis xxxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace (§31 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx surovina pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxx xxxxxx, jestliže
a) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
x) xxxx posouzeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxx xxxxx druhé xxx xxxxxxxxxx, přepravě, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 7 a dále §28, 30, §31 xxxx. 1, 3, 4 xxxx. x), x) xx x), xxxx. 7 x 8, §33 xxxx. 6 x 7, §36 xxxx. 1 xxxx. g) a xxxx. 2, §38, §39 xxxx. 1 xx 3 x §40 xxxx. 3, x xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§36
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
a) x xxxxxxx odběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx,
x) při xxxxxx odběru xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx
1. HIV, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx B, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0 xx nezávisle xxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovatelem xxxxxxxxxx,
x) xxxxx imunohematologická vyšetření x xxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§31 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxxx epidemiologické situace,
e) x konečných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, účinných složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx venepunkce,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorách, xxx se xxxxxxxxxx x vaky, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [xxxxxxxx 1 písm. x) a x)] xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče.
(3) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření odběru xx infekční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Pro vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru. Pokud xx vzorek nespotřebuje xx vyšetření xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx další xxxxxx (§40 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx uchovává xxxxxxx xx dobu 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(5) Zařízení transfúzní xxxxxx zajišťuje kontroly xxxxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx vyhovující x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
Xxxxxxxxxxxxx
§37
Xxx účely správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx rozumí
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx závažných nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx xx smrti, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x odběrem nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek, která xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx schopností xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxx získané xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx záznamů x xxxx s xxxxx xxxxxxx záměně x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nebo xx xxxxx k xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
b) xxxxxx systém xxx xxxxxxx xxxxxx informace x podání transfúzního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,
x) xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, krevní xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx je xxxxx §19 odst. 2 xxxxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx a).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x stížnostech, xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příjemce x xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx služby oznámí xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx odběru, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx transfúzního přípravku.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přesně, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stáhnout x xxxxxxx použití.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx [§37 xxxx. x) x x)] xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§40
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) X xxxxxxx, xx
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX nebo původcem xxxxxxxxxx typu B xxxx C [§36 xxxx. 1 xxxx. x) body 1 xx 3] x xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx variantní Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx,
xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx d) xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) x xxxxxxx odběry xxxxx xxxxxx c) a x). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 7 xxx, pozastavení xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx jsou x xxxx zjištění xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx HIV x dárců [§36 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1] xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS9). X xxxxxxx xxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X xxxx C x xxxxx [§36 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 x 3] xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znaků uvedených xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenosného xxxxxxxxxx xxxx potvrzení xxxxxx přenosného xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxx xx xxxx 1999, xxxxxxx xxxx za období xxxxx §31 xxxx. 8. Oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx9).
XXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx ustanoveními §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doklad, xxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx zkušební xxxxx xx předpis,
3. xxxxx šarže,
4. xxxx použitelnosti,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx zkoušek,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx vystavení dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§42
Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe uvedených x xxxxx xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné kontroly xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx, xxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 jsou x výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předpisy xxx medikovaná krmiva, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) uvádí
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaný premix xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivou xxxxx či léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, zejména množství xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx krmné dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby a xxxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx použitelnosti medikovaného xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx s nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11 xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx zvláštním zaměřením xx xxxxxxxxxx, stabilitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čistění.
(2) Délka trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje xxxxxxxxxxx xxxxx, který ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx xx zajištění xxxxxx odborné náplně. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx osvědčení x xxxx absolvování.
(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě (§56) xx x xxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí.
§46
(1) Xxxxxxx používá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) a x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských státech Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (equidae).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinární autogenní xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
d) druh x kategorii zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, pokud xx xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) indikaci,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x lokalitě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu smí xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pracoviště (xxxxxxxx) příslušného veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - xxxx použitím xx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx zvířatech",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx),
p) xxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x hodnocení xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x záznamů xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx x požadavky xx mikrobiologickou jakost xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx přiměřeně.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx dokladem x xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §41 xxxx. b), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Zásady
Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků distributor
x) xxxxxxx a x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky10) nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §31 zákona xxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xx xxx, jak xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx distribuce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx distributora týkajícími xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
a) stanovení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx kvalifikovanou osobu xxxxx §42a xxxx. 1 písm. b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Prostory x xxxxxxxx
Distributor xxxxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx prostory a xxxxxxxx navrženy, xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x x xxxxxxxxxxx x jejich přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx a prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx prodeje,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx cestu distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Distributor xxxx uchovává x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxxx léčebným programem xx xxxxx lékařských xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 5 xx uchovávají po xxxx stanovenou xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x) zákona.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalem, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále distribuovány,
x) vrácené xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx,
e) nedošlo x jejich kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ústavem,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno; x odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx x data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(4) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu distribuován, xxxxxxxx
a) je x původním nepoškozeném xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx distribuci.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx síti, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělány, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx neprodejné. O xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx distributor neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ústav xxxx veterinární ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx11) ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx, který je xxxxxxxx x písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) vymezení xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x koordinaci stahování,
x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx hospodaření"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné x xxxxx inventury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §41 xxxx. x), x zajistí xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx odběratele xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxx názvem látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, odebírají xxxxxxxxxx krmiva pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx distribuují xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx uvedeny v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Oprávněné xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) distribuují pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxx přepravníky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor nakládá x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §41j xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx nedochází ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST DESÁTÁ
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x výrobců xxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 roky,
x) v xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx v oblasti xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, popřípadě xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx České republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx13) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, vzdělání x praxi xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx kvalifikovaných osob,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x právnické osoby xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x ostatních osob xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx odpovědných osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx dokument x xxxxx (site xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. seznam xxxxxxxxxxxx postupů, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, přepravu, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx [§37 písm. x) x c)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx a v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu obsahuje xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx vyznačí.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydané příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx páté v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x v žádosti x povolení xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Žádost o xxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce,
x) adresy všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad o xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) až x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx,
2. xxxxxxxx č. 256/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§61
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 411/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 13.7.2004.
Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx č. 411/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti pro xxxxx, zkoušení, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2003/63/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se zavedení xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, kterou xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of information), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském společenství, XXXXXXX svazek 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice), v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. x) zákona x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) zákona.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich používání, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. x vyhlášky x. 34/2004 Sb.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 zákona.