Právní předpis byl sestaven k datu 13.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 13.07.2004 do 27.04.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx §2 odst. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,
x) xxxxxxxx jakákoli osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e odst. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §41b písm. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxx-xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo osoba xxxxx §42a odst. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx pro další xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx organizační xxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx použití xx zdravotnickém zařízení xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx záměrné zastření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX HUMÁNNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxx výkonu xxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) až x) xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") pro xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxx a xxx ústavem xxx xxxx účel xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce zajišťuje, xxx všechny výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změnu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x časovému průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato schémata x xxxxxxxx náplně xxxx schvalovány v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, jehož účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x školení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provozní prostory x výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, podléhaly xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, aby umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x to xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx ukončení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxx osobu, xxxxxxxx xx to, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému elektronicky xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) jednotlivé výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně prošetřeny.
(2) Výrobce přijímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx dokončení.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý nový xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx validují.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx jako celek, xxxxx xx xx xxxxxx, přičemž přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kritické fáze xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony x xxxxx xxxxxx x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx plně xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x) zákona. Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx ústavem. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x použití x klinickém hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx balení.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx možnost xxxxxx následné kontroly xx všechny xxxx xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx příslušným kontrolním xxxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx jiné xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých množstvích xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxx xxxxx podle §41b xxxx. x) x x) xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx srovnávacím přípravkem xxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx dovezených xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §5a odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §31a zákona x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 zákona xx třetí xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx šarži dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx činnost spojenou x výrobou, xxxxx xx prováděna na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi zadávajícím (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x osobou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx svým povinnostem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx žádnou x xxxxx, které mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Reklamace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx případech
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající registraci, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx systémem, kterým xxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx ústav x xxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx přípravkem.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xx potřebné pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby postup xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xx nezbytné.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, kterými xxxxxxx zavedení a xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Označení xx xxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav") při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. e) x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Komisí3).
§17
V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí zajišťuje xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem či xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství či xx třetí xxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx potřebná xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx ve xxxxx xxxx, který veterinární xxxxxx přípravek registruje, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx xx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce v xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx školení x xxxxxx, které musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x údržba, x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly vhodné xxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném rozsahu xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x zařízení jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Validací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx jednotlivé prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx chyb a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx podle xxxx, xxxxx doba xx delší.
(2) Xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx x xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx či převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx k dispozici xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či významné xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx a udržuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx kontroly jakosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41b xxxx. x) zákona.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x shodu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže. Xxxxxx výchozích surovin xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce nejméně xx dobu 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou vyráběny xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx úplné přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx x údaji uvedenými x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou, xxxxx xx prováděna xx xxxxxxx smlouvy, xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx plnění xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce smlouvy xxxx dodržovat zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, kterým xxx okamžitě x xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx x prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady v xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx závadách v xxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijímá xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací x koordinaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX SLUŽBY
§28
(1) Správnou xxxxxxx xxxxx xx x zařízení transfúzní xxxxxx rozumí xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx"), x xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, přepravu, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxx rozumí xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x výdej transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx části nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx. Kromě xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 2 xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxx při svém xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx organizace a xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx].
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§29
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx validuje x rámci zkušebního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx postupů, xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který propouští x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, x xx xx shodě x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§30
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx provádějí x samostatných oddělených xxxxxxxxxx
x) rozhovor x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní složky (xxxx xxx "dárce") xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) odběry xxxx x krevních složek xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, značení x xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků xxx léčebné použití x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů,
b) standardní xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
d) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy podle xxxxxxxx 3 a 4.
(2) Xxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) xxxxxx, vlastnostech, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx výrobu,
d) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) kontrolách xxxxxxx, postupech při xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx o činnostech xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
(4) Zařízení transfúzní xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) záznamy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, tj. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx jednoznačně identifikující xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxx6) xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfúzní služby xxxxx,
2. informace xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx uvádí údaje x xxxx a x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xx netýká předem xxxxxxxxxxxxx odběrů od xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"),
3. informovaný xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx trvalé a xxxxxxx vyloučení dárce x xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §36 xxxx. 1 xxxx. x) xx x),
x) xxxxxxxx a xxxxxxx x odběrech x xxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle §37 xx 40,
x) xxxxxxxx x záznamy o xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x ověřování, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx dárců, kteří xxxxxxxx xxxx a xxxxxx složky,
b) xxxxxxx xxxxx odběrů,
c) aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) celkový xxxxx xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
x) xxxxx zhotovených a xxxxxxxx transfúzních přípravků x suroviny dodané xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců, xxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxx, x dárců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxx [§37 písm. b) x x)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, ke kterým xxxx přístup třetí xxxxx, xxxx převedeny xx anonymní xxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx účel
a) zavede xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx x dárci xxxx x záznamech x xxxxxxxxx xxxxx x proti xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečí, aby xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §38.
(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx uchovává xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxx 15 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejméně 30 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§32
Xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) x povaze xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx brání xxx xxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx příjemce transfúzního xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx,
x) x způsobech xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x o xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x významu xxxxxxxxxxxx x neplaceného xxxxxxxxxx,
x) x tom, xx xx xxxxx klást xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x právo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje při xxxxxx odběru, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 4 a 6,
x) xxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxx použity xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx přípravku vzniklého x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx dárce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§33
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) (xxxx jen "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx krve x jejích složek xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dodaná krev") x kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek současně xx xxxxx xxxx xxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxxxx,
x) značení x xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx specifikací (§31 xxxx. 2).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odběrové xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx suroviny xxx další výrobu, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx výrobu,
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a označení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konečného transfúzního xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklého z xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx evidenčním xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx),
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx x), x) x x) se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 uvádí zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx propouští xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx xxx, xx xxx xx transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčenou xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (D) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx] x další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nakažení ke xxxxx výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 1 písm. x) z negativního xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x autologního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x), xxxxx-xx xx x xxxx X xxxxxxx Xx, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx pouze xxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).
(7) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku k xxxxxx léčené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfúzní přípravky xxxx znečištěním x xxxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2). Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Transfúzní xxxxxxxxx a surovina xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §36, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx specifikací (§31 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 6 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x autologních xxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§35
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení7)
a) transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx (§33 xxxx. 4 a 5),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx dodané jejich xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx §49 odst. 4 xxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx kontroluje při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost xxxxx xx štítku a xxxxxx shodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentací, xxxxx umožňuje ověřit
a) xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx,
x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 5 xxxx. a), x), x) x x),
x) xxxxx o množství xxxxxxxxxxxx přípravku charakterizující xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přepravu,
f) xxxxx provedení x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravku podle xxxx specifikace (§31 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanec zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxx znovu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx
x) jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx banka zajišťuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky ustanovení xxxxxxxx 2 xx 7 x dále §28, 30, §31 xxxx. 1, 3, 4 xxxx. d), x) xx x), xxxx. 7 x 8, §33 xxxx. 6 a 7, §36 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2, §38, §39 xxxx. 1 xx 3 a §40 xxxx. 3, x to x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§36
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. XXX, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx hepatitidy xxxx X, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. původcem xxxxxxxxxx xxxx X, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Xx(X) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce podle xxxxxxxxx specifikace (§31 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxxx epidemiologické xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx provádějí xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x náhodně vybraných xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x produkty ve xxxxxx xxx dalšího xxxxx,
x) kontroly dodaných xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx laboratorní xxxxxxxxx infekčních onemocnění x imunohematologická vyšetření [xxxxxxxx 1 písm. x) x x)] xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
(3) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx opakovaně reaktivním xxxxxxxx xxxxxxxxx odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovina xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx propuštěny xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyšetření xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§40 xxxx. 2), uchovává xx xx xxxx nejméně 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 xxx od jejich xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx vyhovující x xxxxxxx celé doby xxxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
Xxxxxxxxxxxxx
§37
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx systematických postupů xxx dohled xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinků xxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxx xxxxxxxx x epidemiologického xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výdejem xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta související x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx za následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx prodloužení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, x xxxx získané složky x xxxxxxxxxxxxx vzorku, xxxxx vznikly x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx odběru, každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, propuštěné, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x transfúzi a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak, xxx-xx x transfúzní xxxxxxxxx, x nebo xx xxxxx x odběrateli, xxx-xx x surovinu xxx další xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfúzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx podle §19 odst. 2 xxxxxx zajištěna dohledatelnost xxxxxxx jako v xxxxxxx a).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x vede xxxxxxx o stížnostech, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxx nezamýšlené xxxxxx příjemce x xxxxxxx nebo xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx]
x) ústavu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx náhody x chyby, xxxxxxxx xx odběru, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x bezpečnost,
b) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx transfúze xxxx xx xx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx postup xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stáhnout z xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§37 xxxx. x) x x)] nebo xxxxxxxxx xx xx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx kontrolu.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§40
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) X případě, že
a) xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mu byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx typu X xxxx C [§36 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xx 3] x xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx odběr, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx přenos xxxxxxx xx dárce, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxx xxxxx písmena x), xxxx
x) xxxx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx xxxx variantní Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx,
xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, zabezpečí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx období 6 měsíců předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) a xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x) x x). Dokumentovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx zjištění již xxxxxx jejich zpracovateli, x xxxx těch xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečuje x xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxxxxxxx k průkazu xxxxxx xxxxxxx XXX x dárců [§36 xxxx. 1 písm. x) bod 1] xxxxxxxxx potvrzujícího testu x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX9). X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků vyšetření x průkazu známek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx B xxxx C u xxxxx [§36 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 x 3] xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x d) xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxx stažení pozastavených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárce, souvisejících x použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx či potvrzení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxx transfúzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 1999, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx §31 odst. 8. Oznámení o xxxxxxxxx onemocnění xxxxx x příjemce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx o podezření xx takové xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx9).
ČÁST PÁTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 a §24 xx 27, jde-li x veterinární léčiva,
x) xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx doklad, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx použitelnosti,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx zkoušení,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. identifikační xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx třetí.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx premixy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx kontaminaci, včetně xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxx xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x identifikace veterinárního xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce zajišťuje, xxx xxxx medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xx xxxxxxxxxx uzavřených kontejnerech, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) způsob xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11 xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x problematiku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx kurzu xx xxxxxx osvědčení x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x znalostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě (§56) xx v xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx-xx veterinární ústav xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované krmivo xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx] xx xxxxx nebylo vyrobeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX SEDMÁ
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) a x) zákona] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx jakost stanoveným x upřesňujících pokynech xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny či xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Xxxx zahájením xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx obvodu působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx patogenů xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx a lokality, xxx byly získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x kde bude xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx pracoviště (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx (ordinace) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx získány antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) upozornění, xx vakcínu smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x adresy pracoviště (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx xxxxxxxx xx nutné provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
n) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Evropským xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx druhé, popřípadě xxxxx xxxxx přiměřeně.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. b), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx standardní distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární správou xxxxx §31 xxxxxx xxx dodržení podmínek xxx xxxxxxx xx xxx, jak byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) K zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx v každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx,
b) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností.
§50
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Distributor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx navrženy, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx byla zabezpečena xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor vypracovává x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx deratizace, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx vnitřních kontrol xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x x reklamacích x xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx prodané xxxxxxxx x identifikaci dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx podle §42b odst. 1 xxxx. e) zákona.
§52
Distribuce
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx podmínky skladování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně a xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) léčivé přípravky x porušeným xxxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxx x jejich kontaminaci, xxxxxxxxx, znehodnocení a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxx
x) data xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxxxxxxx ústavem,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx x data xxxxxxxx použitelnosti, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx znovu distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx způsobilým pro xxxxx distribuci.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x distribuční xxxx, x nichž xx xxxxxxx podezření, xx xxxx padělány, ukládá xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro specifické xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Veškeré xxxxxxxxxxxxx zjištěné x xxxxx inventury skladového xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx povolení x výrobě nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Vzorkování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor léčivých xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx vydán xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které jsou xx xxxxx označeny xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx šarže, podmínkami xxxxxxxxxx, dobou použitelnosti x číslem xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, platí xxxxxxxxxx §48 až 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuují oprávněné xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) xxxxx xxx osobám, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Oprávněné xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxx přepravníky zajištěny x xxxxxxx s xxxxxxxxx zákona (§41k xxxx. 12 zákona); x těchto případech xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 zákona).
(6) Distributor xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x souladu s xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x distribuci medikovaných xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, x zařízení transfúzní xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
x) xxxxxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně jednou xx 4 xxxx,
x) v případě xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx potřeby x případě jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u právnické xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx vyrábět, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, třetí, xxxxx xxxx sedmé, x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) až x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí13) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi osoby xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti,
f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) popis systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchie,
2. základní xxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx file),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx připravenosti x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zpracování x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) x x)],
x) seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x povolení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), d), x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx vyznačí.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x x žádosti x povolení změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) a d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení statutárního xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce,
x) adresy všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§60
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx,
2. xxxxxxxx č. 256/2003 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§61
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx č. 411/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspections xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Medicinal Products xxx Human and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice), x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. a) xxxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. a vyhlášky x. 34/2004 Xx.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Schéma Xxxxxxx zdravotnické organizace xxx certifikaci jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x mezinárodním xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving in Xxxxxxxxxxxxx Commerce), x xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
13) §41 xxxx. 3 zákona.