Právní předpis byl sestaven k datu 13.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 13.07.2004 do 27.04.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx dne 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění zákona x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx §2 xxxx. 2 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx podle §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §41e xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx podle §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX HUMÁNNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 písm. x) až x) xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Evropskou xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x ústav xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x hodnocených léčivých xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí dovozce xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx toho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx o registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx změnu.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, že výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx obsahují zejména xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x oblékání xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, xxx xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx kvalifikaci xx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované ověřování, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže a xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx kterým se xxxxxxxx, nebo alespoň 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d odst. 3 xxxxxx, x to xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx xx xx, že xxxx uchovávány záznamy xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4), jsou-li požadovány xxx xxxxxxxxx registraci.
(2) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx údaje budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx a xxxx být poskytnuty xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) jednotlivé výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupů a x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k dispozici xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prošetřeny.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx a xx xxxx dokončení.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx to xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxxxxxxx sterilizace. Xxxxxxx úkony x xxxxx xxxxxx x xxxxxx výrobního procesu xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x) zákona. Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx použity xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx tak, jak xxx schválen xxxxxxx. Xxxx-xx hodnocené přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádět.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k použití x klinickém hodnocení xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx alespoň 12 xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se uchovávají xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx období může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny tyto xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x ústavem xxxxx xxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých množstvích xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
a) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe podle §41b písm. x) x x) zákona, x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, s údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx a který xx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx její jakosti, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 zákona.
(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 v členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx a xx-xx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx x x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §31a zákona x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx xx třetí xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) zákona xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx všemi dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.
§12
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vykonávat (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx jednoznačně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx svým povinnostem.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x musí xx xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx ústavem.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx a odslepení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx stáhnout xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x distribuční xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každé závadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx to xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 až 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx distribuční sítě. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx každou reklamaci xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xx identifikují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvedou xx také xxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx závadě, která xx xxxxx souviset x registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx součást systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx, umožnilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x usnadnilo řádné xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) zákona je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro inspekce x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx výkladu xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§17
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí zajišťuje xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly vyráběny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x údajích x xxxxxxxxxxx přikládaných k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou registrovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx xxxx.
(2) Výrobce pravidelně xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx vědecký x xxxxxxxxx pokrok. Pokud xx potřebná xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx výroby musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx zabezpečování jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k druhu, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti jsou xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; tato schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x správné xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx kritické pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Validací se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 zákona, x xx xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly x průběhu výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce validuje xxxxx xxxx výrobní xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x udržuje xxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxx xxxxxxxx jakosti xx řízen xxxxxx xxxxxxxx v §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní informace, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky uchovává xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které umožní xxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
§25
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx činnost spojenou x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxx každé šarže xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x činností, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reklamace xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx země určení. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výměnu informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxx mu xxxxxx následně přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatřeních xxxxxxx vede a xxxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX SLUŽBY
§28
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, označování, kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x doporučení Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví [§7 písm. x) xxxxxx].
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx třetí země xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§29
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčebnému xxxxxxx, xxxx surovina xxx xxxxx výrobu, kterou xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx jakost.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx x pokyny výrobce.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§30
Xxxxxxxx
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx,
x) odběry krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) specifikace materiálů x obalů,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výrobní xxxxxxxx x specifikace transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4.
(2) Xxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx,
x) typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx skladování a xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) kontrolách xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx účincích u xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x činnostech xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, o příjmu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohledatelnost x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx, s xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu5),
b) xxxxx6) xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfúzní služby xxxxx,
2. informace poskytnuté xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx s odběrem x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
4. xxxxxxxx posouzení způsobilosti xxxxx x odběru, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dárce x možných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. x) xx x),
x) xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxxx x xxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x výdeji,
e) xxxxxxxx a xxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podle §37 xx 40,
x) xxxxxxxx x záznamy x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zahrnují také xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx zahrnující
a) xxxxxxx xxxxx xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx a xxxxxx složky,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzních přípravků x suroviny dodané xxx další výrobu,
f) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxx, x dárců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx počtů xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x účinků [§37 písm. b) x c)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, xxx všechny údaje, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx převedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx účel
a) zavede xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx proti neoprávněnému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx x dárci xxxx x xxxxxxxxx x vyloučení xxxxx x xxxxx přenosu xxxxxxxxx,
x) zavede postupy xxx řešení xxxxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečí, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §38.
(7) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) xx x) xxxxxxx 15 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx 30 xxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§32
Xxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) x důvodech, xxxxx xxxxxxxx brání xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odebrané xxxx x jejích xxxxxx x x xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxx, xx odebraná xxxx x její xxxxxx budou použity xxxxx x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxx zdravotním xxxxx xxxxx archivovány x xxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x významu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxx xxxxxx odběru, aby
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek stanovených x §31 xxxx. 4 a 6,
x) xxxxx závažné abnormální xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámeny xxxxx,
x) darovaná xxxx x xxxx složky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§33
Xxxxxxx výroba
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
b) xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx mimo prostory xxxxx písmene x) (xxxx xxx "odběry xxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx krev") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dodané krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxxxx specifikací (§31 xxxx. 2).
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a při xxxxxxx xxxx x xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxxx xxxxx výrobních instrukcí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx odběru x jeho zpracování xx postupuje xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxx v odběrové xxxxxxxx. Provádí xx x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklého z xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxx xxxxx evidenčním xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, popřípadě suroviny,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk),
e) xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x) x g) xx x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití,
a) xxxxx x x případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx přesný xxx, xx kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčenou xxxxx,
x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (A, X, 0, AB),
c) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (D) xxxxxxxxx] x další xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny,
d) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxx karantény xxxxxxx xxxxxxx intervalem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx nakažení ke xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 1 xxxx. x) z xxxxxxxxxxx xx pozitivní,
e) jde-li x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx označení XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x), xxxxx-xx se x xxxx X systému Xx, se vyznačují xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x autologního odběru xx skladuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx odběru xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).
(7) Xx xxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2). Xxxxxxxx transfúzní služby xxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxx zpracovateli xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx štítkem xxxxx xxx propuštěny xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxx §36, xxxxxxx xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xx shodě xx xxxxxxxxxx specifikací (§31 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 6 xxxxxx x xxxxx vyhláškou.
(2) X případě transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx jakosti xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§35
Xxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx7)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§33 xxxx. 4 x 5),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx podmínky, že xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 odst. 4 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dodané xxxxxxxxxxx, xxxxxx x neporušenost xxxxx, xxxxxxx údajů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx8).
(4) Xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx transfúzního přípravku x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) a x),
x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přepravu,
f) xxxxx provedení x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x číslo jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčenou osobu.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji souhrn xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x výdeji transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanec zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx znovu xxxxxx xxxx poskytnuty xxx xxxxxx, jestliže
a) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
x) byly posouzeny xxxxxxxxxxxxxx osobou a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
(8) Xxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravě, xxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 7 x xxxx §28, 30, §31 xxxx. 1, 3, 4 písm. x), x) až x), xxxx. 7 x 8, §33 xxxx. 6 a 7, §36 xxxx. 1 xxxx. g) x xxxx. 2, §38, §39 odst. 1 xx 3 x §40 odst. 3, x to x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx krevní bankou.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§36
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
a) x xxxxxxx odběru xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx
1. XXX, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. původcem xxxxxxxxxx xxxx X, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. původcem xxxxxxxxxx xxxx X, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx AB0, znaku Xx(X) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§31 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace,
e) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace; podle xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádějí též x průběhu xxxxxx,
x) x náhodně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se manipuluje x xxxx, odběry x produkty xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Pro laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [xxxxxxxx 1 xxxx. x) x c)] xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reaktivním xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx infekční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx transfúzní xxxxxxxxx x surovina xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyšetření při xxxxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx (§40 odst. 2), xxxxxxxx se xx xxxx nejméně 1 rok xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x případě suroviny xxx xxxxx xxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
Xxxxxxxxxxxxx
§37
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx rozumí
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx dohled xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxx xxxxxxxx x epidemiologického sledování xxxxx,
x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přepravou x xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx života nebo xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx složek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) zavede systém xxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx odběru, x xxxx xxxxxxx složky x laboratorního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx transfúzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx, kontrolované, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx vydané xxx xxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxxxx xx dárce, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x transfúzní přípravek, x nebo xx xxxxx x odběrateli, xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx systém xxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxx případné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě nebo xxxxxx x příjemce,
c) xxxxxxx ze xxxxx xxxx krev, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, x xxxxxxx xx xxxxx §19 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx a).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnotí xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x stížnostech, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx nebo nezamýšlené xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx dokumentuje.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx [§18 odst. 1 písm. b) xxxxxx]
x) xxxxxx, odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx transfúze xxxx xx xx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stáhnout x xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx účinky [§37 xxxx. b) x x)] xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx kontrolu.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§40
Xxxxxx xxx podezření xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
x) xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny xxxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X xxxx X [§36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx 3] u xxxxx, nebo jiná xxxxxxxx nebo oznámení xxxx klinické příznaky xxxxxxxxxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxx odběr, nebo
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfúzní infekce xxxxx písmena x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxx xxxxx písmena x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx xxxx podezření xx ně,
zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zabezpečí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx pozastavení xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skutečností xxxxx písmen a) x b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, pozastavení xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx v xxxx zjištění xxx xxxxxx xxxxxx zpracovateli, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx k průkazu xxxxxx xxxxxxx XXX x xxxxx [§36 xxxx. 1 písm. x) bod 1] xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS9). X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx B xxxx X x xxxxx [§36 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2 a 3] xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testu v xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx hepatitidy. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), b), c) x x) zajistí xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxx potransfúzního přenosného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzním xxxxxxxxxx a surovinou xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 1999, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8. Xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce x příjemce xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx9).
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx pro xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) kontrolní xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx o xxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 a §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva,
x) kontrolní laboratoř xxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx použitelnosti,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, včetně evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx od distributorů.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x identifikace veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx medikované xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx (§41k odst. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaný xxxxxx xx xxxxxxx použité xxx výrobu medikovaného xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx krmivem,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a problematiku xxxxxxxxxxx x čistění.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Organizaci specializovaného xxxxx koordinuje xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx osvědčení x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x znalostech xxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§56) xx x rámci xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxxxxxx-xx veterinární xxxxx xxxxx.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, kontrolováno x označeno v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx vyrobeno x souladu x xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx medikovaného xxxxxx je oprávněn xxxxxxx část výroby xxxx kontroly medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x případě xxxxxxxx u kontrolní xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx používá xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx jakost stanoveným x upřesňujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (equidae).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (uvedení xxxxxxxx xx patogenů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) laboratoř, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (ordinace) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx použít pouze xx xxxxx a x lokalitě, kde xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech",
m) xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
p) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní vakcínou (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22 zacházení x xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů podle §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) xxxxxx] a xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST OSMÁ
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, postupuje xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrole podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx druhé, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem o xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. b), popřípadě xxxxxxxxx takového dokladu xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§48
Zásady
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x jejím průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §49 xx 52,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx distribuce pro xxxxxxxxx činnosti dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se zajišťováním xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a odst. 1 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností.
§50
Prostory x zařízení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby prostory x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x dodávání.
(2) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x prodeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo odběratelem, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx prodané xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prodeje neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx podle odstavců 2 až 5 xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou podle §42b xxxx. 1 xxxx. e) zákona.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
b) byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, jejichž doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuovány,
x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, znehodnocení x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) data odeslání,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ústavem,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx použitelnosti x
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxx podezření, že xxxx padělány, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx11) ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Distributor xxxxxx xxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, který xx xxxxxxxx x písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(8) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx veterinární ústav xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx skladovým stavem xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné x xxxxx inventury skladového xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Distributor xxxxxx účinný systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Distribuce xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx vydán xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které jsou xx obalu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva pouze xx výrobců, kteří xxxx xxxxxx povolení x výrobě medikovaných xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Oprávněné xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 zákona); x těchto xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor nakládá x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
XXXX DESÁTÁ
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x distributorů xxxxxxxx přípravků
a) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx po xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, a xx
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. u xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,
x) xxxxx potřeby x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti léčiv xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), x) až x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí13) a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx,
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních osob xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx o právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. schéma xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx dokument x xxxxx (site xxxxxx file),
3. xxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx předpisy,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, zajištění jejich xxxxx připravenosti x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, přepravu, xxxxx a stahování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) x c)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x g).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o jejichž xxxxxxxx je žádáno, xx xxxxxxx.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x d).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno, xx vyznačí.
§59
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx, x nichž xx prováděna distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx a v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,
2. vyhláška x. 256/2003 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, změn xxxxxxxx povolení, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních laboratoří.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Právní xxxxxxx x. 411/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx governing xxxxxxxxx products xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 288/2004 Xx., kterou se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5) §9 xxxx. x) zákona x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x zákona x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 157/2001 Sb., xxxxxxxx č. 30/2003 Xx. a xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.
10) §5a xxxx. 3 zákona.
11) §31a xxxxxx.
12) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pohybujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Certification Xxxxxx xx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.