Právní předpis byl sestaven k datu 13.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 13.07.2004 do 27.04.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
VYHLÁŠKA
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x zákona x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,
c) xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 zákona,
x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) zákona,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §41b písm. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 xxxx. x) zákona, jde-li x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx jakosti požadované xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxx předtransfúzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče,
x) xxxxxxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a odst. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) až x) xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx Společenstvím. Dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny výrobci x povolením x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx ústavu x xxx xxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ústavem. X xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně přezkoumává xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxx xxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující aktivní xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x časovému průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx výcvik x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické xxxxx x oblékání zaměstnanců.
§8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich použití.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx na jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostory x zařízení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx ukončení nebo xxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, odpovídá xx to, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy validuje xxx, xx prokáže, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx být poskytnuty xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx ochraňují xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x postupů a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x dispozici xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu,
c) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce přijímá xxxxxx technická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x opakovaně xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxxxx xxxxxx xxxx celek, xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx plně xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby uvedené x §41b písm. x) xxxxxx. Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx tak, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třeba provádět.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx nebo distribuci xxxx k xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx systém kontroly xxxxxxx zohlednit kromě xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíčové složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx ukončení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx následné kontroly xx všechny tyto xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání výchozích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, pokud
a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxx xxxxx podle §41b xxxx. x) x x) xxxxxx, x xxxxx ve xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených ze xxxxx země xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx xx registrován v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx její xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podrobovány dalším xxxxxxxxx, xxxx-xx dováženy xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx-xx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařem podle §5a xxxx. 3 xxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a zákona x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx xx třetí země xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe alespoň xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "příjemce xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx jednoznačně vymezit xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.
(3) Příjemce xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x musí xx xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx ústavem.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x naléhavých xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx každou reklamaci xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx informuje ústav x xxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §53a odst. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x informuje ústav x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx identifikují xxxxxxx místa hodnocení, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx země xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Označení xx obalu
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx obalu xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, umožnilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x usnadnilo xxxxx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx") při xxxxxx xxxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxx. x) x §54 odst. 2 xxxx. x) až x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx přikládaných k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem či xxxxx příslušným xxxxxx xx Společenství či xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx potřebná xxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registruje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x časovému průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx náplně xxxx schvalovány v xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, které xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx považuje dokumentované xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb a xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se výroby xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x to podle xxxx, která xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx prokáže, že xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx či převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx kontroly jakosti. Xxxxx xxxxxxxx jakosti xx řízen osobou xxxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh musí xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě x xxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce nejméně xx xxxx 2 xxxx po vydání xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx na vyžádání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx, byly určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx prováděna na xxxxxxx smlouvy, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx smluvní strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x musí se xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, kterým xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady x xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§28
(1) Správnou xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavky xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Správnou výrobní xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, skladování x výdej transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud ustanovení xxxx části nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx druhé. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při svém xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx].
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zadá provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx části.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§29
Xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, před zahájením xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby validuje x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx navržené postupy xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x xx ve shodě x pokyny xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§30
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) rozhovor x xxxxxx xxxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx,
x) odběry xxxx x xxxxxxxx složek xxxxx,
x) zpracování xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepropuštěných xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, značení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) skladování a xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemnou dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx stanovující postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2,
d) xxxxxxx x metodické xxxxxxxx,
x) záznamy xxxxx xxxxxxxx 3 a 4.
(2) Výrobní xxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhrnné údaje x
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených kontrol xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích a xxxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx o činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx, o příjmu x xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, x dodávání xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména
a) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx, s xxxxx xx zachází podle xxxxxxxxxx právního předpisu5),
b) xxxxx6) xxxxxxxx xx xxxxx, které zahrnují
1. xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx x xxxx x x svém xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
4. xxxxxxxx posouzení způsobilosti xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kritérií xxx trvalé x xxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x záznamy x povinných kontrolách xxxxxx podle §36 xxxx. 1 xxxx. x) xx x),
x) xxxxxxxx a xxxxxxx x odběrech x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, jejich skladování, xxxxxxxx x výdeji,
e) xxxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx §37 xx 40,
x) xxxxxxxx x záznamy x xxxxxxx, údržbě a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce přístroje x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Součástí xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx dárců, kteří xxxxxxxx xxxx a xxxxxx složky,
b) xxxxxxx xxxxx odběrů,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) celkový počet xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodané xxx další xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx provedených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx [§37 xxxx. x) x c)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx všechny xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx kterým xxxx přístup xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx dárce xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x záznamech x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx postupy xxx xxxxxx nesouladu xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §38.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxx 15 xxx. Xxxxxxx předpisy x záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx nejméně 30 xxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§32
Xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx
x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx s odběrem,
b) x důvodech, které xxxxxxxx brání pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx,
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx x o tom, xx v případě xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) x tom, xx xxxxxxx xxxxx x xxxx zdravotním xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxx, že xx právo xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx odběru, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx evidence xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §31 odst. 4 x 6,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dárce xxxxxxxx souhlas.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx přípravku vzniklého x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§33
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, a xx včetně autologních xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) (xxxx jen "xxxxxx xxxx xxx výjezdu"),
c) xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krev") x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zpracování x xxxxx odebrané nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích složek, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx krve během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje tak, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xx štítku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konečného transfúzního xxxxxxxxx; x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx evidenčním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx buněk),
e) název, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) datum x x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xxx přesný xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx skupinu xxxxxxx AB0 (X, X, 0, AB),
c) xxxx D xxxxxxx Xx [Xx (D) xxxxxxxxx, Xx (D) xxxxxxxxx] x další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny,
d) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx intervalem, xxxxx xxxxxxxx intervalu, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. x) z negativního xx xxxxxxxxx,
x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x), xxxxx-xx xx x xxxx X xxxxxxx Xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. e).
(7) Xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§31 odst. 2). Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovina xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxxx po udělení xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx výsledky kontrol xxxxxxx xxxxx §36, xxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací (§31 xxxx. 2) a xxxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 6 zákona x touto vyhláškou.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti podle §36 odst. 1 xxxx. x), c) x d) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§35
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx7)
x) transfúzní xxxxxxxxx vlastní výroby, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx štítkem (§33 xxxx. 4 x 5),
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx jiným zařízením xxxxxxxxxx služby,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 odst. 4 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx údajů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxx podmínek skladování xxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx8).
(4) Xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentací, xxxxx umožňuje xxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx transfúzního xxxxxxxxx x údaje podle §33 odst. 5 xxxx. x), b), x) x e),
d) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx, xxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx osobu.
(5) Xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx mohou xxx znovu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky ustanovení xxxxxxxx 2 xx 7 x xxxx §28, 30, §31 xxxx. 1, 3, 4 písm. x), x) xx h), xxxx. 7 x 8, §33 odst. 6 x 7, §36 odst. 1 xxxx. x) a xxxx. 2, §38, §39 odst. 1 xx 3 x §40 xxxx. 3, x xx x xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§36
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx odběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. XXX, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. původcem xxxxxxxxxx xxxx X, a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx v xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, nejsou-li taková xxxxxxxxx zpracovatelem xxxxxxxxxx,
x) xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx specifikace (§31 xxxx. 2) včetně xxxxxxxxxx epidemiologické xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx provádějí xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx venepunkce,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x prostorách, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x imunohematologická xxxxxxxxx [xxxxxxxx 1 písm. x) a x)] xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření odběru xx infekční onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovina xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyšetření při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (§40 odst. 2), uchovává xx xx dobu xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx od jejich xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
Xxxxxxxxxxxxx
§37
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx příjemců x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx smrti, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dárce xx pacienta xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, x xxxx získané xxxxxx x laboratorního xxxxxx, xxxxx vznikly x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, každé xxxxxxxx transfúzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxx od xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfúzní přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx je xxxxx §19 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx a).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a účinků
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x vede xxxxxxx x stížnostech, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxx xxxx nezamýšlené xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]
x) ústavu, odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx náhody x xxxxx, týkající xx odběru, kontroly, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, případně výrobci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfúze xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx transfúzní přípravek x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stáhnout x xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky [§37 xxxx. x) x x)] xxxx xxxxxxxxx xx ně x xxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§40
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) X xxxxxxx, xx
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zjištěny xxxx mu byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X xxxx X [§36 xxxx. 1 xxxx. x) body 1 xx 3] u xxxxx, xxxx jiná xxxxxxxx nebo oznámení xxxx klinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx x příjemce xxxxxxxx potransfúzní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx, xxxx
x) xxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxx xxxxx písmena x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zabezpečí xxxxxxxxxx xx zjištění skutečností xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až d) xxxxxx pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx za xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxx skutečností xxxxx písmen x) x x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx c) x x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx surovin xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, x také xxxx xxxxxxxx transfúzních přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX x xxxxx [§36 xxxx. 1 písm. x) xxx 1] xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx B xxxx X x xxxxx [§36 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2 x 3] xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx hepatitidy. Obdobně xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znaků uvedených xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x d) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx stažení pozastavených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxx potransfúzního přenosného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosného xxxxxxxxxx x xxxxx, souvisejících x použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a surovinou xxx další výrobu, xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxx xx xxxx 1999, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx §31 odst. 8. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce x příjemce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx9).
XXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 až 22 x §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva,
x) kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doklad, xxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx zkušební xxxxx xx předpis,
3. xxxxx šarže,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx vystavení dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxx xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat uvedených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva předepsal.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx prostorách xx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx premixy použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx názvu a xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx krmivem,
j) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11 xxxxxx), který zahrnuje xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřením xx homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx provádí hodnocení xxxxxx xxxxx a xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Xx závěr xxxxx xx vydáno osvědčení x jeho absolvování.
(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x znalostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě (§56) xx v xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] či xxxxx xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Výrobce medikovaného xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Pokud xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx jinak, postupuje xx při výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx používá xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) a x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Před zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx),
c) označení xxxxx a xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
d) druh x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, ze které xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
k) upozornění, xx vakcínu smí xxxxxx pouze ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x adresy xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) příslušného veterinárního xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
o) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx přijímá výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH LÁTEK
§47
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doklad o xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§48
Zásady
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §49 xx 52,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy11), neregistrované xxxxxx přípravky povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx dodržení podmínek xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Zaměstnanci
(1) X zajištění xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx distribuce pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Dalšími požadavky xx distributora týkajícími xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vybavení xxx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zaměstnanci budou xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Prostory x xxxxxxxx
Distributor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kontrolovány tak, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distribučních xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x údržby prostor xxxxxx xxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxx.
(2) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx podle §42b xxxx. 1 xxxx. e) zákona.
§52
Distribuce
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) byl xxxxxxx xxxxxx obměny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále distribuovány,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, znehodnocení x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) nebyly vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx poškození, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jména, příjmení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) čísla xxxxx x data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Vrácený xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
a) je x původním xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx jeho jakost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zbývající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx síti, x nichž je xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je označuje xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované humánní xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §42b odst. 1 xxxx. d) xxxxxx, který xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vedení x uchovávání záznamů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "inventura xxxxxxxxxx hospodaření"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx inventury skladového xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xx základě xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx vydán xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), x zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx takové xxxxx, které xxxx xx xxxxx označeny xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, podmínkami xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní laboratoře.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xxxxxxxxxx §48 až 52 přiměřeně.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství uvedené x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Oprávněné xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor nakládá x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci medikovaných xxxxx.
ČÁST DESÁTÁ
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x medikovaných xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo po xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti léčiv xxxx v případě xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona a xxxxxx závazných xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx vyrábět, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx druhé, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí13) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§57
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx doručování x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu a),
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, x xxxxxxxxx osob xxxxxx o živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx
1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx (site xxxxxx file),
3. xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění jejich xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a stahování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) a x)],
x) seznam krevních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx doklad o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, popřípadě jména, x příjmení statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresy všech xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
f) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx členského státu,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x povolení x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) až x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autovakcín, změn xxxxxxxx povolení, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních laboratoří.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 411/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 13.7.2004.
Ve znění xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)
x xxxxxxxxx od 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x účinností od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, kterou se xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví zásady x pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx informací (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspections and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx rules governing xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx European Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice), x xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxxx komisí.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5) §9 xxxx. x) xxxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. a zákona x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx č. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 zákona.
11) §31a xxxxxx.
12) Schéma Xxxxxxx zdravotnické organizace xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx x mezinárodním xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx on xxx Xxxxxxx xx Pharmaceutical Xxxxxxxx Moving in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.