Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
XXXXX
xx xxx 20. xxxxxx 2010,
kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 58/2005 Sb. x xxxxxx x. 227/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxxxx:
"(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, používání, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/EHS (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/EHS (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/EHS (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (spotřebiče xxxxxxxx xxxxx), 91/263/EHS (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná paliva) x 73/23/XXX (elektrická xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze dne 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se označuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1a, x to xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.
2. X §2 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, programové xxxxxxxx, materiál nebo xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nezbytného x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace poranění xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.".
3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx".
4. X §2 odst. 2 xxxxxxx d) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x a 4 xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, aby splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx zakázkové zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx rovnocennou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx považuje xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xx jiném energetickém xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, kterou bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx tělo xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému nebo xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x xx x x případě, xx xx xxxxx x podání léčiva1a) xxxx xx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x xxx, xx tato xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx léčivého přípravku xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
3x) Xxxxx x. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné způsobilosti x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx a farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., o podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxx x. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 nařízení xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x použití, xxxxxxxxx x propagačních xxxxxxxxxxx,".
6. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jednání xx xxx a xxxx být v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx,".
7. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx údaji informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx.".
8. X §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x §7 x §52 odst. 2 xx 6" xxxxxxxxx slovy "v §7 xxxx §52 xxxx. 2 až 6", xx konci xxxxxxx x) xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
9. V §4 odst. 2 xx slova "v xxxxxxxxxx x xxxxx x" xxxxxxx.
10. V §4 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx požadavků veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení tohoto xxxxx.".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh nebo xx provozu.".
12. X §6 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX HODNOCENÍ".
14. §8 včetně xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx xxx ověřena xxxx xxxxxxxxx hodnocením, s xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx.
(2) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, metodice, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx soubor klinických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx pro zkoušky xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx x původních x identifikačních xxxxxxxxx x ověřených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx plnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, se xxxxxx zadavatel za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Zkoušejícím je xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx. X provádění xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx zkoušející xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx zkoušejícím je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinaci xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx tým osob xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohou nacházet x České republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx x ve xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx odvolání tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx písemné, xxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx cíle,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx klinických zkouškách,
c) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možném přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x možných obtížích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx, x jen x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx
1. xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxx x způsobu a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
15. X §9 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx §15 x 16" zrušují.
16. X §9 odst. 3 xx xxxxx "ministerstvu" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".
17. X §9 xxxx. 4 xx xxxxx "§12 odst. 2 xxxx. a), x xxxxxxxx bodu 4." xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5.".
18. X §9 xxxx. 9 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
19. §10 xx 14 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx14x),
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, x to xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením klinických xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo
2. kterým xx jiná, k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, a xx xx vhodném xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiná xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14x),
x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx úkolů x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x třetí osoby x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let xx provádějí xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, jestliže
a) xxxxx současných poznatků xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx účelem použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochrany xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx subjektů hodnocení, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze v xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, stanovení xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx xxxxxxxx, x to u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx anebo u xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kojené xxxx s nepatrným xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že uspokojivých xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx hodnocení, kterými xxxx těhotné nebo xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, zastaveno.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx jejich xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušky prováděny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx III x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx lhůty 60 kalendářních dnů xx oznámení, pokud xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko vycházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, může Xxxxx vydat kladné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek ihned xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, souhlas; xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesdělí negativní xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pozorování musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. způsob náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, v xxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x požadavky klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. souhlasu xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 3,
4. informací x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. dalších xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx několika xxxxxxxxxxxx, x to xx 10 xxx xxx xxx, kdy xxx x xxxx informován.
(2) Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování statistických xxxxx,
2. počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x postupy zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx všechna předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x českém, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku,
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), a xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
j) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, k xxxx došlo při xxxxxxxxxxxxxxxx klinických zkouškách, x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx ukončení xxxx přerušení klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx rizika xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 písm. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx x průběhu, xxx x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x jeho spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx osobní xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými léčivy x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) po ukončení xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 xxxx. x) x x), x xx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxx zkoušky vhodného xxxxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti poskytovatele xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. §15 x 16 se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 13 xxxxxxx.
21. Xxxxxx hlavy IV xxx: "XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX".
22. §18 včetně nadpisu xxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx mírou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19x), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx i zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.".
23. X §19 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x),19x) x prodávající19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x xxx:
"19x) Xxxxx č. 634/1992 Xx., o ochraně xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
24. V §20 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx xxxxx "; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".
25. V §20 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) se zrušuje.
26. X §21 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X poučení pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X §22 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx uchovávána xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.".
28. V §22 xxxx. 5 xx xxxxx "Výrobce nebo xxxxxxxxx" nahrazují slovy "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
29. X §23 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x zní:
"(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x atomovým xxxxxxx20x) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
20x) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. X §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "X tomto xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.".
31. X §30 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x poradenskou činností xxxxx §21 x 22;
xxxxxxxx xxxxx písmen x) xx c) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§31
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zástupci, kteří xxxx sídlo v Xxxxx republice a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. Xxxx oznámení může xxx učiněno až xxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX7x), výrobce vydal xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x těchto odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 odst. 3 x podle potřeby xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx používají při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.".
33. X §32 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemají.".
34. X §32 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí tuto xxxxxxxxxx
1. výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx nebo distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) zahájí xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.".
35. X §32 odstavec 5 zní:
"(5) Ústav
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.".
36. X §35 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické prostředky x návody x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,".
37. X §36 xxxx. a) a x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 20x xxx:
"§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx vykonávají x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, xxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(3) X xxxxxxx ochrany spotřebitele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx státní xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x).
20x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 64/1986 Xx., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. činnost Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 26 se xxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx pod čarou.
40. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x xxxxxxxxxx činnost,".
41. X §38 xx xxxxxxx j) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx j) xx x).
42. V §38 xxxx. l) xxxx 1 xx xxxxx "xx Státním xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx," nahrazují slovy "x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx," x slova "Xxxxxx normalizačním institutem," xx xxxxxxx.
43. V §38 xxxxxxx n) xxx:
"x) ustavuje etickou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx,".
44. V §38 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
45. §40 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§40
Ústav
(1) Ústav xx správním úřadem28) x pro plnění xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. provádění preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, návodů x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §29,
x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx osobám
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx hradí xxxxx, xxxxx používá xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx podle §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx členskými státy x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx klasifikaci; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba, která xxxxxxx chybné xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) a x),
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx nebo zastavení xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všem členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx úpravy nebo xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a x jejich xxxxxxxx.".
46. X §42 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxx poznámky xxx čarou č. 29 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) a x).
47. X §42 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) X xxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxx provádějící údržbu x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O záměru xxxxxxx kontrolu, nejde-li x kontrolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Ústav Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. Nadpis xxxxx X xxx: "XXXXXXX DELIKTY".
49. §46 xxxxxx nadpisu xxx:
"§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) nezajistí, xxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §20 odst. 1,
c) xxx převzetí zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
d) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 nevede o xxxxxxxxxxx instruktážích evidenci xxxx xxxxxxxxxx ji xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx,
x) v rozporu x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx, informace nebo xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §27 odst. 2 xxxxxxxxx provádění kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1,
x) x rozporu x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozuschopném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx periodických xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 písm. x),
x) x rozporu s §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 1 neeviduje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. a),
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §13 xxxx. 1 písm. b),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
x) aby x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxx správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a),
b) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x prodejem zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 odst. 4,
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xx jejich obalu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Právnická xxxxx se dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s §4 xxxx. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx distributor provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 1,
x) jako osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx ministerstvu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx uvedená x §32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx x xx xxxx informována.".
50. Za §46 xx vkládá xxxx §46x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 1 písm. a) x §46 odst. 3,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o správní xxxxxx podle §46 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 odst. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabránila.
(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx následkům a x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, kdy xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
52. §48 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 34 zrušuje.
53. X §49 xxxx. 1 xx xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "Xxxxx".
54. X §49 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", rozumí xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".".
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx oznámené x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nejdéle však xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx zahájená x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
x x. Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 196/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 16.6.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.