Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
XXXXX
xx dne 20. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxx x. 227/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxxxx:
"(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) pokuty.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x technických xxxxxxxx x pravidel pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 98/48/XX.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění směrnice Xxxx 93/42/EHS s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Rady 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (jednoduché xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/EHS (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/EHS (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx paliva) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/ES x uvádění biocidních xxxxxxxxx na trh.
Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.".
Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx x. 1x, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
2. X §2 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, programové xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné účely x xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje své xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
3. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "kontrolu x xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx a xxxxxxxx".
4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a a 4 znějí:
"d) zhotovený xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3x), kterým kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pouze xxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, aby splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) xxx klinické xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x tím, že xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x v případě, xx xx xxxxx x podání xxxxxx1x) xxxx xx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx s xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za léčivý xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrábět i
1. xx zakázku xxxxx xxxxxxx d), xxxx
2. xxx účely klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
3x) Xxxxx č. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání x k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní péče x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxx x. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxx účelem použití xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx v propagačních xxxxxxxxxxx,".
6. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), která xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x xxxx xxx x xxxx zastoupení kontaktována xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,".
7. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných zpráv x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské krve xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.".
8. X §4 xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxx "v §7 x §52 odst. 2 xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
9. X §4 xxxx. 2 xx slova "v xxxxxxxxxx o shodě x" zrušují.
10. V §4 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Ministerstvo rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.".
11. X §4 xx doplňuje odstavec 7, který zní:
"(7) Xxxxxxxxxxxx neprodleně uvědomí Xxxxxx Evropských společenství (xxxx jen "Komise") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx.".
12. X §6 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických zkoušek xxxxxx stanovisko Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx III xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX".
14. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pro použití xxx poskytování zdravotní xxxx; vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určený xxxx použití musí xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx zkoušky") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx
x) prokázat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx,
x) zjistit vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Příručka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro zkoušky xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx nálezech, xxxxxxxxxxxx xxxx jiných činnostech xxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx odpovědná za xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx zadavatel za xxxxx xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Zkoušejícím xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx zkoušejícím xx xxxxx určená xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění multicentrických xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x jednom místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx klinické xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx pracovištích, a xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x ve třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxx zkoušky jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, podrobit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx i) tohoto xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí trvat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx odvolání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx poučen. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx cíle,
b) předpokládanou xxxx xxxxxx a xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x možných obtížích xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx možnostech léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím, xx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xxx s xxxx předchozím xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx na informaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x náhrad xxxx, xxxxx xxxx odměny x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx a
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení xx klinickým zkouškám.".
15. X §9 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxx §15 x 16" zrušují.
16. X §9 xxxx. 3 xx xxxxx "ministerstvu" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
17. X §9 odst. 4 se slova "§12 odst. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4." xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), s výjimkou xxxx 5.".
18. V §9 odst. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
19. §10 xx 14 xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zahájeny a xxxxxxxxx na subjektech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonného xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl získán xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájeny x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. který xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14x),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů x
2. xxxxxxx uplatňovat xx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly písemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx za xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx způsobilosti x právním úkonům xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
d) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, jestliže
a) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochrany xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, je xxxxx xxxxxx x xxxx písemný informovaný xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx současných poznatků xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx tyto xxxxxxx provedeny na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušenému zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxx písemně informován Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první stanoví xxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx uplynutí xxxxx 60 kalendářních dnů xx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx může zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pozorování musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům hodnocení x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
x) x průběhu klinických xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x opatřeních provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich klinického xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx několika pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x nich xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) zajistit pro xxxxxxxxxxxx
1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx,
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 až 5 musí xxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xx plánu klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných vlivech xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; u každé xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx podepsat,
4. sepsat xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx klinické xxxxxxx a xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx jej o xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení o xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx stále postupuje x xxxxxxx x xxxxxx klinických zkoušek x xxx xxxxx, xxxxx provádějí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. a) xxxx 6 x v §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
Zadavatel xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx postupu, xxx kterém xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx pracovišti poskytovatele xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx zkoušky konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. §15 x 16 xx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xxxxxxx.
21. Xxxxxx xxxxx IV xxx: "PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, XXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ".
22. §18 včetně xxxxxxx xxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXX19x), x xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx x proškolení xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
23. X §19 xxxx. 1 úvodní xxxx xxxxxxxxxx zní "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3x),19x) x xxxxxxxxxxx19x) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx".
Xxxxxxxx pod čarou x. 19x xxx:
"19x) Xxxxx č. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".
24. V §20 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx xxxxx "; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo IIa, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".
25. V §20 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
26. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.".
27. X §22 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx x instruktážích zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.".
28. X §22 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
29. X §23 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x atomovým xxxxxxx20x) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
20x) Xxxxx x. 18/1997 Xx., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. X §28 xx xx konci xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "X tomto xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
31. X §30 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx vést xxxxxxxx zdravotnických prostředků
a) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x informační x xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 a 22;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§31
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobci x xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxx xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až xxxxx, pokud s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx označením XX7x), výrobce xxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby kompletující xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
33. X §32 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx osoby24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x ní xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemají.".
34. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx nebo distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) zahájí xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx prováděném výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. vlastním šetřením.".
35. X §32 odstavec 5 xxx:
"(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x těchto nežádoucích xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
36. X §35 xxxxxxx x) zní:
"c) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,".
37. V §36 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 20x xxx:
"§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx vykonávají x xxxxxxx své působnosti
a) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20a).
(3) V xxxxxxx ochrany spotřebitele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
20b) Xxxxx č. 634/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.
40. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) provádí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost,".
41. X §38 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx j) xx x).
42. V §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xx Xxxxxxx xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx," a xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx," xx zrušují.
43. V §38 písmeno n) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,".
44. V §38 xx na konci xxxxxxx o) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.
45. §40 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§40
Ústav
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto prostředků,
2. xxxxxx a uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx příhodách,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx hradí osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, vyhodnocení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x třetí xxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx označeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda jde xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx znalecký xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. a) a x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx s tím xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státům,
f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x vydaných stanoviscích xxxxxxxxx ministerstvo,
h) v xxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x veřejného xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §42 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 29 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a c) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a) x x).
47. X §42 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděného xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace u xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozce, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxx provádějící xxxxxx x servis zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x kontrolu x xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx Ústav Xxxxxx xxxxxxxx inspekci.".
48. Xxxxxx xxxxx X xxx: "XXXXXXX DELIKTY".
49. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx při používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1,
x) xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx povinnost xxxxx §20 odst. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxx použití xxxxx §21 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxx informace podle §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 až 3,
x) x rozporu x §22 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx ji xxxxxxx 1 xxx xx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §24 odst. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické kontroly xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, informace nebo xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,
x) x rozporu x §27 odst. 2 xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx s §28 odst. 1 xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x provozuschopném stavu xxxx nezabezpečí jejich xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
k) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. b),
m) x xxxxxxx x §30 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 odst. 9,
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení podle §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Zkoušející xx x souvislosti s xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx povinností xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. b),
c) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx kopie xxxxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 3,
x) prodává zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x kterých uplynula xxxx jejich použitelnosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx není xx xxxxxx obalu xxxxxxx označení xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
a) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) jako xxxxxxx, dovozce, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu s §4 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 neoznámí xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx formulářích,
g) jako xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.".
50. Xx §46 xx vkládá xxxx §46a, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx pokuta do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,
x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxx §46 xxxx. 2, nebo
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 odst. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx nadpisu xxx:
"§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní delikt xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které bylo xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx spáchán.
(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.".
52. §48 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 34 zrušuje.
53. X §49 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "Xxxxx".
54. V §49 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "prostředek zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".".
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx osoby oznámené x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Řízení zahájená x nedokončená xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
x x. Němcová x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 196/2010 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 16.6.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.