Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
XXXXX
xx xxx 20. xxxxxx 2010,
kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 58/2005 Xx. x xxxxxx x. 227/2009 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1 a xxxxxxxx xx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xxxxx:
"(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Společenství") x xxxxxxxx
x) podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES ze xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze dne 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 87/404/XXX (jednoduché xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/EHS (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx prostředky), 90/384/XXX (xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová zařízení), 92/42/XXX (nové teplovodní xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx paliva) x 73/23/XXX (elektrická xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x, x xx xxxxxx xxxxxx na poznámku xxx čarou.
2. V §2 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, programové xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx předmět, použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx specifickému xxxxxxx xxx diagnostické xxxx léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx početí,
a xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být takovými xxxxxx xxxxxxxxx.".
3. V §2 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxxxxx a xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx a uchování".
4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a x 4 znějí:
"d) xxxxxxxxx xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxx3x), kterým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného x použití xxxxx xxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3x) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určený x použití zdravotnickým xxxxxxxxxxx3x) xxx klinické xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx rovnocennou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx,
x) jehož činnost xx závislá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx energetickém xxxxxx, než je xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx xx lidského xxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to x v případě, xx xx xxxxx x xxxxxx léčiva1a) xxxx xx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xx xxxxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrábět x
1. xx zakázku podle xxxxxxx x), nebo
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x).
3x) Xxxxx x. 95/2004 Xx., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., o podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x k výkonu xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxx zdravotní péče x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx x. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
5. V §3 xxxxxxx c) zní:
"c) xxxxxxx účelem použití xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x propagačních xxxxxxxxxxx,".
6. X §3 xxxxxxx l) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxxx státní xxxxxx x ohledem na xxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona,".
7. X §3 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
3. publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx společnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) derivátem x xxxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.".
8. V §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x §7 x §52 odst. 2 xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "v §7 nebo §52 xxxx. 2 až 6", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx c) xx xxxxxxx.
9. X §4 odst. 2 xx slova "x xxxxxxxxxx x xxxxx x" zrušují.
10. X §4 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení tohoto xxxxx.".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.".
12. V §6 odst. 2 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx stanovisko Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx III xxx: "KLINICKÉ XXXXXXXXX".
14. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxx xxx ověřena jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") se rozumí xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx.
(2) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinické xxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxx. Xxxx klinických zkoušek xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Příručka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor klinických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x identifikačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek, xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazená xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx plnění některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxx x jednom xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky ho xxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx zkoušejícím xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění multicentrických xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxx určená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Multicentrická klinická xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xx 2 nebo xxxx pracovištích, x xxxxx i několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pracoviště xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx zkoušek; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx poučen. Xxxxxxx xxxx být písemné, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx klinických zkouškách,
c) xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických zkoušek, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x dohody o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x
3. práva xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx.".
15. X §9 odst. 1 xx slova "xxxxx §15 x 16" zrušují.
16. X §9 xxxx. 3 xx slovo "ministerstvu" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
17. X §9 xxxx. 4 se xxxxx "§12 xxxx. 2 xxxx. a), s xxxxxxxx xxxx 4." xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 5.".
18. X §9 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
19. §10 až 14 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14x),
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx xx vhodném xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. je xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14x),
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx e), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx úkolů x
2. xxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x dohody uzavřené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly písemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetí osoby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádět na xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, nebo
d) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Klinické xxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 pouze x případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) zákonný xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v závislosti xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx rozhodnout x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x to u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx anebo u xxxxx nenarozených dětí,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo kojené xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, zastaveno.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek x příslušný xxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky prováděny. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x implantabilních x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXx nebo IIb xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx během xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx
x) xxxx jejich zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx dohoda xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx náhrady xxxxx xxx případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx ukončení zahrnující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zkouškami
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přípravu, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. závěrečné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), včetně údajů xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 dnů ode xxx, kdy xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel xxxx povinen
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x vyhodnocování statistických xxxxx,
2. počet xxxxxxxx xxxxxxxxx a
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx zkoušek x
5. xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 musí xxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx může být x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxxx záznamy o xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nejméně 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku,
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxx komisi, xxxx-xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x odůvodněním ukončení xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za nezbytně xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx klinických xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a že xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zkoušce, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx osobních údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx údaje xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx komisi a Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx odchylky od xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) po ukončení xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let dokumentaci xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 x x §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxx zkoušky vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx postupu, xxx kterém posuzuje, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálně-technického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. §15 x 16 xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 13 xxxxxxx.
21. Xxxxxx xxxxx XX xxx: "PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ".
22. §18 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§18
Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb a XXX19x), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x proškolení xxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx proškolení může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxx.".
23. X §19 xxxx. 1 xxxxxx xxxx ustanovení zní "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby a xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx3x),19x) x xxxxxxxxxxx19x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx".
Xxxxxxxx pod čarou x. 19e zní:
"19e) Xxxxx x. 634/1992 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
24. X §20 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".
25. X §20 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se zrušuje.
26. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx.".
27. X §22 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx evidenci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.".
28. V §22 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
29. X §23 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxx20x) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a používány, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí.
20a) Xxxxx č. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. X §28 xx xx konci xxxxxxxx 5 doplňuje xxxx "X xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx dne ukončení xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.".
31. X §30 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vést xxxxxxxx zdravotnických prostředků
a) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 x 22;
xxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až xxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX7x), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) X změnách údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat ministerstvo, x to xx 30 xxx xxx xxx, kdy taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle tohoto xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx používají při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".
33. X §32 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, autorizované xxxxx23), akreditované xxxxx24), xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, kterou xxxxxxxx xxxx byli x ní informováni. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx nemají.".
34. X §32 odstavec 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo se x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) zahájí xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §32 xxxxxxxx 5 zní:
"(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x těchto nežádoucích xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
36. X §35 xxxxxxx x) xxx:
"x) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,".
37. V §36 xxxx. x) x x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x xxx:
"§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(3) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x splnění technických xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(4) X xxxxxxx státního zkušebnictví xxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x posouzením xxxxx Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7x).
20x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 64/1986 Sb., x Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. X §38 písmeno d) xxx:
"x) kontroluje
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
40. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) provádí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x publikační činnost,".
41. X §38 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx p).
42. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "se Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx," xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx," x slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx," xx xxxxxxx.
43. V §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx,".
44. X §38 xx xx xxxxx xxxxxxx o) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) se xxxxxxx.
45. §40 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodů k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x záznamy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx z návodu x použití x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x v xxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx x stanoví lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxx hrozí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx podané xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používá xxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §46,
4. x uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládá ministerstvu; xxx této činnosti xxxxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx členskými státy x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx označeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx zpochybňující xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx klasifikaci; náklady xx znalecký xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s tím xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx nebo zastavení xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi,
2. xxxxxxxxx úpravy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státům,
f) xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo,
h) v xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a x jejich xxxxxxxx.".
46. X §42 odst. 2 xx písmeno x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 29 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
47. V §42 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) X xxxxx dozoru xxx šetřením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x servis zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x kontrolu u xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. Nadpis xxxxx X zní: "XXXXXXX DELIKTY".
49. §46 xxxxxx nadpisu xxx:
"§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1,
c) xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x jeho použití xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x rozporu x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ji xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence,
g) x rozporu x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx při xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,
x) x rozporu x §27 odst. 2 xxxxxxxxx provádění kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle §27 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx s §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozuschopném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2 x 3,
k) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
l) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 písm. x),
x) x rozporu x §30 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 ustanovil xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxx komise podle §9 xxxx. 9,
b) xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
b) nezajistí x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí
a) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §13 odst. 1 xxxx. b),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. c),
d) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxx v xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx nepostupuje podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. b),
c) po xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nákupem, skladováním x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x xxxxxxx uplynula xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx změně xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) jako xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) jako xxxxxxx, xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) jako výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx §31 odst. 1,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §32 odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.".
50. Za §46 xx vkládá xxxx §46x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx §46 odst. 2, xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx podle §46 odst. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx správní delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a x okolnostem, xx xxxxx byl spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, kdy xx x něm xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx souvislosti s xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
52. §48 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 34 xxxxxxx.
53. X §49 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx slovo "Xxxxx".
54. X §49 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
3. xxxxxxxxx obsažených ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. mezinárodních xxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx se x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", rozumí xx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx".".
Čl. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Řízení xxxxxxxx x nedokončená do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx xxxx vyhlášení.
x x. Němcová x. r.
Klaus x. x.
Xxxxxxx x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 196/2010 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 16.6.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.