Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
XXXXX
xx dne 20. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx mění zákon x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxx č. 227/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xxxxx:
"(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx, instruktáž, používání, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výkon xxxxxx správy x xxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Rady 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES ze xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze dne 11. xxxxx 2005 x xxxx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/EHS (xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/EHS (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx teplovodní xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x směrnice 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EHS ze xxx 7. xxxxxx 2002 o společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx x. 1x, x xx včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.
2. X §2 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, programové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx x nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, imunologickým xxxx metabolickým účinkem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena.".
3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx a xxxxxxxx".
4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx d) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3a x 4 xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx pouze xxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx vyráběné zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, aby splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
e) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxx profesní kvalifikace xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost xx závislá na xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx která xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení lékařem xx lidského těla x tím, xx xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x podání xxxxxx1x) xxxx xx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx léčivého přípravku xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx d), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
3x) Xxxxx x. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx a farmaceuta, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx x. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
5. V §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x propagačních xxxxxxxxxxx,".
6. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx xx výrobcem výslovně xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxx být v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,".
7. V §3 se xxxxxxxx xxxxxxx m) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobné určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx pacienta,
q) derivátem x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.".
8. V §4 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "x §7 x §52 odst. 2 xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "v §7 xxxx §52 xxxx. 2 až 6", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx zrušuje.
9. V §4 xxxx. 2 xx slova "x xxxxxxxxxx x xxxxx x" xxxxxxx.
10. V §4 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.".
11. X §4 xx xxxxxxxx odstavec 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 spolu x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.".
12. X §6 xxxx. 2 xx věta první xxxxxxxxx větou "X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx III xxx: "KLINICKÉ XXXXXXXXX".
14. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxx xxx ověřena jeho xxxxxxxxx hodnocením, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí jeho xxxxxxxxxxxx testování xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx výrobcem prováděné xxxxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx aplikaci x subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) zjistit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x nich. Xxxx klinických xxxxxxx xx pro všechny xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx subjektech hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x identifikačních xxxxxxxxx x ověřených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě financování, x xx škody xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx zadavatele je xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx některých xxxxx stanovených xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx zkoušející zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinaci práce xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx určená zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Multicentrická xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxx zkoušky jako xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Informovaným souhlasem xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx být písemné, xxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, které xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx cíle,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostiky,
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx údaje mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xxx s xxxx předchozím souhlasem,
i) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx cestovních výdajů14) x xxxxxx xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx v případě xxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx.".
15. X §9 xxxx. 1 xx slova "xxxxx §15 x 16" xxxxxxx.
16. X §9 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
17. X §9 xxxx. 4 xx xxxxx "§12 xxxx. 2 xxxx. a), s xxxxxxxx xxxx 4." xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 5.".
18. V §9 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
19. §10 xx 14 xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§10
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, jestliže
a) předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný přínos xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických zkoušek xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx etickou komisi xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, nebo
2. kterým xx xxxx, k xxxxxx xxxxx kvalifikovaná, xxxxxxx osoba, a xx xx vhodném xxxxxxxxx, v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx upravujícím bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx14x),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x x možných xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) smlouvy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a podepsány xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění konkrétní xxxxx, a
j) Xxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x právním xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx je poskytována xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
1. je xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx chorobám x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx x
x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx je xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx této schopnosti xx svobodně rozhodnout x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx pro dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických zkoušek xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x příslušný úřad xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx nebo IIb xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; negativní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxx kladné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že příslušná xxxxxx xxxxxx vydala x programu zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, souhlas; xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx během této xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu použití, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x něhož xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým zkouškám,
b) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. souhlasu etické xxxxxx podle §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. závěrečné xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uzavření písemných xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 a 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x nich informován.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel xxxx povinen
a) dohodnout xx zkoušejícím
1. shromažďování x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx zkoušek; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami a xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxx, xxxxx tvoří předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 xxxx být x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx může xxx x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předat zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x), a xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x záměru provést xxxxxxxx zkoušky,
j) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zkoušející povinen xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví subjektů xxxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx jejich omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x průběhu, xxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx-xx k xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; x každé xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem klinických xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. sepsat xxxxxxxxxx, že xx x jeho spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx souběžně xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. zajistit nezbytnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, u xxxxx nelze očekávat xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, po dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx osoby, xxxxx provádějí a xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. podepsat xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 xxxx. x) x x), a xx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
Zadavatel xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx základě xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
20. §15 x 16 xx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xxxxxxx.
21. Xxxxxx hlavy IV xxx: "PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ".
22. §18 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19x), x xxxxxxxx xxxxxxx, musí mít xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
23. V §19 xxxx. 1 úvodní xxxx xxxxxxxxxx zní "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x),19x) x prodávající19e) xxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxxxxx".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 19x xxx:
"19x) Xxxxx č. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
24. X §20 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X nebo IIa, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx".
25. X §20 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
26. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx.".
27. X §22 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.".
28. X §22 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
29. X §23 odstavec 1 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 20x xxx:
"(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x atomovým xxxxxxx20x) x xxxx být xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
20x) Xxxxx x. 18/1997 Xx., o mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
30. X §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "O xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis písemný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
31. X §30 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního charakteru,
d) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x poradenskou xxxxxxxx xxxxx §21 a 22;
xxxxxxxx podle xxxxxx x) xx c) xxxx být vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§31
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx xxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx označením XX7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, osoby kompletující xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x své činnosti xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření, jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, které xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx používají xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".
33. X §32 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
34. X §32 odstavec 3 xxx:
"(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx tuto xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx zasahuje do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §32 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.".
36. X §35 písmeno x) zní:
"c) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,".
37. V §36 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 20x zní:
"§37
Správní úřady
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
c) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx spotřebitele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
20b) Xxxxx x. 634/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 64/1986 Xx., x České obchodní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) kontroluje
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx pod čarou x. 26 xx xxxxxxx, x to xxxxxx odkazů na xxxxxxxx pod xxxxx.
40. X §38 písmeno x) xxx:
"x) provádí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
41. X §38 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
42. X §38 xxxx. l) xxxx 1 xx xxxxx "se Xxxxxxx xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx," xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx," a slova "Xxxxxx normalizačním institutem," xx zrušují.
43. V §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx,".
44. V §38 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.
45. §40 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§40
Ústav
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. provádění preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přesnosti měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodů x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zaměstnanců podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx opatření, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx výrobci x x případě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx a činí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx označeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx uvedeného x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx to nezbytné, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,
2. xxxxxxxxx úpravy nebo xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxx členským xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxxx zkoušku a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx všem členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přerušení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.".
46. X §42 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 29 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
47. V §42 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X xxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření stanovených xxxxxxxx inspektoři Ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, dovozce, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx kontrolu, xxxxx-xx x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Ústav Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. Xxxxxx xxxxx X xxx: "XXXXXXX XXXXXXX".
49. §46 xxxxxx nadpisu xxx:
"§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všeobecných xxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx od distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 nevede o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x rozporu x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 2 x 3,
k) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 nevede xxxxxxxx zdravotnických prostředků,
l) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx dokumentaci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. b),
m) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 9,
b) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx a provádí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
b) nezajistí x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx hodnocení xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. a),
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. c),
d) ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx §13 odst. 1 písm. x) x g),
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a),
b) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx povinnosti podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx povinností xxxxx §13 odst. 2 písm. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx, skladováním x prodejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx užívání, popřípadě xxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. b),
c) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 xxxx. x),
x) s xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x kterých uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxxx, xxxxx nebo není xx xxxxxx obalu xxxxxxx označení xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuvede x xxxxxx xx použití xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §4 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
e) jako xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 neoznámí xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx uvedená x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.".
50. Xx §46 se xxxxxx xxxx §46x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx pokuta do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §46 odst. 1 písm. x) x §46 xxxx. 3,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxx §46 odst. 2, nebo
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xx přihlédne x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx dne, xxx xx x něm xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx osoby.".
52. §48 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 34 xxxxxxx.
53. V §49 xxxx. 1 xx xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "Xxxxx".
54. V §49 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x nutný xxxxxx xxxxxxxxx v případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx z
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxxx tohoto zákona,
2. xxxxxxxxx uživatelům rozeslaných xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
3. xxxxxxxxx obsažených ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx se x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".".
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto zákona.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. III
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
x x. Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 196/2010 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 16.6.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.