Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022 do 31.01.2022.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 písm. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x x) a §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx podle §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti souhrn xxxxxxxxxxxxx opatření prováděných x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx uchováván xx účelem xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise").
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií. Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.
§5
Soulad s registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx zabezpečování jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V každém xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx potřebnými pravomocemi xxx, aby mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběhu výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X pracovních náplních xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními předpisy xxxxxxx.
(3) Výrobce poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx a zařízení
Výrobce xxxxxxxxx, aby
a) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z účelu xxxxxx xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx prostory a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby se xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x validaci.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxxx činnosti x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx umožnil sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, x xx podle xxxx, xxxxx xxxx xx delší. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x dokument podle §43 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx aktualizuje a xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx osobám xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx poskytne Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx jím xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní výroba
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly
a) xxxxxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí,
b) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního procesu,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx technická nebo xxxxxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se pravidelně x opakovaně xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti. Xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx odběr vzorků x jejich zkoušení, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx stanovených x §12.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx ukončení použitelnosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravek, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx operace. Referenční xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto období xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxx přípravků, vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx ze xxxxx země kvalifikovaná xxxxx dovozce xxxxx §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx šarži dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx každou xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx uzavřou zadávající (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx xx činnost vykonávat (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zhotovitelem x xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx splní xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Reklamace a stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx zavedení xxxxxxx x souladu x §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní opatření. X takových vnitřních xxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
ČÁST TŘETÍ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx činností xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x léčivech xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx zásad a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx Komisí3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozce, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Evropskou xxxx.
§18
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci přikládaných x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx změna x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Výrobce xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědni za xxxxxxxx a dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti jsou xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; tato schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým zaměstnancům xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy přizpůsobené xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx především postupy xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxx a oblékání xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zajišťuje, xxx:
x) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx vyplývají z xxxxx xxxxxx použití,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a udržuje xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx použitý xxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní výroba
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Kontrola jakosti
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx osobou uvedenou x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Útvar kontroly xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů a xxxxxxxxx přípravků. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Během xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx případných odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx 2 roky xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx období xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx určeny jiné xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Výrobce xxxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost xxxxxxxx x výrobou musí xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx osvědčení každé xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x činností, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx zaznamená x prošetří všechny xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx v jakosti, xxxxx by mohly xxx za následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx dále xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx současně držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx sleduje zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
PRAVIDLA SPRÁVNÉ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ
§28
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx ustanovení této xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy o xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx §74 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx látku nebo xxxxxx látky obsažené x medikovaném krmivu x uvedením běžného xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro chovatele, xxxxxxx množství medikovaného xxxxxx x denní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor označení xx obalu medikovaných xxxxx uvede Xxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx nebo pokud xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Specializovaný kurz xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmakologie,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx podle §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX ŠESTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN
§32
Pokud ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx třetí.
§33
(1) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v upřesňujících xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
e) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
d) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se liší xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xx být veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx antigeny nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x hospodářství, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hospodářství xxxxx ústřední xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx a adresy xxxxxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",
x) zvláštní upozornění, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,
p) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx dokumentuje x souladu x §22 zacházení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x hodnocení jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§34
(1) Pokud ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x části xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek x xxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
XXXX XXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,
x) nakupuje x dodává registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy7), xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx byly Státní xxxxxxxxxxx správou stanoveny, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx o xxxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) distribuuje xxxxxxx a veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx podmínek stanovených x §39,
x) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35a
Dodávky humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35b
Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx uplynulý kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx datovém formátu xxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxx každý schválený xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, a xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx technické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx správného x xxxxxxx hlášení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že distributor xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzorků,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zda jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx republiku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to
1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x velikostí xxxxxx,
2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 3 xx 5 zákona x léčivech, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Ústavem xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným odběratelům14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x vložen xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx za uplynulé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení podle xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx kódem veterinárního xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx o
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. výrobce medikovaných xxxxx, nebo
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu opravné xxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí se xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx určené xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x účinností xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xx v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx působícím x distribuci léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x je xx xxxxxx xxxxxx odpovědná, x
x) zajistí, xx xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících distribuční xxxxxxxx na základě xxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx své činnosti xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. x) x x) vztahuje xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx uzavřený a xxxxxxx provázaný celek xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory pro xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 měsíců.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx prováděny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx výpočetní technika x informační xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu údajů xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Zařízení a xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.
§38
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx objednávání, kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx x údržby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje podezření xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxx napsána srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.
(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních kontrol, x x reklamacích, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxx zprostředkovatel xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx podmínek stanovených x §37 xxxx. 5.
(5) Záznamy xxxxxxxxxxxx x příjmu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo dodavatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx, jeho obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx název, xxxxxx a registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxxx xxxx prodaném xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77b odst. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Záznamy x zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx léčivého přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahují:
a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
d) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
e) xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,
f) číslo xxxxx;
xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům distributor xxxx uchovává písemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Distributor xxxx uchovává
a) v xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho výrobce, xxxxx použil pro xxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem podle §49 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,
g) xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,
h) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx 8 xx uchovávají xx xxxx stanovenou xxxxx §77 odst. 1 písm. x) x x) xxxxxx x léčivech a xxxxxxxxx se před xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx obalu,
b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásob x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx umístěny xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x záměnám;
distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x neshodám mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx,
x) xxxxxx zařízení xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx s nimi, xxxx-xx stanoveny, x
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.
(4) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx formy,
c) xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; u odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx provozovatelem lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx o xxxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxx, x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Distributor xxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxx.
(6) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx může xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) osoba, xxxxx jej xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx,
x) osoba, xxxxx xx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a shledán xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) X vrácenými xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx x s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx síti, x xxxxx xx důvodné xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx, ukládá distributor xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(9) Reklamní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx6), humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx použití x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx stanoven x xxxxxxxxx postupech, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné ve xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx závady x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,
g) zajištění xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx systému stahování xxxxxxxxx jednou xxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x písemných postupech xxxxxxx distributora xxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx stahování,
c) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku,
d) xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení x xxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odděleného umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx závady x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx x této xxxxxx, x
x) kontrolu x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně.
§40
Distribuce léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx o léčivech x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, balení x označování se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx takové xxxxx, xxxxx jsou na xxxxx označeny minimálně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. c) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx látka xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx látky,
b) xxxxx xx zkušební normu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,
h) xxxxx xxxxxxxx,
xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx přípravy xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx látek xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) bodů 1 xx 3 xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné látky xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě Evropské xxxx
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx
x) kontrolní laboratoří, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo je xxxxxxxx partnerem výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, kvalifikovaná xxxxx distributora xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně ložených xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 odst. 6 zákona x xxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. u xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 roky,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
4. x distributorů x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxx.
§43
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx skutečnost doloží x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx druhé, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) xxxx vyhlášky.
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Pro žádost x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí10) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx se xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x nímž xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx forem,
c) podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části páté x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se vyznačí.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených x xxxxx osmé x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci x x žádosti x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx e).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx
X xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx země, xxxxx není registrován x žádném z xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, předkládá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx dovozem podle §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxx:
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx odpovědné za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx země,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx být xxxxxxx.
XXXX DESÁTÁ
USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
§47
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx), xx zrušuje.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx je ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
Informace
Právní xxxxxxx x. 229/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
252/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx správné klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi týkající xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation of Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx praxe (The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx and Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Evropským společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 zákona x. 378/2007 Sb.
8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.
11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 písm. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 písm. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou komisí.