Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022 do 31.01.2022.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 odst. 2 x x provedení §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), h) x x) x §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy,
d) xxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx identifikace; x xxxxxxx xxxxxxx xxx lze použít xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Společenství xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3). V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxx předloženými x xxxxxxx o registraci xxx, xxx byly xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx provést změnu x registrační dokumentaci, xxxxxx výrobce držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidel správné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x školení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx vypracovává hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx mají být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx a zařízení
Výrobce xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx prostory a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zabezpečeny, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x validaci.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxx. Dokumenty musí xxx jasné, bez xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx společně xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx udržuje výrobce x dostupném xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx tak, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby každé xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx o léčivech, x xx xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace je x dokument xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby osobám xxxxxxxxxx provádět kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý datový xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx formě x xxxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx se xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx na jiný xxxxxx uchovávání. Jakýkoliv xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a záměnám.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Kontrola jakosti
(1) Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx a přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti x dále xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, aby bylo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x dispozici příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x pokyny Komise x xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx podmínky odběru xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.
(5) X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x dovezených xxx xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §49 xxxxxx x léčivech xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Externě xxxxxxxxxxx činnosti
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozní činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavřou xxxxxxxxxx (xxxx jen "objednatel") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxx strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stížnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x preventivní opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné zásady
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx výkonu činností xxxxx §16 odst. 2 xxxx. a) xxxx 2 a 3, §16 odst. 2 xxxx. x) x §101 zákona x xxxxxxxx řídí x xxxxxxx Evropské xxxx xxx inspekce x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Komisí3).
§17
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx.
§18
(1) Výrobce zajišťuje, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Pokud xx potřebná změna x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxx předkládání takových xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx zabezpečování jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx výroby xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží především x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběhu výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx osob, kteří xxxx odpovědni xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní náplně xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a výcvik, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; školení a xxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby:
a) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx je v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxx vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx a xxxx být aktualizovány. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx a udržuje xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx podle toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, že prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo převod xx jiný systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx výrobní xxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx postupu veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx výrobních procesů xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Útvar kontroly xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx x vybavené xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů a xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx balení. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vzorky výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx vydání osvědčení xxxxx §66 odst. 3 zákona x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx smlouvy
(1) Pro xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx objednavatelem x příjemcem smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx by mohly xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Na xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Výrobce xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Kromě toho xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 5 zákona x xxxxxxxx uvádí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x uvedením xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže medikovaného xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx pro chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx dávce, frekvence xxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
k) adresu xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx nebo pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 odst. 9 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx
x) právních předpisů Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.
(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, který upřesní xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Na xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x rámci xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxx, dojde-li ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX ŠESTÁ
VÝROBA VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedené x xxxxx třetí.
§33
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx v upřesňujících xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 zákona obsahuje
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxx obsažených ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx informaci xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx se liší xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve stádě x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech,
p) xxxxxxxxxx xxx zacházení x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, použijí xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých látek xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx údajů x této žádosti xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx vydaného Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
XXXX OSMÁ
SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx a x jejím průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §36 xx 40,
b) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, hodnocené xxxxxx přípravky, neregistrované xxxxxx přípravky povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx8) xx xxxxxxxx stanovených x §39,
x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx technické xxxxxx x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx může provést x xxxx od xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že distributor xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x xxx, za xxxxx je hlášení xxxxxxx,
x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, xxxxxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx republiku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx
1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh11), x
3. určením, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xxx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx nebyl Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným odběratelům14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
§35c
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, jde-li x xxxxxxx osoby; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, za xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. lékárnu,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. chovatele x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx jsou distribuovány xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx určeny na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky v xxxxx hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x xxxxxx právním předpisem x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx názvu, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx balení xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x účinností xx 1.1.2019
§36
Zaměstnanci
(1) Zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx zastupitelnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x léčivech; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx osobně x xx za xxxxxx xxxxxx odpovědná, x
x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti distribuce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx
x) prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x vypravení xxxxxxx,
x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou za 24 měsíců.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx a kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx způsobem.
(6) Na xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx před xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§38
Dokumentace
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, validace x xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxxx přípravků, u xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx název, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx padělání.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x x reklamacích, xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx součástí dokumentace, xx vedou přednostně x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.
(5) Záznamy xxxxxxxxxxxx x příjmu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,
e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, zda léčivé xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxx xxxx prodaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a
h) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx v §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona x xxxxxxxx;
xxx vedení xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxxxx zaměnitelné.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx odběratele,
e) xxxxx x zprostředkovaném množství x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
f) číslo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx a) až x) uvádí zprostředkovatel x xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
e) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx;
xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům distributor xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx distribuce šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho výrobce, xxxxx použil pro xxxxxx kontrolu před xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 zákona o xxxxxxxx xxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx obdrží při xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,
g) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,
h) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 se uchovávají xx dobu stanovenou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. e) x f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se před xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor tak, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx zásob x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nebyly dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x nichž xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám;
distributor xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedenou podle §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx obalu,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 12 xxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a
e) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx a záměnám.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí ustanovením xxxxxxxx 1 a 2 obdobně.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 zákona x léčivech xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) místa xxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx názvu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,
h) xxxxx šarže,
i) názvu, xxxxxx x registračního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 zákona x xxxxxxxx zasílá distributor, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx dodávky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Distributor xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací x stížností.
(6) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu,
b) osoba, xxxxx jej xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x přepravován xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx je znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx a
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx posouzení xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveny, x xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné v xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(9) Reklamní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x České republice xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx stanoven x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxxxxxx umístění stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x výrobcem x x xxxxxxxxxx x odběrateli léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,
c) xxxxx vlastního postupu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,
e) způsob xxxxxxxxxxxxx stažení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx ročně.
§40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Distributor xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx odběratele na xxxx žádost.
(3) Distributor xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, jejichž jakost xxxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. c) xxxxxx o léčivech; xxxxx xxxx látka xxxx v Evropském xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Doklad o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx alespoň
a) xxxxx látky,
b) odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xxxx předpis,
c) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) rozsah zkoušení, xxxxxx limitů xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, jejíž xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě Evropské xxxx
x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx doprovázející danou xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx krmiva pouze xx xxxxxxx, kteří xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Distributor nepřevezme x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Distribuují xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných v xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 zákona o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY A XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§42
Kontrolní xxxxxxx
Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x výrobců xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých látek, x xx
1. u xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 roky,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx za 3 xxxx,
4. u xxxxxxxxxxxx x zprostředkovatelů humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
5. x případě xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx potřeby x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx podezření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x těchto místech xxxxxx vyrábět,
e) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx nebo xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) xxxx vyhlášky.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx10) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx
x) podle odstavce 1 xxxx. f) xxxxx o xxxxxxx xx třetí zemi, x xxxx má xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem,
c) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx změny uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý skladovací xxxxxxx zvlášť,
d) xxxxxx xxxxx skladovacích xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k žádosti x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx e).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozem neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx
X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxxxxx xx podle §8 xxxx. 3 zákona x léčivech, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx žadatele x místo podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx formu a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx země,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodné ustanovení
Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxx splnit požadavky xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv
s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x nařízení (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství.
2) Xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a výměny xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx komisí.
3) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (The xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Good Manufacturing Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu k xxxxxxxxxx shody, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Zélandem (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), dohoda o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu k xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 zákona x. 378/2007 Sb.
8) §75 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.
10) §62 odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx.
11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Therapy medicinal Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.