Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x i) a §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje

a) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx o léčivech,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,

c) xxxxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem identifikace; x xxxxxxx xxxxxxx xxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ zveřejněné Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Komise").

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx³⁾. X případě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

X humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.

§5

Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost.

§6

Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.

§7

Zaměstnanci

(1) V každém xxxxx výroby xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx xxxxxx požadavku xx přihlíží xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních činností.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx především teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx vypracovává hygienické xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx obsahují především xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx z účelu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, xxx se xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

§9

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxx. Xxxxxxxxx musí xxx jasné, bez xxxx a xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce vytvoří x udržuje tak, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx kterým xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x léčivech, x xx podle xxxx, která xxxx xx xxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. c), který xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, výrobce xxxxxxx systémy validuje xxx, xxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx poskytne Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu metodami, xxxx xx kopírování xxxx zálohování nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx xxx zaznamenává.

§10

Xxxxxxx výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovených a xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx zdroje a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxx procesu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zabránilo křížové xxxxxxxxxxx x záměnám.

(3) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně validují.

§11

Kontrola jakosti

(1) Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx distribuce nebo xxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Referenční x retenční vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu použitelnosti x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním přípravkem xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx být xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech ze xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxx Evropské xxxx; x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx zajišťované činnosti

(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxx dovozní xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí odpovědnost xxxxx strany, především xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Zhotovitel xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobit xx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxxx.

§13

Reklamace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx.

§14

Xxxxxxx kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná x xxxxxxxxxxx opatření. X takových vnitřních xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

§15 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.

XXXX TŘETÍ

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x léčivech xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Komisí.

(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Komisí³⁾.

§17

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx přípravků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx výrobce, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx platnými xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; školení a xxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich použití,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx a udržuje xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Vlastní xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx podle xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx validuje xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx postupu veterinárního xxxxxxxx přípravku. Kritické xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §64 písm. x) zákona o xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené v xxxxxxx s §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly šarže xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx vlastní výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, přezkoumání xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vzorky výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx surovin, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých množstvích, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x takovém množství, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx objednavatelem x příjemcem xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx odpovědnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxx xxx zavedených systémů xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x jakosti, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx je to xxxxx, xxxxx dále xxxx určení. Není-li xxxxxxx současně držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

§27

Vnitřní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

PRAVIDLA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxxx.

§30

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, uchovatelnost vyráběných xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxx vyrobeného medikovaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,

x) xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x koncentrace,

d) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx v xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx medikované xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx kurz xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx

x) právních předpisů Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx krmiv,

b) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) správné xxxxxxx xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Délka trvání xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Na závěr xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Osvědčení podle xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxx §71 zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx nepoužívá pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

e) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x léčivech.

(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x na vnějších xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) číslo xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo patogeny, xxxxx xx liší xx výrobce,

e) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a adresa xxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

i) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxxxxxx číslem hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) podmínky uchovávání,

n) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu podle §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Pokud ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých látek xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx²⁾. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx údajů x xxxx žádosti xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx v §36 xx 40,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx na trh, xxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě, xxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení stanovených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx humanitární xxxxxx⁸⁾ xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,

d) vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti.

§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35b

Poskytování údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Přístupové xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní je xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Aktualizaci xxx poskytnutého hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x to x souladu s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Českou republiku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, u neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty x České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§35b xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx ústavu hlášení xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx osoby; x případě právnické xxxxx xx uvede xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx číslo,

b) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. lékárnu,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. dalšího xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce medikovaných xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxxxxxxxxx ústavu opravné xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxx distribuovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx právním předpisem x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Zajištění všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a pravomoci xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx osobně x xx xx xxxxxx plnění odpovědná, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx při zahájení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx své xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se odstavec 2 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x pomocných látek x ploše s xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx za nižších xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) prostor xxx xxxxxxx reklamovaných, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k likvidaci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oddělené od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx prováděny xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výpočetní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx provedeného posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů a xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení a xxxxxxx xxxx kvalifikovány x validovány xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x při xxxxx významné změně.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Distributor vypracovává x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx objednávání, kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx řízení xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxxx přípravků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx padělání.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek stanovených x §37 xxxx. 5.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dále xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx a

h) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona x xxxxxxxx;

xxx vedení xxxxxx xxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxxx zaměnitelné.

(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxxxx nákupu nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxx zprostředkovatel x záznamech xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x její identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x odběratele, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x době xxxxxx použitelnosti,

f) číslo xxxxx;

xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx distributor zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx průpis xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx x léčivech.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 se uchovávají xx dobu xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. e) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé přípravky xxxxxxxx distributor xxx, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxx zaveden systém xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti uplynula, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odděleně,

e) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, poškození, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, skladování x xxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám.

(3) Xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 obdobně.

(4) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx umožňuje x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx odeslání,

b) názvu xxxxxxxx přípravku x xxxx lékové formy,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údaje x jejich použitelnosti,

d) xxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx dodání,

f) xxxxx, případně xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a jejího xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

g) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x současně držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx o xxxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx dodávky Veterinárnímu xxxxxx.

(5) Distributor xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx znovu distribuován, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx obalu,

b) osoba, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx a

e) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupu založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x ohledem xx dotčený léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveny, a xxxx xx xxxx xxxxxx odběrateli.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx vzorky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx vlastního xxxxxxx stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně,

e) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx systému stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem x x xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xx skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x této xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx ročně.

§40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek. Odběr xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx provádí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx označeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. c) xxxxxx x léčivech; xxxxx daná látka xxxx v Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx ani x jednom z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého ke xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,

h) xxxxx zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx léčivé nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx dovezené z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ověření xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) kontrolní laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx doprovázející danou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx ustanovení §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx výrobců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství překročí xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx podle §74 xxxx. 2 zákona x léčivech.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajistí dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

XXXX XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) před xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla činnost xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx

1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,

4. x xxxxxxxxxxxx x zprostředkovatelů humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,

5. x případě xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx nedostatků zjištěných xxx předchozí xxxxxxxx,

6. xxxxx potřeby v xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx podezření x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx o léčivech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx členského státu,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokument xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, třetí, xxxx nebo šesté, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx o povolení xxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) Pro žádost x povolení x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx o povolení xxxx takového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xx rozumějí xxxxx

x) podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x nímž má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d) xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx xxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře

(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, místnosti a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x žádosti o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, se xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho členů, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx více,

f) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx

x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx osmé x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) xx x).

(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci obsahuje xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxx není registrován x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx ani x rámci Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, předkládá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu s xxxxx dovozem xxxxx §77 odst. 1 xxxx. i) zákona x xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o fyzickou xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,

b) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx země,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci léčiv), xx zrušuje.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Informace

Právní xxxxxxx č. 229/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

252/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.1.2019

180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x používání medikovaných xxxxx xx Společenství.

2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Community, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

6) §8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Good Manufacturing Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Xxxxxxx medicinal Xxxxxxxx, XXXXXXXX Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.