Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022 do 31.01.2022.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 x x provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), x) x x) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,
c) vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený účel,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
§3
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi týkajícím xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vydávaným Xxxxxx15).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx změnu x registrační dokumentaci, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx zabezpečování jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidel správné xxxxxxx praxe. Jejich xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x školení xxxxxxxx především xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x oblékání zaměstnanců.
§8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx prostory a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x xxxx xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dostupném stavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich případnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, která doba xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jím xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze výrobních xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx validují.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx distribuce nebo xxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx informace, jako xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od výrobního xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx specifikacemi, xxxxxx konečného balení. Xxxxxxxxx kontrola šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Referenční x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx uchovává xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se všechny xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x dovezených pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxx §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Evropské xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx analytická kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "objednatel") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxx strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Zhotovitel xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x podrobit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx při zavedení xxxxxxx x souladu x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaznamenána a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx x uchovává xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 a 3, §16 odst. 2 xxxx. e) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx řídí x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Veterinární xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx změna x údajích nebo xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Výrobce xxxxxxx a zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, stanoví výrobce, x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx a výcvik, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zajišťuje, xxx:
x) xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní zařízení xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxx vytvoří x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, a xx xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx údajů, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupů x x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx významné změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zřizuje a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Referenční x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je doba xxxxxxxxxxxxx surovin, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Výrobce xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx příjemcem smlouvy x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reklamací a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x jakosti, xxxxx xx mohly xxx za následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx x účinnou xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní kontroly, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe x které mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx kontrolách a x xxxxx následně xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx se při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx výrobců medikovaných xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, a identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly medikované xxxxxxx, meziprodukty medikovaných xxxxx x medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx a ochrannou xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx medikované krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx kurz xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) farmakologie,
c) xxxxxxxxxxx,
x) správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx upřesní xxxxxxxxx na zajištění xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x vydává x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované osoby.
XXXX ŠESTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, při výrobě x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx.
§33
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 zákona o xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným úředně x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 zákona obsahuje
a) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně,
c) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední evidence, xxx byly získány xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 zákona x léčivech.
(4) Xx xxxxxxxxx x případně x xx vnějších xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) indikace,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny nebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx přijímá výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Xxxxx ustanovení xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx2). Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx léčivé látky.
XXXX XXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,
b) nakupuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx6), xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §46 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny, xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx stanovených x §39,
x) vytvoří x udržuje účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx i výrobce xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx v obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x to xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Za xxxxxx technické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x době od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx v kalendářním xxxxxx zjistí, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzorků,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx přidělen xxxx, xxx názvem xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků složením x velikostí xxxxxx,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx x registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jemuž xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§35b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35c
(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje
a) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, jde-li x fyzické xxxxx; x případě právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x identifikační číslo,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx balení xxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distribučních xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky x xxxxx hlášení xxxxxx xxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx xxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.
§35c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností od 1.1.2019
§35d
Distribuce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx balení xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci působící x oblasti distribuce xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx činnosti xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Prostory x technické xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ploše s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 měsíců.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxx jejich správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§38
Dokumentace
(1) Distributor vypracovává x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distribučních xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a stížností, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků, u xxxxx existuje podezření xx padělání.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.
(5) Záznamy distributora x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kód přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem a xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx je právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, obsahují záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx název, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství podle xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxx použitelnosti,
g) xxxxx xxxxx x
x) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona x xxxxxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxxxxx zaměnitelné.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Ústavem,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) identifikaci dodavatele xxxx odběratele,
e) xxxxx x zprostředkovaném xxxxxxxx x identifikaci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly zaměnitelné.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum dodání,
d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je odběratelem, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx;
xxx vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx držitelem.
(8) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §49 zákona o xxxxxxxx xxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,
d) x xxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 až 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. e) x f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§39
Distribuce
(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx distributor tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx zásob x xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti uplynula, xxxx umístěny odděleně x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, byly xxxxxxxx odděleně a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx jejich obalu,
b) xxxxxx vystaveny nepříznivým xxxxxx,
x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxx xxx přepravě xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k distribuci, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
i) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx evidence, do xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x xxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx distributor, x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Distributor xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
e) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx.
(7) S xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zacházet podle xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x ohledem xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx jeho xxxxxx odběrateli.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx síti, x xxxxx je důvodné xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxx distributor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(9) Reklamní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro použití x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx závady x jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.
(11) Xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx nebo oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ve spolupráci x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je upraveno x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx především:
a) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s výrobcem x s dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou identifikaci x kontaktování všech xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení a xxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.
§40
Distribuce léčivých látek x pomocných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx o léčivech x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx, specifikací xxxxxxx látky, číslem xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx, jejichž jakost xxxx ověřena x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxx látka xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena, v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx látky,
b) odkaz xx zkušební xxxxx xxxx předpis,
c) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého ke xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx jednotlivých zkoušek,
h) xxxxx xxxxxxxx,
xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx a
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky určené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokladu o xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) kontrolní laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx nebo xx xxxxxxxx partnerem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokladu o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou tyto xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti,
b) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx,
x) x pravidelných xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxx látek nejméně xxxxxx xx 3 xxxx,
4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx potřeby x xxxxxxx jakéhokoliv závažného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxx.
§43
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyrábět,
e) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, že kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx doloží x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dokument uvádějící xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, třetí, xxxx xxxx šesté, x souladu s xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
(5) Pro xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx10) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.
(6) V případě xxxxxx ze xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxx xx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části páté x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x d).
(4) Žádost x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť,
d) xxxxxx xxxxx skladovacích prostor,
e) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované osoby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx více,
f) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup,
d) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci a x žádosti o xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země
V případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx třetí země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx podle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx při vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx této země,
d) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxx, x jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
XXXX DESÁTÁ
USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
§47
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Distributor, xxxxx je xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x výměny xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx xxx exchange xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Správná xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx and Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
8) §75 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.
11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.