Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022 do 31.01.2022.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 písm. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), h) x x) x §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x b) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a upravuje
a) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydávání xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx
x) výrobcem osoba xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
c) xxxxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy,
d) xxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě potřeby xxx xxx použít xxx analýzy x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx zdokumentované ověření, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx pokyny vydávané Xxxxxx3). X případě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
U humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí dovozce xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem nebo xxxxx xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registrační dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) V každém xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx má xxxxxxx xxx prováděné činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a aby xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Jejich xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx určeny x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x školení, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx zaměstnanců.
§8
Prostory x zařízení
Výrobce xxxxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zabezpečeny, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, které xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx jejich xxxxxx čištění x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dostupném xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento soubor xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx xx datu xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x to podle xxxx, která xxxx xx xxxxx. Součástí xxxxxxx dokumentace je x dokument xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxx elektronické, fotografické xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx údajů místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx poskytne Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx se ochraňují xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx jím zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, aby byly
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze výrobních xxxxxxx se pravidelně x xxxxxxxxx validují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odběr xxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx se specifikacemi x organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §12.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 měsíců po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx dokončeny xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx výrobním procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx-xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovávají x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury podle §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.
(5) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx zadávající (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxx, která xx činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu.
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x prací, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, který xxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx mu xxxxxx x případě xxxxxxx následně přijímat xxxxxxx nezbytná nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X takových vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx následně přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Xxxxxxxxxxx ústav se xxx xxxxxx činností xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx řídí x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx přípravky byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx přikládaných x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxx, jak jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi.
(2) Pokud xx xxxxxxxx změna x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, který veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x pravidly platnými xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx příslušný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) V xxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx pro prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.
(2) Xxx vedoucí x xxxxxxxxx zaměstnance, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, stanoví xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx zahrnují především xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxx účinné čištění x xxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx je v xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx chyb a xxxx být aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se výroby xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se vztahuje, xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx toho, xxxxx xxxx je xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, že prokáže, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx x výrobce xx poskytne Veterinárnímu xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx nebo převod xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx výroba
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupů x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx xxxx k xxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x léčivech xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx systém kontroly xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx případných odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Referenční x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx vydání osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky x takovém xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx v xxxxx xxx zavedených systémů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prošetří všechny xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní kontroly, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ
§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, nebo
b) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Výrobce medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx použitých xxx xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, pokud xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uzavřených kontejnerech, xxxxx xxxx určeny xx skladování těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo medikované xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
c) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx dávce, frekvence xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx zvířata",
k) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx uvede Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x označeno v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, jeho prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x technologie xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Délka trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx upřesní xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x dále způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Na xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxx §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxx x povolení k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx.
§33
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxx §71 zákona x xxxxxxxx, jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem nebo xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx určené xxx xxxxxx koňovitým.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, adresu a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx nebo patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x na vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) výrobce veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
b) číslo xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a adresa xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx a lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,
p) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní vakcínou xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxx xxxxx xxxxx x této žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx uvádí certifikát xxxxxxxxxx léčivé látky.
XXXX OSMÁ
SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §36 xx 40,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx6), humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné programy7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení stanovených Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) distribuuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,
d) xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35a
Dodávky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Distributor poskytuje Xxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přes komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx x obecně xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx provést x xxxx od xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzorků,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x to x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx republiku,
f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to
1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx přípravků složením x velikostí xxxxxx,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo zda xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, dodávaný xxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx x České republice x xxxxxxx s §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,
x) identifikaci distribuovaného xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,
2. lékárnu,
3. xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. chovatele x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu opravné xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xxxx distribuovány xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
§35d
Distribuce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Léčivý přípravek xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx a provozně-technické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx plní xxx xxxxxxxxxx osobně x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při zahájení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se odstavec 2 písm. a) x c) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nimi,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a
f) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů x xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§38
Dokumentace
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx objednávání, kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, čištění x údržby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, postupy xxx xxxxxxx a řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních kontrol, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků x stížnostech a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,
e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxx nebo prodaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx jejich použitelnosti,
g) xxxxx xxxxx x
x) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými v §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;
xxx vedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
c) datum xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele,
e) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x
x) číslo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxx zprostředkovatel x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx odběratelem, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx vzorku, včetně xxxxx o xxxx xxxxxx použitelnosti,
f) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajistí, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx f) nebyly xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx držitelem.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx použil pro xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx do prodejních xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 zákona o xxxxxxxx xxxx souhlasu Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48 xxxxxx x léčivech kopii xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,
d) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 8 zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx obdrží při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) kopie oznámení x dovozu léčivého xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx se před xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx distributor tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx zásob a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u nichž xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx distribuovány,
d) xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx odděleně,
e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a záměnám;
distributor xxxxxxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich obalu,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx s nimi, xxxx-xx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, poškození, odcizení, xxxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) Xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Každá xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx formy,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jejich použitelnosti,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) místa xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx přiděleno,
g) x xxxxxxx odběratele, xxxxx xx provozovatelem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,
h) xxxxx šarže,
i) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx distributor, x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací x stížností.
(6) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx obalu,
b) osoba, xxxxx jej xxxxxxx, xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx a
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx x s ohledem xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, zvláštní podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx odběrateli.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx síti, u xxxxx je důvodné xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxx distributor xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje jako xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(9) Reklamní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx závady x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez závady x xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně,
e) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx a opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx jednou ročně.
(11) Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx. Tento systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně postupu xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku,
d) xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx záznamů o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,
f) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx ročně.
§40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Odběr xxxxxx a laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx látce nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxx označeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx takové xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. c) xxxxxx o léčivech; xxxxx daná xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x případech, kdy xxxx xxxxxxx xxx x jednom x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx normu xxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) dobu použitelnosti,
e) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(5) X xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 vztahují xxxxxxx.
§41
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, použijí xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Distributor nepřevezme x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv.
XXXX XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří a xxxxxxx xxxxxxxx látek x plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
4. x distributorů x xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
5. v případě xxxxxxx následně po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx kontrole,
6. xxxxx potřeby v xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv.
§43
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje
a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x praxi xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem9),
f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx uvádějící xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx druhé, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x), x) až x) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxx žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx10) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí odstavce 1 a 2 xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx zahrnující xxxxxx jakosti a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Náležitosti žádosti o xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) zkoušky kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, vydané příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a x xxxxxxx o xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho členů, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,
e) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx osob ustanovených xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx více,
f) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx osmé v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny uvedené x odstavci 1 xxxx. a), x) xx x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země
V xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx třetí xxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx a uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, předkládá xxxxxxxxxxx xxx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxx zemi s xxxxxxxx této země,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal xxxx xxxxx použít,
e) xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§47
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.
§48
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
252/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv
s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb.
s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x nařízení (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 9. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx procedures on xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Správná xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
8) §75 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.
11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.