Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace a stahování přípravku §13

Vnitřní kontrola §14 §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x i) x §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy,

d) xxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx kompletního balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx identifikace; x případě potřeby xxx xxx použít xxx xxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vhodné xxx zamýšlený xxxx,

x) xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx parametry.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x postupy Společenství xxx xxxxxxxx a xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise").

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx³⁾. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou unií. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě.

§5

Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx změnu x registrační dokumentaci, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx především x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou určeny x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x průběžný výcvik x školení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Prostory a xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) byly xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx použití,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídající kvalifikaci x validaci.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx jednotlivé prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x integritu xxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, bez xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým se xxxxxxxx, nebo xxxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x to xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Součástí xxxxxxx dokumentace xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx aktualizuje a xxxxxxxxx Xxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx údajů místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.

§10

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý nový xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx odběr vzorků x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifikacemi x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx analytických výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx kontrola šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Referenční x retenční xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxxx dobu použitelnosti x xxxx nejméně 12 xxxxxx po xxxx ukončení použitelnosti; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byly dokončeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx operace. Referenční xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx může určit xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §49 zákona x léčivech xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx dovozce podle §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx všemi dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Evropské unie; x xxxxxx xxxxxxxxx xx analytická xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx každou xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx xxxx činnost spojenou x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx zhotovitelem x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx splní své xxxxxxxxxx.

(3) Zhotovitel nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x reklamace týkající xx jakosti humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx.

§14

Vnitřní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx x uchovává xxxxxxx.

§15

§15 zrušen právním xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.

ČÁST TŘETÍ

SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 odst. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x léčivech xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozce, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků, kteří xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v údajích x dokumentaci přikládaných x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx je veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx činností.

(2) Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx rozsahu opakována.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx být aktualizovány. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se výroby xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Pokud jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uloženy. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxxx x čitelné xxxxx x xxxxxxx xx poskytne Veterinárnímu xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx systému elektronicky xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x postupů a x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.

§24

Xxxxxxxx jakosti

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Referenční x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost spojenou x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi objednavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 jednoznačně vymezí xxxxxxxxxx každé smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx osvědčení každé xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx odpovědnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem.

§26

Xxxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx

Xxxxxxx v xxxxx xxx zavedených systémů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, a xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx kontrola

Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

PRAVIDLA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 až 27, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé látky x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části třetí.

§30

(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, záznamy x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých pro xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx skladování těchto xxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx §74 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

c) xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x medikovaném krmivu x uvedením xxxxxxx xxxxx x koncentrace,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku trvání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx medikované xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované krmivo xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

§31

(1) Specializovaný xxxx xxxxx §73 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx

x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Na xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x znalostech xxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie předkládá xxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x povolení k xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN

§32

Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xxxxx §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně,

c) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední evidence, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx a případně x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcína použita,

i) xxxx x lokalita, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx ve xxxxx x v hospodářství, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx patogeny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence,

k) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 odst. 2 xxxxxx x léčivech,

p) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 zacházení s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

VÝROBA XXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx výrobě x xxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx vydaným x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

XXXX XXXX

XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §36 xx 40,

b) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾, xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx o xxxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pomoci⁸⁾ xx podmínek xxxxxxxxxxx x §39,

x) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, zda bylo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou jeho xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019

§35b

Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v obecně xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx základě jeho xxxxxxx, x xx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hlášení.

(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx může provést x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, popřípadě opravné xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, za xxxxx je hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li o xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x velikostí xxxxxx,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za kterou xxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx o registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, nebo zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§35c

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx za uplynulé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje

a) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce medikovaných xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) V případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx v xxxxx hlášení xxxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x xxxxxx právním předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx se oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx přípravku.

§35d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím prostoru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx působícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx stanoví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx plní xxx povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx odpovědná, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působící x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při zahájení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) vztahuje xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx s nimi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx návykové látky, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných nebo xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x validovány před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxx významné změně.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx x zařízení včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx existuje podezření xx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx nebo zprostředkovatel xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické podobě xx podmínek stanovených x §37 xxxx. 5.

(5) Xxxxxxx distributora x xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx příjmu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx odběratelem a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dále název, xxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovány,

e) xxx-xx o dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx a

h) x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona x léčivech;

při vedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx h) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Záznamy x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu nebo xxxxxxx,

x) identifikaci dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) číslo xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) datum dodání,

d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

e) údaje x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,

f) xxxxx xxxxx;

xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům distributor xxxx uchovává písemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx použil xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x léčivech kopii xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx průpis xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obdrží xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx České republiky xxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 se xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. e) x f) zákona x léčivech a xxxxxxxxx se před xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx použitelnosti xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky x porušeným obalem, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odděleně,

e) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedenou xxxxx §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx distributor xxx, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxx obalu,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx stanoveny, x

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a záměnám.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx doprovázena dokumentací, xxxxx umožňuje v xxxxxxx s §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx ověření

a) xxxx odeslání,

b) názvu xxxxxxxx přípravku x xxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údaje x xxxxxx použitelnosti,

d) xxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx dodání,

f) xxxxx, případně jmen, xxxxxxxx, místa xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele x dodavatele, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx názvu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx provozovatelem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

i) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v písmenech x) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx dodávky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx, xxxxx jej xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a přepravován xx podmínek stanovených xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx jakost,

d) osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx a

e) byl xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.

(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx od xxxx xxxxxx odběrateli.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Reklamní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx použití x České xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nařízené nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování a xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx stahovaného z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx. Tento systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, a

h) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§40

Distribuce xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx x léčivech x pro xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx látek. Odběr xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx odběratele na xxxx žádost.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx daná látka xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ani x jednom x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Doklad o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx alespoň

a) xxxxx xxxxx,

x) odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a

i) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 až 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrdí, xx xxxxxx nebo pomocná xxxxx je ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx

x) výrobcem léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xx xxxxxxxx partnerem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx danou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx.

(7) Xx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 vztahují xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 přiměřeně.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx jsou tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx na obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv.

XXXX XXXXXX

XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) před vydáním xxxxxxxx k xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx došlo ke xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx po xxxx xxxxxx léčivých látek, x xx

1. u xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,

4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,

6. xxxxx potřeby v xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx oblasti léčiv.

§43

Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyrábět,

e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xxxxxx x souladu x xxxxx právním předpisem⁹⁾,

f) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) dokument xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx druhé, třetí, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) Pro xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx o povolení xxxx takového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxxx o výrobci xx třetí zemi, x xxxx má xxxxxxx x vydání xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního orgánu xxxx jeho členů, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře tvoří

a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx páté x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,

e) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, je-li xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx státu,

b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení pro xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c) xx x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu x dovozem neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země

V xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx států ani x rámci Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx dovozem xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx žadatele x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

b) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx formu a xxxxxxxx balení,

c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx zrušuje.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Informace

Právní xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

252/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv

s účinností xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Sb.

s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)

461/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., o xxxxxx x distribuci xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků a xxxx požadavky na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na xxx x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx information) v xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v aktuální xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu k xxxxxxxxxx shody, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

6) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

9) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Therapy medicinal Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Practice) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.