Právní předpis byl sestaven k datu 01.02.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.02.2022 do 31.12.2023.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x i) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydávání xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx podle §62 xxxxxx o léčivech,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchováván xx účelem xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxx lze použít xxx analýzy x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx účel,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxx při výkonu xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3). V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
U humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě.
§5
Soulad x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx zabezpečování jakosti
Výrobce xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti vedoucích x xxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou odpovědni xx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx určeny x organizačním schématu; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně jsou xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními předpisy xxxxxxx.
(3) Výrobce poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx výcvik x školení, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxx x školení xxxxxxxx především xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické xxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§8
Prostory x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxx prostory a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx společně xx zvláštními xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich případnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x léčivech, x xx xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Součástí xxxxxxx dokumentace je x dokument xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x), který xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx datový xxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxx přístupu metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxx procesu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se pravidelně x opakovaně xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx analytických výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu použitelnosti x xxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx přípravek, u xxxxxxx byly dokončeny xxxxxxx výrobní a xxxxxxxxx operace. Referenční xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly šarže x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Pro xxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx se všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. m) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx podmínky odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §49 xxxxxx x léčivech xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, že xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; x xxxxxx xxxxxxxxx xx analytická xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou nebo xxxxxxx uzavřou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "objednatel") x osoba, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx splní své xxxxxxxxxx.
(3) Zhotovitel xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx z xxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx dohlíží, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx.
§14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, kterými xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx následně přijímat xxxxxxx xxxxxxxx nápravná x preventivní opatření. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro inspekce x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx dovozce, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx všechny výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Evropské xxxx nebo ve xxxxx zemi.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx zabezpečování jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X každém xxxxx výroby xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x výrobní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
x) xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx vyplývají x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx rozsahu opakována.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, x xx podle toho, xxxxx xxxx je xxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jím xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx zřizuje x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu, x xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti x xxxx nejméně 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx vydání osvědčení xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx období xxxx být xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byly na xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx příjemcem smlouvy x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x rámci xxx zavedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje zavedení x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, jde-li x xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx doklad.
XXXX XXXX
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx při xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxx třetí.
§30
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx odebírá medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx chovatelů zvířat xxxxxxxxx x předpise xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx vlastních medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slovy "Medikované xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x uvedením xxxxxxx xxxxx a koncentrace,
d) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx pro chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vyrobeno v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx
x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výrobní xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxx upřesní xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx k xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Xx závěr xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §43 xxxx x rámci xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx kvalifikované xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedené x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Výrobce xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných podle §71 xxxxxx o xxxxxxxx, jen takové xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx používaným úředně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx určené xxx xxxxxx koňovitým.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
f) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx x případně x xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxx informaci se xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx výrobce,
e) složení xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
f) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx použitím je xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x nespotřebovanou nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Pokud ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokládá certifikátem xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaným x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2). Xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx a x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx v §36 xx 40,
x) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx humanitární xxxxxx8) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,
d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti.
§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx13).
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35b
Poskytování údajů o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního rozhraní x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx hlášení.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx v kalendářním xxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x rok, za xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, a xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx republiku,
f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx
1. kódem xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, kdy léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx11), x
3. xxxxxxx, zda xxx x registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zda xxx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx jednotlivé xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx14), x
x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2019
§35x
(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxxxx uvedením jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x identifikační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nemá, názvem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. lékárnu,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.
§35c xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností od 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Léčivý přípravek xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx činností zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx působícím x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a provozně-technické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx plní xxx xxxxxxxxxx osobně x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x
x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působící x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx a technické xxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný celek xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx x pomocných xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nimi,
b) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k likvidaci,
e) xxxxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x nimi a xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxx, aby opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického vybavení xxxx prováděny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxx významné změně.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx aktuální xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, čištění x xxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.
(2) U xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho název, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a dostupná xxxx zaměstnancům v xxxxxxx nezbytném pro xxxxxx jejich xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx přednostně x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxx příjmu nebo xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je dodavatelem xxxx odběratelem x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx, obsahují záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxx jejich použitelnosti,
g) xxxxx xxxxx x
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona x léčivech;
při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxx zaměnitelné.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Ústavem,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele,
e) xxxxx x zprostředkovaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují:
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
d) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
e) xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx jednotlivé položky xxxxx xxxxxx a) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxx uchovává písemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx použil xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhlasu Xxxxxx s jejich xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx se před xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx obalu,
b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx použitelnosti uplynula, xxxx umístěny xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odděleně,
e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx distributor tak, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování uvedené xx jejich xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx x nimi, xxxx-xx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řídí ustanovením xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxxxxx s §77 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech;
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x písmenech x) až x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx jej vrátila, xxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx jakost,
d) osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx a
e) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x ohledem xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zřetelně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro použití x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxx výměně,
e) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.
(11) Xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx ústavem nebo xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x písemných postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x této xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování minimálně xxxxxx ročně.
§40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx další výrobu xx použijí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že k xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxx lékopisu podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx z xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx použitelnosti,
e) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,
x) rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účely přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) výrobcem léčivých xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xx xxxxxxxx partnerem xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(6) V xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků podle §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx doprovázející danou xxxxx kontrolní laboratoři x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx.
(7) Na distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx ustanovení §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 8 zákona x xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST DEVÁTÁ
BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§42
Kontrolní xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx vydáním xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
4. x xxxxxxxxxxxx x zprostředkovatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,
6. xxxxx potřeby v xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, jde-li x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem9),
f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti x xxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) této vyhlášky.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.
(5) Pro xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí10) a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxx xx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx forem,
c) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx xxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušky kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx páté x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx jeho členů, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) požadovaný xxxx x rozsah distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx uvedených v xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci x x žádosti o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx
X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x uskutečňuje xx podle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx dovozem xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxx balení,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx nebo identifikaci xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx ve xxxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx přípravek předepsán xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.
ČÁST DESÁTÁ
USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
§47
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x distribuci léčiv), xx xxxxxxx.
§48
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prostory pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
Informace
Právní předpis x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
252/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv
s účinností xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Sb.
s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES ze dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. července 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x výměny xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 odst. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 zákona x. 378/2007 Xx.
8) §75 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.
11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 xxxx. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.