Právní předpis byl sestaven k datu 01.02.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.02.2022 do 31.12.2023.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 x x provedení §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x) x §77 odst. 3 x 5 písm. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) povolování xxxxxx a distribuce xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx vyhlášky se xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx podle §62 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem analýzy,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx vhodné xxx zamýšlený xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
§3
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Společenství xxx inspekce a xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3). V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x souladu se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x povolením x výrobě.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, byly prováděny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx provést xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Systém zabezpečování jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V každém xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x odpovědných zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně jsou xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnanci prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx použití,
b) byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čištění a xxxxxx, aby xx xxx zabránilo kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x validaci.
§9
Dokumentace
(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x integritu xxx. Dokumenty xxxx xxx jasné, bez xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx x dokument xxxxx §43 odst. 2 xxxx. c), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx podle xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý nový xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx se specifikacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §12.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho specifikacemi, xxxxxx konečného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx dokončeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje výrobce, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. m) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx země kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; x těchto xxxxxxxxx xx analytická kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadávající (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x osoba, xxxxx xx činnost xxxxxxxxx (xxxx jen "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxx strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx zhotovitelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx x podrobit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, kterými xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x údajích x dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx zemi.
(2) Xxxxx xx potřebná xxxxx x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx k nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx vedoucí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx náplních zaměstnanců xxxxxxxx výčet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato schémata x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) provozní xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné kvalifikaci, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a udržuje xxx, aby umožnil xxxxxxxxx historie výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x léčivech, a xx podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx údajů, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx údaje xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a výrobce xx poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx x vybavené xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx do oběhu xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, uchovává výrobce xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 zákona x xxxxxxxx. Toto období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, jak xx uvedena v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx zvláštní podmínky, xxxx určeny jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uchovává xxxxxxx konečné přípravky x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx příjemcem xxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xxxxxxxx se kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x jakosti, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x které mu xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx záznamy.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ
§28
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx léčivé látky x pomocné látky xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
(2) O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí kontroly xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxx vyrobeného medikovaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxx použitých pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slovy "Medikované xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx součást průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx uvádí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením běžného xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku trvání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx označení xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x označeno v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx nebo pokud xxxxxx vyrobeno v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmakologie,
c) xxxxxxxxxxx,
x) správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx je vydáno xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx kvalifikované osoby.
XXXX XXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx ustanovení xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx získaných podle §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx v upřesňujících xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo patogeny xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.
(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která izolovala xxxxxxx xxxx patogeny, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx lze použít xxxxx ve stádě x x hospodářství, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence,
k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, použijí xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x části xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaným v xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2). Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce xxxxxxxx látek a xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
XXXX XXXX
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,
x) nakupuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx o xxxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) distribuuje xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pomoci8) xx xxxxxxxx stanovených x §39,
x) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 zákona x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx aplikačního rozhraní x xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx technické pomoci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx může provést x době xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje
a) identifikační xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní měsíc x xxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx označující hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reklamních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x to x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx republiku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků složením x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx11), x
3. určením, zda xxx o registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty x České republice x xxxxxxx x §8 odst. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, nebo xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§35b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
(1) Distributor zasílá Xxxxxxxxxxxxx ústavu hlášení xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xx uplynulé xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx přiděleno, jde-li x fyzické xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží a xxxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx medikovaných xxxxx, nebo
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distribučních xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x účinností xx 1.1.2019
§35d
Distribuce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx identifikován registrovaným xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku.
§35d xxxxxx právním předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Zajištění všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx skladovacím prostoru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.
(2) Xxxxxxxxxxx xx vztahu x zaměstnancům xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxx stanoví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,
b) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx a provozně-technické xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx za xxxxxx plnění odpovědná, x
x) xxxxxxx, že xxxxxxx zaměstnanci působící x xxxxxxx distribuce xxxx xxx zahájení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxx, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx jejich neoprávněným xxxxxxxx a údaje xxxx pravidelně zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor vymezí xxxxx dopadů a xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx procesů nezbytných xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení a xxxxxxx xxxx kvalifikovány x validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xxxxx významné xxxxx.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx x odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě, čištění x údržby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx podezření xx padělání.
(2) U xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx jejich xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §37 odst. 5.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příjmu a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, x xxx-xx o xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dále název, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,
g) xxxxx šarže x
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona x xxxxxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až h) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahují
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx odběratele,
e) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x identifikaci léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x době jejich xxxxxxxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxx zprostředkovatel x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,
x) datum dodání,
d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx odběratelem, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
e) xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx o době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jednotlivé položky xxxxx písmen x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní vzorky xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx držitelem.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
a) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 zákona x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který od xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,
g) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 až 8 xx uchovávají xx dobu xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti uplynula, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále distribuovány,
d) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx umístěny xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nedocházelo x neshodám xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx,
x) xxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nimi, xxxx-xx xxxxxxxxx, a
e) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje v xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a jejího xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx odběratele, který xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x xxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x přezkoumání reklamací x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx x přepravován xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
d) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
e) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(7) S xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu založeného xx posouzení rizik x x ohledem xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné v xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx přípravku x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy7) xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro použití x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stahování x xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxx výměně,
e) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,
x) způsob vyhodnocování xxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není stažení xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx přípravků a
h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx ústavem nebo xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,
b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x výrobcem x x xxxxxxxxxx x odběrateli léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx o této xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx stahování minimálně xxxxxx ročně.
§40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Odběr xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx xxxxxxxxxx na xxxx žádost.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx takové xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x případech, xxx xxxx xxxxxxx ani x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Doklad x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx dokladu x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(5) X xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §79 zákona x xxxxxxxx dovezené z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx osoba distributora xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrdí, že xxxxxx nebo pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx dokladu x xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora předá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x posouzení x xxxxxxxxx dokladu o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
(7) Xx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 přiměřeně.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; v těchto xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST DEVÁTÁ
BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx u výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx došlo ke xxxxxx podmínek, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
5. x případě xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,
6. xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich lékových xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx právním předpisem9),
f) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí10) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xx použijí odstavce 1 a 2 xxxxxxxxx.
(6) X případě xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx zemi, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podle xxxxxxxx 1 písm. d) xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x dále způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení je xxxxxx, se xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků
(1) Žádost x povolení k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,
e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx ustanovených xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx více,
f) telefonické x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx osmé x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za podání xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země
V xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x rámci Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx formu x xxxxxxxx balení,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx země,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxx použit, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxx.
ČÁST DESÁTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx léčiv), xx zrušuje.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxx splnit požadavky xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2019
Informace
Právní xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
252/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb.
s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX x nařízení (XX) x. 1901/2006.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Manufacturing Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.
8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.
11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Veterinary Use: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.