Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. j), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 písm. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), x) x x) x §77 odst. 3 x 5 písm. x) a b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) a xxxxxxxx
x) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydávání xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx vyhlášky se xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je uchováván xx účelem xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx analýzy x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx stanovené parametry.
XXXX DRUHÁ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3). X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
X humánních léčivých xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx s povolením x xxxxxx.
§5
Soulad s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V každém xxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti a xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx činností.
(2) X pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu; xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x školení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§8
Prostory x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) byly xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx použití,
b) byly xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dostupném stavu xxx prováděné činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, nebo xxxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x to xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x dokument xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), který xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxx vhodně uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx se xxxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx xxx zaznamenává.
§10
Vlastní výroba
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle předem xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jejich zkoušení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifikacemi x organizaci a xxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §12.
(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx propuštěním xx distribuce xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx od výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, xxx xxxx xxxxx provést kompletní xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx být zkráceno, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vzorky uchovávají x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx o xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x pokyny Komise x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x dovezených xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx země kvalifikovaná xxxxx dovozce xxxxx §64 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx každou výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavřou zadávající (xxxx xxx "objednatel") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx smlouvu.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx splní xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaznamenána x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x reklamace týkající xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
ČÁST TŘETÍ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 písm. e) x §101 zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Výrobce zajišťuje, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v údajích x dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, jak jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.
(2) Pokud xx potřebná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx je veterinární xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích zaměstnanců x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X každém xxxxx xxxxxx má xxxxxxx pro prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti a xxxxxxxx průběhu výrobních x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx a dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, stanoví výrobce, x xxxxxxx na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato schémata x pracovní xxxxxx xxxx schvalovány v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx x výcvik, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a oblékání xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
x) xxxx provozní prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx provozní prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x aby xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x údržba, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx rozsahu opakována.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx být jasné, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx s dokumenty xxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx šarže, se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. V xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx se vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx po vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, a xx xxxxx toho, xxxxx doba xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x výrobce xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx se ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu s xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Kontrola jakosti
(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu, x xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Veterinární xxxxx může xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx smlouvy
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x výrobou xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx objednavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, především dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem.
§26
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx v xxxxx xxx zavedených systémů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě zaznamená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x které mu xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX LABORATOŘ
§28
(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx léčivé látky x pomocné látky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se při xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x části xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx kontaminaci, včetně xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx použitých pro xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních medikovaných xxxxx nezajišťuje sám xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly medikované xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) medikovaný xxxxxx xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
c) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx označení xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx uvede Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované krmivo xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo pokud xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx s předpisem xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 písm. b) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx
x) právních předpisů Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Délka trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx ve Věstníku Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x vydává x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Xx závěr xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx kvalifikované xxxxx.
XXXX ŠESTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx výrobě x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx nepoužívá pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, adresu a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xx vnějších xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx data výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo patogeny, xxxxx xx liší xx výrobce,
e) složení xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx ve stádě x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxxx, s konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence,
k) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx a adresy xxxxxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na cílových xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 odst. 2 xxxxxx x léčivech,
p) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na cílových xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, použijí xx xxx výrobě a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x části třetí xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě léčivých xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2). Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx vydaného Veterinárním xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §36 xx 40,
x) nakupuje x xxxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §46 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx podmínek xxxxxxxxxxx x §39,
d) vytvoří x xxxxxxx účinný xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelům veterinární xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx formou elektronického xxxxxxx vždy za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x léčivech.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx distributora xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvořeno x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx zveřejněno Ústavem xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup doporučené xxxxxxx x podání xxxxxxxxx a úplného xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Českou republiku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx přidělen xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, dodávaný distributorem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, nebo xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx nebyl Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx14), x
x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35c
(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x xxxxxxx osoby; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,
2. lékárnu,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) X případě, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním ústavem.
§35c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x xxxxx xxxxxxx identifikován registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35e
(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35b odst. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx hlášení x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) identifikační kód xxxxxxxxxxxxx skladu přidělený Xxxxxxx, ve kterém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 461/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxx působícím x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba plní xxx povinnosti xxxxxx x xx za xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x
x) zajistí, že xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx při zahájení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx vykonávajících distribuční xxxxxxxx na základě xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx ustanovena pro xxxxx své činnosti xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno správné xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxx, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyla narušena xxxxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.
§38
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje aktuální xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x údržby prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx x řešení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.
(2) U xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx jejich úkolů.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx součástí dokumentace, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:
x) název léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx příjmu nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dále název, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže a
h) x případě, xx xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x léčivech;
při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahují
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Ústavem,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x
x) číslo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) až x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly zaměnitelné.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum dodání,
d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odběratelem, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
e) xxxxx x množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce každého xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx použitelnosti,
f) číslo xxxxx;
xxx vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x reklamní xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu kopii xxxxxxxxx x propuštění xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx použil xxx xxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 8 xxxxxx x léčivech průpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který od xxxxxxxxx obdrží při xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx,
x) hlášení x objemu distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx x léčivech.
(9) Xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 4 až 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §77 odst. 1 písm. x) x x) xxxxxx x léčivech a xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxxxx.
§39
Distribuce
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravky, jejichž xxxx použitelnosti uplynula, xxxx umístěny xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalem, xxxx x nichž xx podezření, že xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributor tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx kalibrováno nejméně xxxxxx za 12 xxxxxx,
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nimi, xxxx-xx stanoveny, a
e) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 obdobně.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
x) názvu xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxxx použitelnosti,
d) xxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, místa pobytu xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x dodavatele, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx provozovatelem xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x registračního xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence, do xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx zasílá distributor, x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dodávky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání reklamací x xxxxxxxxx.
(6) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu,
b) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) osoba, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) X vrácenými xxxxxxxx přípravky xx xxxxx zacházet podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveny, a xxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zřetelně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx vzorky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 zákona x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx prováděné ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxx komunikace x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx závady x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a
h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem nebo xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,
c) xxxxx vlastního postupu xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx možné uskutečnit,
f) xxxxxxxxx odděleného umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování minimálně xxxxxx ročně.
§40
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx o xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků, laboratorní xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx k xxxxxx xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, číslem xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. d) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) odkaz xx xxxxxxxx normu xxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxx použitelnosti,
e) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,
h) xxxxx xxxxxxxx,
xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx byla ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx na ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek podle §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokladu o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) kontrolní laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(6) X xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoři x posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv
(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx ustanovení §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx platné povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.
(4) Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x případě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 8 zákona o xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74 xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx.
(5) Distributor přijímá xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x výrobců xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých látek x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů léčivých xxxxxxxxx
x) před xxxxxxx xxxxxxxx k činnosti,
b) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx byla činnost xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 roky,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
4. x distributorů x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 4 xxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí kontrole,
6. xxxxx potřeby v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě podezření x porušení ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxx.
§43
Náležitosti žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob, v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxx skutečnost doloží x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx členského státu,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) dokument xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, třetí, xxxx xxxx šesté, x souladu s xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x) xxxx vyhlášky.
(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí10) x xxxxxx x povolení xxxx takového povolení xx xxxxxxx odstavce 1 a 2 xxxxxxxxx.
(6) X případě xxxxxx ze xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxx xx xxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx řetězci dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx užívat prostory, xxxxxx, místnosti a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x žádosti o xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx více,
f) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut, vydané xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup,
d) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx
X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x uvedením země xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx zemi s xxxxxxxx této xxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx být xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx prostory pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, a požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX a xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.
8) §75 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.
11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Guidelines xx Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.