Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 písm. x), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) x x) a §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx podle §62 xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx zajištění xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx identifikace; x případě potřeby xxx xxx xxxxxx xxx analýzy v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vhodné xxx zamýšlený xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
§3
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržovat x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3). V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě toho xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registrační dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost.
§6
Systém zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx výrobce xxx prováděné činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x průběžný xxxxxx x školení, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x školení xxxxxxxx xxxxxxxxx teorii x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx zaměstnanců.
§8
Xxxxxxxx x zařízení
Výrobce xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z účelu xxxxxx použití,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce vytvoří x xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x léčivech, x to podle xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Součástí xxxxxxx dokumentace xx x dokument xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, fotografické xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokázat, xx údaje budou xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí,
b) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního procesu,
c) xxxxxxx odchylky ve xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo křížové xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x organizaci a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře povolené xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx kontrola šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x dále nejméně 12 měsíců po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravek, u xxxxxxx byly dokončeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx-xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vzorky uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje výrobce, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxx určit xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x dovezených xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. a) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "objednatel") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxx strany, především xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx zhotovitelem x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §64 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaznamenána a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x reklamace xxxxxxxx xx jakosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX TŘETÍ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. a) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x léčivech xxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Komisí3).
§17
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxxx dovozce, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků, kteří xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným Evropskou xxxx.
§18
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v údajích x dokumentaci přikládaných x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registruje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx přihlíží především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx a dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, stanoví výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány v xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; školení x xxxxxx zahrnují především xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx především postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
x) xxxx provozní prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx provozní prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, a xx xxxxx toho, xxxxx doba xx xxxxx.
(2) Pokud jsou xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, výrobce xxxxxxx systémy validuje xxx, xx xxxxxxx, xx údaje budou xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x výrobce xx poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významné změny xxxxxxxxx postupu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobce, xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Během xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx vlastní xxxxxx x přepravy, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru vzorků x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx každé xxxxx zajistí úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx stahování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zaznamená x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x jakosti, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx kontrola
Výrobce provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x všech následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 až 22 x 24 až 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.
XXXX PÁTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx kontaminaci, včetně xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Výrobce xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxx použitých pro xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje sám xxxxxxx, a identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx použité pro xxxxxx medikovaného krmiva,
c) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxxxx množství medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku trvání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
k) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx vyrobeno v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx republiky a Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmakologie,
c) xxxxxxxxxxx,
x) správné xxxxxxx xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx se zvláštním xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Na xxxxx xxxxx xx vydáno xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Osvědčení podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x znalostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x některém x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci žádosti x povolení x xxxxxx podle §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx x změnu x povolení k xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx kvalifikované osoby.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 zákona x xxxxxxxx, jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny nebo xxxxxxxx určené xxx xxxxxx koňovitým.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny s xxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína použita,
e) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxx informaci xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která izolovala xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx stádě x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx xxxxxxxx je xxxxx provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §22 zacházení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x hodnocení jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx léčivých látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ustanovení x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x části xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaným v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2). Pro náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí certifikát xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
XXXX OSMÁ
SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §36 xx 40,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné programy7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pomoci8) xx podmínek xxxxxxxxxxx x §39,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda bylo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx lékáren x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy za xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxx výměnu xxxxx x obecně uznávaném xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx kód distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x distribuční sklad, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, zda jde x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé pacienty x České xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x fyzické osoby; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx šarží a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
4. dalšího xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx
6. chovatele x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.
§35c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx názvu, kódem xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) zákona x léčivech o xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,
x) který xx xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 pracovního xxx xxx dne xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxx pracovního dne, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx přípravku,
b) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronického xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Pro účely xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx hlášení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§36
Zaměstnanci
(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) písemně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působící x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxx zahájení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx ustanovena xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx a technické xxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x zařízení využívané xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Distributor zajistí, xxx prostory xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nimi,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxx významné změně.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor vypracovává x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx x řešení xxxxxxxxx x stížností, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx padělání.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x reklamacích, xxxxxxxxx léčivých přípravků x stížnostech x xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx přednostně x elektronické podobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx příjmu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxx xxxx prodaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx údajů o xxxx xxxxxx použitelnosti,
g) xxxxx šarže x
x) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx položky podle xxxxxx x) až x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.
(7) Xxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
e) údaje x množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,
f) číslo xxxxx;
xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům distributor xxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx o propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s jejich xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx průpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se před xxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx systém xxxxxx zásob a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx umístěny odděleně x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx u nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále distribuovány,
d) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx vedenou podle §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributor xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx,
x) měřicí zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx použitelnosti,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx názvu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x současně držitelem xxxxxxxx k distribuci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) názvu, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) až i) xxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací x stížností.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) osoba, xxxxx jej xxxxxxx, xxxxxxxxx, že byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
d) osoba, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) X vrácenými xxxxxxxx přípravky xx xxxxx zacházet podle xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx posouzení xxxxx x s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveny, x xxxx xx jeho xxxxxx odběrateli.
(8) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx je důvodné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx distributor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx6), humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx pro použití x České xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx stanoven v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:
a) xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx stahování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx a opatření xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,
g) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx provádění x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
g) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v jakosti xx léčivý přípravek xxx závady x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, a
h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x léčivech x pro distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx ověřena x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. c) xxxxxx o léčivech; xxxxx xxxx látka xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx a x případech, xxx xxxx xxxxxxx ani x xxxxxx x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx látky,
b) odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx jednotlivých zkoušek,
h) xxxxx zkoušení,
ch) xxxxx xxxxxxxxx dokladu x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx léčivé nebo xxxxxxx látky xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem rovnocenným xxxxxxxxxx na ověření xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx potvrdí, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx
x) výrobcem léčivých xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx,
x) výrobcem léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(6) X xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora předá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx danou xxxxx kontrolní laboratoři x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 8 zákona x xxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv.
XXXX XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§42
Kontrolní xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x výrobců xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 roky,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx za 4 xxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí kontrole,
6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčiv xxxx x případě xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,
c) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx klinické hodnocení, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx skutečnost doloží x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o právu xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx uvádějící xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx šesté, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž změny, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
(5) Xxx žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx10) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x výrobci xx třetí xxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx forem,
c) podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
d) adresy xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx užívat prostory, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x části xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx skladovací xxxxxxx zvlášť,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x povolení x distribuci obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
§46
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x rámci Evropské xxxx a uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx následující xxxxx:
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.
XXXX DESÁTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k distribuci, xxxx splnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, a požadavky xxxxxxxx se kvalifikované xxxxx podle §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
252/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation of Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx exchange xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, EUDRALEX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Guidelines xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.