Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace a stahování přípravku §13

Vnitřní kontrola §14 §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. j), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x x) a §77 odst. 3 x 5 písm. x) a b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x změn xxxxxxxx povolení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx o léčivech,

b) xxxxxxxxxxxxxx jakosti souhrn xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe,

c) xxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx analýzy,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a §101 xxxxxx o léčivech xx povinen dodržovat x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾. V případě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx. Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx kromě toho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx činnosti při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxx předloženými x xxxxxxx x registraci xxx, xxx byly xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx změnu x registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.

§7

Zaměstnanci

(1) X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohli xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.

(2) X pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel správné xxxxxxx praxe. Jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x školení xxxxxxxx především xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x průběžně ověřuje xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Prostory x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

§9

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x musí xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx stanovené postupy xxx obecné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxx prováděné činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby každé xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace šarže xxxxxxxx alespoň 1 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx podle xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace je x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), který xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxx elektronické, fotografické xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx údajů místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx jím xxxxxxxxxxx.

§10

Vlastní xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11

Kontrola jakosti

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x jejich zkoušení, xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře povolené xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx stanovených v §12.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu použitelnosti x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním přípravkem xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, plynů xxxx vody, se xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. m) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx šarži dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; x xxxxxx případech xx analytická xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx každou výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou xxxx xxxxxxx uzavřou xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x osoba, xxxxx xx činnost vykonávat (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu.

(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Zhotovitel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x podrobit xx kontrolám prováděným Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxx zavedení xxxxxxx v xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx zaznamenána a xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx.

§14

Xxxxxxx kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx následně přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uchovává xxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 zákona x xxxxxxxx xxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx jiným příslušným xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx potřebná změna x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxx příslušný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx k nutnosti xxxxx registrace.

§19

Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) X každém xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx vedoucí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, kteří xxxx odpovědni za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce, x ohledem xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x pracovní náplně xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby:

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být jasné, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže, se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, x xx xxxxx toho, xxxxx doba xx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx údaje budou xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jím xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx organizační opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.

§24

Xxxxxxxx jakosti

(1) Útvar xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Útvar kontroly xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §62 xxxx. 2 zákona x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx do oběhu xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

(4) Referenční x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, uchovává výrobce xxxxxxx 2 roky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byly xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx schválit, xxx x případě xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x souladu s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

§25

Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou musí xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx objednavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, především dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx příjemcem smlouvy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx dále xxxx určení. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x účinnou xxxxxx informací a xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. O takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

PRAVIDLA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ

§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní laboratoře xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.

XXXX PÁTÁ

VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx prováděné výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx dané šarže.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sám xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly medikované xxxxxxx, meziprodukty medikovaných xxxxx x medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx jsou xxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx zřetelně xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx uvádí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo medikované xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx běžného xxxxx x koncentrace,

d) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x ochrannou xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Vzor xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x povolení k xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx stanovených x §25.

§31

(1) Specializovaný xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmakologie,

c) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x znalostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx v rámci xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx ustanovení xxxx části nestanoví xxxxx, při xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxxxx o xxxxxxxx, jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx lékopisem nebo xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nepoužívá pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx určené pro xxxxxx koňovitým.

(3) Oznámení xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, xxx byly získány xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx x případně x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,

g) xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být veterinární xxxxxxxxx vakcína použita,

i) xxxx x lokalita, xx které xxxx xxxxxxx antigeny nebo xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xx xxxxx x x hospodářství, xxx byly získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední evidence,

k) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu podle §71 odst. 2 xxxxxx o léčivech,

p) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo patogeny xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(6) X rámci kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx a zkoušku xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX

§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, použijí xx xxx výrobě a xxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx výrobce léčivých xxxxx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaným v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxx xxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) vytvoří a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx přípravky, pro xxxxx byla povolena xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxx byly Státní xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veterinární xxxxxx přípravky za xxxxxx xxxxxxxxxxx pomoci⁸⁾ xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,

x) vytvoří x udržuje účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x provozovatelům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce podle §75 odst. 5 xxxxxx x léčivech.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejňuje Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který je xxxxxxx zasláno,

c) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx a, jde-li x distribuční sklad, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, a xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Českou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, xxx názvem xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, zda xxx o registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx distributorem xxx jednotlivé xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet balení xxxxxxxx přípravku.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §77 xxxx. 1 písm. f) xxxxxx x léčivech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx šarží x xxxxxxxxx balení,

d) identifikaci xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. lékárnu,

3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. dalšího xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce medikovaných xxxxx, xxxx

6. chovatele x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx kódů xxxxxxxxxxx Veterinárním ústavem.

§35c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x účinností od 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx zveřejnění xxxx xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Ústavu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x množství dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§36

Zaměstnanci

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečným xxxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, materiální xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx plní xxx povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, že xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x oblasti distribuce xxxx při zahájení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni o xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Prostory x technické xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx s nimi,

b) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx za 24 měsíců.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx výpočetní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx změně.

§38

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx a odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x údržby prostor x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a stížností, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x o reklamacích, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.

(5) Záznamy distributora x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx o xxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx a

h) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými v §77b odst. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;

xxx vedení xxxxxx xxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx h) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Záznamy x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x době jejich xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxx zprostředkovatel x xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xx odběratelem, x její identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

e) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx;

xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Distributor xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx použil pro xxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,

d) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obdrží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 až 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. e) x x) zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§39

Distribuce

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx umístěny odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným obalem, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuovány,

d) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby nedocházelo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravě xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, poškození, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Každá xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx

x) xxxx odeslání,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) místa dodání,

f) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x registračního xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx x) xxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stížností.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx jej xxxxxxx, xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx,

x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušným ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx a uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému stahování xxxxxxxxx xxxxxx ročně.

(11) Xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za provádění x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x odběrateli léčivého xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx okamžitou identifikaci x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku,

d) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení x xxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx závady v xxxxxxx, včetně způsobu xxxxxx x uchovávání xxxxxxx o xxxx xxxxxx, x

x) kontrolu x hodnocení účinnosti xxxxxxx stahování minimálně xxxxxx xxxxx.

§40

Distribuce xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx

(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x označování se xxxxxxx na základě xxxxxxxx x výrobě xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odběr xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx odběratele xx xxxx žádost.

(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxx označeny xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ani x xxxxxx x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx alespoň

a) xxxxx látky,

b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx dokladu a

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek podle §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3 xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx pomocná xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona o xxxxxxxx dovezené z xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kontrolní laboratoři x posouzení a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(7) Xx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 vztahují xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 přiměřeně.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx pouze medikovaná xxxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx vydáním xxxxxxxx k xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx x činnosti xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx

1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

3. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,

4. u distributorů x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 4 xxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxx.

§43

Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 odst. 1 zákona x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxx vyrábět,

e) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx získala xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxx České republiky, xxxx skutečnost xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem⁹⁾,

f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx šesté, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), c) xx x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) V případě xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxxx x výrobci xx xxxxx xxxx, x nímž xx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx žadatele x xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx všechna xxxxx výroby x xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; jestliže x toto povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,

d) adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části páté x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x žádosti o xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx více,

f) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx uvedených x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).

(4) Žádost x povolení změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech následující xxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxxx xxxxxxxx přípravku, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx nebo identifikaci xxxxx odpovědné za xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xx xxxxx zemi x xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxx zdravotnického zařízení, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx použít,

e) xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II

Přechodné ustanovení

Distributor, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, a požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

252/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a xxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. července 1991, kterou se xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

2) Souhrn postupů Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx a výměny xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

6) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

8) §75 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Good Manufacturing Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Medicinal Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.