Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace a stahování přípravku §13

Vnitřní kontrola §14 §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 x k xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), x) x i) x §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška zapracovává xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) povolování xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx o léčivech,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; tento souhrn xxxxxxxx i pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uchováván xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené parametry.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise").

(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx. Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě.

§5

Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Zaměstnanci

(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a aby xxxx dosaženo cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží především x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické praxe x oblékání zaměstnanců.

§8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x účelu xxxxxx použití,

b) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x umožněno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce vytvoří x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx jednotlivé prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx společně xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx udržuje xxxxxxx x dostupném stavu xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxx případnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx dokumentace šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx kterým se xxxxxxxx, nebo nejméně 5 let po xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, která doba xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace je x xxxxxxxx podle §43 odst. 2 xxxx. c), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování nebo xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby byly

a) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle předem xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí,

b) x xxxxxxxxx personální a xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zabránilo křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů propouštění xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x dále nejméně 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravek, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx operace. Referenční xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx výrobním procesu, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Pro xxxxxxx jejich následné xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxx §64 xxxx. a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx všemi dostupnými xxxxxxxxxx ujistila, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx každou xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx uzavřou xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx zhotovitelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

(3) Zhotovitel nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx kontrolám prováděným Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stížnost x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx.

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. X takových vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx činností xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx řídí x postupy Evropské xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Komisí.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, jak jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx potřebná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xxx předkládání takových xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx požadavku xx přihlíží xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx náplních zaměstnanců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.

§21

Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx čištění x údržba, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx být aktualizovány. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx historie výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx nejméně 5 xxx po vydání xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx poskytne Veterinárnímu xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené v xxxxxxx s §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Referenční x xxxxxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx nejméně 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xxxxx je doba xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx tyto vzorky xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx může xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

§25

Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem smlouvy.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jednoznačně vymezí xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zajistí úplné xxxxxx své xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx se kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Reklamace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků z xxxxxxxxxxx sítě zaznamená x prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx je to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx kontrola

Výrobce provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ

§28

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocné látky xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX PÁTÁ

VÝROBA MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx se při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxxx.

§30

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx výrobců medikovaných xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Výrobce zajišťuje, xxx xxxx medikované xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Výrobce zřetelně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx §74 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x medikovaném krmivu x uvedením xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx množství medikovaného xxxxxx v denní xxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx uvede Xxxxxxxxxxx xxxxx ve Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 písm. b) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx

x) právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x technologie výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x dále způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované osoby.

XXXX XXXXX

XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí.

§33

(1) Xxxxxxx používá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx získaných podle §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským lékopisem, Xxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 zákona xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně,

c) xxxxx, adresu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) druh x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx informaci xx xxxxx

x) výrobce veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,

g) indikace,

h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx stádě x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední evidence,

k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární vakcínu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) podmínky uchovávání,

n) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx výrobě a xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedená x části xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaným v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx změny údajů x xxxx žádosti xxxxx §43 přiměřeně. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

XXXX OSMÁ

SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx x x jejím průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §36 xx 40,

x) xxxxxxxx x xxxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) distribuuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pomoci⁸⁾ xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x vložen právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x provozovatelům veterinární xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx následujícího kalendářního xxxxxx. Xx distributora xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky považuje x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx vytvořeno x podobě webového xxxxxxxxxxx rozhraní a xx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup doporučené xxxxxxx k podání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) V případě, xx distributor xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx uvedením typu xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických prostředků, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu pracoviště xxxxxxxxxxx Ústavem, a xxxxx, xxx xxx x odběratele v Xxxxx republice xxxx xxxx Českou republiku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x velikostí balení,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx přípravek s xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx za uplynulé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,

x) identifikaci distribuovaného xxxxxxxx přípravku, a xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

4. dalšího xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

6. chovatele x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu opravné xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx distribuovány xxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx dodávky v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35d

Distribuce léčivého přípravku xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xx v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx balení přípravku.

§35d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Sb. x účinností od 1.1.2019

§35x

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém trvalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) u xxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35b xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, že distributor xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx činností zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečným xxxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.

(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx působícím x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxx stanoví xxxxx x pravomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx za xxxxxx plnění odpovědná, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Distributor zajistí, xxx prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx uskladnění léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx s nimi,

b) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oddělené od xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nimi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx změně.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odběratelů, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly podmínek xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, odběratelů, vyřizování xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.

(4) X xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních kontrol, x x reklamacích, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zprostředkovatel xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.

(5) Xxxxxxx distributora x příjmu a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx název, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx a

h) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona x xxxxxxxx;

xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx h) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxx zprostředkovatel x xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly zaměnitelné.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx dodání,

d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) údaje x množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,

f) xxxxx xxxxx;

xxx vedení této xxxxxxxxxxx distributor zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx f) nebyly xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní vzorky xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx použil xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků kopie xxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x léčivech kopii xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx průpis xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, xxxxx od xxxxxxxxx obdrží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České republiky xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 se uchovávají xx dobu xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. e) x f) xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

§39

Distribuce

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásob a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx umístěny xxxxxxxx x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky x porušeným xxxxxx, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxx při přepravě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, odcizení, xxxxxxxxxxxx x záměnám.

(3) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řídí ustanovením xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx umožňuje x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx,

x) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxx, xxxxxxxx, místa pobytu xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele x dodavatele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx provozovatelem xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx a registračního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(5) Distributor xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání reklamací x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu distribuován, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx jej xxxxxxx, xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx x přepravován xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupu založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x ohledem xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx odběrateli.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx distributor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zřetelně xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx stanoven x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xx skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx závady v xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x hodnocení účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování se xxxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx takové xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o léčivech xxxx lékopisu jiného xxxxxxxxx xxxxx x x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů zkoušek,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,

h) xxxxx xxxxxxxx,

xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx a

i) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, jejíž xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx x pomocných xxxxx potvrdí, xx xxxxxx nebo pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx partnerem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx není možno xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kontrolní laboratoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(7) Na distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 vztahují xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx

(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Distributor přijímá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY A XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§42

Kontrolní xxxxxxx

Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx distribuční xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti,

b) xxxxxxxx došlo ke xxxxxx podmínek, za xxxxx byla činnost xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to

1. u xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

3. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,

4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. v případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků určených xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx budou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, v xxxxxxx, že kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxx skutečnost doloží x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

g) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx o právu xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx druhé, xxxxx, xxxx nebo šesté, x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x) této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) Xxx žádost x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ a xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx xx rozumějí xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx o výrobci xx xxxxx zemi, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx xxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušky kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat prostory, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx páté x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x d).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se vyznačí.

§45

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,

e) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxx ustanovených xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, je-li xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx osmé v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx posouzení žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Náležitosti xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země

V případě xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx odpovědné xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx předepsal nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx splnit požadavky xx prostory xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

252/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx znění vyhlášky x. 252/2018 Sb.

s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x nařízení (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx and exchange xx information) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.

3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Například xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

7) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

8) §75 odst. 2 zákona č. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

13) §77 odst. 7 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

15) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.