Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace a stahování přípravku §13

Vnitřní kontrola §14 §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 odst. 2 x k provedení §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x x) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx identifikace; x případě xxxxxxx xxx lze xxxxxx xxx analýzy x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržovat x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ zveřejněné Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Komise").

(2) Při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx³⁾. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií. Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx.

§5

Soulad s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxx předloženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx, jak byly xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registrační dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx a zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx prováděné činnosti x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu výrobních x kontrolních xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou určeny x organizačním schématu; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx a školení xxxxxxxx především teorii x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují především xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx zaměstnanců.

§8

Prostory a xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby

a) byly xxxxxxxx prostory a xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z účelu xxxxxx použití,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby se xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x validaci.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx udržuje výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce vytvoří x udržuje xxx, xxx umožnil sledování xxxxxxxx výroby každé xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx aktualizuje a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx formě x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování nebo xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle předem xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxx procesu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.

§11

Kontrola xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odběr vzorků x jejich zkoušení, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12.

(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a přepravy, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

(4) Referenční x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx přípravek, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly šarže x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx vody, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých množstvích, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx vzorků x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. m) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.

(5) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx analytická xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti

(1) Xxx každou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadávající (xxxx xxx "objednatel") x osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx zhotovitelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z prací, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxx zavedení xxxxxxx x souladu x §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaznamenána x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x reklamace xxxxxxxx xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx.

§14

Vnitřní kontrola

Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx ústav se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 2 a 3, §16 odst. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx řídí x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozce, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx potřebná xxxxx x údajích nebo xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx, který veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx registrace.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx vybavených potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží především x druhu, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx zajišťuje, xxx:

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, rozvrženy, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx být aktualizovány. Xxxxxx stanovené postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se výroby xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 xxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, a xx podle toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx použitý systém xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů se xxx zaznamenává.

§23

Vlastní xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx podle xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x postupů x x souladu s xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx taková technická xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významné změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.

§24

Kontrola xxxxxxx

(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobce, je xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx laboratoř nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně obsazené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Během xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit kromě xxxxxxxxxxxx výsledků základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uchovává xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x takovém množství, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přezkoušení přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxx přípravku, který xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx prováděné na xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 jednoznačně vymezí xxxxxxxxxx každé smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x činností, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§27

Vnitřní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záznamy.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx doklad.

XXXX PÁTÁ

VÝROBA MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxx pravidelné kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv dále xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx, záznamy x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx zřetelně xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx uvádí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx a ochrannou xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",

k) adresu xxxxxxxxx, xxx kterého xx medikované krmivo xxxxxx.

(7) Xxxx označení xx obalu medikovaných xxxxx uvede Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx kurz xxxxx §73 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) správné xxxxxxx xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.

(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobě x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných podle §71 zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx používaným úředně x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx antigenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně,

c) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

e) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,

f) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,

g) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.

(4) Xx xxxxxxxxx x případně x na xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

f) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) indikace,

h) xxxx x kategorie xxxxxx, x kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx antigeny nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx stádě x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx nebo patogeny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx použitím je xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22 zacházení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX

§34

(1) Xxxxx ustanovení xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, použijí se xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx náležitosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaného Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx x x jejím průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §46 xxxxxx x léčivech při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx⁸⁾ xx podmínek xxxxxxxxxxx x §39,

d) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35a

Dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní měsíc, xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uznávaném xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx jeho xxxxxxx, x xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Komunikační xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejňuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podání xxxxxxxxx x úplného xxxxxxx.

(3) V případě, xx distributor xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx a rok, xx xxxxx je xxxxxxx zasláno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx dodán, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx x, jde-li x distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxx Xxxxxx republiku,

f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. určením, zda xxx x registrovaný xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35c

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději do xxxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x fyzické xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxx přípravek kód xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce medikovaných xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35d

Distribuce léčivého přípravku xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx v tomto xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx právním předpisem x. 252/2018 Xx. x účinností od 1.1.2019

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) x xxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b xxxx. 2 obdobně.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx disponuje humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení přidělený Xxxxxxx,

x) kód humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§36

Zaměstnanci

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx působícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provozně-technické xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech; xxxxxxxxxxxxx xxxxx plní xxx povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, že xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx při zahájení xxxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. a) x c) vztahuje xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx a technické xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

(2) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x nimi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx návykové látky, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) prostor xxx xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x nimi a xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 měsíců.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výpočetní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx validovány, měly xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením do xxxxxxx a při xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxx x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, postupy pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx a dostupná xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků x stížnostech a xxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.

(5) Xxxxxxx distributora x příjmu a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název léčivého xxxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dále název, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže x

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;

xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx h) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Záznamy x zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) číslo xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) datum dodání,

d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odběratelem, x její identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx;

xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx písmen x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Distributor xxxx uchovává

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu před xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s jejich xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx průpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx od xxxxxxxxx obdrží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx o léčivech.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 až 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se před xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx jejich obalu,

b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásob a xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx umístěny xxxxxxxx x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalem, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx umístěny odděleně,

e) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám;

distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 a činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich obalu,

b) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 obdobně.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx lékové formy,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, případně jmen, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx; x odběratele x dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx názvu, sídla x identifikačního čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx odběratele, který xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech;

v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až i) xxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(5) Distributor xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Vrácený xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx

x) je v xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a

e) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a shledán xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zacházet podle xxxxxxxxx postupu založeného xx posouzení xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveny, x xxxx xx xxxx xxxxxx odběrateli.

(8) Léčivé xxxxxxxxx, zajištěné v xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x zřetelně xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Reklamní vzorky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾ xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(10) Xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx x příslušnými úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis vlastního xxxxxxx stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajištění xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou ročně.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně postupu xxx okamžitou identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně.

§40

Distribuce léčivých xxxxx x pomocných xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx o xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, balení x označování se xxxxxxx na základě xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce byl xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxx lékopisu podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx alespoň

a) xxxxx látky,

b) odkaz xx xxxxxxxx normu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jednotlivých zkoušek,

h) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a

i) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(5) V xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxx podle §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx nebo pomocná xxxxx je ověřena xxxxxxxxxxxxx způsobem na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx léčivých látek, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx není možno xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx.

(7) Xx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx

(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 přiměřeně.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.

(4) Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; v těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) před xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx

1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,

2. u xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,

4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole,

6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x porušení ustanovení xxxxxx x léčivech x xxxxxxx právních xxxxxxxx oblasti xxxxx.

§43

Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx získala xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx doloží x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

g) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis x obchodního rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx šesté, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x dále způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx se rozumějí xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx x výrobci xx xxxxx xxxx, x xxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, se xxxxxxx.

§45

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx distribuce, xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx osob ustanovených xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx více,

f) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx statut, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx státu,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených v xxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) xx e).

(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx

X případě xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxx registrován x žádném z xxxxxxxxx xxxxx ani x rámci Evropské xxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, předkládá xxxxxxxxxxx při vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx dovozem podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx žadatele x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) název xxxxxxxx přípravku, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx formu x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx ve xxxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.

§48

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx je xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prostory xxx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Informace

Právní xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

252/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2) Souhrn postupů Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx komisí.

3) Xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Community, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

5) Například dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

6) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx a potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx medicinal Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.