Právní předpis byl sestaven k datu 20.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.03.2010 do 20.03.2010.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x k provedení xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Účinnost od 1.9.2007 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) a xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx jen "TSE") xx xxxxxxx fyzické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použitím, xx obvyklých podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, ne xxxx xx styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, ovcí xxxx xxx, a xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedena x xxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) a
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavnímu způsobu xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x nich xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) lidskou xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx v době xxxxx uvedení xx xxx6) xxxxxxxx výrobky x xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x), xx xxxxxx
x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopna nezávislé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,
b) tkání xxxxxxxx organizace buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx protilátky,
x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolizovat xxx se xxxxxxxxxxx,
x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x klusavky (xxxxxxx),
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx přenosní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odstraní, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patologické xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat infekci xxxx xxxxxxxxxxxx reakci,
x) xxxx původu xxxx, v níž xxxx zvíře xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx poraženo,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx použití.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Základní požadavky xx považují xx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
a) byla x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje, xx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx, označením XX,10) xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx v odstavci 1 x xxxxxxx11) xxxx zplnomocněný xxxxxxxx12) xxxxx x xxx xxxxxxx prohlášení (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x souladu x bodem 13 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení; xxx jeho xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx jazyce.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx klinické zkoušky13) xxxx xxx xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněna xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x xxxxxxxxx x. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(5) Zakázkový xxxxxxxxxxxx prostředek15) xxxx xxx xxxxxx na xxx a do xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx byla posouzena xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 a x xxxxxxxx č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx označením XX.
(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nese označení XX x xx xxxxx xxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx xxx uživatele, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zdravotnictví (xxxx jen "ministerstvo"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx ochranné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
a) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 odst. 2, xxxxx se xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) nedostatku x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právního předpisu16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stažení zdravotnických xxxxxxxxxx z trhu xxxx obsahovat konkrétní xxxxxx, které k xxxx vedly.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx záření musí xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x příloze x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx právní xxxxxxx.18)
Původní znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE musí xxx zásadně stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví povinnost xxxxxxx xxx označením XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x těmto předpisům. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx však xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále v xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, musí xxx xxxxxxxx CE i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) K xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x. 2, 4, 5 a 6 x tomuto xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx označení XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.
(6) Xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx neodpovídá požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx na xxx x do provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) požádána xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx-xx xx podezření xxxxx věty xxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx uloženého Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxx Českou obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx i xx případy, kdy xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xx tříd X, IIa, IIb x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel uvedených x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení přílohy x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx uvedených x §9,
xxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§9
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle
a) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle xxxxxxx x. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy x. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy x. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) U zdravotnického xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy x. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu 4 xxxx přílohy, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx podle xxxxxxx x. 3 x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x postupem xxx
1. ES ověřování xxxxx přílohy x. 4 k tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. XX prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx uvedením xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. xxxxxxx x. 8 (Xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekci x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") xx jejich vyžádání xxxxxx zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§10
(1) Xxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx její xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2 a 3 x xxxxxx nařízení xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a xxxxx xxx prodlouženy o xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených x §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§11
Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) U xxxxxxx x souprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx odchylně od §9 a 10.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx uvede, že
a) xxxxxxx vzájemnou kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedla xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx vnitřních kontrol x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX nebo xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup podle §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje soupravy x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 nebo xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX x tím, xx jsou jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx jeden z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx postup potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 nesmí xxx xxxxxxxxx opatřeny označením XX, musí xxxx xxx k xxx xxxxxxxxx informace v xxxxxxx x bodem 13 xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje výrobců x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx uvedená x předchozích xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx člověka
(1) Xxxx podáním xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") podle xxxxxxx x. 12 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx nejméně takové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx splňovat, pokud xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x) lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních požadavků x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx
x) informace poskytnuté xxxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečných xxxxxxx,
x) xxxxxxx ověřovat xxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxxxxx dodávek od xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx budou x rámci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ohled xx certifikát ověření xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léků (dále xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx materiály k xxxxxxxxx.
(6) S výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxx vydán xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 5, xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxx xxxxx a xxxxxx rizik neživých xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§13
Xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx svým jménem, x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo III, xxxxx ministerstvu informaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx označení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, popřípadě
b) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx výrobků na xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx trh x xxxx takových xxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx trvalý xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, je x xxx povinna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxx odstavců xx xxxxxxxx xxx xxxx členský stát Xxxxxxxxxx společenství x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x výrobcích, osobách x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13,
b) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx certifikátech x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx22) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx formátu xxxxx xxxxxx č. 13 xx 16 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§15
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 x tomuto xxxxxxxx x oznamuje xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a xx zvláštními právními xxxxxxxx.23)
(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx podle §9, pokud není xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx dala x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti x xxxx problematice, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx č. 12 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx osoby postupuje Xxxx xxxxx zákona.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Úřad x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxx podstatné xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.25)
(7) Na xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x ověření xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení.
(8) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx §9 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx využít pro xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Výsledky xxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) využít xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx dokumentů podle xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 31. prosince 2005, x xx pouze xxx uvedení do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx těchto prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 129/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx byl xxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. dubnem 2004 xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, popřípadě byl xxxxxx certifikát xxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx prokazující shodu xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení, pokud xxxx x nadále xxxxxx takový xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx po 30. xxxx 2004.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxx §1 xxxx. x), u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx a jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx prodloužit.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx zrušuje.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu bodů 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx nežádoucími látkami x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx dopravě, skladování x používání zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích látek, xxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku při xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx při určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
7.4.1. xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, jakost a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
7.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "XXXX") x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;26) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx xxxxxxx.
X souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě konečného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx nebo kontaminace xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být prováděno xxx, aby bylo xxxxxxxx optimální úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx virů.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním stavu xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx mají xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prodávány xx xxxxxxxxx i x nesterilním xxxxx, xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx obalem nebo xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx terapii,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx skutečnosti, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx a xx xxxxx jedné závady. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx hoření.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx určený xxxx použití; meze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx měřidel a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu x ergonomickými xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx před zářením.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické x terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx tam, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx svazku xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx následná xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx zdroji energie, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varovnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx pacienta xxxx x závažnému xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x za stavu xxxxx závady.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, stabilitou a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx hluku xxxxxxx u xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx emitovaného hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx určených x dodávání xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx být nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx z jejich xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx systému, musí xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxx, xxxxx identifikují xxxx výrobce, x xx x přihlédnutím xx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x návodu x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace, xxxxx jsou uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx návod x xxxx použití; xxxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Jestliže xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx použitý xxxxxx (xxxxxx) nebo identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do států Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto společenství xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo vnější xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx zplnomocněného zástupce xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. podrobné údaje xxxxxxxx pro uživatele x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx číslo,
13.3.5. xxx x měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje v xxxxx,
13.3.6. xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx prostředek", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx i jiná xxxxx opatření,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx z těchto xxxxx snadno odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zjistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod k xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje uvedené x bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x bodu 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, jde-li x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx umožňují opakované xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx sterilizace zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Všeobecné požadavky),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jako x bodu 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx
1.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. x
1.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x §5 xxxx. 1,
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v přiměřeném x xxxxxxx stavu,
3.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx xx uživatelů, xxxxxxxxx xx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx nežádoucí příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,30) ihned xxxxxxx xx o xx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti nedosáhnou (xxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, které budou xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých ke xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity xxxxx §4 x xxxxx rozsahu.
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx navrhování zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx spojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xx xxxxxxxxx k takovým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxx požadavkům,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx bodu 7.4. xxxxxxx x. 1, x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této látky xxxx derivátu z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x podle potřeby x xxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. klinické xxxxx xxxxxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx pro sterilizaci x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo jím xxxxxxx okruh zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce x úmyslu vyrábět, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.1.1. může požádat, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.1., 4.2. a 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx,26) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxx x své konečné xxxxxxxxxx sdělí příslušnému xxxxx, kterého se xxxxxxxxxx týká, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.2. xxxxxxx č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx být x dokumentaci týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xx vědecké stanovisko XXXX nepříznivé, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba certifikát xxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především výsledky xxxxxx, propočtů a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x hodnocení tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.2. provádí, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx zprávu.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx uchovává xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.1. x 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících postupu xxxxx xxxx 4 xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ila x Xxx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 lze xxxx přílohu, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx.
8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Původní znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují. Ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, které xxxx použity x xxxxx rozsahu nebo xxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx rozsahu xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. návrh xxxxxxxx, a kde xx xx xxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx jsou navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx nepoužití xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako celek xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.5. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxxxx, jestliže typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; kopie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
4.5.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
4.6. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
4.6.1. bodě 7.4.1. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx ústavu,
4.6.2. bodě 7.4.2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.1. Notifikovaná xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to pouze x případě, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
6.2. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsanou xxxxxx xxxxx bydliště a xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx-Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx stanoven zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxx §13 xxxx. 3.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. připraví, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx s §5 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem postupuje xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 a 4 xxxxxxx x. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx jsou určena xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy, popřípadě xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx dávka (xxxxx) schválena, xxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx x se xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx neschválení výrobních xxxxx (šarží).
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Administrativní opatření.
Výrobce xxxx xxxx zmocněný xxxxxxxx uchovává a xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx o shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx, popřípadě
7.4. certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. bodů 1, 2, 5 x 6 této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
9. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x uvolnění xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x použitelném a xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup získávání x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx především pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, který xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxx, který xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx; o provedené xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. prohlášení o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce na xxxxxxx prohlášení o xxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx o uvolnění xxxxx těchto xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx č. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x zkoušky příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX prohlášení x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výroby,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xx používají harmonizované xxxxx.
V xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx. xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Za účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx osobě příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádá provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky i xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z každé xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 odst. 1 xxx spojení xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx č. 10 x tomuto xxxxxxxx a
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakmile se x xxxx dozví.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx podle příloh x. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx notifikované xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
přičemž xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx podle xxxxxx č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. V xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,31)
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci tohoto xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důvody, xxxxxx a xxxxx xxxxxx prostředků zahrnutých xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx zkoušku; xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §8 xx 16 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x zakázkového xxxxxxxxxxxxxx prostředku dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky analýzy xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx plně použitých xxxxxxxxxxxxxxx norem a xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x bodu 3.1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, po xxxx nejméně 5 xxx.
Účinnost od 1.9.2007 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro klasifikační xxxxxxxx:
1.1. trvání
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx delší xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, svorkování, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx energie xxxx látek mezi xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k podpoře, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx cordis, venae xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci xxxxxxxx přirozenému kyčelnímu xxxxxx, xxxxxxxxxxx kolennímu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx součásti (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx).
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Prováděcí xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla se xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, které xxxx xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx část xxxx, posuzuje se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx pro klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, tekutin nebo xxxxx pro případnou xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z principu x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis, x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x ostatních případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxx určené xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx I,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.4. xxxxxx k vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.2.5. určeny k xxxxxxxx léčiv pomocí xxxxxxxxxxx systému, postupem x hlediska způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
2.3. Pravidlo 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. specificky pro xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.3.3.x dodávání xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. umístění x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy III.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx nebo vyměňovat xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Ilb nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy IIb.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx diagnostice nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx taková, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx třídy XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Pravidlo 11.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx nebo jiných xxxxx x xxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx způsobu xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Pravidlo 13.
4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo a xxxxx xxxx působit xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, patří xx xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx do xxxxx XXX.
4.2. Pravidlo 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx do xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, patří do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických rentgenových xxxxxxxxx patří do xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Ill, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Pravidlo 18.
Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx krevní xxxx xx třídy IIb.
6. Xxxxxxxx 19.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Ill.
7. Pravidlo 20.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx III.
Původní znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÝM XXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx upravuje §8 až 14 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx 1 x 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.
1.3. Xxx posuzování přiměřenosti xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xx xxxxxxx z §8 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. xxx prováděny v xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Hong Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x medicíny. Tento xxxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxx o xxxxxx potřebě x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků,
2.2. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx zdravotnického prostředku x
2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxx xx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 11 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx prostředků,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx okolností, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, zejména xxxxx vylučují vliv xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx výsledcích hodnocení x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx sama xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provést na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx sjedná. Předpokladem xx, xx notifikované xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx personální xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx sjednaná xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikací xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní činností, xxxxxx provádí x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy a xxxxxx prokazující, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx jejich výsledcích,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu,33)
7. povinnost osob xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX RIZIK X XXXXXX RIZIK
1.1. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. b)
1.1.1. provádí xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, x
1.1.3. xxxxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx riziko x xxxxxx náhradní xxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu podle xxxx 1.1.2. vhodných x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx nebo deriváty,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x prokázání xxxxxxxxxxxxx zbytkových rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným xx xxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. zohledňuje xxxxxx účel použití,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx přílohy, na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxx; zejména xx xx zřeteli
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxxxx), xxxxxxx xx bere x úvahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx publikovaná x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx použití.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (xxxx) zvířat x xx povaze xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Riziková xxxxxxx xxxx xxxxxxx uhynulá xxxx xxxxxx utracená; xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Geografický xxxxx
1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx práva Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,36) xx xxx posuzování rizika xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu jednoho xx více xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx v dané xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx preklinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x xxxx |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx geografického rizika XXX x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx zemích; xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x kategorizaci xxxxx XXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx,
1.2.8.2. zajIsti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx použití těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx,
1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x koz s xxxxxxxxx xxxxxxxxx (scrapie) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx a xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na nové xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství41) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx původců
Výrobce
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x xxxx došlo k xxxxxxxxxxxx degradaci,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx x podává xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx procesy xxx odstranit nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xx xxxxxxxxx mohou xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxx dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx názory,
1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud z xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstranění, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních faktorů.
V xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a limity xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx deaktivace nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků užívají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx surových xxxxx xxxx derivátů xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, typ (xxxxxxxxx xxxx, sliznice, mozek) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poškozená),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. bere x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejvyššího rizika x nejnižšímu.
1.3. Přezkoumáni xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. zavádí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx nezjištěné xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bodů, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohled x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx volby tkáně xxxx derivátu zvířecího xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx x odůvodní účinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx možné, xx xx xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x řízení xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x riziku TSE, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schválení xxxxx jakékoli xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminace, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxx xxxxx provedením.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Dodatečně hodnotí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 14 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 15 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx >>>
Původní znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx >>>
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. a) nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx., se podrobí xxxxxxxxxxx posouzení shody xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx před 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III podle §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx kyčle, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx 1. září 2009.
4. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx xxx xx 1. září 2010; xx xxxxxxx je xxx xxxxxx x xx tomto xxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx od 21.3.2010
65/2011 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX ze dne 7. prosince 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx jde x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. září 2003 o přizpůsobení xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovených v xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x ES, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x ramenního kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
8x) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
11) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Sb.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x ostatních jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona č. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Sb.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., zákona č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb.
35) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. května 2001, o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
37) Čl. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx International xxx Épizooites) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx. xxx. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx distributed xx xxxxxxxx tissues - xxxxx of xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx přístupná na xxxxxx http://europa. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Xxxxxxxxx xx použití příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx x xx přijetí příslušného xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.
41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.